Boletín Oficial 31.425, jueves 12 de junio de 2008 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3307/2008
Prohíbese el uso y la comercialización del producto rotulado como "Mabthera 500 mg/ml, Laboratorio Roche, Industria Suiza, lote B2101 y vencimiento 08/2008".
Bs. As., 5/6/2008
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-302-08-4 del Registro de esta Administración Nacional, y CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto rotulado como: "MABTHERA 500mg/50ml – Lab Roche - Industria Suiza - lote B2101 y vencimiento 08/2008". Que el presente expediente se origina por un oficio, remitido al Instituto Nacional de Medicamentos por el titular de la Fiscalía Nacional de Instrucción Nº 27, integrando en la actualidad la Fiscalía de Distrito de los Barrios de Nueva Pompeya y Parque de los Patricios y de la Comisión creada para la Investigación de los Delitos relacionados con la Falsificación de Medicamentos (Resolución MPF 54/97), de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, poniendo en conocimiento la denuncia llevada adelante por el Co-Director Técnico de la firma PRODUCTOS ROCHE S.A.Q.e I., adjunta a fs. 3/8. Que de acuerdo a lo manifestado en la denuncia, el producto "MABTHERA 500mg/50ml – Lab Roche - Industria Suiza - lote B2101 y vencimiento 08/2008" no es original de la firma. Que por su parte el INAME expresa en su informe adjunto a fs. 1 que el producto MABTHERA 500mg/50ml es un medicamento oncológico y para la artritis reumatoidea, inyectable, el cual debe ser manipulado con precaución y que requiere condiciones especiales de conservación (entre 2° C y 8° C), por lo que el riesgo sanitario que presentan las situaciones descriptas resulta elevado. Que en consecuencia, y atento a que podrían encontrarse en circulación otras unidades en cuestión con similares características, el INAME sugiere: 1) Prohibir de uso y comercialización en todo el territorio nacional, en forma preventiva, el producto rotulado como "MABTHERA 500mg/50ml - Lab Roche - Industria Suiza - lote B2101 y vencimiento 08/2008"; 2) Indicar a la firma Productos ROCHE S.A.Q.e I. el retiro del mercado del citado lote. Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la prohibición de uso y comercialización en todo el país del producto ilegítimo, se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 8 inc. ñ). Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado
como: "MABTHERA 500mg/50ml - Lab Roche - Industria Suiza - lote B2101 y vencimiento 08/2008", por las razones descriptas en el Considerando de la presente.
Art. 2º — Notifíquese a la firma PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I. que deberá efectuar el recupero del producto señalado en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos la conclusión del mismo, mediante la presentación de la documentación correspondiente.
Art. 3º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, notifíquese a la firma PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I., comuníquese a las cámaras y entidades profesionales correspondientes y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3316/2008
Prohíbese la comercialización y uso de determinado lote del producto Gemtro 1 g frasco ampolla, Industria Norteamericana, importado por Eli Lilly Interamericana Inc.
Bs. As., 9/6/2008
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-323-08-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas en el marco del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Que lo actuado surge como consecuencia de una inspección llevada a cabo por fiscalizadores del referido Instituto (OI Nº 34.212) en fecha 23/05/2008, en la sede de la droguería "NEO SALUD de Prisal Group S.A.". Que en dicho procedimiento se detectó la existencia de cuatro (4) unidades con presunción de ilegitimidad del producto "GEMTRO 1 g frasco ampolla, Lote A337462 Vto.: 01/09 Industria Norteamericana - Importado por Eli Lilly Interamérica Inc.". Que a fs. 3/5 constan las Actas labradas como consecuencia de una inspección (OI. Nº 592/08) llevada a cabo en la sede del establecimiento propiedad de la firma Eli Lilly Interamérica Inc. (Sucursal Argentina), con el objeto de comparar las contramuestras de museo del laboratorio con las unidades halladas en la droguería. Que sobre el particular, el responsable de control de calidad de la firma Eli Lilly Interamérica Inc. reconoce que la unidad hallada en la droguería era original en su envase primario, siendo su envase secundario apócrifo, señalando las diferencias que se describen en el cuadro que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición. Que finalmente, a fs. 1/2 se agrega el informe producido por el Instituto Nacional de Medicamentos en el que señala que atento que se desconoce la procedencia y el estado de conservación del producto detectado con las características del envase secundario descriptas en el cuadro que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición, lo que podría configurar riesgo sanitario, corresponde ordenar la prohibición de comercialización del mismo. Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 10 inc. q). Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la prohibición de comercialización en todo el país del producto ilegítimo, cabe señalar que se trata de una medida preventiva prevista por el Decreto Nº 1490/92 en art. 8 inc. ñ). Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 253/08.
Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto "GEMTRO 1 g frasco ampolla, Lote A337462 Vto.: 01/09 Industria Norteamericana - Importado por Eli Lilly Interamérica Inc." con las características del envase secundario descriptas en el Anexo I de la presente Disposición, por las razones descriptas en el Considerando de la presente.
Art. 2º — Apruébase el Anexo I de la presente Disposición que contiene las diferencias halladas entre el envase secundario del producto original del laboratorio y el producto encontrado en la droguería sindicado como apócrifo.
Art. 3º — Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, en punto a determinar si se han infringido las normas que regulan la actividad de las droguerías.
Art. 4º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a las entidades profesionales que corresponda. Dése copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Daniel Gollan.
ANEXO I Característica
| Original | Unidad detectada | Ausencia de Acentos
| - | Palabras: Indianapolis","Interamerica", "Fraccion". | Coloración cartonería
| Verde | Verde de diferentes tonalidades | | Zona de codificación lote y Vencimiento | Con barniz
| Sin barniz | | Codificación lote y Vencimiento | Bajo relieve | Sello con tinta negra | Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 3320/2008
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinados lotes del producto médico denominado "frascos para drenaje" rotulado como Frasco Bitubulado, 750 cc, marca Plastimed S.R.L.
Bs. As., 10/6/2008
VISTO el Expediente Nº 1-47-9439/08-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones tramita la notificación de una serie de eventos adversos que afectarían a los lotes Nº 5300 y 5731, del producto médico denominado "frascos para drenaje" rotulado: FRASCO BITUBULADO, 750 cc Código: FA-750 BT, marca PLASTIMED SRL, inscriptos en el R.P.P.T.M. bajo el número PM-1028-20, que fueran notificados por la Dirección Médica del Hospital General de Niños Ricardo Gutiérrez, del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Que los productos mencionados son elaborados en la República Argentina por la firma PLASTIMED S.R.L. (legajo Nº 1028), con domicilio en Av. Belgrano 2139, Avellaneda, Provincia de Bs. As. Que la Dirección de Tecnología Médica informa que las mencionadas notificaciones de eventos adversos configuran un conjunto de indicios suficientes que ameritan iniciar una investigación en relación con los productos mencionados, aconsejando suspender de manera precautoria la comercialización y uso de los lotes identificados, hasta tanto finalicen las investigaciones correspondientes. Que la medida preventiva solicitada resulta razonable y proporcionada en función al riesgo sanitario que podrían entrañar los productos bajo investigación, y se enmarca dentro de lo autorizado por el inc. b) del art. 19 de la Ley 16.463 y el art. 8º inc. ñ del Decreto 1490/92. Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA. DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente en todo el territorio nacional, la comercialización y uso de los lotes Nº 5300 y 5731, del producto médico denominado "frascos para drenaje" rotulado como: FRASCO BITUBULADO, 750 cc, Código: FA-750 BT, marca PLASTIMED SRL, Registro Nº PM-1028-20, por los motivos expuestos en el Considerando de la presente, hasta tanto la Dirección de Tecnología Médica de esta Administración Nacional considere concluidas las investigaciones correspondientes.
Art. 2º — Ordénase a la firma PLASTIMED S.R.L. el recupero del mercado de todos los productos médicos mencionados en el artículo precedente, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica, la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
Art. 3º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Pase a la Dirección de Tecnología Médica, a sus efectos. Cumplido, archívese (PERMANENTE). — Ricardo Martínez. | |
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