FOR IMMEDIATE RELEASE
Feb. 19, 2009
Media Inquiries:
Rita Chappelle, 301-796-4672
Consumer Inquiries:
888-INFO-FDA
FDA Advises Public of Serious Adverse Event with Psoriasis Drug Raptiva
The U.S. Food and Drug Administration today issued a public health advisory concerning three confirmed, and one possible report of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection, in patients using the psoriasis drug Raptiva (efalizumab). Three of those patients have died. All four patients were treated with the drug for more than three years. None of the patients were receiving other treatments that suppress the immune system.
The FDA is reviewing this latest information. The agency will take appropriate steps to:
* ensure that the risks of Raptiva do not outweigh its benefits;
* that patients prescribed Raptiva are clearly informed of the signs and symptoms of PML; and
* that health care professionals carefully monitor patients for the possible development of PML.
PML is caused by a virus that affects the central nervous system. PML usually occurs in people whose immune systems have been severely weakened. It leads to an irreversible decline in neurologic function and death. Symptoms may include unusual weakness, loss of coordination, changes in vision, difficulty speaking and personality changes. There is no known effective prevention or treatment.
Psoriasis is a chronic disease, for which a number of effective therapeutic options are available, including four other approved biologic agents, ultraviolent light therapy, and the drugs cyclosporine, acitretin, and methotrexate. Generally, treatment for psoriasis patients involves a rotation of therapies.
In October 2008, the product labeling for Raptiva was revised to highlight in a boxed warning the risks of life-threatening infections, including PML. At that time, the FDA directed Genentech, the manufacturer, to develop a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) to include a medication guide to educate patients about the drug’s risks.
The FDA strongly recommends that health care professionals carefully monitor patients on Raptiva, as well as those who have discontinued the drug, for any signs or symptoms of neurologic disease, and that they periodically reassess the benefits of continued treatment. Patients should be aware of the symptoms of PML and contact their health care professionals immediately if they experience any such symptoms.
Raptiva is a once-weekly injection approved for adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic (whole body) therapy or phototherapy. The drug works by suppressing T-cells (blood cells that help fight infection) in the immune system. These cells, when activated, migrate to the skin and cause inflammation which results in the red, inflamed and scaly patches of skin, which is associated with psoriasis. By suppressing T-cells, Raptiva decreases the function of the immune system which increases a patient’s susceptibility to infections.
Health care professionals and consumers may report serious adverse events (side effects) or product quality problems with the use of this product to the FDA's MedWatch Adverse Event Reporting program online, by regular mail, fax or phone.
--Online: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
--Regular Mail: use postage-paid FDA form 3500 available at: www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm and mail to MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
--Fax: (800) FDA-0178
--Phone: (800) FDA-1088
sábado, 21 de febrero de 2009
martes, 17 de febrero de 2009
farmaceutico Prescriptor
Noticias y actualidad para FARMACIAS - Laboratorios Roemmers
Variaciones sobre el arte de recetar:
¿Quién debe recetar?
Análisis de una experiencia en el Reino Unido con farmacéuticos.
Dres. Weiss, Sutton J.
Sociology of Health & Illness ISSN 0141–9889 doi: 10.1111/j.1467-9566.2008.01142.x.
http://www.blackwellpublishing.com/shil_enhanced/
Introducción
Hacer una receta es una forma de mantener una relación entre el médico y el paciente y garantiza la posibilidad de futuras consultas. La confección de una receta tiene valor simbólico y aporta evidencia de la habilidad del médico para actuar y da la impresión de que el diagnóstico y el tratamiento de patologías menores es más preciso de lo que aparenta. Recetar es una forma de sobrellevar la incertidumbre clínica. Las dudas, las demoras y las largas explicaciones, particularmente cuando se trata de síntomas triviales son neutralizadas con el simple ritual de recetar, en parte debido al monopolio de ejercer esta función.
Confeccionar una receta garantiza el acceso a los recursos terapéuticos y muestra que los médicos poseen el control sobre estos recursos. De allí que el término “medicina” unifica los conceptos de profesión y de medicamento.
