BOLETIN OFICIAL 31.426, VIERNES 13 DE JUNIO DE 2008
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3349/2008
Prohíbese el uso y la comercialización del
producto rotulado como "Mio-Virobrón x 20
comprimidos recubiertos, lote 86195, vencimiento
02/2010".
Bs. As., 10/6/2008
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-316-08-3 del
Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados el Instituto
Nacional de Medicamentos hace saber las
irregularidades detectadas respecto del producto
rotulado como "MIO-VIROBRÓN x 20
comprimidos recubiertos, lote 86195, Vto: 02/
2010".
Que corresponde aclarar que se toma conocimiento
de las irregularidades del producto,
objeto de la presente, a través de una comunicación
telefónica y vía correo electrónico,
realizada por la firma Laboratorios Temis Lostaló
informando a distintas áreas de esta Administración
Nacional, acerca de la existencia
en el mercado de estuches del producto
MIO-VIROBRÓN x 20 comprimidos recubiertos,
lote 86195, Vto: 02/2010, conteniendo en
realidad en su interior el producto LOSTAPRALOL,
2 blisters x 15 comprimidos, con el prospecto
correspondiente.
Que seguidamente con fecha 21 de mayo de
2008 y bajo O.I Nº 562/08, se realizó una inspección
en el domicilio sito en la calle Zepita
Nº 3164/78, Ciudad de Buenos Aires, correspondiente
a la firma Laboratorios Temis Lostaló
S.A adjunta a fs. 4/6.
Que del acta de inspección la Co-Directora
Técnica manifiesta, que durante el proceso
de empaque de LOSTAPROLOL 5 mg - Lote
Nº 86195 Vto. 02-2010 hubo una mezcla involuntaria
con algunos estuches de MIO-VIROBRÓN
x 20 Comprimidos Recubiertos.
Que sin perjuicio de lo expresado y siguiendo
con la recorrida en el establecimiento se pudo
constatar que la empresa no puede determinar
el número de unidades del lote: 86195,
del producto LOSTAPRALOL 5 MG., Vto 02/
2010, que fueron liberadas en estuches del
producto MIO-VIROBRON, de un total de
3700 unidades (estuches) existentes; se mezclaron
estuches de MIO-VIROBRÓN con
otros de LOSTAPRALOL, durante el proceso
de estuchado de este último producto; la firma
no controla el 100% de los estuches recibidos
del proveedor, antes de su uso; no existe
trazabilidad que permita relacionar el estuche
de una unidad terminada con un determinado
ingreso de material de acondicionamiento;
el laboratorio no disponía, al momento de
la inspección, de la documentación correspondiente
a la investigación del desvío, ni de
las acciones correctivas tomadas; la firma no
disponía, al momento de la inspección, de la
documentación que avale la evolución del retiro
del mercado.
Que por lo expuesto el INAME sugiere prohibir
preventivamente la comercialización y uso
en todo el territorio nacional del producto rotulado
como MIO-VIROBRÓN x 20 comprimidos
recubiertos, lote 86195, Vto: 02/2010,
ordenar el retiro del mercado del dicho producto
e instruir sumario a la firma LABORATORIOS
TEMIS LOSTALO S.A. y a su Director
Técnico.
Que desde el punto de vista procedimental,
lo actuado por el INAME se enmarca
dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la
Ley Nº 16.463, resultando competente la
ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas
por el Decreto Nº 1490/92 art. 10
inc. q).
Que respecto de la medida propiciada por
el organismo actuante consistente en la prohibición
de uso y comercialización en todo
el país del producto ilegítimo y el retiro del
mercado de dichos productos, se trata de
medidas preventivas autorizadas por el
Decreto Nº 1490/92 en su art. 8 inc. ñ).
Que asimismo y teniendo en cuenta la entidad
de los hechos evidenciados y que los
mismos configuran presuntas infracciones
a los arts. 3º y 19º inc. a) y b) de la Ley
16.463, corresponde instruir sumario sanitario
a la firma LABORATORIOS TEMIS
LOSTALO S.A. y a su Director Técnico, a
fin de que deslinden las responsabilidades
del caso.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades
conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el
Decreto Nº 253/08.
Por ello:
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbase el uso y la comercialización
en todo el Territorio Nacional del producto
rotulado como: "MIO-VIROBRÓN x 20 comprimidos
recubiertos, lote 86195, Vto. 02/2010", por las
razones descriptas en el Considerando de la presente.
Art. 2º — Notifíquese a la firma LABORATORIOS
TEMIS LOSTALO S.A. que deberá efectuar
el retiro del mercado del producto señalado
en el artículo precedente, debiendo notificar
al Instituto Nacional de Medicamentos la
conclusión del mismo, mediante la presentación
de la documentación respaldatoria correspondiente.
Art. 3º — Instrúyase sumario sanitario correspondiente
a la firma LABORATORIOS TEMIS
LOSTALO S.A., y a su Director Técnico por presunta
infracción a los Artículos 3º y 19º inc. a) y b)
de la Ley 16.463.
Art. 4º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación,
notifíquese al interesado, comuníquese a quien
corresponda. Comuníquese a la Dirección de Planificación
y Relaciones Institucionales. Gírese al
Departamento de Sumarios de la Dirección de
Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.
