Según el Diccionario de la Academia Española el vocablo farmacia designa la ciencia y la profesión de esta ciencia, y no el local donde se preparan y expenden las drogas, que llama Botica, y que es la oficina en que se hacen y despachan las medicinas o
remedios para la curación de las enfermedades. Histórica profesión que en nuestro país se remonta en el tiempo hasta la época del virreinato. En el Buenos Aires colonial no había farmacias, sino boticas. Los primeros médicos que vinieron a esta parte de América preparaban los remedios que aconsejaban. Así, en el acta del 24 de enero de 1605 del Cabildo de Buenos Aires, se consigna que el vecindario debía pagar al primer cirujano que solicitó se le recibiese como tal, don Manuel Alvarez, la suma de
cuatrocientos pesos al año, más el importe de las medicinas y ungüentos
que suministrase a los enfermos de la población.
Si bien Buenos Aires debió aguardar 25 años desde su segunda fundación para que el Cabildo considerarara la primera presentación de un profesional titulado ofreciendo prestar sus servicios médicos; la espera de una gestión análoga proveniente de un boticario se hizo esperar casi dos siglos: recién se encuentra en los acuerdos del año 1770.
Fue iniciada por Don Agustín Pica, a quien se lo considera como el primer boticario laico que solicitó del Cabildo autorización para ejercer su profesión en Buenos Aires. De ello informan las actas capitulares del 5 y 26 de mayo de aquel año.
En 1782, en el virreinato de las Provincias del Río de la Plata, no había menos de 31 boticas establecidas y 4 botiquines. De ellos 16 y 3 botiquines se hallaban en tierra argentina, 11 boticas y un botiquín en Bolivia, y 4 boticas en el Uruguay.
Un largo camino el que ha recorrido esta actividad en nuestras tierras. Hoy, los farmacéuticos, viven el día que el almanaque resalta en su honor.
Hoy 12 de octubre se celebra el Día del Farmacéutico Argentino, en recordación de la fundación de la Confederación Farmacéutica Argentina en 1935. Se trata de una fecha peculiar teniendo en cuenta que por estos días se debate en la Provincia una ley que prohíba la venta de medicamentos fuera de las farmacias, una situación que más allá del debate, resulta en estos tiempos realmente inexplicable.
Farm. Juan Ignacio Escobar
sábado, 22 de octubre de 2011
domingo, 25 de septiembre de 2011
Dia mundial del farmaceutico
Hoy es el día mundial del farmacéutico , el mes próximo el 12 el día del farmacéutico argentino y el 1 de diciembre el día del farmacéutico panamericano. Muchos días para agasajarnos y mimarnos pero ¿Por qué soy farmacéutica??honramos los farmas como coloquialmente nos llamamos la profesión?
Yo soy farmacéutica por distintos motivos a lo largo de mi vida
A los 17 años momento de decidir una carrera me apasionaba la química y no me conformaba con al docencia simple y muy complicada del secundario. Había visto que mala fama tiene la profe de química entre la mayoría de los adolescentes. La mala prensa que acompaña a una materia para nada simple como la química se lleva por delante a cualquier docente bien intencionado y con mucha onda. La química obliga a pensar a una edad que el impulso predomina y lo concreto obliga a vivir el día a día como si fuera el último.
Después , como todos durante la cursada la duda, el consejo de algún compañero que te dice dale metele este es el camino!!!¿Te parece? si no hay duda. Y al duda pasa y se sigue para llegar a la meta. Ese amigo es quien me ayudo a que me reciba inclusive antes que él. Ese colega de hoy que trabaja en veterinaria , El amigo que hace mucho que no veo Fernando Godoy Enrich , Feliz día Fernando.
Despues vino la tarea , la primera dirección Técnica,m{a tarde mi farmacia propia. El amor de los pacientes de un Barrio tan querido y añorado como mataderos. Querido por su gente , simple, familiera y que con mucho respeto aceptaba mi consejo , querido a pesar de la inseguridad. Ese fue el segundo motivo por el que soy farmacéutica , el contacto con la gente y el ayudar a mejorar la vida desde los consejos de la salud. A enseñar como controlar la natalidad, a bajar la presión a consolar. Pero los 90 nos llevaron por delante y tuvimos que venderla y volver a empezar.
