FDA MedWatch-Super Shangai, Strong Testis, Shangai Ultra, Shangai Ultra X, Lady Shangai, Shangai Regular- Illegal Drugs Contain Undeclared Active Ingredients

 

FDA notified consumers and healthcare professionals not to buy or use Super Shangai, Strong Testis, Shangai Ultra, Shangai Ultra X, Lady Shangai, and Shangai Regular (also known as Shangai Chaojimengnan) products. The products are marketed as dietary supplements and used for the treatment of erectile dysfunction (ED) and for sexual enhancement. The products do not qualify as dietary supplements because they contain undeclared active ingredients (sildenafil or an analog of sildenafil) of FDA-approved prescription drugs for ED. The products are thus drugs that are illegal because they lack FDA approval. Additionally, because the manufacturing source of the active ingredients in these products is unknown, consumers should be aware that the safety, efficacy, and purity of the ingredients can not be validated.

The undeclared ingredients in the referenced products may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and can lower blood pressure to dangerous levels. Consumers with diabetes, high blood pressure, high cholesterol, or heart disease often take products containing nitrates. Consumers who have these products should discontinue using them and consult their healthcare professional.

Read the complete 2007 MedWatch Safety Summary including a link to the FDA News Release regarding this issue at:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Shangai

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Para los que contesten la encuesta sobre sindicatos

A todos los que deseen recibir informacion les ruego dejen su E mail o visiten los siguientes Links http://www.farmaceuticos.org/ o http://www.farmaceuticosargentinos.blogspot.com/

Feliz 2008

Desde este Blog quiero desearle feliz 2008 y expresarles que sumaremos el próximo año cometarios tanto de la actividad profesional como de la sindical que poco a poco va creciendo, no solo en Argentina sino también en Latinoamerica

Uso Amiodarona

Use of Amiodarone
Since this article does not have an abstract, we have provided the first 150 words of the full text and any section headings.
To the Editor: In their Clinical Review, Drs Vassallo and Trohman1 examined the role of amiodarone in different clinical settings and, in particular, suggested that "amiodarone can be used safely in patients with left ventricular dysfunction and CHF [congestive heart failure]." However, the authors did not provide a complete analysis of the relevant clinical trials.
In the GESICA trial,2 amiodarone reduced mortality, but that study was conducted in a single country, so its results may not be applicable to a broader spectrum of populations with a diverse natural history of CHF. In addition, GESICA had not been blinded. This shortcoming, along with the observation of an unexpectedly low drop-out rate (3%) despite amiodarone's well-known toxicity, suggest that the results should be viewed with caution.
The CHF-STAT study3 was placebo-controlled but had other limitations that could have affected the purported neutral effect on survival: small patient population, limited follow-up, and lack . . . [Full Text of this Article]
Michele Coceani, MD
michecoc@ifc.cnr.it
CNR Institute of Clinical Physiology
Pisa, Italy






RELATED LETTERS


Use of Amiodarone
John R. Kapoor
JAMA. 2007;298(22):2617.
EXTRACT | FULL TEXT

Use of Amiodarone—Reply
Patricia Vassallo and Richard G. Trohman
JAMA. 2007;298(22):2618.
EXTRACT | FULL TEXT

http://jama.ama-assn.org/cgi/content/extract/298/22/2617-a

Precauciones Rimonanbat

Rimonabant Caution
Joan Stephenson, PhD
JAMA. 2007;298(23):2733.
Since this article does not have an abstract, we have provided the first 150 words of the full text and any section headings.
The antiobesity drug rimonabant increases the risk of severe depression and anxiety, according to a meta-analysis by Danish researchers (Christensen R et al. Lancet. 2007;370[9600]:1707-1713).
Rimonabant targets the endocannabinoid system, which is involved in regulation of food intake and in the central nervous system's reward system. The drug was approved by European authorities in June 2006.
The researchers analyzed data from 4 double-blind, randomized controlled trials, involving more than 4100 participants, that compared 20 mg/d of rimonabant with placebo. Compared with those taking placebo, those who received the drug lost 4.7 kg more weight but experienced significantly more adverse effects and 1.4 times more serious adverse effects. Despite depressed mood being an exclusion criterion in the trials, participants in the rimonabant group were 2.5 times more likely to stop treatment because of depression and 3 times more likely to discontinue treatment because of anxiety.
"Taken together . . . [Full Text of this Article]
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/extract/298/23/2733-b

Fw: FDA MedWatch - Fentanyl Transdermal System - Updated Information On Appropriate Prescribing, Dose Selection, and Safe Use

 

FDA issued an update that highlights important information on appropriate prescribing, dose selection, and the safe use of the fentanyl transdermal system (patch). FDA previously issued a Public Health Advisory and Information for Healthcare Professionals in July 2005 regarding the appropriate and safe use of the transdermal system. However, the Agency continues to receive reports of death and life-threatening adverse events related to fentanyl overdose that have occurred when the fentanyl patch was used to treat pain in opioid-naive patients and when opioid-tolerant patients have applied more patches than prescribed, changed the patch too frequently, and exposed the patch to a heat source. The fentanyl patch is only indicated for use in patients with persistent, moderate to severe chronic pain who have been taking a regular, daily, around-the-clock narcotic pain medicine for longer than a week and are considered to be opioid-tolerant.