— Ricardo Martínez.
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 3350/2008
Prohíbese el uso y la comercialización de
determinado producto.
Bs. As., 10/6/2008
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-313-08-2 del
Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados el Instituto
Nacional de Medicamentos hace saber las
irregularidades detectadas respecto del producto
"TOTAL! CREMA REPELENTE DE INSECTOS
- no graso, con aloe vera y esencia
de citronella - Ind. Arg. - Cont. Neto 200 gr.
Fabricado por TOTAL S.R.L., Roque San José
1136, Córdoba, Argentina - Tel: 0351-
156848066 - Legajo 163291 - MS y AS RES.
1321".
Que de lo actuado surge que por expediente
Nº 1-47-4420-08-0, fue recibida a través del
servicio de fármacovigilancia una denuncia
efectuada por un Farmacéutico, respecto del
producto de referencia por causar una reacción
alérgica importante a un paciente luego
de su utilización; la misma se agrega a fs. 3.
Que a fs. 4 se agrega el informe del "Sistema
Nacional de Farmacovigilancia, Comunicación
de Eventos Adversos".
Que por su parte el Ministerio de Salud de la
provincia de Córdoba a fs. 8 manifiesta, en
relación a la solicitud cursada por el INAME,
que en sus registros no hay habilitación de
ningún establecimiento llamado TOTAL S.R.L.
Que a fs. 9 el INAME solicita información al
Departamento de Registro de la ANMAT, para
que informe si existen antecedentes de registro
del producto de referencia y del establecimiento
como elaborador, de la firma TOTAL
S.R.L. sita en Roque San José 1136,
Córdoba, Legajo 163291 - MS y AS RES.
1321.
Que el Departamento de Registro por su parte
informa que hasta la fecha no hay antecedentes
de inscripción del establecimiento y
del producto cosmético referenciado.
Que del informe final emitido por el INAME a
fs. 11 se expresa que en el rotulado del producto
figura como normativa de referencia la
Resolución 1321, no existiendo ninguna norma
con tal numeración sobre productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Que por lo expuesto el INAME sugiere prohibir
la comercialización y uso, en forma preventiva
en todo el territorio nacional del producto
rotulado "TOTAL! CREMA REPELENTE
DE INSECTOS-no graso, con aloe vera y
esencia de citronella - Ind. Arg. - Cont. Neto
200 gr. Fabricado por TOTAL S.R.L., Roque
San José 1136, Córdoba, Argentina - Tel:
0351-156848066 - Legajo 163291 - MS y AS
RES. 1321", por infringir el artículo 3º de la
Resolución Nº 155/98 y sus Disposiciones
Reglamentarias: 1108/99 sobre admisión automática;
1109/99 sobre habilitación y 374/
06 sobre rotulado.
Que desde el punto de vista procedimental,
lo actuado por el INAME se enmarca dentro
de las competencias de la ANMAT en virtud
de las atribuciones conferidas por el Decreto
Nº 1490/92 art. 10 inc. q).
Que respecto de la medida propiciada por el
organismo actuante consistente en la prohibición
de comercialización en todo el país del
producto ilegítimo, se trata de una medida
preventiva autorizada por el Decreto Nº 1490/
92 en su art. 8 inc. ñ).
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades
conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el
Decreto Nº 253/08.
Por ello:
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese el uso y la comercialización
en todo el Territorio Nacional del producto
rotulado como "TOTAL! CREMA REPELENTE DE
INSECTOS-no graso, con aloe vera y esencia de
citronella - Ind. Arg. - Cont. Neto 200 gr. Fabricado
por TOTAL S.R.L., Roque San José 1136, Córdoba,
Argentina - Tel: 0351-156848066 - Legajo
163291 - MS y AS RES. 1321", por las razones
descriptas en el Considerando de la presente.
Art. 2º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación,
comuníquese a las autoridades provinciales y a
las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos
Aires, y a las entidades profesionales que
corresponda. Comuníquese la Dirección de Planificación
y Relaciones Institucionales. Gírese al
Instituto Nacional de Medicamentos para la continuación
del trámite que corresponda. — Ricardo
Martínez.
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3351/2008
Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.
Prohíbese la comercialización y uso
de determinados productos.
Bs. As., 10/6/2008
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-270-08-3 del
Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones el Instituto
Nacional de Medicamentos hace saber que
la firma Abbott Laboratories Argentina S.A.
reportó mediante nota presentada en sede del
Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos
Ilegítimos hechos que involucraban
a los siguientes lotes del producto: 1) AVONEX
/ Interferón B-1A polvo liofilizado para
inyección 30 mcg/ml presentación con dispositivo
BIO SET - Abbott Laboratories Argentina
S.A., Lote: 060271B Vto: 09-2008, 2) AVONEX
/ Interferón B-1A polvo liofilizado para
inyección 30 mcg/ml presentación con dispositivo
BIO SET - Abbott Laboratories Argentina
S.A., Lote: 060191B Vto: 09-2008, 3) AVONEX
/ Interferón B-1A polvo liofilizado para
inyección 30 mcg/ml presentación con dispositivo
BIO SET - Abbott Laboratories Argentina
S.A., Lote: 070101A Vto: 12-2008 y 4) AVONEX
/ Interferón B-1A polvo liofilizado para
inyección 30 mcg/ml presentación con dispositivo
BIO SET - Abbott. Laboratories Argentina
S.A., Lote: 070179A Vto: 02-2009.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos
informa que los lotes detallados anteriormente
han dejado de importarse y comercializarse
en la Argentina reemplazándose por la forma
farmacéutica Solución Inyectable.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos
observando las unidades remitidas pudo corroborar
que las mismas corresponden a lotes
originales no importados ni comercializados
en Argentina, sino destinados a otros
países de Latinoamérica, entendiendo que las
mismas habrían entrado al país a través de
canales no legítimos.