Volver a empezar, a buscar algo m{as que el contacto de los pacientes . A modificar , si se puede algo de la realidad. Recuperar los sueños adolescente ??? quizás , y allí aparecieron otros colegas y otra explicación de porque ser farmacéutica. Allí Alicia P me acerco a la docencia universitaria que había dejado de ejercer en los 80. Gracias Alicia porque este motivo de formar colegas nuevos para el futuro es lo que que me hace valorar mas y mas mi profesión
Y también apareció el Colegio Farmacéutico de Capital y la vocación política institucional que me permitió en el periodo 2007-2010 ser vicepresidenta de la Sección de Farmacéuticos. Ahi apareció y aprendí mucho y sigo aprendiendo de Javier Valverde. Un político farmacéutico como pocos que me permitió trabajar codo a codo con colegas que necesitaban empleo , que tenían problemas muy serios que me permitieron estar a su lado para darles una mano. Cuarto motivo por el que me agrada ser farmacéutica, puedo colaborar con cambiar el futuro. A cuenta gotas pero se puede.
Hoy estoy en otro lugar, en una tarea sanitaria y también me siento muy orgullosa de ser farmacéutica.
No soy sólo farmacéutica para vivir , soy farmacéutica para formar, para colaborar con el Estado en mejorar la calidad de vida de la gente,. Un poquito, un granito pero si todos ponemos ese granito tenemos un medano.Si los farmas nos juntamos y no nos vemos como competidores , nos vemos como eslabones , necesarios para la cadena y esa cadena es la profesión que nos une , algo nuevo surgirá.
No solo pongamos días para que se nos salude , hagamos que todos los días se nos valore. No solo tengamos días que nos feliciten , participemos para que todos lso días nos feliciten y reconozcan nuestra importancia.
Trabajemos para el futuro ¡Feliz día Colegas!
aprecieron otros colegas
Yo soy farmacéutica por distintos motivos a lo largo de mi vida
A los 17 años momento de decidir una carrera me apasionaba la química y no me conformaba con al docencia simple y muy complicada del secundario. Había visto que mala fama tiene la profe de química entre la mayoría de los adolescentes. La mala prensa que acompaña a una materia para nada simple como la química se lleva por delante a cualquier docente bien intencionado y con mucha onda. La química obliga a pensar a una edad que el impulso predomina y lo concreto obliga a vivir el día a día como si fuera el último.
Después , como todos durante la cursada la duda, el consejo de algún compañero que te dice dale metele este es el camino!!!¿Te parece? si no hay duda. Y al duda pasa y se sigue para llegar a la meta. Ese amigo es quien me ayudo a que me reciba inclusive antes que él. Ese colega de hoy que trabaja en veterinaria , El amigo que hace mucho que no veo Fernando Godoy Enrich , Feliz día Fernando.
Despues vino la tarea , la primera dirección Técnica,m{a tarde mi farmacia propia. El amor de los pacientes de un Barrio tan querido y añorado como mataderos. Querido por su gente , simple, familiera y que con mucho respeto aceptaba mi consejo , querido a pesar de la inseguridad. Ese fue el segundo motivo por el que soy farmacéutica , el contacto con la gente y el ayudar a mejorar la vida desde los consejos de la salud. A enseñar como controlar la natalidad, a bajar la presión a consolar. Pero los 90 nos llevaron por delante y tuvimos que venderla y volver a empezar.
