Infoboticarios

viernes, 16 de mayo de 2008

Fw: DISP.ANMAT 14/05/2008

ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2599/2008

Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes de la especialidad medicinal, rotulada como MABTHERA - RITUXIMAB 500 mg/ 50 ml por 1 vial, Lote: B2132 Vto. 02/2009.
- se trata de unidades ilegítimas

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ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2600/2008

Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Prohíbase el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como "MEDIC EMULSION x 120 ml x CE ELE LABORATORIOS S.R.L. - Lote 008 Vto: 03/09 - Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - Certificado Nº 49.564 - Elaborado en: Flora 582 - Haedo, Prov. de Buenos Aires" y "MEDIC
CHAMPU CREMA x 60 ml x CE ELE LABORATORIOS S.R.L.- Lote 010 Vto: 03/09 Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - Certificado Nº 48.878 - Elaborado en: Flora 582 - Haedo, Prov. de Buenos Aires"

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PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 2601/2008

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional de los productos rotulados como:

1) OFF! Crema, REPELENTE DE INSECTOS NO GRASO con ALOE VERA. Cont. Neto 60gr. Industria Argentina" VTO 16/12/08 L: 5350001,

2) OFF! Crema, REPELENTE DE INSECTOS NO GRASO con ALOE VERA. Cont. Neto 60gr. Industria Argentina" VTO 16/01/10 L: 7016002",

3) OFF! Crema, REPELENTE DE INSECTOS NO GRASO con ALOE VERA. Cont. Neto 60gr. Industria Argentina" VTO 16/01/10 L: 7018002" cuyas diferencias con los originales se detallan en el Anexo I de la presente Disposición.

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PRODUCTOS MEDICINALES

Disposición 2604/2008

Prohíbese la comercialización de determinados productos y suplementos dietarios elaborados por Argenfarma S.R.L.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos:

"Fitoplus adelgazante", RNPA Nº 19-008376- RNE Nº 19-000425;

"Fitoplus Glucosamina Antiartrosis": RNPA Nº 19-008375;

"Suplemento dietario valeriana extracto",marca Argenfarma C - Dante — RNPA 19007892;

Suplemento dietario fibra de frutas, psyllium, lino, ciruela, uva cassia", marca Juveline Torta de Cuerpo — RNPA 19005717-7;

"Suplemento dietario isoflavonas, racemosa, vitaminas C y E", marca Menopau - C — RNPA N 19008360;

"Suplemento dietario vitamina C, biotina, taurina, cafeína y fernet", marca Break Dance F Cola — RNPA 19008042;

"Suplemento dietario vitamina C, biotina, taurina, cafeína y vodka", marca Break Dance VK. Break Dance Vodka — RNPA 19008041:

"Suplemento dietario vitamina C, biotina, taurina, cafeína y whisky", marca Break Dance WK. Break Dance Whisky — RNPA 19008040;

"Suplemento dietario fosfolípidos, aminoácidos, ginkgo, ginseng", marca Buena Onda — RNPA 19008629;

"Alimento dietético en polvo para preparar bebidas saborizadas artificialmente" — RNPA 19008295;

"Sal líquida", marca Farma — RNPA 19008624; "Sal líquida, cloruro de sodio, uso humano", marca Farmasol — RNPA 19008306;

"Suplemento dietario, vitamina C, biotina, cobalamina, taurina, cafeína y ginseng" marca Open Eyes Break Dance -Energy Drink
- RNPA 19008032;

"Sal líquida, cloruro de sodio, uso humano", marca Nebulina — RNPA 19008307;

"Suplemento dietario. Vit C, tilo, valeriana", marca Drosan — RNPA 19008613;

"Suplemento dietario. Vitamina C, propóleos", marca Drosan — RNPA 19008604;

"Suplemento dietario. Vitamina C, jalea real", marca Drosan — RNPA 19008603;

"Suplemento dietario. Vitamina C, tilo, valeriana", marca Drosan — RNPA 19008613;

"Suplemento dietario. Vitamina C, centella asiática", marca Drosan — RNPA 19008606;

"Suplemento dietario. Vitamina C, eucalipto, ambay", marca Drosan — RNPA 19008607;

"Suplemento dietario. Vitamina C, miel y limón", marca Drosan — RNPA 19008608;

"Suplemento dietario. Vitamina C, calamo aromático", marca Drosan — RNPA 19008609;

"Suplemento dietario. Vitamina C, aloe vera", marca Drosan — RNPA 19008610;

"Suplemento dietario. Vitamina C, canela, caléndula", marca Drosan — RNPA 19008611;

"Suplemento dietario. Vitamina C, zanahoria", marca Drosan — RNPA 19008614;

"Suplemento dietario. Vitamina C, E, germen de trigo", marca Drosan — RNPA 19008615;

"Suplemento dietario. Vitamina C, ginseng ginkgo", marca Drosan — RNPA 19008605;

"Suplemento dietario ácido succínico, ácido fumárico, glutamina, vitamina C y betacaroteno", marca Dopo — RNPA 19008348;

"Suplemento dietario calcio, magnesio, proteína de suero, ciproheptadina, vitamina B 12, cereales", marca Gainer Plus Sumapeso Barra Cereales — RNPA 19008291;

"Suplemento dietario calcio, magnesio, proteína de suero, ciproheptadina, vitamina B12", marca Gainer Plus — RNPA 19008289;

"Suplemento dietario, calcio, magnesio, proteína de suero, ciproheptadina, vitamina B12", marca Gainer Plus Sumapeso Polvo Soluble — RNPA 19008290;