Elston (1991) consideró que existen dos amenazas principales para el médico: la pérdida de profesionalismo y la tendencia hacia una actividad proletaria. La pérdida de profesionalismo se describe como la pérdida del monopolio sobre el conocimiento debido a la naturaleza cambiante de la relación médico-paciente y el mayor acceso del paciente a los medios de información (Internet).
La tendencia hacia una actividad proletaria argumenta que la medicina está perdiendo el control de sus condiciones laborales debido a una desvalorización económica como consecuencia del avance del capitalismo.
En 2003, se produjeron cambios legislativos en el Reino Unido que permitieron que los farmacéuticos y las enfermeras receten previo curso de capacitación y con aprobación del paciente para implementar un tratamiento de común acuerdo con el médico.
El propósito de esta legislación fue mejorar el acceso de los pacientes a la medicina y disminuir el tiempo que insumen los médicos en recetar para que lo puedan utilizar en actividades de mayor envergadura. La legislación hace una distinción sobre el acto de recetar por parte de farmacéuticos y médicos y la denomina receta o prescripción no médica y coloca de esta manera en una jerarquía inferior este arte de recetar, pero tienen un status superior respecto de sus otros pares.
La reacción inicial de los médicos ante esta legislación no fue entusiasta y las sociedades médicas la objetaron como peligrosa para el paciente. Si bien estos argumentos son legítimos, gran parte de esta reacción se debe al desafío que implica sobre el dominio médico, la pérdida de status profesional y de control sobre el paciente.
Este artículo se refiere a la acción de recetar por parte de los farmacéuticos que realizaron el entrenamiento requerido (25 días de aprendizaje y 12 días de práctica).
Métodos
Diseño del estudio. Este artículo solamente se refiere a entrevistas con farmacéuticos y los datos se obtuvieron durante el primer semestre de 2005.
Participantes. La muestra se obtuvo de todos los farmacéuticos registrados en la Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (RPSGB) que estaban autorizados para confeccionar recetas. Quedó una selección final de 96 farmacéuticos que fueron investigados sobre los siguientes temas:
• Percepciones sobre la relación entre el farmacéutico y el médico.
• Percepciones del farmacéutico sobre esta función y los cambios sufridos a lo largo del tiempo.
• La importancia del entrenamiento.
• Factores ambientales que afectan la función como recetadores.
Todas las entrevistas fueron grabadas y analizadas.
Resultados y discusión
De los 96 farmacéuticos originalmente seleccionados se seleccionaron 23 por la diversidad y amplitud de las recetas. En este contexto se consideró como recetar a la acción por la cual una medicación es indicada en forma escrita, el recetador la firma y se la entrega al paciente. Esto incluye el conocimiento de la historia clínica y el examen físico del paciente. Los sentimientos expresados por los farmacéuticos fueron:
- Me hace pensar sobre la responsabilidad de lo que hago y sus consecuencias.
- Me da temor por la responsabilidad que asumo.
- Siento que los médicos me tratan en forma más igualitaria.
Muchos farmacéuticos se sienten incómodos con esta autonomía y consultan siempre al médico a pesar de haber recibido la capacitación adecuada para recetar. Sienten la necesidad de subordinarse a una jerarquía médica que los guíe y asesore y les de la aprobación de la receta confeccionada. Un ejemplo clásico es el siguiente: un paciente es atendido por un problema cardiovascular, se le indicaron medicamentos, pero nadie prestó atención de que el paciente tiene glaucoma y recibe gotas ópticas. ¿Debe el farmacéutico detectar al médico para que revea la receta y en caso de no encontrarlo porque ya se retiró debe consultar con un médico que no conoce el caso, o simplemente agregar la indicación de las gotas en la receta?
Parte de la confusión surge cuando la persona que hace una receta y la firma no es la persona que tomó la decisión clínica de la cual resulta la indicación terapéutica.
Los farmacéuticos de comunidad venden productos de venta libre y suelen discutir o dialogar con el comprador sobre cual medicamento es el más adecuado para el cliente. Del diálogo surge la selección de un determinado fármaco que el cliente compra. Este tipo de interacción también se puede considerar como el acto de recetar.