Volver a empezar, a buscar algo m{as que el contacto de los pacientes . A modificar , si se puede algo de la realidad. Recuperar los sueños adolescente ??? quizás , y allí aparecieron otros colegas y otra explicación de porque ser farmacéutica. Allí Alicia P me acerco a la docencia universitaria que había dejado de ejercer en los 80. Gracias Alicia porque este motivo de formar colegas nuevos para el futuro es lo que que me hace valorar mas y mas mi profesión
Y también apareció el Colegio Farmacéutico de Capital y la vocación política institucional que me permitió en el periodo 2007-2010 ser vicepresidenta de la Sección de Farmacéuticos. Ahi apareció y aprendí mucho y sigo aprendiendo de Javier Valverde. Un político farmacéutico como pocos que me permitió trabajar codo a codo con colegas que necesitaban empleo , que tenían problemas muy serios que me permitieron estar a su lado para darles una mano. Cuarto motivo por el que me agrada ser farmacéutica, puedo colaborar con cambiar el futuro. A cuenta gotas pero se puede.
Hoy estoy en otro lugar, en una tarea sanitaria y también me siento muy orgullosa de ser farmacéutica.
No soy sólo farmacéutica para vivir , soy farmacéutica para formar, para colaborar con el Estado en mejorar la calidad de vida de la gente,. Un poquito, un granito pero si todos ponemos ese granito tenemos un medano.Si los farmas nos juntamos y no nos vemos como competidores , nos vemos como eslabones , necesarios para la cadena y esa cadena es la profesión que nos une , algo nuevo surgirá.
No solo pongamos días para que se nos salude , hagamos que todos los días se nos valore. No solo tengamos días que nos feliciten , participemos para que todos lso días nos feliciten y reconozcan nuestra importancia.
Trabajemos para el futuro ¡Feliz día Colegas!
aprecieron otros colegas
martes, 7 de junio de 2011
Fwd: Publicación del Informe Mensual de la AEMPS del mes de mayo de 2011
---------- Mensaje reenviado ----------
De: AEMPS - Lista de Distribución <no_responder@aemps.es>
Fecha: 7 de junio de 2011 11:19
Asunto: Publicación del Informe Mensual de la AEMPS del mes de mayo de 2011
Para:
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De: AEMPS - Lista de Distribución <no_responder@aemps.es>
Fecha: 7 de junio de 2011 11:19
Asunto: Publicación del Informe Mensual de la AEMPS del mes de mayo de 2011
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Publicación del Informe Mensual de la AEMPS
del mes de mayo de 2011
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Graciela Azucena Luraschi
viernes, 27 de mayo de 2011
B.O. 27/05/11 - Disposición 3686/2011-ANMAT - PRODUCTOS MEDICINALES - Establece Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una e
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 3686/2011
Establécense los Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal.
Bs. As., 24/5/2011
VISTO la Ley Nº 16.463 de Medicamentos, los Decretos 9763/63 y 150/92, sus modificatorios y complementarios y las Resoluciones Conjuntas (ex Ministerio de Salud y Acción Social y ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos) Nos. 748/92 y 988/92 y el Expediente Nº 1-0047-024.464-10-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y,
CONSIDERANDO:
Que en la I Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF - 1997) se reconoció la necesidad de contar con criterios unificados para el cambio en la clasificación de medicamentos de condición de venta bajo prescripción médica a venta libre.
Que en la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF - Marzo 2005) se elaboró el documento: “Definición y criterios para clasificar medicamentos de venta libre”.
Que asimismo la Organización Mundial de la Salud ha publicado el documento denominado “Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for Use in Self-Medication” (Génova 2000).
Que la Comunidad Europea ha establecido mediante el documento “A Guideline on changing the classification for the supply of a Medicinal Product for human use”, la cual incluye las normas gubernamentales de los productos medicinales en dicha Comunidad (January 2006).
Que en el ámbito de esta Administración Nacional se creó por Disposición ANMAT Nº 5576/09 el Comité Técnico Consultor de Sustancias Químicas y Medicamentos, el cual designó un Subcomité de Condición de Venta, integrado por representantes de distintas áreas de este Organismo.
Que el objetivo, entre otros, del referido Subcomité, consiste en elaborar criterios que permitan la evaluación uniforme de las especialidades medicinales a las que se les otorgue la condición de Venta Libre.
Que sobre la base de los antecedentes internacionales mencionados, el aludido Subcomité de Condición de Venta, elaboró los requisitos que deben reunir las especialidades medicinales para solicitar la condición de venta libre.