"Suplemento dietario calcio, magnesio, proteína de suero, ciproheptadina, vitamina B12", marca Gainer Plus Sumapeso bebida — RNPA 19008292;

"Sal líquida, cloruro de sodio uso humano", marca Uso Fácil — RNPA 19008311;

"Suplemento dietario Vit. E, cisteina, colágeno, taurina, coenzima Q10, betacaroteno, zinc", marca El secreto de Nacha — RNPA 19008293;

"Suplemento dietario, vitamina C, betacaroteno, selenio, zinc, coenzima Q10 y ginseng", marca Nativa — RNPA 19007906;

"Suplemento dietario vitamina C y cáscara sagrada", marca Cascalax — RNPA 19007879;

"Suplemento dietario ciruela, uva, lino, tamarindo, cuassia, psyllium", marca Personaline Fibras de Ciruela — RNPA 19008404;

"Suplemento dietario zinc, melatonina", marca Sugerencias Melatonina — RNPA 19005767-3;

"Suplemento dietario vitamina C, cáscara sagrada", marca Citrilina — RNPA 19007897;

"Suplemento dietario. Vitamina C, isoflavona de soja, vitis, cimicifuga", marca Mi Flora — RNPA 19008403;

"Suplemento dietario zinc, melatonina", marca Mi Flora Melatonina — RNPA 19005770;

"Suplemento dietario, ginseng coreano, siberiano, aminoácidos, glúcidos y cobalamina", marca Chevere — RNPA 19008034;

"Suplemento dietario melatonina y B6", marca Latonin - Mel — RNPA 19007899;

"Edulcorante no nutritivo", marca Sacarol Líquido — RNPA 19007731;

"Edulcorante no nutritivo", marca Sacarol — RNPA 19007729;

"Azúcar común tipo A", marca Sol Diet — RNPA 19007726;

"Sal líquida, cloruro de sodio, uso humano", marca Salista — RNPA 19008309;

"Sal líquida, cloruro de sodio, uso humano", marca Uso fácil — RNPA 19008311;

"Bebida alcohólica enriquecida con potasio, magnesio, hierro, zinc, saborizado artificialmente", marca Watergate — RNPA 19008294;

"Potabilizador de agua", marca Potagua — RNPA 19008036;

"Suplemento dietario vitamina C, biotina, cobalamina, taurina, cafeína y ginseng", marca Tauro Break Dance -Energy Drink —RNPA 19008031;

"Edulcorante no nutritivo", marca Sacarol Tabletas — RNPA 19007730; "Té soluble sabor limón", marca Subito — RNPA 19007762;

"Suplemento dietario. Levadura de cerveza", marca Argenfarma Leveza — RNPA 19007891;

"Suplemento dietario lecitina", marca Argenfarma Lecitinol — RNPA 19007884;

"Suplemento dietario zinc y gingko biloba", marca Argenfarma - Ginkoba — RNPA 19007881;

"Suplemento dietario ajo, extracto", marca Argenfarma Ajosan — RNPA 19007890,

"Suplemento dietario vitamina C, canela y caléndula (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007752;

"Suplemento dietario, vitamina C, fucus y spirulina (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007753;

"Suplemento dietario, vitamina C, zanahoria y carotenos (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007755;

"Suplemento dietario vitamina E (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007756;

"Suplemento dietario, vitamina C, tilo y pasiflora (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007754;

"Suplemento dietario, vitamina C, eucalipto y ambay (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007748;

"Suplemento dietario, vitamina C, miel y limón (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007749;

"Suplemento dietario, vitamina C y jalea real", marca Sweetly — RNPA 19007744;

"Caramelos Tolú, tomillo, miel", marca Sweetly — RNPA 19008620;

"Suplemento dietario, vitamina C y propoleo (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007745;

"Caramelo alo vera", marca Sweetly — RNPA 19008618;

"Caramelo manzanilla, tilo y naranjo", marca Sweetly — RNPA 19008619;

"Suplemento dietario, vitamina C, ginseng y gingko (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007746;

"Suplementos dietarios, vitamina C y centella (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007747;

"Suplemento dietario, vitamina C y calcio aromático (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007750;

"Suplemento dietario, vitamina C y aloe (caramelos)", marca Sweetly — RNPA 19007751;

"Suplemento dietario, vitamina C y cáscara sagrada", marca Citrolina — RNPA 19007897;

"Alimento dietético en polvo para preparar bebidas, saborizadas artificialmente", marca Desgras para preparar bebida — RNPA 19008295;

"Bebida analcohólica dietética con fibra activa, vinagre de manzana con sabor artificial", marca Desgras bebida — RNPA 19008296 y

"Suplemento dietario lecitina", marca Personaline — RNPA 19007882, elaborados por Argenfarma S.R.L por las razones expuestas
en el Considerando.

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ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2664/2008

Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.
Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los lotes del producto rotulado
como "VIDEX EC (Didanosina) 400 MG, cápsulas entéricas" que contengan etiqueta rotulada en idioma portugués con la inscripción "Prohibido aó Comércio",

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http://www.anmat.gov.ar/novedades/novedades.asp
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lunes, 5 de mayo de 2008

Fw: FDA MedWatch- Enbrel (etanercept)-Prescribing Information Revised To Include A Boxed Warning Regarding The Risk Of Infection, Including Tuberculosis

Amgen and Wyeth Pharmaceuticals informed healthcare professionals of revisions to prescribing information for Enbrel. The revisions include a BOXED WARNING about infections, including serious infections leading to hospitalization or death that have been observed in patients treated with Enbrel. Infections have included bacterial sepsis and tuberculosis. The ADVERSE REACTIONS section of the label was updated to include information regarding global clinical studies and the rate of occurrence of tuberculosis in patients treated with Enbrel. Healthcare professionals should screen patients for latent tuberculosis infection before beginning Enbrel. Patients should be educated about the symptoms of infection and closely monitored for signs and symptoms of infection during and after treatment with the drug. Patients who develop an infection should be evaluated for appropriate antimicrobial treatment and, in patients who develop a serious infection, Enbrel should be discontinued.