Que en consecuencia, el Instituto Nacional
de Medicamentos sugiere que se prohíba la
comercialización y uso en todo el territorio
nacional de los lotes mencionados.
Que desde el punto de vista procedimental,
lo actuado por el INAME se enmarca dentro
de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley
Nº 16.463, resultando competente la ANMAT
en virtud de las atribuciones conferidas por
el Decreto Nº 1490/92 art. 10 inc. q).
Que la medida preventiva sugerida por el Instituto
Nacional de Medicamentos consistente
en disponer la prohibición de comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los
lotes del producto se encuentran fundadas en
el Decreto Nº 1490/92, en su art. 8 inc. ñ).
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades
conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el
Decreto Nº 253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la
comercialización y uso en todo el territorio nacional
de los productos rotulados como: 1) AVONEX
/ Interferón B-1A polvo liofilizado para inyección
30 mcg/ml presentación con dispositivo BIO SET
- Abbott Laboratories Argentina S.A., Lote:
060271B Vto: 09-2008, 2) AVONEX / Interferón B-
1A polvo liofilizado para inyección 30 mcg/ml presentación
con dispositivo BIO SET - Abbott Laboratories
Argentina S.A., Lote: 060191B Vto: 09-
2008, 3) AVONEX / Interferón B-1A polvo liofilizado
para inyección 30 mcg/ml presentación con dispositivo
BIO SET - Abbott Laboratories Argentina
S.A., Lote: 070101A Vto: 12-2008 y 4) AVONEX /
Interferón B-1A polvo liofilizado para inyección 30
mcg/ml presentación con dispositivo BIO SET -
Abbott Laboratories Argentina S.A., Lote: 070179A
Vto: 02-2009, por las razones expuestas en el
Considerando de la presente Disposición.
Art. 2º — Gírense copias certificadas de las
presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales
creada por Resolución Nº 54/97 de la Procuración
General de la Nación.
Art. 3º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a la Dirección de Planificación y
Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento
de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido,
archívese. — Ricardo Martínez.
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3352/2008
Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.
Prohíbese la comercialización y uso
de determinados productos.
Bs. As., 10/6/2008
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-258-08-3 del
Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que toma intervención el Instituto Nacional
de Medicamentos (INAME) motivado en que,
en el marco del Programa de Pesquisa de
Medicamentos Ilegítimos, se constató la comercialización
de distintos productos de la firma
PHARMA DEL PLATA S.R.L., sin autorización
otorgada por esta Administración, recomendando
la prohibición de uso y comercialización
en todo el territorio nacional, de
todos los lotes de los productos medicinales
que detalla a fs. 74, el retiro del mercado de
los mismos y la iniciación del sumario sanitario
a dicha firma y su director técnico, en razón
de los arts. 1º y 2º de la Ley 16.463.
Que en el marco del programa mencionado
se realizaron varias inspecciones.
Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa,
originado en la orden de inspección OI
Nº 33.822, documentado por acta de fs. 21/
21, recaído sobre el establecimiento FARMACIA
DE MEDRANO 533 SCS, de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, se detectó el siguiente
producto: Nitrofural 0.2%, solución
antiséptico - Tópico - Uso externo - Venta bajo
receta, Lote 5970, vto. 11/09, PHARMA DEL
PLATA S.R.L.
Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa,
originado en la orden de inspección OI
Nº 31.802, documentado por acta y anexos
de fs. 48/60, recaído sobre el establecimiento
DROGUERIA y DISTRIBUIDORA MEDICA,
de la Provincia de Santiago del Estero,
se detectaron los siguientes productos: Paracetamol
50 mg por 10 comprimidos - Lote
4395 - vto. 12/2007, PHARMA DEL PLATA
S.R.L., Cotrimoxazol por 10 comprimidos -
Lote 2384 - vto. 10/2007, PHARMA DEL PLATA
S.R.L., Ampicilina Suspensión extemporánea
pediátrica Pharma Ampicilina 250 mg/
5 ml. - Venta bajo receta, Lote 4443 - vto. 01/
2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Crema
triple Pharma por 30 gramos - Uso externo -
Venta bajo receta, Lote 4721 - vto. 04/08,
PHARMA DEL PLATA S.R.L. y Metronidazol
Pharma jarabe - Metronidazol 125 mg/5 ml
por 120 ml - Venta bajo receta, Lote 4555 -
vto. 02/2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L.
Que en el mencionado procedimiento se adjuntaron
a fs. 57/59 facturas emitidas por
PHARMA DEL PLATA S.R.L. para DROGUERIA
y DISTRIBUIDORA MEDICA, con domicilio
en la Pcia. de Santiago del Estero, correspondientes
a los productos antes listados.
Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa,
originado en la orden de inspección OI
Nº 32.633, documentado por acta y anexos
de fs. 61/7, recaído sobre el establecimiento
DROGUERIA THELER, de la Provincia de
Santa Fe, se detectaron los siguientes productos:
Bromhexina Pharma jarabe -
Bromhexina 4mg/5 ml por 120 ml, Venta bajo
receta, Lote 5712, vto. 07/2009, PHARMA
DEL PLATA S.R.L. y Betametasona Pharma
gotas orales por 10 ml 05 mg/ ml - Uso externo
- Venta bajo receta, Lote 5646, vto. 06/09,
PHARMA DEL PLATA S.R.L.
Que en el mencionado procedimiento se
adjuntaron a fs. 66/7 facturas emitidas por
PHARMA DEL PLATA S.R.L. para DROGUERIA
THELLER DE MARIO THELLER, con
domicilio en la Pcia. de Santa Fe.
Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa,
originado en la orden de inspección OI
Nº 30.635, documentado por acta y anexos
de fs. 8/20, recaído sobre el establecimiento
DROGUERIA ZUMAG S.A., de la Provincia
de Buenos Aires, se detectaron los siguientes
productos: Cloroxilenol Solución jabonosa
5% Pharma por 200 ml - Lote 5046 - vto.
08/2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L. y Ketotifeno
jarabe 1 mg/5 ml por 200 ml, Pharma
- Venta bajo receta, Lote 9992, vto. 07/2007,
PHARMA DEL PLATA S.R.L.
Que en el mencionado procedimiento se adjuntaron
a fs. 14/20 facturas emitidas por
PHARMA DEL PLATA S.R.L. para DROGUERIA
ZUMAG S.A., con domicilio en la Provincia
de Buenos Aires.
Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa,
originado en la orden de inspección OI
Nº 29.294, documentado por acta y anexos
de fs. 36/47, recaído sobre el establecimiento
DROGUERIA MASTER S.A., de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, se detectaron los
siguientes productos: Permetrina, loción 1%
Pharma por 60 ml - Lote 5198 - vto. 10/2008,
PHARMA DEL PLATA S.R.L. y Rifamicina,
loción Pharma por 22 ml - Lote 5250 - vto. 11/
2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L.
Que como antecedente, en el mencionado procedimiento
se adjuntaron a fs. 42/6 facturas
emitidas por PHARMA DEL PLATA S.R.L. para
DROGUERIA MASTER S.A., con domicilio en
la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa,
originado en la orden de inspección OI
Nº 33.480, documentado por acta y anexos
de fs. 29/35, recaído sobre el establecimiento
FARMACIA WEIDELE, de la Provincia de
Buenos Aires, se detectó el siguiente producto:
Paracetamol gotas por 100 mg / ml Pharma,
Lote 4658, vto. 03/2008, PHARMA DEL
PLATA S.R.L.
Que a fs. 71/4 luce el informe de la Dirección
del INAME, en el que se señala que el Departamento
de Registro informa que la firma
PHARMA DEL PLATA S.R.L., con Legajo
7286 no posee especialidades medicinales
registradas ante esta ANMAT (informe agregado
a fs. 69).
Que la Dirección del INAME, por las circunstancias
descritas sugiere la prohibición de uso
y comercialización en todo el territorio nacional,
de todos los lotes de los productos medicinales
indicados a fs. 74 a fin de proteger a
los adquirentes de los mismos, destacando
que se trata de productos sin registro, como
así también recomienda el retiro del mercado
de los productos y la instrucción del sumario.
Que lo actuado por esta Administración Nacional
se halla dentro de la competencia determinada
por el tránsito federal e interprovincial,
determinada por el art. 1º de la Ley
Nº 16.463 de medicamentos.
Que desde el punto de vista de la competencia,
lo actuado por el INAME se enmarca dentro
de lo autorizado por el art. 3º inc. a) y los
arts. 6º y 8 inc. n) del Decreto Nº 1490/92.
Que por tratarse de especialidades medicinales,
las mismas y las actividades relacionadas
con su elaboración, comercialización
y exportación e importación se encuentran
comprendidas por las disposiciones de los
arts. 1º y 2º de la Ley Nº 16.463.
Que respecto del procedimiento de vigilancia
y pesquisa, éste encuentra su legitimidad por
los dispositivos señalados del Decreto
Nº 1490/92 y el art. 13 de la Ley 16.463, que
dispone "El Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pública está facultado para proceder
al retiro de muestras de los productos mencionados
en el artículo 1º a los efectos de
verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado
y declarado y si reúnen las condiciones
prescriptas en la presente ley y sus normas
reglamentarias".
Que la firma PHARMA DEL PLATA S.R.L. se
encuentra habilitada por esta Administración,
de acuerdo a lo informado por el Departamento
de Registro.
Que de acuerdo a la documentación comercial
obrante y ya indicada, surge que el domicilio
comercial de la mencionada firma se halla
en la calle Valentín Torra 5450, Ciudad de
Paraná, de la Provincia de Entre Ríos.
