MECANISMOS DE FISCALIZACION Y CONTROL PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS ANTEOJOS PREGRADUADOS PARA PRESBICIA

Resolución 857/2008 MINISTERIO DE SALUD
27-ago-2008
SALUD PUBLICA
MECANISMOS DE FISCALIZACION Y CONTROL
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Publicada en el Boletín Oficial del 02-sep-2008
Número: 31480
Página: 6
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Resumen:
ESTABLECESE QUE LOS MECANISMOS DE FISCALIZACION Y CONTROL PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS ANTEOJOS PREGRADUADOS PARA PRESBICIA SON LOS PREVISTOS EN EL REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00.
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Ministerio de Salud
SALUD PUBLICA
Resolución 857/2008
Establécense mecanismos de fiscalización
y control para el registro sanitario de anteojos
pregraduados para presbicia.
Bs. As., 27/8/2008
VISTO el Expediente Nº 2002-1.941/08-0 del registro
del MINISTERIO DE SALUD y las actuaciones
judiciales caratuladas “LOVELLI
S.A. C/ ESTADO NACIONAL - MINISTERIO
DE SALUD S/ AMPARO LEY 16.986”, expediente
Nº 13.583/07, que tramitaran por ante
el JUZGADO NACIONAL DE PRIMERA INSTANCIA
EN LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
FEDERAL Nº 2, Secretaría Nº 3, y
CONSIDERANDO:
Que por dichas actuaciones la firma LOVELLI
S.A. promueve acción de amparo contra el Estado
Nacional - Ministerio de Salud con el fin de
que se establezcan los mecanismos de fiscalización
y control de calidad que permitan la importación
de los productos ópticos no terapéuticos
a los que hace referencia la Resolución
Nº 102/95 del Ex MINISTERIO DE ECONOMIA
Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
Que el Juzgado interviniente, citado en
el Visto de la presente, señala “que la
A.N.M.A.T., mediante ‘instructivo’ emanado
de su Departamento de Tecnología Médica,
estableció las condiciones para poder acceder
a la importación de lentes pregraduadas
(v. fs. 35/38 de la causa nro. 25.802/01 que
tramitó ante este Juzgado).”.
Que contra el mencionado instructivo la Cámara
Argentina de Opticas (CADEO) interpuso
acción de amparo, en la que recayera
sentencia con fecha 25 de marzo de 2002,
declarando la ilegitimidad del instructivo atacado,
pronunciamiento que fue luego confirmado
por Sala I del fuero, y actualmente se
encuentra firme.
Que señala el magistrado interviniente que
“...a raíz de dicha sentencia, la ANMAT dictó
con fecha 20 de abril de 2005 la Disposición
Nº 2331/05 mediante la cual suspendió el
registro y la importación de todas las lentes
pregraduadas para la corrección de la presbicia
(art. 1º) y puso en conocimiento de la
medida tomada a la Secretaría de Políticas,
Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio
de Salud y Ambiente.”.
Que asimismo indica que “...sabido es que
el Estado no sólo debe abstenerse de interferir
en el ejercicio de los derechos individuales,
sino que tiene —además— el
deber de realizar prestaciones positivas, de
manera tal que el ejercicio de aquellas no se
torne ilusoria (Conf. Punto X del Dictamen
del Procurador General de la Nación al que
remitió la C.S.J.N. en la causa: “Asociación
Benghalensis y Otros c/Ministerio de Salud
y Acción Social - Estado Nacional s/Amparo
Ley 16.986”, con fecha 1º de junio de 2000),
que en el caso no es otra cosa que la determinación
y reglamentación de los mecanismos
de fiscalización y control de calidad a
los que ya se hizo referencia”.
Que destaca que “...corresponde a la ANMAT
actuar en materia de expendio e importación
de lentes pregraduados como producto de
uso y aplicación en medicina humana, tanto
en lo que hace al contralor de esas actividades,
como en lo que refiere a la elaboración
y proposición de normas a la Secretaría de
Salud respecto de aquéllas...”.
Que continúa diciendo que “asimismo, es
dable recordar que la actividad involucrada
en autos (importación de lentes pregraduadas
para la corrección de la presbicia), se
encuentra alcanzada por la Ley 16.463 y su
Decreto reglamentario 9763/64 (confr. Arts.
