miércoles, 16 de julio de 2008

Fw: MedWatch - Fluoroquinolones: Boxed Warning to be added for risk of tendon rupture and tendinitis

 
 
MedWatch logo MedWatch - The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program

FDA notified healthcare professionals that a BOXED WARNING and Medication Guide are to be added to the prescribing information to strengthen existing warnings about the increased risk of developing tendinitis and tendon rupture in patients taking fluoroquinolones for systemic use.

This risk of tendinitis and tendon rupture is further increased in those over age 60, in kidney, heart, and lung transplant recipients, and with use of concomitant steroid therapy. Physicians should advise patients, at the first sign of tendon pain, swelling, or inflammation, to stop taking the fluoroquinolone, to avoid exercise and use of the affected area, and to promptly contact their doctor about changing to a non-fluoroquinolone antimicrobial drug. Selection of a fluoroquinolone for the treatment or prevention of an infection should be limited to those conditions that are proven or strongly suspected to be caused by bacteria.

Read the complete MedWatch 2008 Safety Summary, including a link to the 'Information for Healthcare Professionals' page, at:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Fluoroquinolone


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lunes, 7 de julio de 2008

Laboratorio Shering Plough, ha iniciado el retiro voluntario del mercado del siguiente lote de su producto Caelyx.

Informamos que el Laboratorio Shering Plough, ha iniciado el retiro voluntario del mercado del siguiente lote de su producto Caelyx.
§ Producto: CAELYX Inyectable 2 mg/ ml, (Doxorrubicina liposomal), frasco ampolla x 10 ml, Lote: 072163514; Vto: 04/2009, Laboratorio Schering-Plough S.A.
§ Motivo del Recall: Preventivo. Decisión en Europa de retirar el lote del mercado, por la tonalidad del color y la transparencia de la solución. No existen eventos adversos reportados y no está afectada la actividad farmacológica del producto.
Las farmacias que oportunamente hubieran recibido alguna unidad de este lote, están siendo contactadas por la distribuidora Globalfarm S.A. o la correspondiente droguería de la cual las hayan recibido.

viernes, 20 de junio de 2008

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE EXUBERA® (INSULINA INHALADA) EN EUROPA

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2008/09

17 de junio de 2008

NOTA INFORMATIVA

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE EXUBERA® (INSULINA INHALADA)


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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea informar sobre nuevos datos de seguridad del medicamento Exubera®, relativos a casos de cáncer de pulmón de nuevo diagnóstico.

Exubera®, cuyo principio activo es insulina humana de acción rápida para inhalación, es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 1 en combinación con insulina subcutánea de acción prolongada o intermedia, o con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con antidiabéticos orales y que requieran terapia con insulina.

Exubera® fue autorizado mediante un procedimiento centralizado en la Unión Europea, estando disponible en nuestro país desde junio de 2007. En enero de 2008 el titular interrumpió su distribución por razones comerciales, estando previsto que el medicamento no se encuentre disponible en nuestro país a partir de septiembre de este año.

El Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha informado sobre siete casos de cáncer de pulmón en pacientes que habían recibido tratamiento con Exubera®. Cinco de los casos corresponden a pacientes tratados con Exubera® dentro de ensayos clínicos controlados con otros antidiabéticos para una exposición de 3.800 años-persona (tasa de incidencia: 0,13 por 100 años-persona). Entre los pacientes que recibieron los antidiabéticos controles se detectó un caso de cáncer de pulmón con una exposición total de 3.900 años-persona (tasa incidencia de 0,02 por 100 años-persona). Adicionalmente, se han notificado dos casos expuestos a Exubera® , uno de ellos procedente de un estudio no controlado y el otro notificado por un profesional sanitario de forma espontánea. La edad de los pacientes afectados y tratados con Exubera® estaba comprendida entre los 60 y 74 años, y todos ellos eran ex fumadores (con periodos muy variables desde que dejaron de fumar).