Patients must avoid exposing the patch to excessive heat as this promotes the release of fentanyl from the patch and increases the absorption of fentanyl through the skin which can result in fatal overdose. Directions for prescribing and using the fentanyl patch must be followed exactly to prevent death or other serious side effects from fentanyl overdose.

Read the complete 2007 MedWatch Safety Summary including a link to the FDA Public Health Advisory and Information for Healthcare Professionals Sheet regarding this issue at: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Fentanyl

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Fw: FDA MedWatch - Nonoxynol 9 OTC Contraceptive Products - Final Rule That N9 Does Not Protect Against Infection From HIV and STDs

 

----- Original Message -----

From: U.S. Food & Drug Administration (FDA)

To: luraschig@arnet.com.ar

Sent: Tuesday, December 18, 2007 6:14 PM

Subject: FDA MedWatch - Nonoxynol 9 OTC Contraceptive Products - Final Rule That N9 Does Not Protect Against Infection From HIV and STDs

FDA issued a final rule that requires that manufacturers of over-the-counter stand-alone vaginal contraceptive and spermicidal products containing the chemical ingredient nonoxynol 9 (N9) include a warning that the chemical N9 does not provide protection against infection from HIV (the virus that causes AIDS) or other sexually transmitted diseases (STDs). Stand-alone spermicides include gels, foams, films, or inserts containing N9 that are used by themselves for contraception. Additionally, the chemical N9 in stand-alone vaginal contraceptives and spermicides can irritate the vagina and rectum, which may increase the risk of contracting HIV/AIDS from an infected partner. Consumers can protect themselves from the transmission of STDs and HIV by practicing abstinence, being in a monogamous relationship where neither partner is infected, and using condoms consistently and correctly.

Read the complete 2007 MedWatch Safety Summary including a link to the FDA Press Release regarding this issue at:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Nonoxynol

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VIGILANCIA Y CONTROL DE ENFERMEDADES REPORTABLES

 

Se aprueban Normas de Vigilancia y Control de las Enfermedades o Eventos de Notificación Obligatoria

 

Boletín Oficial - 17/12/07 SALUD PUBLICA Resolución 1715/2007 - MS - Apruébanse las Normas de Vigilancia y Control de las Enfermedades o Eventos de Notificación Obligatoria, las que se incorporan al Programa Nacional de Calidad de la Atención Médica. 

Bs. As., 7/1 2/2007 

VISTO el Expediente Nº 1-2002-8404-07-2 Registro del MINISTERIO DE SALUD, y 

CONSIDERANDO: 

Que las políticas tienen por objetivo primero y prioritario asegurar el acceso de todos los habitantes de la Nación a los Servicios de Salud, entendiendo por tales al conjunto de los recursos y acciones de carácter promocional, preventivo, asistencial y de rehabilitación, sean éstos de carácter público estatal, no estatal o privados; con fuerte énfasis en el primer nivel de atención. 

Que en el marco de las políticas del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION se desarrolla el PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA, en el cual se agrupan un conjunto de acciones destinadas a asegurar la calidad de las prestaciones en dichos Servicios. 

Que entre dichas acciones se encuentran la elaboración de guías de diagnóstico, tratamiento y procedimientos de patologías y normas de organización y funcionamiento de los Servicios de Salud. 

Que las citadas guías y normas se elaboran con la participación de Entidades Académicas, Universitarias y Científicas de profesionales asegurando de esa forma la participación de todas las áreas involucradas en el Sector Salud. 

Que por Resolución Ministerial Nº 394 de fecha 20 de mayo de 1994, se aprobaron las NORMAS DEL SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA. 

Que la DIRECCION NACIONAL DE PREVENCION DE ENFERMEDADES Y RIESGOS a través de la DIRECCION DE EPIDEMIOLOGIA ha elaborado por consenso con las Jurisdicciones del país la actualización de las NORMAS DE VIGILANCIA Y CONTROL DE LAS ENFERMEDADES O EVENTOS DE NOTIFICACION OBLIGATORIA del SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA SALUD. 

Que se hace necesario proceder a la aprobación de las Nuevas Normas de Vigilancia y su incorporación al PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA, derogando por lo tanto la Resolución Ministerial Nº 394/94. 

Que la SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y FISCALIZACION, coordinadora general del PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA y LA SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION e INSTITUTOS han intervenido favorablemente avalando su incorporación al PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA. 

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia. 

Que la presente medida se adopta en uso de las atribuciones contenidas por la "Ley de Ministerios T.O. 1992" modificada por Ley Nº 25.233. 