1º y 2º de la Ley y 1º inc. c), 3º, 4º, 5º, 6º y 40
del Decreto), y que —en lo principal— tales
normas ponen en cabeza del Ministerio de
Salud el ejercicio del poder de policía sanitaria
de la actividad en cuestión, la facultad
de otorgar las autorizaciones para realizarla
a las personas interesadas y la atribución
de dictar las disposiciones reglamentarias o
complementarias necesarias para el cumplimiento
de las finalidades allí indicadas.”.
Que concluye que “ello así, habiendo la
A.N.M.A.T. puesto en conocimiento de la
Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones
Sanitarias del Ministerio de Salud la
suspensión ordenada mediante Disposición
nro. 2331/05, éste no puede eludir su deber
de control sobre las consecuencias de su dictado,
que en la práctica ha derivado en la suspensión
sine die de la importación y/o liberación
en el mercado interno de los productos
en trato; máxime si se tiene en cuenta que su
importación y venta no se encuentra prohibida
por órgano alguno del Estado, sino sujeta
a la observancia de ciertas restricciones propias
del bien jurídico tutelado (derecho a la
salud)”, y “que como consecuencia de todo
lo hasta aquí expuesto corresponde que la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud
de la Nación arbitre los medios necesarios
para que —dentro del plazo de 60 días— se
establezcan los mecanismos de control y fiscalización
de calidad que posibiliten la importación
de los productos en cuestión...”.
Que en tal sentido, y teniendo en cuenta las
competencias que le han sido asignadas
normativamente a la A.N.M.A.T., corresponde
que fije las condiciones de venta, advertencias,
y especificidades que considere
conveniente aplicar sobre los productos
en cuestión, para conocimiento del público
conforme lo establecido en la ley de medicamentos
Nº 16.463 para dichos productos.
Que a tales fines resulta de aplicación la
Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004)
por la cual se incorporó al ordenamiento jurídico
nacional la Resolución MERCOSUR/
GMC/RES. Nº 40/00, en la cual se aprueba
una definición de “producto médico” que
comprende a los anteojos pregraduados.
Que asimismo dicho reglamento prevé la
adopción de la clasificación universal de
productos médicos propiciada por la Organización
Mundial de la Salud, en la que las
gafas se encuentran codificadas bajo el número
11-667.
Que la presente se dicta en estricto cumplimiento
de la sentencia judicial firme dictada
el 20 de noviembre de 2007 por el JUZGADO
NACIONAL DE PRIMERA INSTANCIA
EN LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
FEDERAL Nº 2 en autos: “Lovelli S.A. C/ Estado
Nacional - Ministerio de Salud s/ Amparo
Ley 16.986”, expediente Nº 13.583/07,
cuyos principales párrafos han sido precedentemente
transcriptos.
Que la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION
E INSTITUTOS y la DIRECCION
GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS
han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades
establecidas en la Ley de Ministerios (texto
ordenado por Decreto Nº 438/92) y sus modificatorios
y la Ley Nº 16.463 y su Decreto
Reglamentario Nº 9763/64.
Por ello,
LA MINISTRA
DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Establécese que los mecanismos
de fiscalización y control para el registro sanitario
de los anteojos pregraduados para presbicia
son los previstos en el Reglamento Técnico
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00.
Art. 2º — Las actividades de fabricación y/o
importación de los productos mencionados en
el Artículo 1º sólo podrán ser realizadas por
empresas debidamente inscriptas ante la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT), las que funcionarán bajo la dirección
técnica de un profesional matriculado por este
Ministerio, con título cuyas incumbencias lo habiliten
para llevar a cabo tales actividades.
Art. 3º — La ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) será la Autoridad de
Aplicación de la presente Resolución, quedando
facultada para reglamentarla y controlar su cumplimiento.
Art. 4º — Establécese que el despacho al
público de los productos objeto de la presente
reglamentación deberá realizarse en aquellos
locales autorizados al efecto de acuerdo con la
reglamentación vigente en cada jurisdicción.
Art. 5º — Regístrese, Comuníquese a la DIRECCION
GENERAL DE ADUANAS de la ADMINISTRACION
FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS
y a la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA. Publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese.
— Maria G. Ocaña.


http://www.anmat.gov.ar/Legislacion/ProductosMedicos/Resolucion_857-2008.pdf