lunes, 19 de mayo de 2008

Fw: ANMAT:PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO

 
 

Disposición  2659/2008               

 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA 

08-may-2008 

PRODUCTOS DOMISANITARIOS
DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS - PROHIBESE EL USO

 

CLORPIRIFOS; DIAZINON; DICLORVOS y MALATION

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Publicada en el Boletín Oficial del 14-may-2008
Número: 31404
Página: 38 
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Resumen:
PROHIBESE EL USO DE DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS EN FORMULACIONES DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS. MODIFICACION DE LA DISPOSICION Nº 7292/98. 
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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica


PRODUCTOS DOMISANITARIOS


Disposición 2659/2008

 

Bs. As., 8/5/2008


VISTO el expediente Nº 1-47-2110-8662-07-3 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,


CONSIDERANDO:


Que es necesario actualizar la Disposición ANMAT Nº 7292/98 en lo que respecta a los productos con acción desinfestante, teniendo en cuenta la toxicidad de algunos principios activos empleados en su formulación.


Que el principio activo clorpirifós, insecticida organofosforado, inhibidor de la colinesterasa, actúa sobre el sistema nervioso de los seres humanos, pudiendo provocar problemas en él y déficits en la función cognitiva, además de otra sintomatología comprobada.


Que el clorpirifós puede producir neuropatía retardada por inhibición de la estearasa diana de neuropatía (NTE), como consecuencia de exposiciones agudas o crónicas.


Que la EPA (U.S. Environmental Protection Agency) ha demostrado que la exposición a bajas concentraciones de clorpirifós puede interferir en el desarrollo del sistema nervioso de los mamíferos y que existe relación entre la exposición al clorpirifós y el bajo peso y cabeza de tamaño reducido en los recién nacidos.


Que la EPA (U.S. Environmental Protection Agency), prohibió el uso del clorpirifós en los productos de uso doméstico debido al alto riesgo que representa para la salud de los niños.


Que la EPA (U.S. Environmental Protection Agency) canceló todos los registros de productos que contengan clorpirifós para uso residencial, exceptuando los cebos matacucarachas con cierre a prueba de niños.


Que a partir de dicha prohibición el peso de los neonatos aumentó.


Que la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Alimentaria - Brasil) adoptó la misma medida que la EPA al respecto (Resolución RDC Nº 206/04).


Que, el principio activo diazinón, insecticida organofosforado, inhibidor de las colinesterasas en seres humanos, es altamente tóxico y perjudicial para la salud.


Que el diazinón posee como impureza el tetraetil pirofosfato (TEPP), sustancia altamente tóxica cuya dosis letal 50 oral (DL50) es 0.46-4.08 mg/Kg.


Que la venta de productos desinfestantes domisanitarios en base a diazinón, está prohibida en los Estados Unidos por la EPA (U.S. Environmental Protection Agency).


Que, asimismo el principio activo diclorvós, insecticida perteneciente al grupo de organofosfatos es un líquido altamente volátil a temperatura ambiente, característica que aumenta notablemente la posibilidad de exposición a este tóxico por vía inhalatoria.


Que el diclorvós es un inhibidor directo de la colinesterasa que no necesita de un paso metabólico previo para producir su acción tóxica.


Que el diclorvós es un insecticida clasificado en el Grupo IB de la OMS (Organización Mundial de la Salud), con una dosis letal 50 oral (DL50) de 80 mg/Kg, una dosis letal 50 dérmica (DL50) de aproximadamente 100 mg/Kg y un valor límite umbral (TLV) de 1 ppm, siendo las principales vías de ingreso al organismo la dérmica y la inhalatoria.


Que la EPA (U.S. Environmental Protection Agency) y la IARC (Internacional Agency for Research on Cancer) lo consideran como posible carcinógeno en humanos.


Que la EPA restringió su uso y concentración para determinadas aplicaciones. Que el principio activo malatión, es un insecticida organofosforado, inhibidor de la colinesterasa que posee como impureza el isomalatión, cuya concentración depende tanto del proceso de fabricación como del modo de almacenamiento.


Que dicha impureza cuya dosis letal 50 oral (DL50) es de 89 mg/Kg desciende marcadamente la DL50 del producto formulado.


Que la EPA (U.S. Environmental Protection Agency) ha suspendido el registro de productos en base a malatión para uso residencial.


Que es necesario salvar la contradicción existente entre los artículos 2, ítem 2.1 y el artículo 14, respecto del artículo 16 de la Disposición ANMAT Nº 7292/98, en lo relativo a los tipos de formulados raticidas/rodenticidas permitidos.


Que los artículos citados en el considerando anterior disponen lo siguiente: "ARTICULO 2.- 2.1.- No se permitirán los rodenticidas formulados líquidos o en polvo, ni formulaciones de liberación lenta a base de DICLORVOS"; "ARTICULO 14.- Se prohíben los rodenticidas a base de alfanaftiltiourea (ANTU), arsénico y sus sales, estricnina, fosfitos metálicos, fósforo blanco, monofluoroacetato de sodio monofluoroacetamida, sales de bario y sales de talio y los rodenticidas formulados líquidos o en polvo. No se permiten formulaicones líquidas, comprimidas o no, polvos solubles, polvos mojables, cebos en polvo y cebos en pasta"; "ARTICULO 16.- Las formas de presentación de los rodenticidas pueden ser: a) polvos de contacto; b) cebos simples, parafinados o resinados, en forma de granulados, pellets o bloques".


