Fw: FDA MedWatch- Spiriva (tiotropium bromide inhalation powder) & Foradil (formoterol fumarate inhalation powder) Capsules- Correct Use Of The Products

 

----- Original Message -----

From: U.S. Food & Drug Administration (FDA)

To: luraschig@arnet.com.ar

Sent: Friday, February 29, 2008 10:42 AM

Subject: FDA MedWatch- Spiriva (tiotropium bromide inhalation powder) & Foradil (formoterol fumarate inhalation powder) Capsules- Correct Use Of The Products

FDA informed healthcare professionals and consumers of the correct way to use Spiriva and Foradil inhalation powder capsules. FDA and the National Poison Control Center have received many reports of patients swallowing Spiriva and Foradil capsules rather than placing the capsules in the inhalation devices. Both products are to be used in the HandiHaler (Spiriva) and Aerolizer (Foradil) devices to deliver the medicine to the lungs to improve breathing in patients with asthma, and in individuals affected by chronic obstructive lung disease and bronchitis. Both products will not treat a patient's breathing condition if the contents of a capsule are swallowed rather than inhaled. Healthcare professionals should discuss with patients how to correctly use the Spiriva HandiHaler or Foradil Aerolizer. See the Public Health Advisory for important information on the correct use of both products.

Read the complete 2008 MedWatch Safety Summary, including a link to the FDA's Public Health Advisory regarding this issue at:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Spiriva

 

---

Update your subscriptions, modify your e-mail address, or stop subscriptions at any time on your Subscriber Preferences Page. You will need to use your e-mail address to log in. If you have questions or problems with the subscription service, please contact support@govdelivery.com.

This service is provided to you at no charge by U.S. Food & Drug Administration (FDA).

GovDelivery, Inc. sending on behalf of U.S. Food & Drug Administration (FDA) · 5600 Fishers Lane · Rockville MD 20857 · 800-439-1420

---

No virus found in this incoming message.
Checked by AVG Free Edition.
Version: 7.5.516 / Virus Database: 269.21.2/1304 - Release Date: 29/02/2008 08:18 a.m.

Fw: FDA MedWatch - Avandia (rosiglitazone maleate): new Medication Guide issued

 

FDA and GlaxoSmithKline notified pharmacists and physicians of a new Medication Guide for Avandia (rosiglitazone maleate). The FDA regulation 21CFR 208 requires a Medication Guide to be provided with each prescription that is dispensed for products that FDA determines pose a serious and significant public health concern. A list of currently approved Medication Guides are available at http://www.fda.gov/cder/Offices/ODS/medication_guides.htm.

See the MedWatch 2008 safety summary, including links to the Medication Guide and the current Prescribing Information for Avandia, at:
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Avandia

---

Update your subscriptions, modify your e-mail address, or stop subscriptions at any time on your Subscriber Preferences Page. You will need to use your e-mail address to log in. If you have questions or problems with the subscription service, please contact support@govdelivery.com.

This service is provided to you at no charge by U.S. Food & Drug Administration (FDA).

GovDelivery, Inc. sending on behalf of U.S. Food & Drug Administration (FDA) · 5600 Fishers Lane · Rockville MD 20857 · 800-439-1420

---

No virus found in this incoming message.
Checked by AVG Free Edition.
Version: 7.5.516 / Virus Database: 269.21.1/1299 - Release Date: 26/02/2008 09:08 a.m.

Fw: CARISOPRODOL: SUSPENSION DESDE 1 JUNIO 2008

 

 