Si un farmacéutico le sugiere al cliente, ante el resultado de los estudios de coagulación, que le conviene aumentar la dosis de warfarina ¿Es eso recetar? Probablemente lo sea.
Si la razón principal de recetar es el resultado del juicio profesional, se puede argumentar que los farmacéuticos hace tiempo que vienen haciendo esto. Los farmacéuticos están autorizados legalmente a rechazar o entregar medicamentos que consideran inadecuados para el paciente y esto es una forma de recetar.
Recetar, no es una tarea física al término de una consulta y debe ser considerado como una serie de procesos complejos con diferentes tareas y decisiones. Esta complejidad significa que producir una receta se puede fragmentar en varias partes que pueden ser realizadas por distintos profesionales de la salud. Los múltiples términos utilizados para describir la acción de recetar, la incertidumbre de que el ajuste de la dosis es sinónimo de recetar y la posibilidad de rechazar la venta de un medicamento porque puede ser contraproducente para el cliente, han hecho más aceptable que los farmacéuticos puedan recetar. Ellos ya estaban involucrados en estas actividades antes de que se legislara la ley.
Para muchos farmacéuticos, la autorización de poder recetar no les significa cambios importantes en su actividad porque estaban desempeñando funciones afines con el acto de recetar.
Cuando la enfermera escribe una indicación y debe esperar la firma del médico que puede tardar más de un día, resulta un beneficio que tenga autorización para recetar ya que estando más tiempo disponible mejora el acceso del paciente al tratamiento.
Varios de los farmacéuticos entrevistados manifestaron que los médicos no son necesariamente las personas más adecuadas para recetar porque tienen menor conocimiento de las dosis y de los efectos colaterales de los fármacos que el que tienen los farmacéuticos.
Para los nuevos recetadores se debe enfatizar que se deben circunscribir a las áreas de práctica clínica donde son competentes. Si un farmacéutico receta debe saber porqué eligió ese medicamento y tienen que conocer la evidencia médica del mismo. En este aspecto da la sensación de que las enfermeras conocen más que los farmacéuticos las áreas de su competencia para poder recetar.
La función de recetar como una actividad de grupo.
Una cultura de la seguridad, el énfasis en la competencia y las definiciones borrosas sobre lo que constituye el arte de recetar, apuntalan el concepto de que recetar es una actividad de grupo y como tal es más seguro.
Un ejemplo dado por un farmacéutico es el siguiente: un paciente que se controla por primera vez por su presión arterial, la enfermera le toma la presión y le saca un electrocardiograma. Luego intercambia impresiones con el médico sobre el ajuste de la dosis y de la medicación y una vez resuelto este aspecto, el paciente va al farmacéutico para ser medicado. Esto constituye una actividad en equipo donde cada uno pone su parte de experiencia.
Mientras que antiguamente, el médico realizaba todas estas actividades, actualmente las mismas están fragmentadas y son llevadas a cabo como tarea de grupo.
En este proceso, el farmacéutico no participa en las etapas donde no tiene capacidad que son el examen clínico y el diagnóstico, pero actúa en la etapa final donde tiene conocimiento sobre los medicamentos.
El modelo donde una enfermera realiza el examen clínico, el médico diagnostica y el farmacéutico receta de acuerdo a lo recomendado, resulta favorable para muchos ya que cada profesional se dedica a su área específica.
Limitaciones del estudio
Las ideas expresadas en este artículo surgieron de datos cualitativos de las entrevistas con farmacéuticos autorizados para recetar. Este estudio está fundamentalmente basado sobre hipótesis y se requiere el paso del tiempo para evaluar los resultados del método. Por otra parte el número de participantes es muy limitado.
Variaciones sobre el arte de recetar:
¿Quién debe recetar?
Análisis de una experiencia en el Reino Unido con farmacéuticos.
Dres. Weiss, Sutton J.