Que en consecuencia, corresponde dejar sin efecto el inciso a) del artículo 16 de la Disposición ANMAT Nº 7292/98.


Que el Insituto Nacional de Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.


Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.


Por ello,


EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1º — Prohíbese el uso del principio activo clorpirifós en formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios, a excepción de cebos matacucarachas que posean cierre a prueba de niños.


Art. 2º — Prohíbese el uso del principio activo diazinón en formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios.


Art. 3º — Prohíbese el uso del principio activo diclorvós en formulaciones de productos en aerosol.


Art. 4º — Prohíbese la venta libre de formulaciones de productos desinfectantes domisanitarios que contengan el principio activo diclorvós.


Art. 5º — Limítase a 0.5% la concentración máxima permitida para el principio activo diclorvós en formulaciones de productos desinfestantes líquidos no presurizados domisanitarios que sean de Venta y Uso Profesional exclusivo.


Art. 6º — Prohíbese la Venta Libre y la Venta Profesional de productos desinfectantes domisanitarios cuyas formulaciones contengan el principio activo malatión.


Art. 7º — Incorpórase el principio activo diazinón al Anexo VII de la Disposición ANMAT 7292/ 98 titulado "Listado de principios activos no permitidos en insecticidas domisanitarios".


Art. 8º — Déjase sin efecto el inciso a) del artículo 16 de la Disposición ANMAT Nº 7292/98.


Art. 9º — Los certificados de aprobación de todos los productos registrados a la fecha que contengan los principios activos clorpirifós, diazinón, diclorvós y malatión, alcanzados por las prohibiciones o restricciones establecidas en la presente norma, caducarán de pleno derecho a partir de los 180 días de la entrada en vigencia de esta Disposición. Una vez operada la caducidad, los titulares deberán adoptar las medidas necesarias para efectuar el recupero de los productos, debiendo acreditar ante el INAL las diligencias correspondientes, mediante la presentación de la documentación respaldatoria pertinente.


Art. 10. — Los certificados de aprobación de todos los productos raticidas/rodenticidas en forma de polvos de contacto registrados a la fecha, caducarán de pleno derecho a partir de los 180 días de la entrada en vigencia de esta Disposición. Una vez operada la caducidad, los titulares deberán adoptar las medidas necesarias para efectuar el recupero de los productos, debiendo acreditar ante el INAL las diligencias correspondientes, mediante la presentación de la documentación respaldatoria pertinente.


Art. 11. — Invítase a las Autoridades Sanitarias de las Provincias y del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires a adherir a la presente disposición.


Art. 12. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.


Art. 13. — Regístrese, Comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial a efectos de su publicación. Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez.


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Fw: FDA MedWatch - FDA Alert and Healthcare Professional Information Sheet issued for Mycophenolate Mofetil (CellCept) and Mycophenolic Acid (Myfortic)

 
 
MedWatch logo MedWatch - The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program

FDA is aware of reports of infants born with serious congenital anomalies, including microtia and cleft lip and palate, following exposure to mycophenolate mofetil (MMF) during pregnancy. MMF, the active drug substance in CellCept, is an ester of the active metabolite mycophenolic acid (MPA), the active drug substance in Myfortic. In most cases, the mothers were taking MMF following an organ transplant to prevent organ rejection. However, some mothers taking MMF were being treated for immune-mediated conditions such as systemic lupus erythematosus (SLE) and erythema multiforme. Treatment began before their pregnancies and continued into the first trimester or until the pregnancy was detected. MMF and MPA increase the risk of spontaneous abortion in the first trimester and can cause congenital malformations in the offspring of women who are treated during pregnancy.

FDA is continuing to work with the manufacturers of these drug products to develop and implement means to mitigate the risks of fetal exposure. See the FDA Healthcare Professional Information Sheet containing considerations and recommendations for clinicians prior to prescribing MMF or MPA to women of childbearing potential.

Read the entire 2008 MedWatch Safety Summary, including a link to the FDA Alert and Healthcare Professional Information Sheet regarding this issue at:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#MMF


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Fw: Laboratorios Temis Lostaló

 
 

LABORATORIOS TEMIS LOSTALÓ INFORMA

 

 

Señores Farmacéuticos:

 

Durante el proceso del empaque de LOSTAPROLOL 5 mg, Lote N° 86195, Vencimiento 02/2010 hubo una mezcla involuntaria con algunos estuches de MIO-VIROBRON x 20 comprimidos recubiertos.

 

Como resultado, existe la posibilidad que se encuentren en el mercado unidades de MIO-VIROBRON x 20 comp.rec. identificados con el Lote 86195, Vencimiento 02/2010 conteniendo 2 blisters x 15 comprimidos de LOSTAPROLOL y prospecto de LOSTAPROLOL.

 

Se recomienda a los Señores Farmacéuticos que no adquieran MIO-VIROBRON x 20 comprimidos identificados con el Lote 86195, Vencimiento 02/2010 y en caso de haberlo comprado lo devuelvan a su droguería proveedora.

 

Si tuvieran alguna duda al respecto por favor comuníquense con Laboratorios Temis Lostaló a los  teléfonos 6344-1300 al 1305.

 

Quedando a su entera disposición les enviamos atentos saludos.

