Fw: DISPOSICION ANMAT

 

 

 

 

DISPOSICIÓN ANMAT

Boletín Oficial 31. 408, 22 de mayo de 2008 Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 2831/2008 Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos del Instituto Nacional de Medicamentos. Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso de determinado producto. Bs. As., 16/5/2008 VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-196-08-9 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: Que vienen las presentes actuaciones por las cuales el Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) informa que con fecha 10 de marzo del corriente recibió en su sede un reporte del laboratorio Productos Roche S.A.Q. e I., con relación a una unidad del producto "HERCEPTIN 440 mg - Lab. Roche - lote B3331". Que el Laboratorio informó que con fecha 21/12/07 un paciente le comunicó que al momento de ser aplicada una unidad del producto "Herceptin 440 mg - Lab. Roche - lote B3331" por parte de una enfermera, al reconstituir el liofilizado ésta observó un color fuera de lo común en el producto reconstituido. Que el laboratorio procedió a comparar la unidad remitida con sus contramuestras y a analizar visualmente el producto reportado por el paciente obteniendo los siguientes resultados: el vial, tapa y precinto de seguridad no son originales del laboratorio; se observaron residuos de pegamento en los viales y en el envase secundario; del análisis químico realizado en la casa matriz del laboratorio, surge que no se identifican proteínas (ni principio activo ni producto degradado). Que del análisis de lo expuesto surgen las siguientes diferencias: a) en cuanto al precinto de seguridad: el producto reportado tiene codificación en ink-jet P: 15402 V:05/ 2010, mientras que la contramuestra del laboratorio no posee codificación alguna; y b) en cuanto al producto reconstituido: el producto reportado presenta un color amarillo, mientras que la contramuestra presenta coloración incolora. Que en virtud de todo lo expuesto, el INAME concluye en su Informe Nº 080/08 de fecha 08/04/08 que "...sugiere prohibir la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como... "HERCEPTIN 440 mg - Lab. Roche - lote B3331 que contengan en el precinto del vial una codificación en ink jet P: 15402 Vto. 05/2010 que al ser reconstituido el liofilizado sea de color amarillo". Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el artículo 3º inc. a), d) y f), y los artículos 6º y 8º inc. n) y ñ) del Decreto Nº 1490/92. Que por tratarse de una especialidad medicinal, la misma y las actividades relacionadas con su elaboración, comercialización, exportación e importación se encuentran comprendidas por las disposiciones de los artículos 1º y 2º de la Ley de Medicamentos Nº 16.463. Que la medida aconsejada por el organismo actuante, de carácter preventivo, encuentra sustento en el inc. a) del artículo 19 de la mencionada Ley, que reza: "Queda prohibido: inc. a) la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega de productos impuros o ilegítimos". Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 253/08. Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo 1º — Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto rotulado como "HERCEPTIN 440 mg – Lab. Roche – lote B3331 que contenga en el precinto del vial una codificación en ink jet P: 15402 Vto. 05/2010 que al ser reconstituido el liofilizado sea de color amarillo", por los fundamentos expuestos en el considerando. Art. 2º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a las Cámaras y entidades profesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez.   ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 2851/2008 Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote 6344-3, vencimiento 06/09 del producto Solución de Dextrosa al 5% inyectable de la firma Laboratorios NORGREEN S.A. - No cumple con el ensayo de esterilidad PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 2852/2008 Clausúrase preventivamente el establecimiento sito en la calle Rivadavia 370 de la localidad de Río Grande —Pcia. de Tierra del Fuego— propiedad de la firma Yehuin S.A. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: a) "LOTION FAICHEUR REFRESHING LOTION - CHRISTIAN DIOR PARIS - LOCION FRESCOR PARA EL ROSTRO X 200 ml Made in France, Lote 0C01, presentando una etiqueta adherida con los siguientes datos 3205K-00; P03-1553; y b) DIORSKIN COMPACT 500- FOND DE TEINT OSMOSE LUMIERE OPTIMALE - SKIN TRUE POWDER MAKE UP FPS 20 – DIOR -MAQUILLAJE DE FONDO COMPACTO X 20 gr.- Made in France, Lote 4C01, presentando etiqueta adherida con los siguientes datos: DI 3158 V-04; P031601". ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 2853/2008 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: "Tamoxifeno 10 mg blister por dos comprimidos Lote: 00515 Vto: 12/2010 - Laboratorio Gador" y "Tamoxifeno 10 mg x 30 comprimidos Lote: 00516 Vto: 12/2010 - Laboratorio Gador", que fueran sustraídos conforme lo enunciado en el considerando.   PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 2854/2008 Prohíbese en forma preventiva, la comercialización y el uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: "Lilayson - Gel Hipoalergénico Neutro - Uso profesional - mantener el envase tapado y al abrigo de la luz en lugar fresco - Industria Argentina - Contenido neto 500 gr, sin datos de lote, vencimiento ni de establecimiento elaborador.", http://www.anmat.gov.ar/novedades/novedades.asp

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