Sociology of Health & Illness ISSN 0141–9889 doi: 10.1111/j.1467-9566.2008.01142.x.
http://www.blackwellpublishing.com/shil_enhanced/
Introducción
Hacer una receta es una forma de mantener una relación entre el médico y el paciente y garantiza la posibilidad de futuras consultas. La confección de una receta tiene valor simbólico y aporta evidencia de la habilidad del médico para actuar y da la impresión de que el diagnóstico y el tratamiento de patologías menores es más preciso de lo que aparenta. Recetar es una forma de sobrellevar la incertidumbre clínica. Las dudas, las demoras y las largas explicaciones, particularmente cuando se trata de síntomas triviales son neutralizadas con el simple ritual de recetar, en parte debido al monopolio de ejercer esta función.
Confeccionar una receta garantiza el acceso a los recursos terapéuticos y muestra que los médicos poseen el control sobre estos recursos. De allí que el término “medicina” unifica los conceptos de profesión y de medicamento.
Elston (1991) consideró que existen dos amenazas principales para el médico: la pérdida de profesionalismo y la tendencia hacia una actividad proletaria. La pérdida de profesionalismo se describe como la pérdida del monopolio sobre el conocimiento debido a la naturaleza cambiante de la relación médico-paciente y el mayor acceso del paciente a los medios de información (Internet).
La tendencia hacia una actividad proletaria argumenta que la medicina está perdiendo el control de sus condiciones laborales debido a una desvalorización económica como consecuencia del avance del capitalismo.
En 2003, se produjeron cambios legislativos en el Reino Unido que permitieron que los farmacéuticos y las enfermeras receten previo curso de capacitación y con aprobación del paciente para implementar un tratamiento de común acuerdo con el médico.
El propósito de esta legislación fue mejorar el acceso de los pacientes a la medicina y disminuir el tiempo que insumen los médicos en recetar para que lo puedan utilizar en actividades de mayor envergadura. La legislación hace una distinción sobre el acto de recetar por parte de farmacéuticos y médicos y la denomina receta o prescripción no médica y coloca de esta manera en una jerarquía inferior este arte de recetar, pero tienen un status superior respecto de sus otros pares.
La reacción inicial de los médicos ante esta legislación no fue entusiasta y las sociedades médicas la objetaron como peligrosa para el paciente. Si bien estos argumentos son legítimos, gran parte de esta reacción se debe al desafío que implica sobre el dominio médico, la pérdida de status profesional y de control sobre el paciente.
Este artículo se refiere a la acción de recetar por parte de los farmacéuticos que realizaron el entrenamiento requerido (25 días de aprendizaje y 12 días de práctica).
Métodos
Diseño del estudio. Este artículo solamente se refiere a entrevistas con farmacéuticos y los datos se obtuvieron durante el primer semestre de 2005.
Participantes. La muestra se obtuvo de todos los farmacéuticos registrados en la Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (RPSGB) que estaban autorizados para confeccionar recetas. Quedó una selección final de 96 farmacéuticos que fueron investigados sobre los siguientes temas:
• Percepciones sobre la relación entre el farmacéutico y el médico.
• Percepciones del farmacéutico sobre esta función y los cambios sufridos a lo largo del tiempo.
• La importancia del entrenamiento.
• Factores ambientales que afectan la función como recetadores.
Todas las entrevistas fueron grabadas y analizadas.
Resultados y discusión
De los 96 farmacéuticos originalmente seleccionados se seleccionaron 23 por la diversidad y amplitud de las recetas. En este contexto se consideró como recetar a la acción por la cual una medicación es indicada en forma escrita, el recetador la firma y se la entrega al paciente. Esto incluye el conocimiento de la historia clínica y el examen físico del paciente. Los sentimientos expresados por los farmacéuticos fueron:
- Me hace pensar sobre la responsabilidad de lo que hago y sus consecuencias.
- Me da temor por la responsabilidad que asumo.
- Siento que los médicos me tratan en forma más igualitaria.
Muchos farmacéuticos se sienten incómodos con esta autonomía y consultan siempre al médico a pesar de haber recibido la capacitación adecuada para recetar. Sienten la necesidad de subordinarse a una jerarquía médica que los guíe y asesore y les de la aprobación de la receta confeccionada. Un ejemplo clásico es el siguiente: un paciente es atendido por un problema cardiovascular, se le indicaron medicamentos, pero nadie prestó atención de que el paciente tiene glaucoma y recibe gotas ópticas. ¿Debe el farmacéutico detectar al médico para que revea la receta y en caso de no encontrarlo porque ya se retiró debe consultar con un médico que no conoce el caso, o simplemente agregar la indicación de las gotas en la receta?