 

 

  Alberto Delgado

Gerente Comercial

Laboratorios Temis Lostaló

 


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viernes, 16 de mayo de 2008

Fw: DISP.ANMAT 14/05/2008

 
 

ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2599/2008

Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes de la especialidad medicinal, rotulada como MABTHERA - RITUXIMAB 500 mg/ 50 ml por 1 vial, Lote: B2132 Vto. 02/2009.
 - se trata de unidades ilegítimas

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ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2600/2008

Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Prohíbase el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como "MEDIC EMULSION x 120 ml x CE ELE LABORATORIOS S.R.L. - Lote 008 Vto: 03/09 - Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - Certificado Nº 49.564 - Elaborado en: Flora 582 - Haedo, Prov. de Buenos Aires" y "MEDIC
CHAMPU CREMA x 60 ml x CE ELE LABORATORIOS S.R.L.- Lote 010 Vto: 03/09 Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - Certificado Nº 48.878 - Elaborado en: Flora 582 - Haedo, Prov. de Buenos Aires"

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PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 2601/2008

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional de los productos rotulados como:

1) OFF! Crema, REPELENTE DE INSECTOS NO GRASO con ALOE VERA. Cont. Neto 60gr. Industria Argentina" VTO 16/12/08 L: 5350001,

2) OFF! Crema, REPELENTE DE INSECTOS NO GRASO con ALOE VERA. Cont. Neto 60gr. Industria Argentina" VTO 16/01/10 L: 7016002",

3) OFF! Crema, REPELENTE DE INSECTOS NO GRASO con ALOE VERA. Cont. Neto 60gr. Industria Argentina" VTO 16/01/10 L: 7018002" cuyas diferencias con los originales se detallan en el Anexo I de la presente Disposición.

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PRODUCTOS MEDICINALES

Disposición 2604/2008

Prohíbese la comercialización de determinados productos y suplementos dietarios elaborados por Argenfarma S.R.L.


Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos:

"Fitoplus adelgazante", RNPA Nº 19-008376- RNE Nº 19-000425;

"Fitoplus Glucosamina Antiartrosis": RNPA Nº 19-008375;

"Suplemento dietario valeriana extracto",marca Argenfarma C - Dante — RNPA 19007892;

 Suplemento dietario fibra de frutas, psyllium, lino, ciruela, uva cassia", marca Juveline Torta de Cuerpo — RNPA 19005717-7;

"Suplemento dietario isoflavonas, racemosa, vitaminas C y E", marca Menopau - C — RNPA N 19008360;

"Suplemento dietario vitamina C, biotina, taurina, cafeína y fernet", marca Break Dance F Cola — RNPA 19008042;

"Suplemento dietario vitamina C, biotina, taurina, cafeína y vodka", marca Break Dance VK. Break Dance Vodka — RNPA 19008041:

"Suplemento dietario vitamina C, biotina, taurina, cafeína y whisky", marca Break Dance WK. Break Dance Whisky — RNPA 19008040;

"Suplemento dietario fosfolípidos, aminoácidos, ginkgo, ginseng", marca Buena Onda — RNPA 19008629;

 "Alimento dietético en polvo para preparar bebidas saborizadas artificialmente" — RNPA 19008295;

 "Sal líquida", marca Farma — RNPA 19008624; "Sal líquida, cloruro de sodio, uso humano", marca Farmasol — RNPA 19008306;

"Suplemento dietario, vitamina C, biotina, cobalamina, taurina, cafeína y ginseng" marca Open Eyes Break Dance -Energy Drink
- RNPA 19008032;

"Sal líquida, cloruro de sodio, uso humano", marca Nebulina — RNPA 19008307;

 "Suplemento dietario. Vit C, tilo, valeriana", marca Drosan — RNPA 19008613;

 "Suplemento dietario. Vitamina C, propóleos", marca Drosan — RNPA 19008604;

"Suplemento dietario. Vitamina C, jalea real", marca Drosan — RNPA 19008603;

 "Suplemento dietario. Vitamina C, tilo, valeriana", marca Drosan — RNPA 19008613;

 "Suplemento dietario. Vitamina C, centella asiática", marca Drosan — RNPA 19008606;

"Suplemento dietario. Vitamina C, eucalipto, ambay", marca Drosan — RNPA 19008607;

 "Suplemento dietario. Vitamina C, miel y limón", marca Drosan — RNPA 19008608;

 "Suplemento dietario. Vitamina C, calamo aromático", marca Drosan — RNPA 19008609;

"Suplemento dietario. Vitamina C, aloe vera", marca Drosan — RNPA 19008610;


"Suplemento dietario. Vitamina C, canela, caléndula", marca Drosan — RNPA 19008611;

 "Suplemento dietario. Vitamina C, zanahoria", marca Drosan — RNPA 19008614;

 "Suplemento dietario. Vitamina C, E, germen de trigo", marca Drosan — RNPA 19008615;

 "Suplemento dietario. Vitamina C, ginseng ginkgo", marca Drosan — RNPA 19008605;

"Suplemento dietario ácido succínico, ácido fumárico, glutamina, vitamina C y betacaroteno", marca Dopo — RNPA 19008348;

"Suplemento dietario calcio, magnesio, proteína de suero, ciproheptadina, vitamina B 12, cereales", marca Gainer Plus Sumapeso Barra Cereales — RNPA 19008291;