Read the entire 2008 MedWatch Safety Summary, including a link to the manufacturer's Dear Healthcare Professional Letter regarding this issue at: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Enbrel

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martes, 22 de abril de 2008

Fwd: Nota informativa 2008/6

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2008/06
3 de Abril de 2008

NOTA INFORMATIVA

EVALUACIÓN DE LA ASOCIACIÓN DE ABACAVIR Y DIDANOSINA CON INCREMENTO DEL RIESGO DE INFARTO DE MIOCARDIO

Para acceder a la alerta pulse sobre la dirección o bien copie y pegue está en su navegador:

http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/abacavir-abril08.htm

Si no puede ver el mensaje correctamente pulse aquí

Si tienes problemas para acceder a la url escriba lo siguiente en la barra de direcciones de su navegador:

https://sinaem4.agemed.es:443/listas/anonimoLista.do?metodo=cargarMensajeLista&mensID=253&CListId=48

--
Gaciela Azucena Luraschi

Fwd: Nota Informativa 2008/07 sobre productos Herbalife

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2008/07
21 de abril de 2008

NOTA INFORMATIVA

POSIBLES ALTERACIONES HEPÁTICAS ASOCIADAS AL CONSUMO DE PRODUCTOS HERBALIFE®

(Comunicación conjunta de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición "AESAN"
y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios "AEMPS")

Para acceder a la alerta pulse sobre la dirección o bien copie y pegue está en su navegador:

http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/herbalife-abril08.htm

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https://sinaem4.agemed.es:443/listas/anonimoLista.do?metodo=cargarMensajeLista&mensID=260&CListId=48

--
Gaciela Azucena Luraschi

viernes, 18 de abril de 2008

Fw: ANMAT informa acerca de Bisfenol A

Comunicado de prensa
17 de abril de 2008
ANMAT informa acerca de Bisfenol A

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) comunica a la población acerca de la sustancia química Bisfenol A:
Algunas investigaciones han demostrado que el BISFENOL A produce alteraciones hormonales en fases preclínicas de experimentación con animales. Según estos estudios, los envases plásticos que contienen esta sustancia podrían favorecer el desarrollo de algunas enfermedades.
La ANMAT informa que no hay definición al respecto en ninguna de las agencias de control y fiscalización a nivel mundial, hasta la fecha.
No obstante, esta Administración continuará realizando consultas con expertos a nivel nacional e internacional a efectos de tomar las medidas necesarias del caso.-
Para ampliar la información, se incorpora un informe técnico presentado por el I.N.A.L.

17 de abril de 2008
Informe Técnico Bisfenol A
"El Instituto Nacional de Alimentos (INAL) aprueba los materiales en contacto con los alimentos en el marco del Código Alimentario Argentino (C.A.A.)
y Normas MERCOSUR, ámbito en el cual se confeccionan y actualizan las Listas Positivas de Resinas y Aditivos para la Fabricación de Envases Alimentarios.
El compuesto en cuestión (Bisfenol A) es un componente de la resina plástica que interviene en la misma polimerizado con otro componente. Ejemplo de estas resinas es el policarbonato con el que se fabrican utensillos de uso doméstico, botellas y los cuerpos de los biberones. También se usa como componente de algunos barnices de recubrimiento interno de envases metálicos para contener alimentos.
En el artículo 207 del Código Alimentario Argentino figura el Bisfenol A con su Límite de Migración Específica. Las resinas plásticas que contienen este componente deben cumplir con lo estipulado en la norma y este valor se controla con carácter previo a la autorización de cualquier material que lo contenga.
El Bisfenol A está aprobado por la FDA, la Unión Europea y el Mercosur, y es utilizado en la fabricación de materiales plásticos desde los años 50.
Consideramos que hay que estar alerta al avance de las investigaciones internacionales a fin de tomar las medidas adecuadas para corregir, de ser necesario, las Listas Positivas de las Normas MERCOSUR".

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http://www.anmat.gov.ar/comunicados/prensa/2008/Comunicado_Prensa_Bisfenol_A.pdf
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Fw: DISP.ANMAT 17/04/2008

PRODUCTOS COSMETICOS

Disposición 1909/2008

Programa de Control de Mercado de Productos
Cosméticos.

Prohíbase el uso y la comercialización
en todo el Territorio Nacional del producto
rotulado como "DEZINÉ BASIC CREMA PARA
MANOS Y CUERPO - COLAGENO - Humecta y
devuelve elasticidad - Piel Sensible - Cont. Neto
200 grs. - Industria Argentina - Res. 155/98 - Legajo
2325 - sin datos de lote y vencimiento".
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ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 1943/2008

Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.
Prohíbese la comercialización y uso
de determinado producto.