ESPAÑA: SUSPENDEN CARISOPRODOL A PARTIR DE JUNIO 2008   SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE CARISOPRODOL (MIO-RELAX®, RELAXIBYS®) (efectiva a partir del 1 de junio de 2008) COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS Ref: 2007/18. 4 de diciembre de 2007 Carisoprodol es un relajante muscular de acción central disponible en España bajo los nombres comerciales de Mio-Relax (monofármaco) y Relaxibys (asociado a paracetamol). También está comercializado en otros 11 países de la Unión Europea (UE). En junio de 2005, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), después de la evaluación del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), informó a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de abuso y dependencia asociado al uso de carisoprodol (ver Nota Informativa 2005/13 de la AEMPS). Además, se hacía hincapié sobre la necesidad de utilizar carisoprodol exclusivamente bajo prescripción médica y que la duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para controlar la sintomatología del paciente, recomendándose una reevaluación de la necesidad del tratamiento si la duración del mismo excede de 15 días. La AEMPS actualizó la información de la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos y de acuerdo a las recomendaciones del CSMH, solicitó al laboratorio titular de la autorización de comercialización llevar a cabo un estudio sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de carisoprodol. La finalidad de este estudio era conocer con mayor detalle estos aspectos de carisoprodol administrado a dosis repetidas y su relación con meprobamato, su metabolito principal. Los resultados del estudio indican que carisoprodol se metaboliza extensamente a meprobamato, alcanzando concentraciones superiores a las de carisoprodol cuando se utiliza en dosis repetidas debido a su semivida plasmática más prolongada y a la acumulación resultante. No obstante, los efectos sedantes y alteraciones psicomotoras podrían ser también el resultado de la acción directa del propio carisoprodol. Reevaluación de la relación beneficio-riesgo de carisoprodol en la unión Europea. En abril de 2007, las autoridades noruegas informaron sobre su decisión de suspender la comercialización de carisoprodol como consecuencia de su asociación con un riesgo incrementado de abuso, dependencia, intoxicación y alteraciones psicomotoras. En consecuencia, y con objeto de aclarar la situación que debía tener carisoprodol en la UE, se inició en septiembre de 2007 una reevaluación del balance beneficio-riesgo (procedimiento de arbitraje) por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). El 16 de noviembre de 2007 la EMEA hizo públicas las conclusiones y recomendaciones del CHMP, que han sido las siguientes: - Se dispone de evidencias publicadas sobre el riesgo de abuso, alteraciones psicomotoras y de intoxicación, asociados al uso de carisoprodol. - Los resultados del estudio de la farmacocinética/farmacodinamia (solicitado por la AEMPS) indican que carisoprodol puede producir efectos sedantes y alteraciones psicomotoras. Además, el efecto observado de carisoprodol sobre la producción de somnolencia confirma los resultados del estudio observacional realizado en Noruega que indican el riesgo para conducir vehículos asociado con este efecto. - Existen alternativas terapéuticas para el tratamiento de las afecciones en las que carisoprodol está indicado. Por otra parte, los datos de eficacia de carisoprodol proceden de estudios llevados a cabo en los años sesenta y setenta, cuando los criterios metodológicos de evaluación de la eficacia eran menos rigurosos que los actuales, por ello el CHMP considera que la eficacia de carisoprodol no está claramente demostrada. - Teniendo en cuenta estas consideraciones, el CHMP ha concluido que el balance beneficio-riesgo de carisoprodol es desfavorable y ha recomendado la suspensión de comercialización en aquellos países de la UE en los que se encuentra disponible. Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMEA en su página web (www.emea.europa.eu). Medidas a adoptar en España Teniendo en cuenta las conclusiones del CHMP y consultados el CSMH y expertos clínicos en el abordaje de la dependencia de sustancias de abuso, la AEMPS ha decidido adoptar las siguientes medidas: - Suspender la comercialización de los medicamentos autorizados en España que contienen carisoprodol: Mio-Relax® y Relaxybis® - Teniendo en cuenta que puede existir un número indeterminado de pacientes en los que se pueden presentar síntomas de retirada tras la suspensión del tratamiento, la AEMPS ha considerado que se debe disponer de estos medicamentos durante un periodo de tiempo suficiente para que estos pacientes puedan suspender el tratamiento de forma paulatina sin sufrir este tipo de sintomatología. Por ello, la suspensión de comercialización será efectiva a partir del 1 de junio de 2008. - Durante este periodo de tiempo, hasta el 1 de junio de 2008, no se deben iniciar nuevos tratamientos con carisoprodol. - No deben dispensarse medicamentos que contengan carisoprodol sin receta médica. Si acuden pacientes solicitándolo, deben ser remitidos a su médico. - A partir del 1 de junio de 2008 no podrá distribuirse, dispensarse o administrarse ningún medicamento con carisoprodol. Las existencias disponibles en almacenes de distribución, oficinas de farmacia o centros asistenciales deberán devolverse al laboratorio por los conductos habituales. Recomendaciones para los profesionales sanitarios - En los pacientes actualmente en tratamiento con carisoprodol, debe valorarse la suspensión progresiva del mismo y tratar de controlar el dolor con otras alternativas terapéuticas disponibles, fundamentalmente analgésicos y antiinflamatorios. - La suspensión del tratamiento en pacientes que estén utilizando carisoprodol a dosis terapéuticas durante periodos breves de tiempo (menos de 15 días), es poco probable que produzca síntomas de retirada. No obstante, en caso de que éstos aparezcan se aconseja realizar la retirada de forma progresiva (por ej, retirar 1 comprimido cada dos días). En caso necesario podría realizarse una cobertura con 5-10 mg de diazepam al día, que tendrá que ser retirado después de forma paulatina. - La suspensión del tratamiento en pacientes que llevan utilizando carisoprodol a dosis terapéuticas durante un tiempo prologado, y en especial si utilizan dosis superiores a las recomendadas, debe hacerse de forma lenta (p. ej.: retirar 1 comprimido cada semana). En estos pacientes conviene explorar si durante el tratamiento presentaban síntomas de abstinencia al levantarse por las mañanas o cuando habían pasado 12 horas desde la última toma. Si esto es así, o si presentan síntomas de retirada tras la suspensión, podría ser necesaria una cobertura con diazepam (hasta un límite de 30 mg/día paralelo a la retirada del carisoprodol), que tendrá que ser después retirado también de forma progresiva. Debe tenerse en cuenta que la retirada de carisoprodol podría ser equivalente a una retirada de meprobamato. Si los síntomas de retirada son muy intensos el paciente debería ser referido a una unidad especializada. - En el caso de identificar a un paciente que sufre importante abuso o dependencia del medicamento, con búsqueda activa de la sustancia, debe ser referido a una unidad especializada en el tratamiento de trastornos adictivos. ROCAMORA 4045/47 – C1184ABA BUENOS AIRES – TELEFONOS 4862-0436 / 4861-1289/3273 – FAX 4862-4417 www.cofybcf.org.ar

