EE.UU. abre en Costa Rica la primera sede del FDA en Latinoamérica

http://www.soitu.es/soitu/2009/01/08/infovideos/1231376500_433567.html

San José, 7 ene (EFE).-

 El Departamento de Salud y Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) inauguró hoy en Costa Rica su primera oficina en Latinoamérica con el objetivo de facilitar el comercio de alimentos y fármacos hacia ese país.
Michael Leavitt, secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, manifestó que la apertura de oficinas de la FDA en diferentes partes del mundo como China, India, Europa, Medio Oriente y ahora Latinoamérica, es parte de la nueva estrategia de la agencia para enfrentar los retos del comercio mundial.
"Garantizar la seguridad y la inocuidad de los productos importados es trascendental para todas nuestras naciones (...) esta oficina es un paso importante que nos ayudará a continuar con el fortalecimiento de la calidad, seguridad e inocuidad de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos", dijo.
Por su parte, el comisionado de la FDA, Andrew von Eschenbach, subrayó que las oficinas regionales de la agencia tienen por meta profundizar la cooperación técnica tanto con el Gobierno como con los sectores privados de diversas regiones.
Esto, agregó, con el fin de garantizar la calidad y seguridad de los productos durante todo su proceso y no solo al momento de tratar de inscribirlos para su consumo en Estados Unidos.
Von Eschenbach comentó que Costa Rica fue elegida como sede latinoamericana por el amplio comercio de alimentos y dispositivos médicos que tiene con Estados Unidos, así como por la calidad y los esfuerzos de las autoridades para cumplir con los más elevados estándares de calidad.
Leavitt agregó que los exportadores de Centroamérica y el Caribe deben ver esta nueva oficina como "una puerta para conectarse con la FDA en Estados Unidos", lo que facilitará el comercio.
Para la viceministra costarricense de Salud, Ana Morice, el establecimiento de la oficina de la FDA en San José es un "reconocimiento" a los esfuerzos del país por producir alimentos y dispositivos médicos competitivos y con seguridad garantizada.
Paul Seligman, director de la oficina en Costa Rica, detalló que la sede en San José entrará en pleno funcionamiento en un plazo máximo de tres meses, pero que desde ahora se están coordinando acciones de capacitación en buenas prácticas de producción. 

 

 

La repercusion en otrso medios periodisticos de latinoamerica 

EEUU con sede latinoamericana de salud en Costa Rica
Univisión - 7 Ene 2009
http://www.univision.com/contentroot/wirefeeds/50noticias/7849748.html

FDA abre oficina aquí para agilizar comercio a EE. UU.
La Nación Costa Rica - 6 Ene 2009
http://www.nacion.com/ln_ee/2009/enero/07/economia1830536.html

COSTA RICA: FDA ABRE SU PRIMERA OFICINA EN AMLAT
AnsaLatina.com - 6 Ene 2009
http://www.ansa.it/ansalatina/notizie/notiziari/amcentr/20090106231134799551.html

Entidad sanitaria de EE UU abrirá sede en Costa Rica
El Nacional (Venezuela) - 5 Ene 2009
http://www.el-nacional.com/www/site/p_contenido.php?q=nodo/62183/Internacional/Entidad-sanitaria-de-EE-UU-abrir%C3%A1-sede-en-Costa-Rica-

FDA abre sede para agilizar exportaciones
El Tiempo (Honduras) - hace 13 horas
http://www.tiempo.hn/index.php/secciones/internacionales/13-internacionales/6814-fda-abre-sede-para-agilizar-exportaciones-

Costa Rica es parte de nueva era de la FDA
La Prensa Libre (Costa Rica) - hace 15 horas
http://www.prensalibre.co.cr/2009/enero/08/nacionales11.php

Inaugura FDA oficina regional de control de calidad en Costa Rica
SDP - EL Sendero del Peje - hace 22 horas
http://senderodelpeje.com/sdp/contenido/2009/01/07/304775

INformación FDA

Ezetimibe/Simvastatin (marketed as Vytorin), Ezetimibe (marketed as Zetia), and Simvastatin (marketed as Zocor): Early Communication about an Ongoing Data Review

Audience: Cardiovascular healthcare professionals and patients
[UPDATE 01/08/2009] The FDA has completed its review of the final clinical study report of ENHANCE and issued an update.