Que de todas las constancias del expediente
surge con un grado de cuasi certeza suficiente
de que los productos elaborados por la mencionada
firma en su establecimiento, detectados
en los procedimientos efectuados en
otras jurisdicciones, han realizado el tránsito
federal determinado por el art. 1º de la Ley
16.463, lo cual prescribe como condición previa
la autorización de esta Administración en
los términos del art. 2º de la 16.463, art. 2º
del Decreto 150/92 y del Decreto 1490/92.
Que el art. 2º del Decreto 150/92 establece
que "(la) comercialización de especialidades
medicinales o farmacéuticas en el mercado
local estará sujeta a la autorización previa de
la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades
medicinales o farmacéuticas autorizadas
para su expendio en el mercado nacional
serán las inscriptas en un registro especial
en el Ministerio de Salud y Acción Social, de
acuerdo a las disposiciones del presente decreto
y su reglamentación. Prohíbese en todo
el territorio nacional la comercialización o
entrega a título gratuito de especialidades
medicinales o farmacéuticas no registradas
ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones
que de acuerdo a la reglamentación
disponga la autoridad sanitaria".
Que estos productos medicinales que carecen
de autorización de comercialización, toda
vez que se encuadran en el tránsito federal,
transgreden la Ley 16.463 y son pasibles de
la medida precautoria que se sustenta en el
inc. b) del art. 19 de la mencionada Ley, que
reza: Queda prohibido: inc. b) La realización
de cualquiera de las actividades mencionadas
en el Art. 1º, en violación de las normas
que reglamentan su ejercicio conforme a la
presente ley."
Que la medida propuesta resulta razonable y
proporcionada, teniendo en cuenta el riesgo
sanitario presente en el uso y comercialización
de unos productos elaborados y/o comercializados
interjurisdiccionalmente sin
contar con la autorización correspondiente.
Que a tenor de la medida, es procedente ordenar
a la firma responsable el recupero del
mercado de los productos en infracción.
Que la Corte Suprema de la Nación en los
autos "Drawer S.A. c./Estado Nacional" en un
caso en el que se perseguía la suspensión
cautelar de los efectos de la disposición
Nº 2531/98 A.N.M.A.T., por la que se prohibió
la comercialización y el uso de los productos
que elaboraba la firma Drawer S.A.,
hasta tanto obtenga la registración de sus
productos por la Autoridad Sanitaria Nacional,
se ha pronunciado por la legitimidad y
constitucionalidad de dichas medidas sustentadas
en el art. 2º de la Ley 16.463.
Que en el citado precedente dijo el Procurador
General (en el dictamen cuyos fundamentos
hace suyos la Corte) que la "materia en
discusión es una de las que más afectan al
interés general, en la medida que se relaciona
con la salud de la población, sobre la cual
V.E. ha señalado: "las actividades de importación,
exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito
en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y
todo otro producto de uso y aplicación de la
medicina humana, están sometidas a la Ley
16.463 —y a los reglamentos que en su consecuencia
se dicten— sólo pueden realizarse
previa autorización y bajo control del Ministerio
de Asistencia Social y Salud Pública
(hoy Ministerio de Salud Pública y Acción
Social), el que ejerce el poder de policía sanitaria
referente a dichas actividades..." (Fallos:
310:112)".
Que están dadas las condiciones para instruir
el correspondiente sumario contra la firma
PHARMA DEL PLATA S.R.L. en carácter
de elaboradora y/o comercializadora de los
referidos productos por las presuntas faltas
señaladas, correspondiendo imputar la presunta
infracción a los arts. 1º y 2º de la Ley
16.463, art. 2º del Decreto 150/92 y extenderlos
a su director técnico, en virtud del art.
3º de la Ley 16.463.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades
conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el
Decreto Nº 253/08.
Por ello:
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese con carácter preventivo,
la comercialización y uso en todo el
territorio nacional las especialidades medicinales,
rotuladas como: Nitrofural 0.2%, solución
antiséptico - Tópico - Uso externo - Venta bajo
receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Dexametasona
0.5 mg por 10 comprimidos, PHARMA
DEL PLATA S.R.L., Betametasona crema 1 mg/
g Pharma por 30 gramos - Uso externo - Venta
bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Amlodipina
10 mg por 10 comprimidos, PHARMA
DEL PLATA S.R.L., Furosemida 40 mg, por 10
comprimidos PHARMA DEL PLATA S.R.L., Atenolol
100 mg por 10 comprimidos, PHARMA
DEL PLATA S.R.L., Atenolol 50 mg por 10 comprimidos,
PHARMA DEL PLATA S.R.L., Gentamicina,
crema 1 mg/g Pharma por 30 gramos -
Uso externo - Venta bajo receta, PHARMA DEL
PLATA S.R.L., Bromhexina Pharma jarabe -
Bromhexina 4mg /5 ml por 120 ml, Venta bajo
receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Glibenclamida
5 mg por 10 comprimidos, PHARMA
DEL PLATA S.R.L., Diclofenac 50 mg por 10
comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L.,
Paracetamol 50 mg por 10 comprimidos, PHARMA
DEL PLATA S.R.L., Cotrimoxazol por 10
comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L.,
Ampicilina Suspensión extemporánea pediátrica
Pharma Ampicilina 250 mg/5 ml - Venta bajo
receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Crema
triple Pharma por 30 gramos - Uso externo -
Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L.,
Metronidazol Pharma jarabe - Metronidazol 125
mg/5 ml por 120 ml - Venta bajo receta, PHARMA
DEL PLATA S.R.L., Betametasona Pharma
gotas orales por 10 ml 0.5 mg/ml Uso externo -
Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L.,
Cloroxilenol Solución jabonosa 5% Pharma por
200 ml, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Ketotifeno
jarabe 1 mg/5 ml por 200 ml, Pharma - Venta
bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L.,
Permetrina, loción 1% Pharma por 60 ml,
PHARMA DEL PLATA S.R.L., Rifamicina, loción
Pharma por 22 ml - PHARMA DEL PLATA S.R.L.