---

No virus found in this incoming message.
Checked by AVG Free Edition.
Version: 7.5.516 / Virus Database: 269.17.12/1203 - Release Date: 30/12/2007 11:27 a.m.

Fw: FDA MedWatch - Heparin Sodium Injection - Serious Adverse Events Reported In Patients Receiving Bolus Doses Of Medication

 

 

FDA informed healthcare professionals of important warnings and instructions for Heparin Sodium Injection use. There have been reports of serious adverse events including allergic or hypersensitivity-type reactions, with symptoms of oral swelling, nausea, vomiting, sweating, shortness of breath, and cases of severe hypotension.  Most events developed within minutes of heparin initiation although the possibility for a delayed response has not been excluded. The reports have largely involved use of multiple-dose vials. However, there have been several cases in which product from multiple, single-dose vials have been combined to administer a bolus dose. Heparin sodium is an anticoagulant (blood thinner) that is used in patients undergoing kidney dialysis, certain types of cardiac surgery, and treatment or prevention of other serious medical conditions, including deep venous thrombosis and pulmonary emboli. Heparin treatment is initiated using high doses (5000-50,000 units) given directly into the blood stream (intravenously) as a bolus. Serious adverse events have recently been reported in patients who received these higher bolus doses.

The manufacture of multiple-dose vials of heparin sodium has been suspended pending the completion of an extensive ongoing investigation to determine the root cause of the problem. Because heparin sodium is a medically necessary product and serious public health consequences would result if there were a sudden shortage of the drug, the multiple-dose vials of heparin sodium manufactured by Baxter that are currently in distribution will not be recalled. See the FDA Public Health Advisory for Agency recommendations to healthcare professionals on the use of heparin sodium for injection.

Read the complete 2008 MedWatch Safety Summary including a link to the FDA Public Health Advisory, Q & A Document, and News Release regarding this issue at:  http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#HeparinInj2

---

Update your subscriptions, modify your e-mail address, or stop subscriptions at any time on your Subscriber Preferences Page. You will need to use your e-mail address to log in. If you have questions or problems with the subscription service, please contact support@govdelivery.com.

This service is provided to you at no charge by U.S. Food & Drug Administration (FDA).

GovDelivery, Inc. sending on behalf of U.S. Food & Drug Administration (FDA) · 5600 Fishers Lane · Rockville MD 20857 · 800-439-1420

---

No virus found in this incoming message.
Checked by AVG Free Edition.
Version: 7.5.516 / Virus Database: 269.20.2/1271 - Release Date: 11/02/2008 08:16 a.m.

Fw: FDA MedWatch- Botox And Botox Cosmetic (Botulinum toxin Type A) And Myobloc (Botulinum toxin Type B)- Reports of Respiratory Compromise And Death

 

FDA issued an early communication about an ongoing safety review regarding Botox and Botox Cosmetic. FDA has received reports of systemic adverse reactions including respiratory compromise and death following the use of botulinum toxins types A and B for both FDA-approved and unapproved uses. The reactions reported are suggestive of botulism, which occurs when botulinum toxin spreads in the body beyond the site where it was injected. The most serious cases had outcomes that included hospitalization and death, and occurred mostly in children treated for cerebral palsy-associated limb spasticity. Use of botulinum toxins for treatment of limb spasticity (severe arm and leg muscle spasms) in children or adults is not an approved use in the U.S. See the FDA's "Early Communication about an Ongoing Safety Review" for Agency recommendations and additional information for healthcare professionals.

Read the complete 2008 MedWatch Safety Summary including a link to the FDA's Early Communication about an Ongoing Safety Review regarding this issue at:  http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#botox

---

Update your subscriptions, modify your e-mail address, or stop subscriptions at any time on your Subscriber Preferences Page. You will need to use your e-mail address to log in. If you have questions or problems with the subscription service, please contact support@govdelivery.com.