A juicio del CHMP, el bajo número de casos, la información limitada al respecto y el hecho de que tan sólo se den estos casos en pacientes exfumadores, no permite establecer una relación causal entre el tratamiento con Exubera® y el diagnóstico de cáncer de pulmón. No obstante, se va a proceder a la actualización de la información contenida en la Ficha Técnica y Prospecto del medicamento, así como a requerir al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento (Pfizer) la realización de un estudio de seguimiento de pacientes expuestos en ensayos controlados previos para evaluar este posible riesgo.

En España la exposición a Exubera® ha sido relativamente pequeña (en torno a dos mil pacientes) y no se ha notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia ningún caso de cáncer de pulmón asociado al tratamiento.

Teniendo en cuenta los aspectos anteriores, y mientras no se disponga de nueva información, la AEMPS considera necesario emitir las siguientes recomendaciones:

Debido a que el medicamento no estará disponible a partir de septiembre de 2008, los profesionales sanitarios que atienden a los pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento con Exubera® deben contactar con ellos, al objeto de sustituirlo por otras alternativas terapéuticas.


Los pacientes no deben interrumpir ni modificar el tratamiento sin consultar previamente con su médico.


A pesar de que no hay confirmación del riesgo y de que el tiempo de exposición en España ha sido relativamente breve, se recomienda a los profesionales sanitarios, como medida de precaución, que realicen una revisión médica a aquellos pacientes que hayan recibido en algún momento tratamiento con Exubera®, en especial si han sido fumadores. El seguimiento se realizará a criterio del médico en función de las características del paciente así como de los factores de riesgo que éste pudiera presentar.
Se puede consultar la nota pública y documento de preguntas y respuestas de la EMEA con estas consideraciones en su página web (www.emea.europa.eu), así como el informe público de evaluación (EPAR) de este medicamento.

Para una información más detallada, pueden consultar la ficha técnica y el prospecto de Exubera® en la página web de la AEMPS (www.agemed.es).

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente



EL SUBDIRECTOR GENERAL

DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

News Article From healthfinder.gov - Panel de la FDA recomienda Enbrel para pacientes pediátricos

GAL le ha enviado el siguiente artículo de noticias que se encuentra en healthfinder.gov

MIÉRCOLES 18 de junio (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó el miércoles que Enbrel, un medicamento para la psoriasis, sea aprobado para su uso en niños que tienen formas entre moderadas y graves de esta enfermedad de la piel.

Estos expertos médicos externos, en una votación de 7 a 5 con una abstención, aseguraron que el medicamento parece ser efectivo, aunque sí expresaron su preocupación acerca de si incrementa los riesgos de malignidad y de infecciones graves como tuberculosis, según Dow Jones.

La medida del panel sigue a un anuncio de la FDA el lunes de que desea hacer más contundente la etiqueta del medicamento, ya sea que reciba aprobación extendida para niños o no, para que incluya advertencias de que su uso podría conducir a la muerte de los niños, así como a infecciones entre moderadas y graves. El medicamento, fabricado por Amgen, ya está aprobado para tratar la artritis reumatoide en adultos y niños, y la psoriasis sólo para los adultos.

El personal de la agencia aseguró el lunes que una revisión de su base de datos de eventos adversos mostró que hubo casos de malignidades graves, infecciones y problemas neurológicos relacionados con los pacientes pediátricos que tomaron Enbrel (etanercept).

Las preocupaciones del panel asesor acerca de Enbrel fueron similares a las presentadas el martes cuando se votó por unanimidad recomendar la aprobación de ustekinumab, un medicamento propuesto por Johnson & Johnson para el tratamiento de la psoriasis en los adultos, según Dow Jones.

La FDA había advertido el viernes en su sitio web que aunque ustekinumab podría ser efectivo para tratar la psoriasis entre moderada y grave, también podría elevar el riesgo de cáncer de los usuarios. La agencia también aseguró que probablemente necesita evaluar información adicional sobre seguridad antes de decidir si el medicamento aumentaba las probabilidades de cáncer, informó el Wall Street Journal.