y Paracetamol gotas por 100 mg / ml Pharma,
PHARMA DEL PLATA S.R.L., hasta tanto sean
autorizadas por esta Administración Nacional,
por las razones expuestas en el Considerando
de la presente.
Art. 2º — Ordénase a la firma PHARMA DEL
PLATA S.R.L. implementar los mecanismos necesarios
a fin de proceder al recupero de todas
las unidades de las especialidades medicinales
mencionadas en el artículo anterior,
debiendo notificar tal circunstancia al Instituto
Nacional Medicamentos acompañando la documentación
respaldatoria correspondiente.
Art. 3º — Instrúyase sumario a la firma
PHARMA DEL PLATA SRL y a quien resulte su
director técnico, en virtud del art. 3º de la Ley
16.463 por la presunta trasgresión de los artículos
1º, y 2º de la Ley 16.463 y al art. 2º del
Decreto 150/92.
Art. 4º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación,
comuníquese a las autoridades provinciales y
a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de
Buenos Aires, y a las cámaras y entidades profesionales
correspondientes. Comuníquese a la
Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales.
Gírese al Departamento de Sumarios
de la Dirección de Asuntos Jurídicos a efectos
de dar cumplimiento con el artículo 3º de la
presente. Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez.
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3353/2008
Prohíbese la comercialización y uso de determinados
productos.
Bs. As., 10/6/2008
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-220-08-0
y agregado Nº 1-47-1110-262-08-6 del
Registro de esta Administración Nacional,
y
CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados el Instituto
Nacional de Medicamentos hace saber
las irregularidades detectadas respecto de
los siguientes productos: BIOCONTROL B
COMPLEX —con inscripción en tinta azul
en la folia de aluminio— blister por 10 comprimidos,
sin datos de registro del producto
a nivel nacional, número de lote ni fecha
de vencimiento; ACIDO FOLICO 5 mg.
X 20 comprimidos - con etiqueta blanca en
la folia de aluminio, conteniendo una leyenda
en color naranja que indica: "Acido fólico
5 mg. 20 comprimidos". Sin datos del
laboratorio elaborador, registro del producto
a nivel nacional, número de lote ni fecha
de vencimiento; RENACALCIO 1250
MIEL carbonato de calcio 1250 mg., sabor
natural - no contiene azúcar - 120 comprimidos.
Sin datos del establecimiento elaborador,
registro del producto a nivel nacional,
número de lote ni fecha de vencimiento;
RENACALCIO 1250 MINT carbonato
de calcio 1250 mg. - sabor natural -
no contiene azúcar - 120 comprimidos. Sin
datos de establecimiento elaborador, registro
del producto a nivel nacional, número
de lote ni fecha de vencimiento; ACIDO FOLICO
5 mg. por 100 comprimidos - envase
plástico color caramelo, con etiqueta blanca
conteniendo una leyenda en color naranja
que indica: "Acido fólico 5 mg. 100
comprimidos". Sin datos del establecimiento
elaborador, ni registro del producto a
nivel nacional, número de lote ni fecha de
vencimiento; y "ACIDO FOLICO 5 mg. por
60 comprimidos envase plástico color caramelo
con etiqueta blanca con la leyenda
en color naranja "Acido fólico 5 mg. 60 comprimidos",
sin datos de establecimiento elaborador,
ni registro del producto a nivel
nacional".
Que de lo actuado surge que se realizaron
las siguientes inspecciones: Bajo O.I.
33.628/08, de fecha 8 de abril de 2008, adjunta
a fs. 27/33, fiscalizadores del INAME
detectaron, en sede del "CENTRO DE DIALISIS
DEL ESTE", de la ciudad de San
Martín, provincia de Mendoza, la existencia
en stock de unidades de los siguientes
productos: "BIOCONTROL B COMPLEX -
con inscripción en tinta azul en la folia de
aluminio - blister por 10 comprimidos. Sin
datos de registro del producto a nivel nacional,
número de lote ni fecha de vencimiento;
ACIDO FOLICO 5 mg. X 20 comprimidos
- con etiqueta blanca en la folia
de aluminio conteniendo una leyenda en
color naranja que indica: "Acido fólico 5 mg.
20 comprimidos". Sin datos del laboratorio
elaborador, registro del producto a nivel nacional,
número de lote ni fecha de vencimiento.