Por ello, 

EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE: 

Artículo 1º — Apruébanse las NORMAS DE VIGILANCIA Y CONTROL DE LAS ENFERMEDADES O EVENTOS DE NOTIFICACION OBLIGATORIA que como ANEXO I forma parte integrante de la presente e incorpóranse las mismas al PROGRAMA NACIONAL DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA. 

Art. 2º — Difúndase a través de la Coordinación General del Programa las citadas Normas de Vigilancia, a fin de asegurar el máximo conocimiento y aplicación de las mismas en el marco de dicho Programa Nacional referido en el artículo precedente. 

Art. 3º — Derógase la Resolución Ministerial 349 de fecha 20 de mayo de 1994. 

Art. 4º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. 

Ginés M. González García. 

ANEXO I 

NORMAS DE VIGILANCIA Y CONTROL DE LAS ENFERMEDADES O EVENTOS DE NOTIFICACION OBLIGATORIA 

1. Antecedentes Legales 

- El 29 de septiembre de 1960 se sanciona la Ley Nº 15.465 "REGIMEN LEGAL DE LAS ENFERMEDADES DE NOTIFICACION OBLIGATORIA", publicado en el Boletín Oficial, el 28 de octubre del mismo año. 

- Dicha ley fue Reglamentada en 1964 por el Decreto Nacional Nº 3640/64. 

- El 1º de noviembre de 1979, por el Decreto Nacional Nº 2771/79, se faculta al entonces denominado Ministerio de Bienestar Social, Secretaría de Estado de Salud, a actualizar las normas de procedimiento, en lo que respecta a su artículo 2: nómina de enfermedades de notificación obligatoria y su agrupamiento. El presente Decreto se publica en el Boletín Oficial del día 7 de noviembre del mismo año. 

- El 20 de mayo de 1999, por Resolución Nº 394/99 del Ministerio de Salud y Acción Social, se aprueban las "Normas del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica" y las mismas se incorporan al programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica. En dichas normas se actualiza la nómina de enfermedades de notificación obligatoria, su agrupamiento, periodicidad, estrategias, herramientas a utilizar en la recolección de los datos, y el flujo de la información del sistema. Se aprueba un total de 42 patologías agrupadas en seis (6) categorías. 

2. Actualización de los Eventos bajo vigilancia obligatoria: 

Según la situación epidemiológica de las enfermedades y los compromisos internacionales de eliminación o reducción de enfermedades, se han seleccionado noventa y cinco (95) eventos de notificación obligatoria. Los mismos se agrupan en base a su principal mecanismo de transmisión o vinculadas a las acciones de prevención y control. Así quedan conformados dieciséis (16) grupos separados en tres categorías: (I) enfermedades transmisibles con nueve (9) grupos, (II) no transmisibles con tres (3) grupos y (III) otros eventos con cuatro (4) grupos: 

I- Eventos Transmisibles: 
1- Vectoriales 
2- Zoonóticas 
3- Gastroentéricas 
4- Hepatitis Virales 
5- Infecciones de Transmisión Sexual (I.T.S.) 
6- Inmunoprevenibles 
7- Respiratorias 
8- Meningoencefalitis 
9- Dermatológicas 

Dentro de alguno de los grupos los eventos se diferencian según se encuentran bajo Reglamento Sanitario Internacional o si se encuentran bajo programa específico. 

II- Eventos no Transmisibles: 

10- Lesiones por causas externas intencionales y no intencionales 

11- Intoxicación Aguda por agentes químicos 

12- Envenenamiento por Animales ponzoñosos. 

III- Otros eventos: 

13- Viruela 

14- Brote de cualquier etiología. 

15- Otros eventos con Riesgo para la Salud Pública (otros eventos infecciosos no incluidos en el listado, evento de causa desconocida, desastres naturales, epizootias, accidente químico, accidente nuclear, etc). 

16- Infecciones Nosocomiales 

3. Estrategias de Vigilancia de las ENO 

Para la vigilancia de las ENO se utilizan diferentes estrategias, incluso para un mismo evento se selecciona más de una estrategia. Ellas son: 

3-1. Vigilancia clínica: tiene carácter universal. Se notifica ante la sospecha clínica del médico tratante, respetando la definición correspondiente de caso sospechoso. Le da sensibilidad y oportunidad al sistema. 

Luego, se rectifica o ratifica ante la confirmación ya sea por laboratorio o por nexo epidemiológico. Dentro de esta estrategia se encuentra también la vigilancia sindrómica, que agrupa a una serie de enfermedades con manifestaciones clínicas dentro del período prodrómico de similares características. 

3-2. Vigilancia de laboratorio: es una vigilancia complementaria a la vigilancia clínica, le provee especificidad aportando los diagnósticos de agentes etiológicos, reservorios y/o vectores. Tiene como objetivo principal contribuir al conocimiento de eventos de salud en lo referente a las características del agente causal, determinando la frecuencia de los distintos microorganismos, la tendencia de su distribución geográfica y variaciones temporales e identificar los patrones de comportamiento de los distintos agentes. 