Prohíbese el uso y la comercialización
en todo el Territorio Nacional, en forma preventiva,
del producto, cuyo envase primario se
encuentra rotulado como "TARCEVA Roche 100mg
cápsulas Roche Lote: B1016 Vencimiento: Junio
2006", ( producto ilegítimo)

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http://www.anmat.gov.ar/novedades/novedades.asp
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miércoles, 19 de marzo de 2008

Fw: TRATO PROTOCOLAR DE DOCTOR

AHORA FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS
TAMBIÉN PUEDEN TRATARSE DE DOCTOR

A continuación adjuntamos el documento aprobado entre la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires y el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos aprobando el trato protocolar de doctor para farmacéuticos y bioquímicos.
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TRATO PROTOCOLAR DE DOCTOR PARA FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS
Acuerdo académico, profesional y gremial

Los académicos y educadores de farmacia representados por el Decano de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires, Prof. Dr. Alberto Boveris, domiciliado en Junín 956, Ciudad de Buenos Aires y los profesionales farmacéuticos y bioquímicos en ejercicio representados por el Presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal, Dr. Marcelo Squassini, domiciliado en Rocamora 4045, Ciudad de Buenos Aires, comparten la importancia de establecer pautas específicas respecto del trato protocolar de doctor para farmacéuticos y bioquímicos y acuerdan lo siguiente:

VISTO
La vital atención que farmacéuticos y bioquímicos dan a sus pacientes y la importancia de que éstos sigan sus consejos e indicaciones;

La realidad de que el trato protocolar de doctor entre médicos, odontólogos, veterinarios, abogados y contadores, entre otras profesiones, tanto entre ellos mismos, como entre ellos y sus pacientes / clientes es uso y costumbre en nuestro país;

La imprescindible diferenciación entre "trato protocolar de doctor" y "título de doctor", siendo el primero un hábito que muestra respeto por el colega o por quien ha de atender nuestra salud o nuestros asuntos y, el segundo, un título académico que se obtiene luego de realizar una carrera de postgrado que implica investigaciones y aportes científicos concretos; y

CONSIDERANDO
Que la responsabilidad del farmacéutico en la investigación, elaboración o producción, control, conservación, distribución, transporte, aplicación, indicación o recomendación, dispensación, expendio y seguimiento de medicamentos y demás productos sanitarios es de gran importancia social;

Que el compromiso del bioquímico en la investigación científica y la realización e interpretación de análisis clínicos, bromatológicos, toxicológicos y ambientales destinados a prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades es trascendente;

Que numerosos farmacéuticos y bioquímicos en actividad están incluidos en programas de educación continua con el fin de mantener sus conocimientos actualizados;

Que la revaloración del papel del farmacéutico es un hecho concreto, con más presencia en laboratorios, droguerías y farmacias, asesorando a la población sobre el uso correcto de medicamentos y brindando atención primaria de la salud, actuando como Prestador de Salud reconocido por la Superintendencia de Servicios de Salud de la Nación (Resoluciones 468/05 y 94/06);

Que la formación de los farmacéuticos y bioquímicos argentinos es sólida a punto tal que las carreras de farmacia y bioquímica han sido reconocidas por el Estado como de interés público e incluidas en los alcances la Ley de Educación Superior;

Que por Resolución ANMAT 2843 del año 2002, las tareas del médico y del farmacéutico han sido equiparadas en cuanto a la atención de consultas sobre medicamentos de venta libre;

Que como ocurrió en otras profesiones, el trato de doctor entre los profesionales con título de farmacéutico o de bioquímico, y entre éstos y sus pacientes, inducirá un comportamiento elevado dentro de las profesiones, respeto y obediencia en favor de la relación profesional – paciente, y un compromiso del prestador con las necesidades sociales;

Que las incumbencias de los profesionales farmacéuticos y bioquímicos reconocidas por el Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología de la Nación en las Resoluciones MECYT 566 y 567/04 son vastas y equiparables a las de otras profesiones como la de médico o contador que han aprobado un trato protocolar de doctor;

Que el trato de doctor no implica poseer un título académico de doctor sino una cantidad considerada de conocimientos y experiencias prácticas englobadas en un título de grado universitario;

Que los poseedores del título de doctor no pueden verse ofendidos o menoscabados por el trato protocolar de doctor que hagan farmacéuticos y bioquímicos en actividad, ya que su esfuerzo científico es y continuará siendo altamente considerado en el ámbito académico en donde dicho título máximo resulta esencial para la investigación y la docencia universitaria;

Que en definitiva es en la confección del curriculum vitae donde se detalla, con carácter de declaración jurada, los títulos obtenidos sin dejar lugar a dudas respecto de los antecedentes académicos y científicos; y

Que resulta conveniente hacer lugar al pedido de "trato protocolar de doctor" para farmacéuticos y bioquímicos realizado por el Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos por considerarse válidos los antecedentes aportados por esta institución que representa los intereses gremiales de la profesión.

ACUERDAN
1) Declarar que el trato protocolar de Doctor entre farmacéuticos y bioquímicos será viable según las especificaciones que cada institución y jurisdicción establezcan.

2) Solicitar AL Consejo Directivo del Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de la capital Federal y al Consejo Directivo de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Buenos Aires a que arbitren los medios necesarios tendientes declarar que corresponde el trato protocolar de Doctor a los Farmacéuticos y Bioquímicos matriculados en el ámbito de la Capital Federal.

3) Dar difusión al presente acuerdo.
En la Ciudad de Buenos Aires a los 8 días del mes de febrero de 2008 se firman tres ejemplares a un solo efecto ad referéndum de los respectivos Consejos de Directivos de cada institución.


DR. MARCELO SQUASSINI Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal	PROF. DR. ALBERTO BOVERIS Facultad de Farmacia y Bioquímica Universidad de Buenos Aires

COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS DE CAPITAL FEDERAL
ROCAMORA 4045/47 – C1184ABA BUENOS AIRES
TEL. 4862-0436 / 4861-1289/3273 – FAX 4862-4417
www.cofybcf.org.ar

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domingo, 9 de marzo de 2008

Fw: [Toxidya] Identifican en el tabaco una sustancia

04 de Marzo del 2008

Identifican en el tabaco una sustancia que convierte en cancerosas las células sanas de los pulmones

Este hallazgo podría contribuir al desarrollo de tratamientos más eficaces contra el cáncer de pulmón.