Parte de la confusión surge cuando la persona que hace una receta y la firma no es la persona que tomó la decisión clínica de la cual resulta la indicación terapéutica.
Los farmacéuticos de comunidad venden productos de venta libre y suelen discutir o dialogar con el comprador sobre cual medicamento es el más adecuado para el cliente. Del diálogo surge la selección de un determinado fármaco que el cliente compra. Este tipo de interacción también se puede considerar como el acto de recetar.
Si un farmacéutico le sugiere al cliente, ante el resultado de los estudios de coagulación, que le conviene aumentar la dosis de warfarina ¿Es eso recetar? Probablemente lo sea.
Si la razón principal de recetar es el resultado del juicio profesional, se puede argumentar que los farmacéuticos hace tiempo que vienen haciendo esto. Los farmacéuticos están autorizados legalmente a rechazar o entregar medicamentos que consideran inadecuados para el paciente y esto es una forma de recetar.
Recetar, no es una tarea física al término de una consulta y debe ser considerado como una serie de procesos complejos con diferentes tareas y decisiones. Esta complejidad significa que producir una receta se puede fragmentar en varias partes que pueden ser realizadas por distintos profesionales de la salud. Los múltiples términos utilizados para describir la acción de recetar, la incertidumbre de que el ajuste de la dosis es sinónimo de recetar y la posibilidad de rechazar la venta de un medicamento porque puede ser contraproducente para el cliente, han hecho más aceptable que los farmacéuticos puedan recetar. Ellos ya estaban involucrados en estas actividades antes de que se legislara la ley.
Para muchos farmacéuticos, la autorización de poder recetar no les significa cambios importantes en su actividad porque estaban desempeñando funciones afines con el acto de recetar.
Cuando la enfermera escribe una indicación y debe esperar la firma del médico que puede tardar más de un día, resulta un beneficio que tenga autorización para recetar ya que estando más tiempo disponible mejora el acceso del paciente al tratamiento.
Varios de los farmacéuticos entrevistados manifestaron que los médicos no son necesariamente las personas más adecuadas para recetar porque tienen menor conocimiento de las dosis y de los efectos colaterales de los fármacos que el que tienen los farmacéuticos.
Para los nuevos recetadores se debe enfatizar que se deben circunscribir a las áreas de práctica clínica donde son competentes. Si un farmacéutico receta debe saber porqué eligió ese medicamento y tienen que conocer la evidencia médica del mismo. En este aspecto da la sensación de que las enfermeras conocen más que los farmacéuticos las áreas de su competencia para poder recetar.
La función de recetar como una actividad de grupo.
Una cultura de la seguridad, el énfasis en la competencia y las definiciones borrosas sobre lo que constituye el arte de recetar, apuntalan el concepto de que recetar es una actividad de grupo y como tal es más seguro.
Un ejemplo dado por un farmacéutico es el siguiente: un paciente que se controla por primera vez por su presión arterial, la enfermera le toma la presión y le saca un electrocardiograma. Luego intercambia impresiones con el médico sobre el ajuste de la dosis y de la medicación y una vez resuelto este aspecto, el paciente va al farmacéutico para ser medicado. Esto constituye una actividad en equipo donde cada uno pone su parte de experiencia.
Mientras que antiguamente, el médico realizaba todas estas actividades, actualmente las mismas están fragmentadas y son llevadas a cabo como tarea de grupo.
En este proceso, el farmacéutico no participa en las etapas donde no tiene capacidad que son el examen clínico y el diagnóstico, pero actúa en la etapa final donde tiene conocimiento sobre los medicamentos.
El modelo donde una enfermera realiza el examen clínico, el médico diagnostica y el farmacéutico receta de acuerdo a lo recomendado, resulta favorable para muchos ya que cada profesional se dedica a su área específica.