Que los referidos requisitos servirán de instrumento para la determinación de la condición de venta libre de una especialidad medicinal, con el fin de brindar medicamentos con alto margen de seguridad y contribuir a su uso responsable por parte de la población.
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.
Por ello:
EL INTERVENTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Establécense los “Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal” los que, como Anexo I forman parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º — Establécese que, sin perjuicio de los requisitos mínimos fijados en el artículo 1º de la presente disposición, esta Administración Nacional, si así lo estimare conveniente, podrá solicitar toda información adicional necesaria para asignar la condición de venta libre a una especialidad medicinal.
Art. 3º — A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, las solicitudes de registro de especialidades medicinales de venta libre y/o cambio de condición de venta bajo receta a venta libre deberán ajustarse a los requisitos aprobados en el artículo 1º.
Art. 4º — A los efectos de la mejor aplicación de la presente, apruébase el glosario que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 5º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 6º — Anótese; Comuníquese a CAEMe, CAPEMVeL, CILFA, COOPERALA y CAPGEN.
Dése al Departamento de Relaciones Institucionales a sus efectos. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, para su publicación. Cumplido archívese, PERMANENTE.
— Carlos Chiale.
ANEXO I
REQUISITOS MINIMOS PARA SOLICITAR LA CONDICION DE VENTA LIBRE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL
1.1 Que la especialidad medicinal haya demostrado eficacia y seguridad a través del tiempo, para ser usadas en el alivio de síntomas o signos fácilmente reconocibles por el usuario.
1.2 Que posea amplio margen terapéutico de manera tal que la administración voluntaria o involuntaria, de una dosis mayor a la recomendada o para un uso no aprobado, o la utilización por más tiempo, no represente un daño grave para la salud de la población; ni que su utilización acorde con los usos aprobados enmascaren enfermedades serias, ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición subyacente.
1.3 Que no genere tolerancia o dependencia y que no sea susceptible de abuso.
1.4 Que la vía de administración sea oral o tópica exclusivamente.
1.5 Que la duración de tratamiento esté acotado a la indicación propuesta (posología).
1.6 Que las unidades de venta o presentaciones que se soliciten para dichas especialidades medicinales, se ajusten al tiempo de tratamiento aprobado en su respectivo prospecto.
1.7 Que la especialidad medicinal haya sido comercializada bajo la condición de venta bajo receta en el país, al menos durante los últimos 5 años, sin haber presentado reportes de eventos adversos graves, a través del sistema de farmacovigilancia, que afectaren el balance riesgo beneficio.
1.8 Que la especialidad medicinal posea bajo riesgo de causar reacciones adversas serias del tipo A y muy bajo riesgo de causar reacciones adversas serias del tipo B en la población general.
1.9 Que no posea propiedades genotóxicas, carcinogénicas o de toxicidad reproductiva relevante.
1.10 Que no presente interacciones con especialidades medicinales comúnmente utilizadas que puedan modificar el efecto terapéutico de las mismas o generar reacciones adversas serias.
ANEXO II
GLOSARIO
Especialidad medicinal de venta libre (Decreto 9763/64 reglamentario de la Ley 16.463, art. 35) “Aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas, no entrañan, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor”.
Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos. La eficacia del medicamento se determina por métodos científicos y, a partir de la fase II de los estudios clínicos, requiere comparar los tratamientos que emplea el medicamento problema con un grupo control (grupo que no recibe tratamiento o recibe un placebo).
Seguridad: Característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es por lo tanto una característica relativa y en farmacología clínica su medición es problemática debido a la falta de definiciones operativas y por razones éticas y legales. Sin embargo, mediciones tales como el intervalo de concentraciones terapéuticas permiten, en ciertos casos, la comparación de la seguridad relacionada con el uso de determinados medicamentos.