Aunque la FDA generalmente sigue las recomendaciones de sus expertos, no está obligada a hacerlo.

Las reseñas del panel de ambos medicamentos siguen una reseña de seguridad de la FDA del mes pasado sobre el tipo de medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (FNT), que ya se recetan ampliamente para tratar trastornos autoinmunes, como la artritis reumatoide, la artritis reumatoide juvenil, la enfermedad de Crohn y la psoriasis.

Entre las principales preocupaciones que se investigan se encuentran si los medicamentos se relacionan con el desarrollo del cáncer, en especial del linfoma, en los niños y adultos jóvenes que reciben tratamiento para la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn.

La agencia está investigando unos treinta informes de cáncer en este grupo de edad más joven enviados entre 1998, después de la aprobación del primer bloqueador del FNT, y abril de este año. Los bloqueadores del FNT también se han relacionado con un mayor riesgo de infección.

"Me parece justo decir que esta es un área de creciente preocupación que no se ha resuelto. No es nada nuevo", aseguró el mes pasado cuando se anunció la reseña de la FDA, el Dr. Chaim Putterman, jefe de la división de reumatología del Centro médico Montefiore y del Colegio de Medicina Albert Einstein de la ciudad de Nueva York. "[Los medicamentos] fueron aprobados para adultos, están saliendo más medicamentos y todo el mundo preferiría una indicación en los niños, por lo que la FDA ha decidido aclararlo. Siempre ha sido una preocupación y es algo que es necesario aclarar".

Actualmente hay cuatro bloqueadores del FNT en los EE. UU., Enbrel, Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) y Cimzia (certolizumab).

La reseña de la FDA se está enfocando en los tres primeros. Los cuatro están aprobados para diversas indicaciones.

Los medicamentos tienen beneficios claros, aseguraron el mes pasado los expertos, y han revolucionado el tratamiento de algunas de estas enfermedades.

"Una de las razones por las que esos medicamentos tienen ese mercado a pesar de que la preocupación es que son extraordinariamente efectivos", aseguró Putterman. "No se trata solo de beneficios subjetivos sino de una cantidad tremenda de evidencia objetiva, no solo en inflamación y síntomas de los pacientes, también en el avance de la enfermedad. Estos medicamentos realmente se han dirigido a una necesidad que anteriormente no estaba satisfecha".

El Dr. Stephen Lindsey, jefe de reumatología del servicio de salud Ochsner de Baton Rouge, Luisiana, aseguró que "estos medicamentos probablemente constituyan el avance más importante en el tratamiento de los trastornos reumatoides de los últimos veinte o treinta años. Esto mejora dramáticamente ciertas formas de artritis incapacitante y casi los termina. Algunas personas pasan de estar en una silla de ruedas [a] caminar y saltar por todos lados".

Agregó que "se están usando cada vez más pronto porque son muy buenos. Me parece que la FDA está siendo precavida. Me parece que está bien. ¿Cuáles son los riesgos de que un niño termine discapacitado y lisiado, comparados con el riesgo de cáncer? Quizá, en casos fortuitos, necesitamos pensar más y no precipitarnos".

Más información

La U.S. Food and Drug Administration tiene más información sobre los bloqueadores de de la FNT.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

Los artículos de noticias se pueden encontrar en http://www.healthfinder.gov/news/ por un período de un año. Obtenga las últimas noticias sobre la salud o realice búsquedas entre miles de artículos en inglés o español.