 "Suplemento dietario calcio, magnesio, proteína de suero, ciproheptadina, vitamina B12", marca Gainer Plus — RNPA 19008289;

"Suplemento dietario, calcio, magnesio, proteína de suero, ciproheptadina, vitamina B12", marca Gainer Plus Sumapeso Polvo Soluble — RNPA 19008290;

 "Suplemento dietario calcio, magnesio, proteína de suero, ciproheptadina, vitamina B12", marca Gainer Plus Sumapeso bebida — RNPA 19008292;

 "Sal líquida, cloruro de sodio uso humano", marca Uso Fácil — RNPA 19008311;

"Suplemento dietario Vit. E, cisteina, colágeno, taurina, coenzima Q10, betacaroteno, zinc", marca El secreto de Nacha — RNPA 19008293;

"Suplemento dietario, vitamina C, betacaroteno, selenio, zinc, coenzima Q10 y ginseng", marca Nativa — RNPA 19007906;

 "Suplemento dietario vitamina C y cáscara sagrada", marca Cascalax — RNPA 19007879;

 "Suplemento dietario ciruela, uva, lino, tamarindo, cuassia, psyllium", marca Personaline Fibras de Ciruela — RNPA 19008404;

 "Suplemento dietario zinc, melatonina", marca Sugerencias Melatonina — RNPA 19005767-3;

 "Suplemento dietario vitamina C, cáscara sagrada", marca Citrilina — RNPA 19007897;

"Suplemento dietario. Vitamina C, isoflavona de soja, vitis, cimicifuga", marca Mi Flora — RNPA 19008403;

 "Suplemento dietario zinc, melatonina", marca Mi Flora Melatonina — RNPA 19005770;

 "Suplemento dietario, ginseng coreano, siberiano, aminoácidos, glúcidos y cobalamina", marca Chevere — RNPA 19008034;

"Suplemento dietario melatonina y B6", marca Latonin - Mel — RNPA 19007899;

 "Edulcorante no nutritivo", marca Sacarol Líquido — RNPA 19007731;

 "Edulcorante no nutritivo", marca Sacarol — RNPA 19007729;

 "Azúcar común tipo A", marca Sol Diet — RNPA 19007726;

 "Sal líquida, cloruro de sodio, uso humano", marca Salista — RNPA 19008309;

 "Sal líquida, cloruro de sodio, uso humano", marca Uso fácil — RNPA 19008311;

 "Bebida alcohólica enriquecida con potasio, magnesio, hierro, zinc, saborizado artificialmente", marca Watergate — RNPA 19008294;

"Potabilizador de agua", marca Potagua — RNPA 19008036;

"Suplemento dietario vitamina C, biotina, cobalamina, taurina, cafeína y ginseng", marca Tauro Break Dance -Energy Drink —RNPA 19008031;

"Edulcorante no nutritivo", marca Sacarol Tabletas — RNPA 19007730; "Té soluble sabor limón", marca Subito — RNPA 19007762;

 "Suplemento dietario. Levadura de cerveza", marca Argenfarma Leveza — RNPA 19007891;

 "Suplemento dietario lecitina", marca Argenfarma Lecitinol — RNPA 19007884;

 "Suplemento dietario zinc y gingko biloba", marca Argenfarma - Ginkoba — RNPA 19007881;

"Suplemento dietario ajo, extracto", marca Argenfarma Ajosan — RNPA 19007890,

"Suplemento dietario vitamina C, canela y caléndula (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007752;

 "Suplemento dietario, vitamina C, fucus y spirulina (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007753;

"Suplemento dietario, vitamina  C, zanahoria y carotenos (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007755;

"Suplemento dietario vitamina E (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007756;

"Suplemento dietario, vitamina C, tilo y pasiflora (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007754;

 "Suplemento dietario, vitamina C, eucalipto y ambay (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007748;

"Suplemento dietario, vitamina C, miel y limón (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007749;

"Suplemento dietario, vitamina C y jalea real", marca Sweetly — RNPA 19007744;

 "Caramelos Tolú, tomillo, miel", marca Sweetly — RNPA 19008620;

"Suplemento dietario, vitamina C y propoleo (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007745;

"Caramelo alo vera", marca Sweetly — RNPA 19008618;

 "Caramelo manzanilla, tilo y naranjo", marca Sweetly — RNPA 19008619;

 "Suplemento dietario, vitamina C, ginseng y gingko (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007746;

"Suplementos dietarios, vitamina C y centella (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007747;

"Suplemento dietario, vitamina C y calcio aromático (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007750;

 "Suplemento dietario, vitamina C y aloe (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007751;

 "Suplemento dietario, vitamina C y cáscara sagrada", marca Citrolina — RNPA 19007897;

 "Alimento dietético en polvo para preparar bebidas, saborizadas artificialmente", marca Desgras para preparar bebida — RNPA 19008295;

 "Bebida analcohólica dietética con fibra activa, vinagre de manzana con sabor artificial", marca Desgras bebida — RNPA 19008296 y

"Suplemento dietario lecitina", marca Personaline — RNPA 19007882, elaborados por Argenfarma S.R.L por las razones expuestas
en el Considerando.