Margen terapéutico: Relación entre la dosis de un medicamento que produce un efecto terapéutico y la que produce un efecto tóxico. Debido a la falta de precisión en la definición de lo que constituyen los efectos terapéuticos y tóxicos, es preferible usar otros índices, incluyendo el intervalo de concentraciones terapéuticas, el factor determinado de seguridad, el índice terapéutico, etc.
Reacciones adversas dosis dependiente: Reacción adversa al medicamento cuya magnitud está relacionada con el tamaño de la dosis y que puede representar una extensión del efecto farmacológico en el individuo o una toxicidad inesperada causada por el medicamento o por sus metabolitos (tipo A).
Reacción adversa dosis independiente: Reacción adversa cuya magnitud no guarda relación con la dosis del medicamento que se administra. Se ha dicho que las respuestas dosis independientes incluyen reacciones causadas por variantes farmacogenéticas, pero esta afirmación es incorrecta y obedece a razones históricas. Aún cuando es cierto que dentro de una población existen individuos que muestran respuestas terapéuticas o tóxicas cuya magnitud difiere del resto por razones genéticas u otras, estos efectos son siempre, a nivel individual, dependientes de la dosis.
En consecuencia, solamente se debe considerar como dosis independientes aquellas reacciones que involucran al sistema inmunitario, es decir, las reacciones alérgicas (tipo B).
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 3686/2011
Establécense los Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal.
Bs. As., 24/5/2011
VISTO la Ley Nº 16.463 de Medicamentos, los Decretos 9763/63 y 150/92, sus modificatorios y complementarios y las Resoluciones Conjuntas (ex Ministerio de Salud y Acción Social y ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos) Nos. 748/92 y 988/92 y el Expediente Nº 1-0047-024.464-10-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y,
CONSIDERANDO:
Que en la I Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF - 1997) se reconoció la necesidad de contar con criterios unificados para el cambio en la clasificación de medicamentos de condición de venta bajo prescripción médica a venta libre.
Que en la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF - Marzo 2005) se elaboró el documento: “Definición y criterios para clasificar medicamentos de venta libre”.
Que asimismo la Organización Mundial de la Salud ha publicado el documento denominado “Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for Use in Self-Medication” (Génova 2000).
Que la Comunidad Europea ha establecido mediante el documento “A Guideline on changing the classification for the supply of a Medicinal Product for human use”, la cual incluye las normas gubernamentales de los productos medicinales en dicha Comunidad (January 2006).
Que en el ámbito de esta Administración Nacional se creó por Disposición ANMAT Nº 5576/09 el Comité Técnico Consultor de Sustancias Químicas y Medicamentos, el cual designó un Subcomité de Condición de Venta, integrado por representantes de distintas áreas de este Organismo.
Que el objetivo, entre otros, del referido Subcomité, consiste en elaborar criterios que permitan la evaluación uniforme de las especialidades medicinales a las que se les otorgue la condición de Venta Libre.
Que sobre la base de los antecedentes internacionales mencionados, el aludido Subcomité de Condición de Venta, elaboró los requisitos que deben reunir las especialidades medicinales para solicitar la condición de venta libre.
Que los referidos requisitos servirán de instrumento para la determinación de la condición de venta libre de una especialidad medicinal, con el fin de brindar medicamentos con alto margen de seguridad y contribuir a su uso responsable por parte de la población.
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.
Por ello:
EL INTERVENTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Establécense los “Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal” los que, como Anexo I forman parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º — Establécese que, sin perjuicio de los requisitos mínimos fijados en el artículo 1º de la presente disposición, esta Administración Nacional, si así lo estimare conveniente, podrá solicitar toda información adicional necesaria para asignar la condición de venta libre a una especialidad medicinal.
Art. 3º — A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, las solicitudes de registro de especialidades medicinales de venta libre y/o cambio de condición de venta bajo receta a venta libre deberán ajustarse a los requisitos aprobados en el artículo 1º.
Art. 4º — A los efectos de la mejor aplicación de la presente, apruébase el glosario que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 5º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 6º — Anótese; Comuníquese a CAEMe, CAPEMVeL, CILFA, COOPERALA y CAPGEN.