[Posted 01/25/2008] FDA provided healthcare professionals with an early communication about an ongoing data review for Ezetimibe/Simvastatin (marketed as Vytorin), Ezetimibe (marketed as Zetia), and Simvastatin (marketed as Zocor). This early communication is in keeping with FDA's commitment to inform the public about ongoing postmarketing drug issues.

Merck/Schering Plough Pharmaceuticals reported preliminary results from the Effect of Combination Ezetimibe and High-Dose Simvastatin vs. Simvastatin Alone on the Atherosclerotic Process in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (ENHANCE) trial. This trial was designed to evaluate the amount of atherosclerotic plaque in blood vessels located in the neck based on images obtained through ultrasound in patients treated with Vytorin (ezetimibe plus simvastatin) or simvastatin alone.  Merck/Schering Plough stated that there was no significant difference between Vytorin and simvastatin in the amount of atherosclerotic plaque in the inner walls of the carotid (neck) arteries despite greater lowering of LDL-cholesterol (bad cholesterol) with Vytorin compared to simvastatin. Once Merck/Schering Plough completes the analysis of the unblinded data from ENHANCE, it will submit a final study report to FDA. Once FDA receives the final study report, FDA estimates it will take approximately 6 months to fully evaluate the data. After reviewing the data from the ENHANCE study, and considering all other available information about the link between LDL lowering and reduction of cardiovascular events, FDA will determine whether any further regulatory action is warranted with regard to Zetia and Vytorin and also whether any changes to FDA's current approach to drugs that lower LDL cholesterol are warranted.

Patients should talk to their doctors if they have any questions about the information from the ENHANCE trial.

[January 08, 2009 - Update of Safety Review - FDA]
[July 18, 2008 - Making Sense of Vytorin Concerns - Consumer Q & A - FDA]
[January 25, 2008 - Early Communication about an Ongoing Data Review - FDA]

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Cordis Corporation Dura Star RX and Fire Star RX PTCA Balloon Catheters

Audience: Cardiovascular healthcare professionals, hospital risk managers
[Posted 01/25/2008] Cordis Corporation and FDA informed healthcare professionals of a Class I recall of All Fire Star and Dura Star balloon catheters, lots 13173912 through 13315455, plus 52 additional lots above 13315455. Balloon catheters are used in a medical procedure (known as percutaneous transluminal coronary angioplasty or PTCA) to open narrowed or blocked blood vessels or arteries of the heart. The product has a potential for slow deflation or no deflation of the angioplasty balloon when inserted into the artery or other blood vessels. This may potentially result in a total blockage of the artery or blood vessels, resulting in a change in the heart rate or heart rhythm, injury to the heart artery, a heart attack, need for a surgical procedure, or death.

[January 25, 2008 - Recall Notice - FDA]

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Leukine (sargramostim)

Audience: Oncologists, hematologists, other healthcare professionals
[Posted 01/24/2008] Bayer and FDA informed healthcare professionals of the market withdrawal of the current liquid formulation of Leukine, a growth factor that helps fight infection and disease in appropriate patients by enhancing immune cell function. The product was withdrawn because of an upward trend in spontaneous reports of adverse reactions, including syncope (fainting), which are temporally correlated with a change in the formulation of liquid Leukine to include edetate disodium (EDTA). The upward trend in adverse reaction reporting rates has not been observed with the use of lyophilized Leukine. Healthcare professionals should immediately stop using liquid Leukine and return unused vials to the manufacturer.

[January 23, 2008 - Dear Healthcare Professional Letter - Bayer Healthcare]

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