3-3. Vigilancia Centinela: se han implementado tres tipos de esta estrategia en el país: unidades, médicos y grupos centinela. No se utiliza actualmente la estrategia de sitio centinela. 

3-4. Estudios especiales: se trata de estudios epidemiológicos que se realizan periódicamente, para vigilar tendencias de eventos. Generalmente son estudios transversales de prevalencia y se utilizan para obtener líneas de base y luego se aplican con una determinada periodicidad para conocer los cambios en la tendencia relacionado con implementación de medidas de control. Ejemplo: encuesta de factores de riesgo para enfermedades no transmisibles, encuestas de seroprevalencia para Chagas en niños menores 5 años (y en otros grupos de edades), etc. 

4. Modalidad de notificación 

Las ENO se notifican bajo dos modalidades: 

4-1. Numérica: corresponde a eventos en los que la cantidad de casos registrados se notifican según grupos de edad y lugar de ocurrencia. 

4-2. Individual: corresponde a eventos en los que el caso se notifica en forma individual, y se subdivide en: 

4-2-1. Individual sin ficha de investigación: sólo se notifica identificación de la persona, sexo, edad, lugar de residencia, fecha de consulta. 

4-2-2. Individual con ficha de investigación: se completa una ficha que contiene una serie de variables universales y específicas, diseñadas para cada evento en cuestión. 

4-3. Negativa: corresponde a eventos bajo programa de eliminación. 

5. Periodicidad y vía de notificación: 

Teniendo en cuenta la frecuencia e impacto en salud de las personas y la comunidad, así como la necesidad de lograr la adecuada oportunidad en la notificación para facilitar la implementación de las acciones de investigación y control se define la periodicidad de la notificación en: 

5-1. Inmediata: corresponde a aquellos eventos que requieren una intervención inmediata, por lo que la notificación se realiza ante la sospecha clínica. Se realiza dentro de las 24 hs. de ocurrido el caso utilizando como vía de comunicación del caso el teléfono, fax, correo electrónico y la carga on line en el software específico del sistema nacional de vigilancia. 

5-2. Semanal: corresponde a aquellos eventos generalmente endémicos y que no requieren de una intervención inmediata excepto que se trate de un brote. La notificación se realiza ante el caso sospechoso y posteriormente se ratifica o rectifica con la confirmación según corresponda. Se utiliza como vía de comunicación la carga on line en el software específico del sistema nacional de vigilancia y alternativamente el correo electrónico. 

5-3. Otra: se trata de eventos que requieren de estudios especiales como por ejemplo estudios de prevalencia o de frecuencia en poblaciones específicas (bancos de sangre, embarazadas, niños < de 5 años, población en general, etc.) y se notifican en general trimestralmente, semestralmente o cuando se ejecutan. Se utiliza la carga on line en el software específico del sistema nacional de vigilancia y alternativamente el correo electrónico. 

6. Instrumentos de recolección de la información 

Los servicios de salud cuentan con planillas específicas para cada tipo de notificación: 

6-1 Planilla C2: contiene las variables de interés para la recolección de los datos de la vigilancia clínica. Se utiliza como fuente las planillas diarias de consultas (C1), las planillas diarias de los servicios de guardia o emergencia y la de los ingresos y egresos de internados. 

6-2 Planilla L2: contiene las variables de interés para la recolección de los datos de la vigilancia de laboratorio. Se utiliza como fuentes las planillas de registros de los laboratorios. 

6-3 Fichas específicas de investigación de casos: están diseñadas para cada evento a investigar, o bien para un conjunto de eventos cuya presentación en el período prodrómico es similar (vigilancia sindrómica). Contiene variables universales y específicas. 

6-4. Fichas específicas de vigilancia centinela: están diseñadas según el evento bajo vigilancia centinela, y se dividen en tres subfichas (clínica, laboratorio y epidemiología). Contiene variables universales y específicas. 

6-5. Formato específico de notificación de brotes: se diseñaron dos tipos de formato, uno para los brotes de Toxoinfección alimentaria y otro para brotes de otra etiología. 

7. Flujo de la información 

 

 

 

 

 

* La vigilancia por Unidades Centinelas de aquellos eventos que la contemplan, cuentan con una modalidad y periodicidad de Notificación específica.