Fuente: consumer.es - Eroski

Un informe del Departamento de Salud de Estados Unidos reveló hace ocho años que el humo del tabaco contenía más de 4.000 componentes químicos, 43 de ellos inductores de cáncer. Ahora, un grupo de investigadores de la Universidad de California ha sacado a la palestra una sustancia más que es capaz de convertir en cancerosas las células sanas de los pulmones.

Se trata del peróxido de hidrógeno, más conocido como agua oxigenada. Otros oxidantes similares del tabaco también podrían ocasionar el mismo efecto, afirman los investigadores norteamericanos.

Estos expertos expusieron diferentes cultivos celulares de pulmón al humo del cigarrillo y al peróxido de hidrógeno. Después las células fueron incubadas durante dos días. Los cultivos se compararon y se comprobó que las células expuestas al peróxido de hidrógeno mostraron las mismas firmas moleculares del desarrollo del cáncer.

Si los resultados de este hallazgo se confirman en otros estudios, se abriría la puerta a nuevos tratamientos más eficaces contra el cáncer de pulmón. "Con un deprimente 15,5% de supervivencia a los cinco años para estos enfermos, esperamos que este estudio proporcione un mejor conocimiento en la identificación de nuevas dianas terapéuticas", indica Tzipora Goldkorn, coordinador de la investigación.

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Toxidya@listas.msal.gov.ar
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viernes, 7 de marzo de 2008

Fw: [Toxidya] Identifican en el tabaco una sustancia

04 de Marzo del 2008

Identifican en el tabaco una sustancia que convierte en cancerosas las células sanas de los pulmones

Este hallazgo podría contribuir al desarrollo de tratamientos más eficaces contra el cáncer de pulmón.

Fuente: consumer.es - Eroski

Se trata del peróxido de hidrógeno, más conocido como agua oxigenada. Otros oxidantes similares del tabaco también podrían ocasionar el mismo efecto, afirman los investigadores norteamericanos.

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martes, 4 de marzo de 2008

Fw: MedWatch - Tamiflu (oseltamivir) associated with neuropsychiatric events, including delirium and abnormal behavior leading to injury

Roche and FDA informed healthcare professionals of neuropsychiatric events associated with the use of Tamiflu, in patients with influenza. These symptoms, as described in post marketing reports mostly from Japan, include delirium and abnormal behavior leading to injury, and in some cases resulting in fatal outcomes. These events were reported primarily among pediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution. Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behavior. If neuropsychiatric symptoms occur, the risks and benefits of continuing treatment should be evaluated.

See the MedWatch 2008 safety summary, including links to the Dear Healthcare Professional letter and Tamiflu Prescribing Information, at:
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Tamiflu

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Fw: FIEBROLEX: SUSPENDEN SU COMERCIALIZACION Y USO

FIEBROLEX: SUSPENDEN
SU COMERCIALIZACIÓN Y USO

Boletín Oficial 31.351 , viernes 22 de febrero de 2008

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 799/2008
Prohíbese la comercialización y uso del producto Fiebrolex, forma farmacéutica Solución, lote 046 vto. 03/09, lote 047 vto. 04/09, lote 048 vto. 05/09, lote 049 vto. 05/09, lote 050 vto. 08/09, lote 051 vto. 08/09, lote 052 vto. 10/09 y lote 053 vto. 11/09 de laboratorios Savant Pharm S.A.

Bs. As., 4/2/2008
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-36-08-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y; CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia se recibieron tres envases del producto Fiebrolex forma farmacéutica Solución lote 046 vencimiento 03/09 de laboratorios Savant Pharm SA.

Que como consecuencia, de ello se realizó una inspección al laboratorio de lo que da cuenta la Orden de Inspección Nº 55/08.

Que asimismo el referido Instituto informa que analizadas las muestras remitidas pudo determinarse que las mismas arrojan un valor de alcohol etílico de 8,18% P/V que excede lo estipulado en la Disposición —ANMAT— Nº 1206/2002 para soluciones pediátricas de venta libre que indica como límite máximo permisible en la concentración de etanol de acuerdo al grupo etario: 0,5g% en niños menores de 6 años; 5g% para niños comprendidos entre 6 y 12 años; 10g% para adultos y niños mayores de 12 años.

Que el laboratorio presentó en la sede del Iname con fecha 17 de enero de 2008 la nota Nº 203 informando que había decidido realizar el retiro voluntario de los lotes: 046 vto. 03/09, lote 047 vto. 04/09, lote 048 vto. 05/09, lote 049 vto. 05/09, lote 050 vto. 08/09, lote 051 vto. 08/09, lote 052 vto. 10/09 y lote 053 vto. 11/09.

Que sin perjuicio de ello, el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere que se prohíba la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes mencionados, se ordene su recupero, y se instruya sumario sanitario a la firma elaboradora y su director técnico.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 10 inc) q).

Que las medidas preventivas sugeridas por el Instituto Nacional de Medicamentos consistentes en disponer la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Fiebrolex forma farmacéutica Solución lote 046 vencimiento 03/09, lote 047 vto. 04/09, lote 048 vto. 05/09, lote 049 vto. 05/09, lote 050 vto. 08/09, lote 051 vto. 08/09, lote 052 vto. 10/09 y lote 053 vto. 11/09 de laboratorios Savant Pharm SA y ordenar el recupero de los lotes implicados, se encuentran fundadas en el Decreto Nº 1490/92, en su art. 8 inc. ñ).