Limitaciones del estudio
Las ideas expresadas en este artículo surgieron de datos cualitativos de las entrevistas con farmacéuticos autorizados para recetar. Este estudio está fundamentalmente basado sobre hipótesis y se requiere el paso del tiempo para evaluar los resultados del método. Por otra parte el número de participantes es muy limitado.
domingo, 11 de enero de 2009
EE.UU. abre en Costa Rica la primera sede del FDA en Latinoamérica
San José, 7 ene (EFE).-
El Departamento de Salud y Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) inauguró hoy en Costa Rica su primera oficina en Latinoamérica con el objetivo de facilitar el comercio de alimentos y fármacos hacia ese país.
Michael Leavitt, secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, manifestó que la apertura de oficinas de la FDA en diferentes partes del mundo como China, India, Europa, Medio Oriente y ahora Latinoamérica, es parte de la nueva estrategia de la agencia para enfrentar los retos del comercio mundial.
"Garantizar la seguridad y la inocuidad de los productos importados es trascendental para todas nuestras naciones (...) esta oficina es un paso importante que nos ayudará a continuar con el fortalecimiento de la calidad, seguridad e inocuidad de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos", dijo.
Por su parte, el comisionado de la FDA, Andrew von Eschenbach, subrayó que las oficinas regionales de la agencia tienen por meta profundizar la cooperación técnica tanto con el Gobierno como con los sectores privados de diversas regiones.
Esto, agregó, con el fin de garantizar la calidad y seguridad de los productos durante todo su proceso y no solo al momento de tratar de inscribirlos para su consumo en Estados Unidos.
Von Eschenbach comentó que Costa Rica fue elegida como sede latinoamericana por el amplio comercio de alimentos y dispositivos médicos que tiene con Estados Unidos, así como por la calidad y los esfuerzos de las autoridades para cumplir con los más elevados estándares de calidad.
Leavitt agregó que los exportadores de Centroamérica y el Caribe deben ver esta nueva oficina como "una puerta para conectarse con la FDA en Estados Unidos", lo que facilitará el comercio.
Para la viceministra costarricense de Salud, Ana Morice, el establecimiento de la oficina de la FDA en San José es un "reconocimiento" a los esfuerzos del país por producir alimentos y dispositivos médicos competitivos y con seguridad garantizada.
Paul Seligman, director de la oficina en Costa Rica, detalló que la sede en San José entrará en pleno funcionamiento en un plazo máximo de tres meses, pero que desde ahora se están coordinando acciones de capacitación en buenas prácticas de producción.
La repercusion en otrso medios periodisticos de latinoamerica
EEUU con sede latinoamericana de salud en Costa Rica
Univisión - 7 Ene 2009
http://www.univision.com/contentroot/wirefeeds/50noticias/7849748.html
EEUU con sede latinoamericana de salud en Costa Rica
Univisión - 7 Ene 2009
http://www.univision.com/contentroot/wirefeeds/50noticias/7849748.html
FDA abre oficina aquí para agilizar comercio a EE. UU.
La Nación Costa Rica - 6 Ene 2009
http://www.nacion.com/ln_ee/2009/enero/07/economia1830536.html
COSTA RICA: FDA ABRE SU PRIMERA OFICINA EN AMLAT
AnsaLatina.com - 6 Ene 2009
http://www.ansa.it/ansalatina/notizie/notiziari/amcentr/20090106231134799551.html
Entidad sanitaria de EE UU abrirá sede en Costa Rica
El Nacional (Venezuela) - 5 Ene 2009
http://www.el-nacional.com/www/site/p_contenido.php?q=nodo/62183/Internacional/Entidad-sanitaria-de-EE-UU-abrir%C3%A1-sede-en-Costa-Rica-
FDA abre sede para agilizar exportaciones
El Tiempo (Honduras) - hace 13 horas
http://www.tiempo.hn/index.php/secciones/internacionales/13-internacionales/6814-fda-abre-sede-para-agilizar-exportaciones-
Costa Rica es parte de nueva era de la FDA
La Prensa Libre (Costa Rica) - hace 15 horas
http://www.prensalibre.co.cr/2009/enero/08/nacionales11.php
Inaugura FDA oficina regional de control de calidad en Costa Rica
SDP - EL Sendero del Peje - hace 22 horas
http://senderodelpeje.com/sdp/contenido/2009/01/07/304775
sábado, 10 de enero de 2009
INformación FDA
- Ezetimibe/Simvastatin (marketed as Vytorin), Ezetimibe (marketed as Zetia), and Simvastatin (marketed as Zocor): Early Communication about an Ongoing Data Review
- Audience: Cardiovascular healthcare professionals and patients
[UPDATE 01/08/2009] The FDA has completed its review of the final clinical study report of ENHANCE and issued an update.