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Frutas, verdura y pescado protegen contra el asma

Fruta, verdura y pescado protegen contra el asma y la EPOC

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© JANO.es

Venta de medicamentos fuera de la farmacia- nota publicada en Eupharlaw del 12 de diciembre de 2007

En Argentina desde 1991 por el Decreto del Poder Ejecutivo Nacional Nº 2284 en su artículo 14 dice: "Autorizase la venta de especialidades medicinales catalogadas como de expendio libre por la autoridad sanitaria, en aquellos establecimientos comerciales no comprendidos en la Ley Nº 17.565" Este decreto permitió que se comercialicen medicamentos en otros locales que no fueran las farmacias habilitadas, argumentando "su baja toxicidad y una supuesta disminución de los precios por exacerbación de la oferta".
Hoy los medicamentos no sólo de Venta Libre se pueden adquirirse en los kioscos, supermercados, almacenes y establecimientos de otros rubros, ajenos a la salud sino también medicamentos de “Venta Bajo Receta” que solo deben estar en la farmacia de acuerdo a la ley 17565/67 que regula la actividad.
El descenso de precios no sucedió los medicamentos que a pesar de la convertibilidad (1 $ = 1 U$S) aumentaron en más de un 140% en 10 años (1991-2001).
Este Decreto generó un problema mayor que el no control de precios. La pérdida de seguridad porque:
a. El canal por el cual estos productos de venta libre llegan a kioscos y supermercados no es el habitual por el que lo hacen a las farmacias. Se conoce que el 8% de los medicamentos vendidos fuera de éstas son robados, adulterados, falsificados, con concentraciones de principios activos impropias y/ o en inadecuadas condiciones de conservación.
b. Además en estos comercios los medicamentos suelen ser “prolijamente” cortados por unidad, eliminando información esencial respecto del nombre de elaborador, fecha de vencimiento y número de lote que garantice mínimamente un uso seguro. El corte del envase primario del medicamento (blister) hace perder la protección y facilita el ingreso de humedad ambiental que acelera la descomposición y pérdida de actividad de los componentes del producto. El corte es irracional, sobretodo en los medicamentos de venta bajo receta ya que se entregan por unidad medicamentos que requieren un tratamiento mínimo de varias unidades (p.ej. antibióticos).
c. No sólo por la dispensa de tratamientos parciales sino porque existe un error instalado en al población de considerar inocuo al medicamento de “venta libre” y la publicidad de estos medicamentos por los medios masivos de comunicación aumenta la automedicación irresponsable y el uso irracional de medicamentos.
d. La incapacidad de informar adecuadamente sobre el uso correcto por parte de la publicidad en los medios masivos de los productos de venta libre o por los comerciantes responsables de esos establecimientos no farmacéuticos atenta contra la salud pública. Un ibuprofeno tomado por un hipertenso puede ocasionar serios problemas de edemas (por la retención de liquido que produce) y desplazar al ácido acetilsalicílico de la ruta de protección cardiaca sin darla. El omeprazol tomado regularmente sin prescripción médica puede ocasionar cáncer de estómago. Cualquier antiácido efervescente interactúa con los medicamentos para la presión, inhibiendo su acción. El farmacéutico es el único capacitado para informar al consumidor de medicamentos en el uso correcto de los mismos y de los inconvenientes que le pueden ocasionar.
e. El 8 % de las internaciones que generan un 20% de gastos en el Sistema de Salud son por mal uso de medicamentos. De acuerdo con investigaciones realizadas, el 50% de la población mayor de 18 años toma medicamentos en forma incorrecta, lo que termina en 100.000 pacientes hospitalizados por año. Se conoce también que el 1% de los hospitalizados por medicamentos muere por el daño que les causa la polifarmacia. Esto genera un gasto sanitario estimado en 5 millones de pesos anuales entre nuevas consultas médicas, más medicamentos para tratar los problemas relacionados con los mal usados, ausentismo laboral o escolar y pérdida de calidad de vida, entre otros.
Ello importa una ecuación de riesgo que debe evitarse y es el Estado el que debe asumir su obligación para controlar y evitar este grave desvío en la utilización y administración de medicamentos. Es necesario recuperar la venta de los medicamentos de venta libre en las farmacias no sólo para salvaguardar la profesión farmacéutica (a la luz de la presencia mundial cada vez mayor de medicamentos de venta libre) sino para protege a la población del consumo irracional de medicamentos o de medicamentos en condiciones inadecuadas para su uso.

Graciela Azucena Luraschi
Farmacéutica
Buenos Aires, Argentina
Docente Universidad Maimonides
Docente de Universidad Kennedy

Noticias FDA peligro de Carbamacepina

 

FDA informed healthcare professionals that dangerous or even fatal skin reactions (Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis), that can be caused by carbamazepine therapy, are significantly more common in patients with a particular human leukocyte antigen (HLA) allele, HLA-B*1502. This allele occurs almost exclusively in patients with ancestry across broad areas of Asia, including South Asian Indians. Patients with ancestry from areas in which HLA-B*1502 is present should be screened for the HLA-B*1502 allele before starting treatment with carbamazepine. If these individuals test positive, carbamazepine should not be started unless the expected benefit clearly outweighs the increased risk of serious skin reactions. Patients who have been taking carbamazepine for more than a few months without developing skin reactions are at low risk of these events ever developing from carbamazepine. This is true for patients of any ethnicity or genotype, including patients positive for HLA-B*1502.