Que asimismo corresponde instruir sumario sanitario a la firma Savant Pharm SA y a su director técnico por presunta infracción del artículo 3º y del artículo 19 incisos a) y b) de la Ley 16.463 y la Disposición —ANMAT— Nº 1206/2002.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.
Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Fiebrolex forma farmacéutica Solución lote 046 vencimiento 03/09, lote 047 vto. 04/09, lote 048 vto. 05/09, lote 049 vto. 05/09, lote 050 vto. 08/09, lote 051 vto. 08/09, lote 052 vto. 10/09 y lote 053 vto. 11/09 de laboratorios Savant Pharm SA por las razones expuestas en el Considerando de la presente.

Art. 2º — Notifíquese a la firma Savant Pharm SA. que deberá efectuar el recupero de los lotes indicados en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la documentación respaldatoria correspondiente.

Art. 3º — Instrúyase sumario a la firma Savant Pharm SA y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción a los artículos 3º y 19 incs. a) y b) de la Ley 16.463 y a la Diposición —ANMAT— Nº 1206/2002.

Art. 4º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos. Cumplido, archívese. — Héctor De Leone.

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viernes, 29 de febrero de 2008

Fw: FDA MedWatch- Spiriva (tiotropium bromide inhalation powder) & Foradil (formoterol fumarate inhalation powder) Capsules- Correct Use Of The Products

----- Original Message -----

From: U.S. Food & Drug Administration (FDA)

To: luraschig@arnet.com.ar

Sent: Friday, February 29, 2008 10:42 AM

Subject: FDA MedWatch- Spiriva (tiotropium bromide inhalation powder) & Foradil (formoterol fumarate inhalation powder) Capsules- Correct Use Of The Products

FDA informed healthcare professionals and consumers of the correct way to use Spiriva and Foradil inhalation powder capsules. FDA and the National Poison Control Center have received many reports of patients swallowing Spiriva and Foradil capsules rather than placing the capsules in the inhalation devices. Both products are to be used in the HandiHaler (Spiriva) and Aerolizer (Foradil) devices to deliver the medicine to the lungs to improve breathing in patients with asthma, and in individuals affected by chronic obstructive lung disease and bronchitis. Both products will not treat a patient's breathing condition if the contents of a capsule are swallowed rather than inhaled. Healthcare professionals should discuss with patients how to correctly use the Spiriva HandiHaler or Foradil Aerolizer. See the Public Health Advisory for important information on the correct use of both products.

Read the complete 2008 MedWatch Safety Summary, including a link to the FDA's Public Health Advisory regarding this issue at:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Spiriva

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martes, 26 de febrero de 2008

Fw: FDA MedWatch - Avandia (rosiglitazone maleate): new Medication Guide issued

FDA and GlaxoSmithKline notified pharmacists and physicians of a new Medication Guide for Avandia (rosiglitazone maleate). The FDA regulation 21CFR 208 requires a Medication Guide to be provided with each prescription that is dispensed for products that FDA determines pose a serious and significant public health concern. A list of currently approved Medication Guides are available at http://www.fda.gov/cder/Offices/ODS/medication_guides.htm.

See the MedWatch 2008 safety summary, including links to the Medication Guide and the current Prescribing Information for Avandia, at:
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Avandia

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viernes, 22 de febrero de 2008

Fw: CARISOPRODOL: SUSPENSION DESDE 1 JUNIO 2008

ESPAÑA: SUSPENDEN CARISOPRODOL
A PARTIR DE JUNIO 2008

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE CARISOPRODOL
(MIO-RELAX®, RELAXIBYS®)
(efectiva a partir del 1 de junio de 2008)

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2007/18.
4 de diciembre de 2007

Carisoprodol es un relajante muscular de acción central disponible en España bajo los nombres comerciales de Mio-Relax (monofármaco) y Relaxibys (asociado a paracetamol). También está comercializado en otros 11 países de la Unión Europea (UE).

En junio de 2005, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), después de la evaluación del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), informó a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de abuso y dependencia asociado al uso de carisoprodol (ver Nota Informativa 2005/13 de la AEMPS). Además, se hacía hincapié sobre la necesidad de utilizar carisoprodol exclusivamente bajo prescripción médica y que la duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para controlar la sintomatología del paciente, recomendándose una reevaluación de la necesidad del tratamiento si la duración del mismo excede de 15 días.

La AEMPS actualizó la información de la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos y de acuerdo a las recomendaciones del CSMH, solicitó al laboratorio titular de la autorización de comercialización llevar a cabo un estudio sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de carisoprodol. La finalidad de este estudio era conocer con mayor detalle estos aspectos de carisoprodol administrado a dosis repetidas y su relación con meprobamato, su metabolito principal.

Los resultados del estudio indican que carisoprodol se metaboliza extensamente a meprobamato, alcanzando concentraciones superiores a las de carisoprodol cuando se utiliza en dosis repetidas debido a su semivida plasmática más prolongada y a la acumulación resultante. No obstante, los efectos sedantes y alteraciones psicomotoras podrían ser también el resultado de la acción directa del propio carisoprodol.

Reevaluación de la relación beneficio-riesgo de carisoprodol en la unión Europea.

En abril de 2007, las autoridades noruegas informaron sobre su decisión de suspender la comercialización de carisoprodol como consecuencia de su asociación con un riesgo incrementado de abuso, dependencia, intoxicación y alteraciones psicomotoras.