This service is provided to you at no charge by U.S. Food & Drug Administration (FDA).

GovDelivery, Inc. sending on behalf of U.S. Food & Drug Administration (FDA) · 5600 Fishers Lane · Rockville MD 20857 · 800-439-1420

---

No virus found in this incoming message.
Checked by AVG Free Edition.
Version: 7.5.516 / Virus Database: 269.19.21/1266 - Release Date: 08/02/2008 10:06 a.m.

Fw: FDA MedWatch- Chantix (varenicline)-Associated With Reports Of Changes In Behavior, Agitation, Depressed Mood, Suicidal Ideation, and Attempted/Completed Suicide

 

 

FDA informed healthcare professionals and consumers of important revisions to the WARNINGS and PRECAUTIONS sections of the prescribing information for Chantix regarding serious neuropsychiatric symptoms experienced in patients taking Chantix. These symptoms include changes in behavior, agitation, depressed mood, suicidal ideation, and attempted and completed suicide. While some patients may have experienced these types of symptoms and events as a result of nicotine withdrawal, some patients taking Chantix who experienced serious neuropsychiatric symptoms and events had not yet discontinued smoking. In most cases, neuropsychiatric symptoms developed during Chantix treatment, but in others, symptoms developed following withdrawal of Chantix therapy. See the FDA Information for Healthcare Professionals Sheet for recommendations and considerations for healthcare professionals on using Chantix therapy for patients. 

Read the complete 2008 MedWatch Safety Summary including a link to the FDA Public Health Advisory, Healthcare Professional Information Sheet and the prescribing information for Chantix regarding this issue at:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Varenicline

---

Update your subscriptions, modify your e-mail address, or stop subscriptions at any time on your Subscriber Preferences Page. You will need to use your e-mail address to log in. If you have questions or problems with the subscription service, please contact support@govdelivery.com.

This service is provided to you at no charge by U.S. Food & Drug Administration (FDA).

GovDelivery, Inc. sending on behalf of U.S. Food & Drug Administration (FDA) · 5600 Fishers Lane · Rockville MD 20857 · 800-439-1420

---

No virus found in this incoming message.
Checked by AVG Free Edition.
Version: 7.5.516 / Virus Database: 269.19.18/1255 - Release Date: 01/02/2008 09:59 a.m.

Confusiones con nombres de fármacos perjudican a pacientes EEUU

Al doctor Julius Pham se le revolvió el estómago cuando vio a un paciente muy enfermo recibir un antibiótico en lugar del medicamento para la presión arterial, un tipo de confusión que se está volviendo cada vez más común en Estados Unidos, según reveló un nuevo informe.
Pham, entonces médico de la Johns Hopkins University en Baltimore, señaló a periodistas que sintió que el estómago se le retorcía al ver al paciente consumir el fármaco incorrecto.
"Desafortunadamente, el paciente no se recuperó," manifestó el experto.
Una enfermera había confundido Levophed, medicamento para aumentar la presión, con el antibiótico Levaquin.
La tasa de confusiones con los nombres de los fármacos ha aumentado más de dos veces desde el 2004, indicó un informe de Pharmacopeia.
El grupo, que regula los nombres genéricos de los medicamentos y aconseja a las compañías farmacéuticas, revisó más de 26.000 registros e identificó 1.470 fármacos involucrados en errores debido a la similitud entre sus marcas o denominaciones genéricas.
"De acuerdo con los resultados de este informe, el 1,4 por ciento de los errores provocó daño a los pacientes, incluidos siete que habrían causado o contribuido con la muerte de los enfermos," señaló la organización estadounidense en un comunicado.
Los 10 medicamentos más vendidos en Estados Unidos en el 2006 integran la lista de fármacos que generan confusiones, entre ellos la medicación para el colesterol Lipitor, Toprol y Norvasc para el corazón, el antidepresivo Lexapro, la píldora para la acidez Nexium y el fármaco contra el asma Singulair.
Algunos errores podrían evitarse fácilmente si las farmacias separaran o diferenciaran de alguna manera sencilla los medicamentos que suelen confundirse, señaló la especialista en seguridad farmacológica Diane Cousins.
Además, las recetas deberían incluir palabras o frases simples, como "para el corazón" o "para la hipertensión," por ejemplo.
El sondeo reveló que un niño recibió el medicamento para la esquizofrenia Zyprexa en lugar del fármaco contra la alergia Zyrtec después de una consulta a la sala de emergencias.
"El paciente volvió a la sala de emergencia luego de desmayarse, momento en el que se descubrió el error farmacológico," indicó el reporte.
En tanto, a un paciente se le administró incorrectamente la medicación para el desorden bipolar Lamictal, en vez del medicamento para la presión Labetalol. Días después, fue hospitalizado con hipertensión, náuseas y vómitos.