Read the complete MedWatch 2007 Safety Summary including a link to the FDA Information for Healthcare Professionals Sheet and the Drug Information Page regarding this issue.   http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#carbamazepine

Noticias FDA- Omepazol-Esomepazol

FDA informed healthcare professionals of the issuance of the Agency's follow-up communication regarding its review of safety data for the drugs omeprazole and esomeprazole that raised concerns about a potential increased risk of heart problems for patients treated with these drugs. The Agency conducted a comprehensive review of the data from two studies that were submitted to FDA. FDA continues to believe that long-term use of omeprazole or esomeprazole is not likely to be associated with an increased risk of heart problems and recommends that healthcare providers continue to prescribe and patients continue to use these products in the manner described in the labeling for the two products. See the "Update of Safety Review" for information regarding the two studies that were reviewed. Arial">Read the complete MedWatch 2007 Safety Summary including a link to the follow-up FDA communication regarding this issue at: href="http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Omeprazole">http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07

Noticia de Correo Farmaceutico de España sobre la prescipcion de enfermeras

Es una nota de Correo farmaceutico que habla sobre la oposición médica a la prescripción de las enfemeras
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http://www.correofarmaceutico.com/edicion/correo_farmaceutico/profesion/es/desarrollo/1066208.html

Fw: El farmaceutico Pescriptor

Es un documento pdf que habla sobre el farmaceútico presciptor en Canadá
https://pharmacists.ab.ca/Downloads/documentloader.ashx?id=4409

Fw: FDA - MedWatch - Viagra (sildenafil citrate), Levitra (vardenafil HCL), Cialis (tadalafil) - Reports Of Sudden Decreases Or Loss Of Hearing Following Use Of PDE5 Inhibitors

MedWatch - The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program
FDA informed healthcare professionals of reports of sudden decreases or loss of hearing following the use of PDE5 inhibitors, Viagra, Levitra, Cialis for the treatment of erectile dysfunction and Revatio for the treatment of pulmonary arterial hypertension. In some cases, the sudden hearing loss was accompanied by tinnitus and dizziness. Medical follow-up on these reports was often limited which makes it difficult to determine if the loss of hearing was related to the use of one of the drugs, an underlying medical condition or other risk factors for hearing
loss, a combination of these factors or other factors. The PRECAUTION and updated Adverse Reactions Sections of the approved product labeling for Viagra, Levitra, and Cialis were revised. FDA is working with the manufacturer to revise the labeling for Revatio.Read the complete MedWatch 2007 Safety Summary including a link to the
Drug Information Page and revised prescribing information for Viagra,
Levitra, and Cialis regarding this issue at:
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#PDE5

La AEMPS/AGEMED suspende la comercializacion de los medicamentos con carisoprodol en 2008.