 

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ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2664/2008

Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.
Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los lotes del producto rotulado
como "VIDEX EC (Didanosina) 400 MG, cápsulas entéricas" que contengan etiqueta rotulada en idioma portugués con la inscripción "Prohibido aó Comércio",

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http://www.anmat.gov.ar/novedades/novedades.asp
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lunes, 5 de mayo de 2008

Fw: FDA MedWatch- Enbrel (etanercept)-Prescribing Information Revised To Include A Boxed Warning Regarding The Risk Of Infection, Including Tuberculosis

 

MedWatch logo MedWatch - The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program

Amgen and Wyeth Pharmaceuticals informed healthcare professionals of revisions to prescribing information for Enbrel. The revisions include a BOXED WARNING about infections, including serious infections leading to hospitalization or death that have been observed in patients treated with Enbrel. Infections have included bacterial sepsis and tuberculosis. The ADVERSE REACTIONS section of the label was updated to include information regarding global clinical studies and the rate of occurrence of tuberculosis in patients treated with Enbrel. Healthcare professionals should screen patients for latent tuberculosis infection before beginning Enbrel. Patients should be educated about the symptoms of infection and closely monitored for signs and symptoms of infection during and after treatment with the drug. Patients who develop an infection should be evaluated for appropriate antimicrobial treatment and, in patients who develop a serious infection, Enbrel should be discontinued.

Read the entire 2008 MedWatch Safety Summary, including a link to the manufacturer's Dear Healthcare Professional Letter regarding this issue at:   http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Enbrel


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martes, 22 de abril de 2008

Fwd: Nota informativa 2008/6




COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2008/06
3 de Abril de 2008

NOTA INFORMATIVA

EVALUACIÓN DE LA ASOCIACIÓN DE ABACAVIR Y DIDANOSINA CON INCREMENTO DEL RIESGO DE INFARTO DE MIOCARDIO

Para acceder a la alerta pulse sobre la dirección o bien copie y pegue está en su navegador:

http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/abacavir-abril08.htm

 



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--
Gaciela Azucena Luraschi

Fwd: Nota Informativa 2008/07 sobre productos Herbalife




 

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2008/07
21 de abril de 2008

NOTA INFORMATIVA

POSIBLES ALTERACIONES HEPÁTICAS ASOCIADAS AL CONSUMO DE PRODUCTOS HERBALIFE®

(Comunicación conjunta de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición "AESAN"
y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios "AEMPS")

 Para acceder a la alerta pulse sobre la dirección o bien copie y pegue está en su navegador:

http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/herbalife-abril08.htm

 



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--
Gaciela Azucena Luraschi

viernes, 18 de abril de 2008

Fw: ANMAT informa acerca de Bisfenol A

 

 


Comunicado de prensa
17 de abril de 2008
ANMAT informa acerca de Bisfenol A

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) comunica a la población acerca de la sustancia química Bisfenol A:
Algunas investigaciones han demostrado que el BISFENOL A produce alteraciones hormonales en fases preclínicas de experimentación con animales. Según estos estudios, los envases plásticos que contienen esta sustancia podrían favorecer el desarrollo de algunas enfermedades.
La ANMAT informa que no hay definición al respecto en ninguna de las agencias de control y fiscalización a nivel mundial, hasta la fecha.
No obstante, esta Administración continuará realizando consultas con expertos a nivel nacional e internacional a efectos de tomar las medidas necesarias del caso.-
Para ampliar la información, se incorpora un informe técnico presentado por el I.N.A.L.

 

17 de abril de 2008
Informe Técnico Bisfenol A
"El Instituto Nacional de Alimentos (INAL) aprueba los materiales en contacto con los alimentos en el marco del Código Alimentario Argentino (C.A.A.)
y Normas MERCOSUR, ámbito en el cual se confeccionan y actualizan las Listas Positivas de Resinas y Aditivos para la Fabricación de Envases Alimentarios.
El compuesto en cuestión (Bisfenol A) es un componente de la resina plástica que interviene en la misma polimerizado con otro componente. Ejemplo de estas resinas es el policarbonato con el que se fabrican utensillos de uso doméstico, botellas y los cuerpos de los biberones. También se usa como componente de algunos barnices de recubrimiento interno de envases metálicos para contener alimentos.
En el artículo 207 del Código Alimentario Argentino figura el Bisfenol A con su Límite de Migración Específica. Las resinas plásticas que contienen este componente deben cumplir con lo estipulado en la norma y este valor se controla con carácter previo a la autorización de cualquier material que lo contenga.
El Bisfenol A está aprobado por la FDA, la Unión Europea y el Mercosur, y es utilizado en la fabricación de materiales plásticos desde los años 50.
Consideramos que hay que estar alerta al avance de las investigaciones internacionales a fin de tomar las medidas adecuadas para corregir, de ser necesario, las Listas Positivas de las Normas MERCOSUR".

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http://www.anmat.gov.ar/comunicados/prensa/2008/Comunicado_Prensa_Bisfenol_A.pdf
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Fw: DISP.ANMAT 17/04/2008

 
 
 
 


PRODUCTOS COSMETICOS

Disposición 1909/2008

Programa de Control de Mercado de Productos
Cosméticos.

Prohíbase el uso y la comercialización
en todo el Territorio Nacional del producto
rotulado como "DEZINÉ BASIC CREMA PARA
MANOS Y CUERPO - COLAGENO - Humecta y
devuelve elasticidad - Piel Sensible - Cont. Neto
200 grs. - Industria Argentina - Res. 155/98 - Legajo
2325 - sin datos de lote y vencimiento".
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ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 1943/2008

Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.
Prohíbese la comercialización y uso
de determinado producto.