Que por O.I. 33.348, de fecha 8 de abril de
2008, adjunta a fs. 21/26, fiscalizadores del
INAME detectaron, en sede del "CENTRO
INTERGRAL NEFROLOGICO", de la ciudad
de Mendoza, la existencia en stock de
unidades de los siguientes productos: "BIOCONTROL
B COMPLEX —con inscripción
en tinta azul en la folia de aluminio— blister
por 10 comprimidos. Sin datos de registro
del producto a nivel nacional, número
de lote ni fecha de vencimiento; ACIDO
FOLICO 5 mg. Blister 20 comprimidos - con
etiqueta blanca en la folia de aluminio conteniendo
una leyenda en color naranja que
indica: "Acido fólico 5 mg. 20 comprimidos".
Sin datos del laboratorio elaborador, registro
del producto a nivel nacional, número
de lote ni fecha de vencimiento; RENACALCIO
1250 MIEL carbonato de calcio 1250
mg. - sabor natural - no contiene azúcar -
120 comprimidos. Sin datos del establecimiento
elaborador, registro del producto a
nivel nacional, número de lote ni fecha de
vencimiento; RENACALCIO 1250 MINT
carbonato de calcio 1250 mg. - sabor natural
– no contiene azúcar - 120 comprimidos.
Sin datos del establecimiento elaborador,
registro del producto a nivel nacional,
número de lote ni fecha de vencimiento.
Que mediante O.I. 33.473, de fecha 8 de
abril de 2008, adjunta a fs. 34/39, fiscalizadores
del INAME detectaron, en sede de
"CENTRO PRIVADO DE HEMODIALISIS",
de la ciudad de Mendoza, provincia de
Mendoza, la existencia en stock de unidades
del producto: ACIDO FOLICO 5 mg. por
100 comprimidos, envase plástico color caramelo,
con etiqueta blanca conteniendo
una leyenda en color naranja que indica:
"Acido fálico 5 mg. 100 comprimidos". Sin
datos del establecimiento elaborador, ni
registro del producto a nivel nacional.
Que por medio de O.I. 332.866 de fecha
16 de abril de 2008, adjunta a fs. 6/12 del
expediente agregado, fiscalizadores del
INAME detectaron, en sede del "CENTRO
DE NEFROLOGIA Dr. CHOUA", de la ciudad
de San Miguel de Tucumán, provincia
de Tucumán, la existencia en stok de unidades
del producto "ACIDO FOLICO 5 mg.
por 100 comprimidos, envase plástico color
caramelo, con etiqueta blanca conteniendo
una leyenda en color naranja que indica:
"Acido fólico 5 mg. 100 comprimidos". Sin
datos del establecimiento elaborador, ni registro
del producto a nivel nacional".
Que a fin de obtener información acerca
de los productos, se realizaron tres inspecciones
en el establecimiento de la firma
BIOCONTROL S.A., con domicilio sito en
la calle Fraga Nº 1504, Ciudad de Buenos
Aires, uno Bajo O.I. Nº 392/08 de fecha 14/
04/08 y el segundo Bajo O.I. 417/08 con
fecha de 15/04/08 y la tercera bajo O.I. 446
de fecha 21/04/08 obrante a fs 3/5, del expediente
agregado.
Que durante los dos primeros procedimientos
los inspectores del INAME fueron atendidos
por el Director Técnico y por el apoderado
de la firma BIOCONTROL S.A., los
cuales una vez exhibidos los productos objeto
de la presente, manifiestan que los
mismos son originales de la firma, no contando
con los correspondientes certificados
de inscripción ante la Autoridad Sanitaria
Nacional, aclarando que los mismos
fueron entregados a los centros de diálisis
y que eran parte de una prueba piloto del
laboratorio.
Que asimismo la firma informa que los productos
de prueba piloto no han sido comercializados
al público ni distribuidos a
Droguerías y Farmacias.
Que bajo O.I. 417/08 se exhibió a la firma,
copia de los siguientes documentos:
Remito Nº 0001-00005083 de fecha 31/03/
08 emitida por BioControl S.A. a favor del
Centro Integral Neurológico; Factura tipo
"A" Nº 0001-00003918 de fecha 27/12/07
emitida por BioControl S.A. a favor del
Centro de Diálisis del Este; Factura tipo
"A" Nº 0001-00003957 de fecha 29/01/08
emitida por BioControl S.A. a favor del
Centro Privado de Hemodiálisis; Factura
tipo "B" Nº 0001-00001527 de fecha 03/
01/08 emitida por BioControl S.A. a favor
del Centro Hemodiálisis de San Martín;
Factura tipo "A" Nº 0001-00003729 de fecha
13/08/07 emitida por BioControl S.A.
a favor del Centro Neurológico Dr. Choua;
toda la documentación precedentemente
mencionada fue reconocida como original
de la firma.
Que seguidamente, en el mismo procedimiento
el Director Técnico manifiesta que
el producto BIOCONTROL B COMPLEX X
10 COMPRIMIDOS, detallado en la factura
tipo "A" Nº 0001-00003918 y en el remito
Nº 0001-00005083, retirado del CENTRO
DE DIALISIS DEL ESTE y del CENTRO
INTEGRAL NEFROLOGICO respectivamente,
ha sido comercializado, pero
que el mismo "se encuentra en etapa de
prueba piloto en el mercado, con el fin de
inscribirlo ante la Autoridad Correspondiente
en un futuro como Suplemento Dietario,
no contando hasta el momento ningún certificado
para dicho producto".