[Posted 01/25/2008] FDA provided healthcare professionals with an early communication about an ongoing data review for Ezetimibe/Simvastatin (marketed as Vytorin), Ezetimibe (marketed as Zetia), and Simvastatin (marketed as Zocor). This early communication is in keeping with FDA's commitment to inform the public about ongoing postmarketing drug issues.
Merck/Schering Plough Pharmaceuticals reported preliminary results from the Effect of Combination Ezetimibe and High-Dose Simvastatin vs. Simvastatin Alone on the Atherosclerotic Process in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (ENHANCE) trial. This trial was designed to evaluate the amount of atherosclerotic plaque in blood vessels located in the neck based on images obtained through ultrasound in patients treated with Vytorin (ezetimibe plus simvastatin) or simvastatin alone. Merck/Schering Plough stated that there was no significant difference between Vytorin and simvastatin in the amount of atherosclerotic plaque in the inner walls of the carotid (neck) arteries despite greater lowering of LDL-cholesterol (bad cholesterol) with Vytorin compared to simvastatin. Once Merck/Schering Plough completes the analysis of the unblinded data from ENHANCE, it will submit a final study report to FDA. Once FDA receives the final study report, FDA estimates it will take approximately 6 months to fully evaluate the data. After reviewing the data from the ENHANCE study, and considering all other available information about the link between LDL lowering and reduction of cardiovascular events, FDA will determine whether any further regulatory action is warranted with regard to Zetia and Vytorin and also whether any changes to FDA's current approach to drugs that lower LDL cholesterol are warranted.
Patients should talk to their doctors if they have any questions about the information from the ENHANCE trial.
[January 08, 2009 - Update of Safety Review - FDA]
[July 18, 2008 - Making Sense of Vytorin Concerns - Consumer Q & A - FDA]
[January 25, 2008 - Early Communication about an Ongoing Data Review - FDA] -
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- Cordis Corporation Dura Star RX and Fire Star RX PTCA Balloon Catheters
- Audience: Cardiovascular healthcare professionals, hospital risk managers
[Posted 01/25/2008] Cordis Corporation and FDA informed healthcare professionals of a Class I recall of All Fire Star and Dura Star balloon catheters, lots 13173912 through 13315455, plus 52 additional lots above 13315455. Balloon catheters are used in a medical procedure (known as percutaneous transluminal coronary angioplasty or PTCA) to open narrowed or blocked blood vessels or arteries of the heart. The product has a potential for slow deflation or no deflation of the angioplasty balloon when inserted into the artery or other blood vessels. This may potentially result in a total blockage of the artery or blood vessels, resulting in a change in the heart rate or heart rhythm, injury to the heart artery, a heart attack, need for a surgical procedure, or death.
[January 25, 2008 - Recall Notice - FDA] -
- Leukine (sargramostim)
- Audience: Oncologists, hematologists, other healthcare professionals
[Posted 01/24/2008] Bayer and FDA informed healthcare professionals of the market withdrawal of the current liquid formulation of Leukine, a growth factor that helps fight infection and disease in appropriate patients by enhancing immune cell function. The product was withdrawn because of an upward trend in spontaneous reports of adverse reactions, including syncope (fainting), which are temporally correlated with a change in the formulation of liquid Leukine to include edetate disodium (EDTA). The upward trend in adverse reaction reporting rates has not been observed with the use of lyophilized Leukine. Healthcare professionals should immediately stop using liquid Leukine and return unused vials to the manufacturer.
[January 23, 2008 - Dear Healthcare Professional Letter - Bayer Healthcare] -
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