Prohíbese el uso y la comercialización
en todo el Territorio Nacional, en forma preventiva,
del producto, cuyo envase primario se
encuentra rotulado como "TARCEVA Roche 100mg
cápsulas Roche Lote: B1016 Vencimiento: Junio
2006", ( producto ilegítimo)

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http://www.anmat.gov.ar/novedades/novedades.asp
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miércoles, 19 de marzo de 2008

Fw: TRATO PROTOCOLAR DE DOCTOR

 
 

AHORA FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS
TAMBIÉN PUEDEN TRATARSE DE DOCTOR


A continuación adjuntamos el documento aprobado entre la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires y el Colegio Oficial
de Farmacéuticos y Bioquímicos aprobando el trato protocolar de doctor para farmacéuticos y bioquímicos.
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TRATO PROTOCOLAR DE DOCTOR PARA FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS
Acuerdo académico, profesional y gremial

Los académicos y educadores de farmacia representados por el Decano de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires, Prof. Dr. Alberto Boveris, domiciliado en Junín 956, Ciudad de Buenos Aires y los profesionales farmacéuticos y bioquímicos en ejercicio representados por el Presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal, Dr. Marcelo Squassini, domiciliado en Rocamora 4045, Ciudad de Buenos Aires, comparten la importancia de establecer pautas específicas respecto del trato protocolar de doctor para farmacéuticos y bioquímicos y acuerdan lo siguiente:

VISTO
La vital atención que farmacéuticos y bioquímicos dan a sus pacientes y la importancia de que éstos sigan sus consejos e indicaciones;

La realidad de que el trato protocolar de doctor entre médicos, odontólogos, veterinarios, abogados y contadores, entre otras profesiones, tanto entre ellos mismos, como entre ellos y sus pacientes / clientes es uso y costumbre en nuestro país;

La imprescindible diferenciación entre "trato protocolar de doctor" y "título de doctor", siendo el primero un hábito que muestra respeto por el colega o por quien ha de atender nuestra salud o nuestros asuntos y, el segundo, un título académico que se obtiene luego de realizar una carrera de postgrado que implica investigaciones y aportes científicos concretos; y

CONSIDERANDO
Que la responsabilidad del farmacéutico en la investigación, elaboración o producción, control, conservación, distribución, transporte, aplicación, indicación o recomendación, dispensación, expendio y seguimiento de medicamentos y demás productos sanitarios es de gran importancia social;

Que el compromiso del bioquímico en la investigación científica y la realización e interpretación de análisis clínicos, bromatológicos, toxicológicos y ambientales destinados a prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades es trascendente;

Que numerosos farmacéuticos y bioquímicos en actividad están incluidos en programas de educación continua con el fin de mantener sus conocimientos actualizados;

Que la revaloración del papel del farmacéutico es un hecho concreto, con más presencia en laboratorios, droguerías y farmacias, asesorando a la población sobre el uso correcto de medicamentos y brindando atención primaria de la salud, actuando como Prestador de Salud reconocido por la Superintendencia de Servicios de Salud de la Nación (Resoluciones 468/05 y 94/06);

Que la formación de los farmacéuticos y bioquímicos argentinos es sólida a punto tal que las carreras de farmacia y bioquímica han sido reconocidas por el Estado como de interés público e incluidas en los alcances la Ley de Educación Superior;

Que por Resolución ANMAT 2843 del año 2002, las tareas del médico y del farmacéutico han sido equiparadas en cuanto a la atención de consultas sobre medicamentos de venta libre;

Que como ocurrió en otras profesiones, el trato de doctor entre los profesionales con título de farmacéutico o de bioquímico, y entre éstos y sus pacientes, inducirá un comportamiento elevado dentro de las profesiones, respeto y obediencia en favor de la relación profesional – paciente, y un compromiso del prestador con las necesidades sociales;

Que las incumbencias de los profesionales farmacéuticos y bioquímicos reconocidas por el Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología de la Nación en las Resoluciones MECYT 566 y 567/04 son vastas y equiparables a las de otras profesiones como la de médico o contador que han aprobado un trato protocolar de doctor;

Que el trato de doctor no implica poseer un título académico de doctor sino una cantidad considerada de conocimientos y experiencias prácticas englobadas en un título de grado universitario;

Que los poseedores del título de doctor no pueden verse ofendidos o menoscabados por el trato protocolar de doctor que hagan farmacéuticos y bioquímicos en actividad, ya que su esfuerzo científico es y continuará siendo altamente considerado en el ámbito académico en donde dicho título máximo resulta esencial para la investigación y la docencia universitaria;

Que en definitiva es en la confección del curriculum vitae donde se detalla, con carácter de declaración jurada, los títulos obtenidos sin dejar lugar a dudas respecto de los antecedentes académicos y científicos; y

Que resulta conveniente hacer lugar al pedido de "trato protocolar de doctor" para farmacéuticos y bioquímicos realizado por el Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos por considerarse válidos los antecedentes aportados por esta institución que representa los intereses gremiales de la profesión.

ACUERDAN
1) Declarar que el trato protocolar de Doctor entre farmacéuticos y bioquímicos será viable según las especificaciones que cada institución y jurisdicción establezcan.