Que en el último procedimiento, los inspectores
del INAME fueron atendidos por el
Jefe de Control y por el Dr. Ramiro López
Martín, los cuales una vez exhibidos los
productos objeto de la presente, manifiestan
que los mismos son originales de la
firma, no contando al momento de la inspección
con los correspondientes certificados
de inscripción ante la Autoridad Sanitaria
Nacional, aclarando que los mismos
eran parte de una prueba piloto que realiza
el laboratorio, con la finalidad de determinar
la aceptación del producto en el
mercado, para posteriormente inscribirlo
como suplemento dietario.
Que el Jefe de Control de la firma informa
que este producto fue comercializado por
el Laboratorio BioControl S.A. exclusivamente
en centros de diálisis.
Que atento las circunstancias detalladas,
y a fin de proteger a eventuales adquirientes
y usuarios de las especialidades medicinales
involucradas, toda vez que se trata
de productos sin registro y carentes de
los controles adecuados, el INAME en su
informe final estima pertinente se prohíba
la comercialización de los mismos, ordenar
el retiro del Mercado de todas las unidades
de los Productos antes enunciados,
e iniciar el correspondiente Sumario Sanitario
a la firma BIOCONTROL S.A. y a su
Director Técnico, por infringir los artículos
3º y 19 inc. a) y b) de la ley 16.463 y el
artículo 2º del Decreto 150/92.
Que desde el punto de vista procedimental,
lo actuado por el INAME se enmarca
dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la
Ley Nº 16.463, resultando competente la
ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas
por el Decreto Nº 1490/92 art. 10
inc. q).
Que respecto de las medidas propiciadas
por el organismo actuante consistentes en
la prohibición de uso y comercialización
en todo el país de los productos ilegítimos,
y el retiro del mercado de los productos,
se trata de medidas preventivas
autorizadas por el Decreto Nº 1490/92 en
su art. 8 inc. ñ).
Que asimismo y teniendo en cuenta la entidad
de los hechos evidenciados y que los
mismos configuran presuntas infracciones
a los artículos 3º y 19º inc. a) y b) de la
Ley 16.463, y al articulo 2º del Decreto 150/
92, corresponde instruir sumario sanitario
a la firma BIOCONTROL S.A. y a su Director
Técnico, a fin de que deslinden las responsabilidades
del caso.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos
y la Dirección de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades
conferidas por el Decreto Nº 1490/92
y por el Decreto Nº 253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese el uso y la comercialización
en todo el Territorio Nacional de los
productos rotulados como: "BIOCONTROL B
COMPLEX —con inscripción en tinta azul en
la folia de aluminio— blister por 10 comprimidos.
Sin datos de registro del producto a nivel
nacional, número de lote ni fecha de vencimiento;
ACIDO FOLICO 5 mg. X 20 comprimidos -
con etiqueta blanca en la folia de aluminio conteniendo
una leyenda en color naranja que indica:
"Acido fólico 5 mg. 20 comprimidos". Sin
datos del laboratorio elaborador, registro del
producto a nivel nacional, número de lote ni
fecha de vencimiento; RENACALCIO 1250
MIEL carbonato de calcio 1250 mg. - sabor natural
- no contiene azúcar - 120 comprimidos.
Sin datos del establecimiento elaborador, registro
del producto a nivel nacional, número de
lote ni fecha de vencimiento; RENACALCIO
1250 MINT carbonato de calcio 1250 mg. - sabor
natural - no contiene azúcar - 120 comprimidos.
Sin datos del establecimiento elaborador,
registro del producto a nivel nacional, número
de lote ni fecha de vencimiento, ACIDO
FOLICO 5 mg. por 100 comprimidos, envase
plástico color caramelo, con etiqueta blanca
conteniendo una leyenda en color naranja que
indica: "Acido fólico 5 mg. 100 comprimidos".
Sin datos del establecimiento elaborador, ni registro
del producto a nivel nacional, número de
lote ni fecha de vencimiento y "ACIDO FOLICO
5 mg. por 60 comprimidos envase plástico color
caramelo con etiqueta blanca con la leyenda
en color naranja "Acido fólico 5 mg. 60 comprimidos",
sin datos de establecimiento elaborador,
ni registro del producto a nivel nacional",
por las razones descriptas en el Considerando
de la presente.
Art. 2º — Notifíquese a la firma BIOCONTROL
S.A. que deberá efectuar el recupero de
los productos señalados en el artículo precedente,
debiendo notificar al Instituto Nacional
de Medicamentos la conclusión del mismo,
mediante la presentación de la documentación
respaldatoria pertinente.
Art. 3º — Instrúyase sumario sanitario correspondiente
a la firma BIOCONTROL S.A., y
a su Director Técnico por presunta infracción a
los Artículos 3º y 19º inc. a) y b) de la Ley
16.463, y al articulo 2º del Decreto 150/92.
Art. 4º — Regístrese. Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación,
notifíquese al interesado, comuníquese a
las cámaras y entidades profesionales correspondientes
y a quien corresponda. Comuníquese
a la Dirección de Planificación y Relaciones
Institucionales. Gírese al Departamento de
Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos
a sus efectos. Cumplido, archívese. — Ricardo
Martínez.
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