La AEMPS/AGEMED ha difundido la Nota informativa 2007/18 informando de la decisión de suspender la comercializacion de los medicamentos con carisoprodol en 2008. Disponible en www.agemed.es :
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2007/18
4 de diciembre de 2007
SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE CARISOPRODOL (MIO-RELAX®, RELAXIBYS®)(efectiva a partir del 1 de junio de 2008)
Carisoprodol es un relajante muscular de acción central disponible en España bajo los nombres comerciales de Mio-Relax (monofármaco) y Relaxibys (asociado a paracetamol). También está comercializado en otros 11 países de la Unión Europea (UE).
En junio de 2005, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), después de la evaluación del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), informó a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de abuso y dependencia asociado al uso de carisoprodol (ver Nota Informativa 2005/13 de la AEMPS). Además, se hacía hincapié sobre la necesidad de utilizar carisoprodol exclusivamente bajo prescripción médica y que la duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para controlar la sintomatología del paciente, recomendándose una reevaluación de la necesidad del tratamiento si la duración del mismo excede de 15 días.
La AEMPS actualizó la información de la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos y de acuerdo a las recomendaciones del CSMH, solicitó al laboratorio titular de la autorización de comercialización llevar a cabo un estudio sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de carisoprodol. La finalidad de este estudio era conocer con mayor detalle estos aspectos de carisoprodol administrado a dosis repetidas y su relación con meprobamato, su metabolito principal.
Los resultados del estudio indican que carisoprodol se metaboliza extensamente a meprobamato, alcanzando concentraciones superiores a las de carisoprodol cuando se utiliza en dosis repetidas debido a su semivida plasmática más prolongada y a la acumulación resultante. No obstante, los efectos sedantes y alteraciones psicomotoras podrían ser también el resultado de la acción directa del propio carisoprodol.
Reevaluación de la relación beneficio-riesgo de carisoprodol en la unión Europea
En abril de 2007, las autoridades noruegas informaron sobre su decisión de suspender la comercialización de carisoprodol como consecuencia de su asociación con un riesgo incrementado de abuso, dependencia, intoxicación y alteraciones psicomotoras.
En consecuencia, y con objeto de aclarar la situación que debía tener carisoprodol en la UE, se inició en septiembre de 2007 una reevaluación del balance beneficio-riesgo (procedimiento de arbitraje) por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).
El 16 de noviembre de 2007 la EMEA hizo públicas las conclusiones y recomendaciones del CHMP, que han sido las siguientes:
- Se dispone de evidencias publicadas sobre el riesgo de abuso, alteraciones psicomotoras y de intoxicación, asociados al uso de carisoprodol.
- Los resultados del estudio de la farmacocinética/farmacodinamia (solicitado por la AEMPS) indican que carisoprodol puede producir efectos sedantes y alteraciones psicomotoras. Además, el efecto observado de carisoprodol sobre la producción de somnolencia confirma los resultados del estudio observacional realizado en Noruega que indican el riesgo para conducir vehículos asociado con este efecto.
- Existen alternativas terapéuticas para el tratamiento de las afecciones en las que carisoprodol está indicado. Por otra parte, los datos de eficacia de carisoprodol proceden de estudios llevados a cabo en los años sesenta y setenta, cuando los criterios metodológicos de evaluación de la eficacia eran menos rigurosos que los actuales, por ello el CHMP considera que la eficacia de carisoprodol no está claramente demostrada.
- Teniendo en cuenta estas consideraciones, el CHMP ha concluido que el balance beneficio-riesgo de carisoprodol es desfavorable y ha recomendado la suspensión de comercialización en aquellos países de la UE en los que se encuentra disponible.
Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMEA en su página web (www.emea.europa.eu).
Medidas a adoptar en España
Teniendo en cuenta las conclusiones del CHMP y consultados el CSMH y expertos clínicos en el abordaje de la dependencia de sustancias de abuso, la AEMPS ha decidido adoptar las siguientes medidas:
- Suspender la comercialización de los medicamentos autorizados en España que contienen carisoprodol: Mio-Relax® y Relaxybis®
- Teniendo en cuenta que puede existir un número indeterminado de pacientes en los que se pueden presentar síntomas de retirada tras la suspensión del tratamiento, la AEMPS ha considerado que se debe disponer de estos medicamentos durante un periodo de tiempo suficiente para que estos pacientes puedan suspender el tratamiento de forma paulatina sin sufrir este tipo de sintomatología. Por ello, la suspensión de comercialización será efectiva a partir del 1 de junio de 2008.
- Durante este periodo de tiempo, hasta el 1 de junio de 2008, no se deben iniciar nuevos tratamientos con carisoprodol.
- No deben dispensarse medicamentos que contengan carisoprodol sin receta médica. Si acuden pacientes solicitándolo, deben ser remitidos a su médico.
- A partir del 1 de junio de 2008 no podrá distribuirse, dispensarse o administrarse ningún medicamento con carisoprodol. Las existencias disponibles en almacenes de distribución, oficinas de farmacia o centros asistenciales deberán devolverse al laboratorio por los conductos habituales.
Recomendaciones para los profesionales sanitarios
- En los pacientes actualmente en tratamiento con carisoprodol, debe valorarse la suspensión progresiva del mismo y tratar de controlar el dolor con otras alternativas terapéuticas disponibles, fundamentalmente analgésicos y antiinflamatorios.
- La suspensión del tratamiento en pacientes que estén utilizando carisoprodol a dosis terapéuticas durante periodos breves de tiempo (menos de 15 días), es poco probable que produzca síntomas de retirada. No obstante, en caso de que éstos aparezcan se aconseja realizar la retirada de forma progresiva (por ej, retirar 1 comprimido cada dos días). En caso necesario podría realizarse una cobertura con 5-10 mg de diazepam al día, que tendrá que ser retirado después de forma paulatina.
- La suspensión del tratamiento en pacientes que llevan utilizando carisoprodol a dosis terapéuticas durante un tiempo prologado, y en especial si utilizan dosis superiores a las recomendadas, debe hacerse de forma lenta (p. ej.: retirar 1 comprimido cada semana). En estos pacientes conviene explorar si durante el tratamiento presentaban síntomas de abstinencia al levantarse por las mañanas o cuando habían pasado 12 horas desde la última toma. Si esto es así, o si presentan síntomas de retirada tras la suspensión, podría ser necesaria una cobertura con diazepam (hasta un límite de 30 mg/día paralelo a la retirada del carisoprodol), que tendrá que ser después retirado también de forma progresiva. Debe tenerse en cuenta que la retirada de carisoprodol podría ser equivalente a una retirada de meprobamato. Si los síntomas de retirada son muy intensos el paciente debería ser referido a una unidad especializada.
- En el caso de identificar a un paciente que sufre importante abuso o dependencia del medicamento, con búsqueda activa de la sustancia, debe ser referido a una unidad especializada en el tratamiento de trastornos adictivos.
EL SUBDIRECTOR GENERAL DEMEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
En la web siguiente figura la Nota para informar a los pacientes: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_2007-1-pacientes.pdf
Un saludo,
Mariano Madurga

ANMAT

Legislacion Medicamentos Resolucion_1490-2007.pdf. Buenas practicas de ensayos clínicos en humanos ver

http://www.anmat.gov.ar

Aviso de FDA

FDA Patient Safety News (PSN) is a monthly video news show for healthcare professionals. It covers significant safety alerts, recalls, new product approvals, and offers important tips on protecting patients. Read the complete stories and watch or download the video program at http://www.fda.gov/psn. You may have already received notification of some of these safety issues through the MedWatch Listserv. However, many of these PSN stories contain video footage and demonstrations that may be especially useful to educators in healthcare facilities and academic institutions.