2) Solicitar AL Consejo Directivo del Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de la capital Federal y al Consejo Directivo de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Buenos Aires a que arbitren los medios necesarios tendientes declarar que corresponde el trato protocolar de Doctor a los Farmacéuticos y Bioquímicos matriculados en el ámbito de la Capital Federal.

3) Dar difusión al presente acuerdo.
En la Ciudad de Buenos Aires a los 8 días del mes de febrero de 2008 se firman tres ejemplares a un solo efecto ad referéndum de los respectivos Consejos de Directivos de cada institución.

DR. MARCELO SQUASSINI
Colegio Oficial de Farmacéuticos
y Bioquímicos de Capital Federal
PROF. DR. ALBERTO BOVERIS
Facultad de Farmacia y Bioquímica
Universidad de Buenos Aires


COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS DE CAPITAL FEDERAL
ROCAMORA 4045/47 – C1184ABA BUENOS AIRES
TEL. 4862-0436 / 4861-1289/3273 – FAX 4862-4417
www.cofybcf.org.ar


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domingo, 9 de marzo de 2008

Fw: [Toxidya] Identifican en el tabaco una sustancia

 
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04 de Marzo del 2008
Identifican en el tabaco una sustancia que convierte en cancerosas las células sanas de los pulmones
Este hallazgo podría contribuir al desarrollo de tratamientos más eficaces contra el cáncer de pulmón.

Fuente: consumer.es - Eroski

Un informe del Departamento de Salud de Estados Unidos reveló hace ocho años que el humo del tabaco contenía más de 4.000 componentes químicos, 43 de ellos inductores de cáncer. Ahora, un grupo de investigadores de la Universidad de California ha sacado a la palestra una sustancia más que es capaz de convertir en cancerosas las células sanas de los pulmones.

Se trata del peróxido de hidrógeno, más conocido como agua oxigenada. Otros oxidantes similares del tabaco también podrían ocasionar el mismo efecto, afirman los investigadores norteamericanos.

Estos expertos expusieron diferentes cultivos celulares de pulmón al humo del cigarrillo y al peróxido de hidrógeno. Después las células fueron incubadas durante dos días. Los cultivos se compararon y se comprobó que las células expuestas al peróxido de hidrógeno mostraron las mismas firmas moleculares del desarrollo del cáncer.

Si los resultados de este hallazgo se confirman en otros estudios, se abriría la puerta a nuevos tratamientos más eficaces contra el cáncer de pulmón. "Con un deprimente 15,5% de supervivencia a los cinco años para estos enfermos, esperamos que este estudio proporcione un mejor conocimiento en la identificación de nuevas dianas terapéuticas", indica Tzipora Goldkorn, coordinador de la investigación.



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Toxidya@listas.msal.gov.ar
http://listas.msal.gov.ar/mailman/listinfo/toxidya


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viernes, 7 de marzo de 2008

Fw: [Toxidya] Identifican en el tabaco una sustancia


 
04 de Marzo del 2008
Identifican en el tabaco una sustancia que convierte en cancerosas las células sanas de los pulmones
Este hallazgo podría contribuir al desarrollo de tratamientos más eficaces contra el cáncer de pulmón.

Fuente: consumer.es - Eroski

Un informe del Departamento de Salud de Estados Unidos reveló hace ocho años que el humo del tabaco contenía más de 4.000 componentes químicos, 43 de ellos inductores de cáncer. Ahora, un grupo de investigadores de la Universidad de California ha sacado a la palestra una sustancia más que es capaz de convertir en cancerosas las células sanas de los pulmones.

Se trata del peróxido de hidrógeno, más conocido como agua oxigenada. Otros oxidantes similares del tabaco también podrían ocasionar el mismo efecto, afirman los investigadores norteamericanos.

Estos expertos expusieron diferentes cultivos celulares de pulmón al humo del cigarrillo y al peróxido de hidrógeno. Después las células fueron incubadas durante dos días. Los cultivos se compararon y se comprobó que las células expuestas al peróxido de hidrógeno mostraron las mismas firmas moleculares del desarrollo del cáncer.

Si los resultados de este hallazgo se confirman en otros estudios, se abriría la puerta a nuevos tratamientos más eficaces contra el cáncer de pulmón. "Con un deprimente 15,5% de supervivencia a los cinco años para estos enfermos, esperamos que este estudio proporcione un mejor conocimiento en la identificación de nuevas dianas terapéuticas", indica Tzipora Goldkorn, coordinador de la investigación.



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martes, 4 de marzo de 2008

Fw: MedWatch - Tamiflu (oseltamivir) associated with neuropsychiatric events, including delirium and abnormal behavior leading to injury

 
 
MedWatch logo MedWatch - The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program

Roche and FDA informed healthcare professionals of neuropsychiatric events associated with the use of Tamiflu, in patients with influenza. These symptoms, as described in post marketing reports mostly from Japan, include delirium and abnormal behavior leading to injury, and in some cases resulting in fatal outcomes. These events were reported primarily among pediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution. Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behavior. If neuropsychiatric symptoms occur, the risks and benefits of continuing treatment should be evaluated.