Dése al Departamento de Relaciones Institucionales a sus efectos. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, para su publicación. Cumplido archívese, PERMANENTE.
— Carlos Chiale.
ANEXO I
REQUISITOS MINIMOS PARA SOLICITAR LA CONDICION DE VENTA LIBRE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL
1.1 Que la especialidad medicinal haya demostrado eficacia y seguridad a través del tiempo, para ser usadas en el alivio de síntomas o signos fácilmente reconocibles por el usuario.
1.2 Que posea amplio margen terapéutico de manera tal que la administración voluntaria o involuntaria, de una dosis mayor a la recomendada o para un uso no aprobado, o la utilización por más tiempo, no represente un daño grave para la salud de la población; ni que su utilización acorde con los usos aprobados enmascaren enfermedades serias, ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición subyacente.
1.3 Que no genere tolerancia o dependencia y que no sea susceptible de abuso.
1.4 Que la vía de administración sea oral o tópica exclusivamente.
1.5 Que la duración de tratamiento esté acotado a la indicación propuesta (posología).
1.6 Que las unidades de venta o presentaciones que se soliciten para dichas especialidades medicinales, se ajusten al tiempo de tratamiento aprobado en su respectivo prospecto.
1.7 Que la especialidad medicinal haya sido comercializada bajo la condición de venta bajo receta en el país, al menos durante los últimos 5 años, sin haber presentado reportes de eventos adversos graves, a través del sistema de farmacovigilancia, que afectaren el balance riesgo beneficio.
1.8 Que la especialidad medicinal posea bajo riesgo de causar reacciones adversas serias del tipo A y muy bajo riesgo de causar reacciones adversas serias del tipo B en la población general.
1.9 Que no posea propiedades genotóxicas, carcinogénicas o de toxicidad reproductiva relevante.
1.10 Que no presente interacciones con especialidades medicinales comúnmente utilizadas que puedan modificar el efecto terapéutico de las mismas o generar reacciones adversas serias.
ANEXO II
GLOSARIO
Especialidad medicinal de venta libre (Decreto 9763/64 reglamentario de la Ley 16.463, art. 35) “Aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas, no entrañan, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor”.
Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos. La eficacia del medicamento se determina por métodos científicos y, a partir de la fase II de los estudios clínicos, requiere comparar los tratamientos que emplea el medicamento problema con un grupo control (grupo que no recibe tratamiento o recibe un placebo).
Seguridad: Característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es por lo tanto una característica relativa y en farmacología clínica su medición es problemática debido a la falta de definiciones operativas y por razones éticas y legales. Sin embargo, mediciones tales como el intervalo de concentraciones terapéuticas permiten, en ciertos casos, la comparación de la seguridad relacionada con el uso de determinados medicamentos.
Margen terapéutico: Relación entre la dosis de un medicamento que produce un efecto terapéutico y la que produce un efecto tóxico. Debido a la falta de precisión en la definición de lo que constituyen los efectos terapéuticos y tóxicos, es preferible usar otros índices, incluyendo el intervalo de concentraciones terapéuticas, el factor determinado de seguridad, el índice terapéutico, etc.
Reacciones adversas dosis dependiente: Reacción adversa al medicamento cuya magnitud está relacionada con el tamaño de la dosis y que puede representar una extensión del efecto farmacológico en el individuo o una toxicidad inesperada causada por el medicamento o por sus metabolitos (tipo A).
Reacción adversa dosis independiente: Reacción adversa cuya magnitud no guarda relación con la dosis del medicamento que se administra. Se ha dicho que las respuestas dosis independientes incluyen reacciones causadas por variantes farmacogenéticas, pero esta afirmación es incorrecta y obedece a razones históricas. Aún cuando es cierto que dentro de una población existen individuos que muestran respuestas terapéuticas o tóxicas cuya magnitud difiere del resto por razones genéticas u otras, estos efectos son siempre, a nivel individual, dependientes de la dosis.
En consecuencia, solamente se debe considerar como dosis independientes aquellas reacciones que involucran al sistema inmunitario, es decir, las reacciones alérgicas (tipo B).
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