Stories in the December 2007 edition include:

First Rapid Test for Bacterial Contamination in Platelets
http://www.accessdata.fda.gov/psn/transcript.cfm?show=70#1

Recall of Sprint Fidelis Cardiac Leads
http://www.accessdata.fda.gov/psn/transcript.cfm?show=70#2

Possibility of Pancreatitis in Patients Taking Byetta
http://www.accessdata.fda.gov/psn/transcript.cfm?show=70#3

Severe Adverse Events with Ultrasound Micro-bubble Contrast Agents
http://www.accessdata.fda.gov/psn/transcript.cfm?show=70#4

Possible Link between Bisphosphonates and Atrial Fibrillation
http://www.accessdata.fda.gov/psn/transcript.cfm?show=70#5

Preventing Meningitis in Children with Cochlear Implants
http://www.accessdata.fda.gov/psn/transcript.cfm?show=70#6

Warning on Unapproved Antitussives Containing Hydrocodone
http://www.accessdata.fda.gov/psn/transcript.cfm?show=70#7

Caution on Viracept in Children and Pregnant Women
http://www.accessdata.fda.gov/psn/transcript.cfm?show=70#8

Drug Safety Newsletter now Available
http://www.accessdata.fda.gov/psn/transcript.cfm?show=70#9



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ultimas prohibiciones

Disposición Nº 6954/07
PRODUCTOS COSMETICOS Prohíbese la comercialización y uso, en forma preventiva, de determinados productos, en razón de que no se puede determinar la procedencia de los mismos. BO 27/11/07

Disposición Nº 6953/07
ESPECIALIDADES MEDICINALES Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales de la droguería denominada Milennium, fuera del ámbito de la provincia de Corrientes, hasta tanto la misma se encuentre registrada en los términos del Artículo 3º del Decreto Nº 1299/97. BO 27/11/07


Disposición Nº 6651/07
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los generadores de ozono a los que se les atribuye uso médico o para ozonoterapia por la firma DOBZONO S.A., por los fundamentos expuestos en el considerando. B.O. 16/11/07


Disposición Nº 6579/07
Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: "Café Tostado Natural en Grano marca Expresso Crema Café" y "Café Tostado Natural en Grano marca Expresso Crema Café", elaborados por la firma Palacios, por las razones expuestas en el Considerando de la presente. B.O. 14/11/07.



Disposición Nº 6578/07
Prohíbese en forma preventiva, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de algunos productos cosméticos "Verónica Macri". B.O. 14/11/07


Disposición Nº 6774/07
Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización en todo el territorio nacional del producto Leche Entera Ultrapasteurizada, Homogeneizada, Fortificada con Vitaminas A y D, libre de gluten, en Sachet , 1 litro, marca Sancor, RNPA Nº 02-508567, Lote Nº A7A1 “D” Vto. 26/NOV/2007, elaborada por Sancor Coop. Unidas Ltda.- BO 13/11/07


Disposición Nº 6449/07
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto "SOLUCIÓN FISIOLÓGICA LIBRE DE GÉRMENES REVIVIFICABLE SANAR-T x 100 ml, solución, lote FI 09, vencimiento 03/09 de la firma FARMA INSUMOS S.R.L.".- B.O. 02/11/07

La Argentina puede exportar medicamentos a Europa

La Argentina puede exportar medicamentos a Europa
El Ministro de Salud de la Nación, Dr Ginés Gonzáles García, anunció que la ANMAT ha ingresado al PIC´S (Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) sistema internacional que estandariza procedimientos en control de laboratorios.
Dicho ingreso permitirá que, cumpliendo únicamente con los controles de calidad de la ANMAT, a partir de enero del 2008 la Argentina podrá exportar medicamentos a la Unión Europea (UE), convirtiéndose en el primer país latinoamericano y el segundo de América incorporado a este esquema.
De esta manera, se favorece la cooperación entre las Agencias Sanitarias integrantes de PIC´S y se promueve la confianza mutua a través de la implementación de sistemas de calidad equivalentes, el intercambio de información y la cooperación, con el reconocimiento de inspecciones realizadas por sus miembros.
Los beneficiarios directos de este reconocimiento son los ciudadanos, por consolidar un sistema confiable para la fiscalización y control de los medicamentos en nuestro país. Asimismo, la industria farmacéutica, que verá facilitado el ingreso de sus productos al comercio internacional.
En la misma oportunidad se inauguró el nuevo laboratorio de control inmunobiológico de ANMAT- INAME que cumplirá con los más altos requerimientos internacionales en lo referente a edificio, equipos y tecnología de procesos.
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Laboratorio_control_inmunobiologico.pdf