See the MedWatch 2008 safety summary, including links to the Dear Healthcare Professional letter and Tamiflu Prescribing Information, at:
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Tamiflu


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Fw: FIEBROLEX: SUSPENDEN SU COMERCIALIZACION Y USO

 

FIEBROLEX: SUSPENDEN
SU COMERCIALIZACIÓN Y USO

Boletín Oficial 31.351 , viernes 22 de febrero de 2008


Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 799/2008
Prohíbese la comercialización y uso del producto Fiebrolex, forma farmacéutica Solución, lote 046 vto. 03/09, lote 047 vto. 04/09, lote 048 vto. 05/09, lote 049 vto. 05/09, lote 050 vto. 08/09, lote 051 vto. 08/09, lote 052 vto. 10/09 y lote 053 vto. 11/09 de laboratorios Savant Pharm S.A.

Bs. As., 4/2/2008
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-36-08-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y; CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia se recibieron tres envases del producto Fiebrolex forma farmacéutica Solución lote 046 vencimiento 03/09 de laboratorios Savant Pharm SA.

Que como consecuencia, de ello se realizó una inspección al laboratorio de lo que da cuenta la Orden de Inspección Nº 55/08.

Que asimismo el referido Instituto informa que analizadas las muestras remitidas pudo determinarse que las mismas arrojan un valor de alcohol etílico de 8,18% P/V que excede lo estipulado en la Disposición —ANMAT— Nº 1206/2002 para soluciones pediátricas de venta libre que indica como límite máximo permisible en la concentración de etanol de acuerdo al grupo etario: 0,5g% en niños menores de 6 años; 5g% para niños comprendidos entre 6 y 12 años; 10g% para adultos y niños mayores de 12 años.

Que el laboratorio presentó en la sede del Iname con fecha 17 de enero de 2008 la nota Nº 203 informando que había decidido realizar el retiro voluntario de los lotes: 046 vto. 03/09, lote 047 vto. 04/09, lote 048 vto. 05/09, lote 049 vto. 05/09, lote 050 vto. 08/09, lote 051 vto. 08/09, lote 052 vto. 10/09 y lote 053 vto. 11/09.

Que sin perjuicio de ello, el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere que se prohíba la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes mencionados, se ordene su recupero, y se instruya sumario sanitario a la firma elaboradora y su director técnico.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 10 inc) q).

Que las medidas preventivas sugeridas por el Instituto Nacional de Medicamentos consistentes en disponer la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Fiebrolex forma farmacéutica Solución lote 046 vencimiento 03/09, lote 047 vto. 04/09, lote 048 vto. 05/09, lote 049 vto. 05/09, lote 050 vto. 08/09, lote 051 vto. 08/09, lote 052 vto. 10/09 y lote 053 vto. 11/09 de laboratorios Savant Pharm SA y ordenar el recupero de los lotes implicados, se encuentran fundadas en el Decreto Nº 1490/92, en su art. 8 inc. ñ).

Que asimismo corresponde instruir sumario sanitario a la firma Savant Pharm SA y a su director técnico por presunta infracción del artículo 3º y del artículo 19 incisos a) y b) de la Ley 16.463 y la Disposición —ANMAT— Nº 1206/2002.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.
Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Fiebrolex forma farmacéutica Solución lote 046 vencimiento 03/09, lote 047 vto. 04/09, lote 048 vto. 05/09, lote 049 vto. 05/09, lote 050 vto. 08/09, lote 051 vto. 08/09, lote 052 vto. 10/09 y lote 053 vto. 11/09 de laboratorios Savant Pharm SA por las razones expuestas en el Considerando de la presente.

Art. 2º — Notifíquese a la firma Savant Pharm SA. que deberá efectuar el recupero de los lotes indicados en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la documentación respaldatoria correspondiente.

Art. 3º — Instrúyase sumario a la firma Savant Pharm SA y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción a los artículos 3º y 19 incs. a) y b) de la Ley 16.463 y a la Diposición —ANMAT— Nº 1206/2002.

Art. 4º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos. Cumplido, archívese. — Héctor De Leone.


COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS DE CAPITAL FEDERAL
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viernes, 29 de febrero de 2008

Fw: FDA MedWatch- Spiriva (tiotropium bromide inhalation powder) & Foradil (formoterol fumarate inhalation powder) Capsules- Correct Use Of The Products

 
----- Original Message -----
Sent: Friday, February 29, 2008 10:42 AM
Subject: FDA MedWatch- Spiriva (tiotropium bromide inhalation powder) & Foradil (formoterol fumarate inhalation powder) Capsules- Correct Use Of The Products

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FDA informed healthcare professionals and consumers of the correct way to use Spiriva and Foradil inhalation powder capsules. FDA and the National Poison Control Center have received many reports of patients swallowing Spiriva and Foradil capsules rather than placing the capsules in the inhalation devices. Both products are to be used in the HandiHaler (Spiriva) and Aerolizer (Foradil) devices to deliver the medicine to the lungs to improve breathing in patients with asthma, and in individuals affected by chronic obstructive lung disease and bronchitis. Both products will not treat a patient's breathing condition if the contents of a capsule are swallowed rather than inhaled. Healthcare professionals should discuss with patients how to correctly use the Spiriva HandiHaler or Foradil Aerolizer. See the Public Health Advisory for important information on the correct use of both products.

Read the complete 2008 MedWatch Safety Summary, including a link to the FDA's Public Health Advisory regarding this issue at:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Spiriva


 


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