En consecuencia, y con objeto de aclarar la situación que debía tener carisoprodol en la UE, se inició en septiembre de 2007 una reevaluación del balance beneficio-riesgo (procedimiento de arbitraje) por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).

El 16 de noviembre de 2007 la EMEA hizo públicas las conclusiones y recomendaciones del CHMP, que han sido las siguientes:

- Se dispone de evidencias publicadas sobre el riesgo de abuso, alteraciones psicomotoras y de intoxicación, asociados al uso de carisoprodol.

- Los resultados del estudio de la farmacocinética/farmacodinamia (solicitado por la AEMPS) indican que carisoprodol puede producir efectos sedantes y alteraciones psicomotoras. Además, el efecto observado de carisoprodol sobre la producción de somnolencia confirma los resultados del estudio observacional realizado en Noruega que indican el riesgo para conducir vehículos asociado con este efecto.

- Existen alternativas terapéuticas para el tratamiento de las afecciones en las que carisoprodol está indicado. Por otra parte, los datos de eficacia de carisoprodol proceden de estudios llevados a cabo en los años sesenta y setenta, cuando los criterios metodológicos de evaluación de la eficacia eran menos rigurosos que los actuales, por ello el CHMP considera que la eficacia de carisoprodol no está claramente demostrada.

- Teniendo en cuenta estas consideraciones, el CHMP ha concluido que el balance beneficio-riesgo de carisoprodol es desfavorable y ha recomendado la suspensión de comercialización en aquellos países de la UE en los que se encuentra disponible.

Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMEA en su página web (www.emea.europa.eu).

Medidas a adoptar en España

Teniendo en cuenta las conclusiones del CHMP y consultados el CSMH y expertos clínicos en el abordaje de la dependencia de sustancias de abuso, la AEMPS ha decidido adoptar las siguientes medidas:

- Suspender la comercialización de los medicamentos autorizados en España que contienen carisoprodol: Mio-Relax® y Relaxybis®

- Teniendo en cuenta que puede existir un número indeterminado de pacientes en los que se pueden presentar síntomas de retirada tras la suspensión del tratamiento, la AEMPS ha considerado que se debe disponer de estos medicamentos durante un periodo de tiempo suficiente para que estos pacientes puedan suspender el tratamiento de forma paulatina sin sufrir este tipo de sintomatología. Por ello, la suspensión de comercialización será efectiva a partir del 1 de junio de 2008.

- Durante este periodo de tiempo, hasta el 1 de junio de 2008, no se deben iniciar nuevos tratamientos con carisoprodol.

- No deben dispensarse medicamentos que contengan carisoprodol sin receta médica. Si acuden pacientes solicitándolo, deben ser remitidos a su médico.

- A partir del 1 de junio de 2008 no podrá distribuirse, dispensarse o administrarse ningún medicamento con carisoprodol. Las existencias disponibles en almacenes de distribución, oficinas de farmacia o centros asistenciales deberán devolverse al laboratorio por los conductos habituales.

Recomendaciones para los profesionales sanitarios

- En los pacientes actualmente en tratamiento con carisoprodol, debe valorarse la suspensión progresiva del mismo y tratar de controlar el dolor con otras alternativas terapéuticas disponibles, fundamentalmente analgésicos y antiinflamatorios.

- La suspensión del tratamiento en pacientes que estén utilizando carisoprodol a dosis terapéuticas durante periodos breves de tiempo (menos de 15 días), es poco probable que produzca síntomas de retirada. No obstante, en caso de que éstos aparezcan se aconseja realizar la retirada de forma progresiva (por ej, retirar 1 comprimido cada dos días). En caso
necesario podría realizarse una cobertura con 5-10 mg de diazepam al día, que tendrá que ser retirado después de forma paulatina.

- La suspensión del tratamiento en pacientes que llevan utilizando carisoprodol a dosis terapéuticas durante un tiempo prologado, y en especial si utilizan dosis superiores a las recomendadas, debe hacerse de forma lenta (p. ej.: retirar 1 comprimido cada semana). En estos pacientes conviene explorar si durante el tratamiento presentaban síntomas de abstinencia al levantarse por las mañanas o cuando habían pasado 12 horas desde la última
toma. Si esto es así, o si presentan síntomas de retirada tras la suspensión, podría ser necesaria una cobertura con diazepam (hasta un límite de 30 mg/día paralelo a la retirada del carisoprodol), que tendrá que ser después retirado también de forma progresiva. Debe tenerse en cuenta que la retirada de carisoprodol podría ser equivalente a una retirada de meprobamato. Si los síntomas de retirada son muy intensos el paciente debería ser referido a una unidad especializada.

- En el caso de identificar a un paciente que sufre importante abuso o dependencia del medicamento, con búsqueda activa de la sustancia, debe ser referido a una unidad especializada en el tratamiento de trastornos adictivos.

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martes, 12 de febrero de 2008

Fw: FDA MedWatch - Heparin Sodium Injection - Serious Adverse Events Reported In Patients Receiving Bolus Doses Of Medication

FDA informed healthcare professionals of important warnings and instructions for Heparin Sodium Injection use. There have been reports of serious adverse events including allergic or hypersensitivity-type reactions, with symptoms of oral swelling, nausea, vomiting, sweating, shortness of breath, and cases of severe hypotension. Most events developed within minutes of heparin initiation although the possibility for a delayed response has not been excluded. The reports have largely involved use of multiple-dose vials. However, there have been several cases in which product from multiple, single-dose vials have been combined to administer a bolus dose. Heparin sodium is an anticoagulant (blood thinner) that is used in patients undergoing kidney dialysis, certain types of cardiac surgery, and treatment or prevention of other serious medical conditions, including deep venous thrombosis and pulmonary emboli. Heparin treatment is initiated using high doses (5000-50,000 units) given directly into the blood stream (intravenously) as a bolus. Serious adverse events have recently been reported in patients who received these higher bolus doses.

