ANMAT - FARMACOVIGILANCIA:
RIMONABANT: NUEVO INFORME DE SEGURIDAD
El Rimonabant fue autorizado en Argentina en Octubre de 2006, indicado como "adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), o pacientes con sobrepeso (> 27 kg/m2) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia".
Desde su aprobación, el prospecto incluía como potenciales reacciones adversas asociadas al uso del producto las alteraciones psiquiátricas y en particular los trastornos depresivos. Tomando en cuenta los reportes post comercialización, en octubre de 2007 esta Agencia, a través de
En Argentina, se han reportado en este último año 35 casos de sospechas de eventos adversos psiquiátricos. De éstos, 31,4 % presentaban antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o uso de medicación antidepresiva, 40% no presentaban antecedentes de depresión y en el 28.5% se desconoce la historia previa. Al mismo tiempo hasta diciembre de 2007 se confirmaron 3.102 de reacciones adversas en todo el mundo
Por lo antedicho ANMAT informa que:
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El uso de Rimonabant está contraindicado en pacientes que tengan depresión mayor y/o que estén recibiendo tratamiento antidepresivo.
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No debe utilizarse Rimonabant en pacientes con ideación suicida, o con antecedentes de ideación suicida y trastorno depresivo.
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No se recomienda el uso en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada.
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Debe vigilarse activamente la aparición de sintomatología psiquiátrica, particularmente de sintomatología depresiva. Se debe informar a los pacientes y a sus familiares, acerca de la necesidad de vigilar la aparición de tales síntomas y consultar al médico de inmediato en caso de que aparecieran.
EN CASO DE QUE SE DIAGNOSTIQUE DEPRESIÓN U OTRO TRASTORNO PSIQUIÁTRICO DURANTE EL TRATAMIENTO CON RIMONABANT, ÉSTE DEBE SUSPENDERSE.
Las consultas sobre este tema pueden ser dirigidas a snfvg@anmat.gov.ar
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