The manufacture of multiple-dose vials of heparin sodium has been suspended pending the completion of an extensive ongoing investigation to determine the root cause of the problem. Because heparin sodium is a medically necessary product and serious public health consequences would result if there were a sudden shortage of the drug, the multiple-dose vials of heparin sodium manufactured by Baxter that are currently in distribution will not be recalled. See the FDA Public Health Advisory for Agency recommendations to healthcare professionals on the use of heparin sodium for injection.

Read the complete 2008 MedWatch Safety Summary including a link to the FDA Public Health Advisory, Q & A Document, and News Release regarding this issue at: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#HeparinInj2

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viernes, 8 de febrero de 2008

Fw: FDA MedWatch- Botox And Botox Cosmetic (Botulinum toxin Type A) And Myobloc (Botulinum toxin Type B)- Reports of Respiratory Compromise And Death

FDA issued an early communication about an ongoing safety review regarding Botox and Botox Cosmetic. FDA has received reports of systemic adverse reactions including respiratory compromise and death following the use of botulinum toxins types A and B for both FDA-approved and unapproved uses. The reactions reported are suggestive of botulism, which occurs when botulinum toxin spreads in the body beyond the site where it was injected. The most serious cases had outcomes that included hospitalization and death, and occurred mostly in children treated for cerebral palsy-associated limb spasticity. Use of botulinum toxins for treatment of limb spasticity (severe arm and leg muscle spasms) in children or adults is not an approved use in the U.S. See the FDA's "Early Communication about an Ongoing Safety Review" for Agency recommendations and additional information for healthcare professionals.

Read the complete 2008 MedWatch Safety Summary including a link to the FDA's Early Communication about an Ongoing Safety Review regarding this issue at: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#botox

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viernes, 1 de febrero de 2008

Fw: FDA MedWatch- Chantix (varenicline)-Associated With Reports Of Changes In Behavior, Agitation, Depressed Mood, Suicidal Ideation, and Attempted/Completed Suicide

FDA informed healthcare professionals and consumers of important revisions to the WARNINGS and PRECAUTIONS sections of the prescribing information for Chantix regarding serious neuropsychiatric symptoms experienced in patients taking Chantix. These symptoms include changes in behavior, agitation, depressed mood, suicidal ideation, and attempted and completed suicide. While some patients may have experienced these types of symptoms and events as a result of nicotine withdrawal, some patients taking Chantix who experienced serious neuropsychiatric symptoms and events had not yet discontinued smoking. In most cases, neuropsychiatric symptoms developed during Chantix treatment, but in others, symptoms developed following withdrawal of Chantix therapy. See the FDA Information for Healthcare Professionals Sheet for recommendations and considerations for healthcare professionals on using Chantix therapy for patients.

Read the complete 2008 MedWatch Safety Summary including a link to the FDA Public Health Advisory, Healthcare Professional Information Sheet and the prescribing information for Chantix regarding this issue at:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Varenicline

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Confusiones con nombres de fármacos perjudican a pacientes EEUU

Al doctor Julius Pham se le revolvió el estómago cuando vio a un paciente muy enfermo recibir un antibiótico en lugar del medicamento para la presión arterial, un tipo de confusión que se está volviendo cada vez más común en Estados Unidos, según reveló un nuevo informe.
Pham, entonces médico de la Johns Hopkins University en Baltimore, señaló a periodistas que sintió que el estómago se le retorcía al ver al paciente consumir el fármaco incorrecto.
"Desafortunadamente, el paciente no se recuperó," manifestó el experto.
Una enfermera había confundido Levophed, medicamento para aumentar la presión, con el antibiótico Levaquin.
La tasa de confusiones con los nombres de los fármacos ha aumentado más de dos veces desde el 2004, indicó un informe de Pharmacopeia.
El grupo, que regula los nombres genéricos de los medicamentos y aconseja a las compañías farmacéuticas, revisó más de 26.000 registros e identificó 1.470 fármacos involucrados en errores debido a la similitud entre sus marcas o denominaciones genéricas.
"De acuerdo con los resultados de este informe, el 1,4 por ciento de los errores provocó daño a los pacientes, incluidos siete que habrían causado o contribuido con la muerte de los enfermos," señaló la organización estadounidense en un comunicado.
Los 10 medicamentos más vendidos en Estados Unidos en el 2006 integran la lista de fármacos que generan confusiones, entre ellos la medicación para el colesterol Lipitor, Toprol y Norvasc para el corazón, el antidepresivo Lexapro, la píldora para la acidez Nexium y el fármaco contra el asma Singulair.
Algunos errores podrían evitarse fácilmente si las farmacias separaran o diferenciaran de alguna manera sencilla los medicamentos que suelen confundirse, señaló la especialista en seguridad farmacológica Diane Cousins.
Además, las recetas deberían incluir palabras o frases simples, como "para el corazón" o "para la hipertensión," por ejemplo.
El sondeo reveló que un niño recibió el medicamento para la esquizofrenia Zyprexa en lugar del fármaco contra la alergia Zyrtec después de una consulta a la sala de emergencias.
"El paciente volvió a la sala de emergencia luego de desmayarse, momento en el que se descubrió el error farmacológico," indicó el reporte.
En tanto, a un paciente se le administró incorrectamente la medicación para el desorden bipolar Lamictal, en vez del medicamento para la presión Labetalol. Días después, fue hospitalizado con hipertensión, náuseas y vómitos.