HealthDayNews produce los artículos para el noticiero, los mismos que tienen derecho de autor (c) 2007 ScoutNews, LLC. Todos los derechos reservados. Los artículos provienen de varias fuentes y no reflejan la política del gobierno federal. healthfinder.gov no endosa las opiniones, productos o servicios que pueden aparecen en los artículos de noticias. Para más información sobre los temas de salud que están hacienda noticia, visite la biblioteca de salud de healthfinder.gov.

miércoles, 18 de junio de 2008

Fw: ANMAT: Alimentos a base de carne picada

 

Consumo de alimentos a base de carne picada

 

Con motivo de los últimos acontecimientos ocurridos en el país se ha observado un incremento en
los cortes de carne vacuna destinados a la elaboración de carne picada.
Este alimento es considerado de alto riesgo, ya que durante su procesamiento la flora bacteriana
presente en la superficie de la carne puede pasar al interior del producto, siendo allí más difícil de
alcanzar las temperaturas necesarias para su eliminación durante la cocción.
Por este motivo, la ANMAT recomienda a la población:
• Cocinar completamente las carnes y las comidas que lleven carne picada o trozada
(hamburguesas, empanadas, albóndigas, arrollados de carne, etc.), hasta que no queden partes rojas
o rosadas en su interior.
• Exigir que la carne sea picada a la vista del consumidor.
• Consumirla dentro de las 48 hs, manteniendo en todo momento el producto a una temperatura
inferior a los 5ºC.
• Evitar las contaminaciones cruzadas desde las carnes crudas o sus jugos a los alimentos cocidos
o aquellos que serán consumidos sin cocción previa.
• No utilizar los mismos utensilios para carnes crudas y otros alimentos que no sufrirán un
tratamiento térmico posterior.
Para más información
http://www.anmat.gov.ar/alimentos/Folleto_SUH.pdf


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Fw: MEDICAMENTOS BAJO INDICACION FARMACEUTICA

 
 

MEDICAMENTOS BAJO
INDICACION FARMACEUTICA

 


Dr. Marcelo Peretta

Los beneficios de una nueva modalidad de indicación de medicamentos.

A las actuales modalidades de indicación de medicamentos, por receta médica y de venta libre, en los EEUU está por crearse una tercera categoría para agrupar a los medicamentos de riesgo intermedio, que serían indicados por un farmacéutico.

El Dr. Marcelo Peretta, secretario del Consejo General del Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Ciudad de Buenos Aires, indica que en Argentina estos medicamentos para ajustarse a la legislación nacional, deberían llamarse medicamentos Bajo Indicación Farmacéutica (BIF). De esta manera, quedaría claro que para obtener estos remedios sería obligatorio que la dispensa se realice por medio de un farmacéutico matriculado.

El Dr. Peretta sostiene que los fármacos que podrían incluirse en esta categoría son los destinados a dolencias menores que pueden detectarse fácilmente, con mínimos efectos adversos, bajo potencial de abuso y que no requieren de un monitoreo complejo. Entre ellos podrían incluirse los anticonceptivos orales, antialérgicos (pseudoefedrina), estatinas, amtimigrañosos, erectores peneanos (viagras), antivirales para gripe (oseltamivir), vacunas, medicamentos para dejar de fumar (vareniclina), vitaminas que superen la ingresa diaria recomendada (IDR) y algunos antiinflamatorios.

¿Cuál sería la tarea del farmacéutico en esta nueva modalidad de indicación de medicamentos?

La tarea del farmacéutico sería la de evaluar si un paciente necesita o no un medicamento BIF. Esto se haría a través de unas preguntas básicas sobre el estado de salud de la persona y según las contraindicaciones del producto. Una vez elegido el medicamento correcto, el profesional continuaría la atención farmacéutica explicándole al paciente la manera adecuada de consumir el remedio, los efectos positivos esperados, las precauciones a tener en cuenta, los efectos adversos que podrían producirse, la forma de almacenarlo, y finalmente, realizar el seguimiento de los efectos logrados tras el uso del producto indicado. El permiso para indicar medicamentos potenciará la atención farmacéutica en beneficio de la comunidad. Quienes realicen esta tarea deberán ser farmacéuticos que estén incluidos en programas de educación continua, para asegurar que el profesional esté debidamente actualizado, dado que la farmacología es una ciencia muy dinámica. De ahí la importancia que todos los farmacéuticos en actividad estén certificados. Además, si esta nueva categoría de indicación de medicamentos se autoriza, las farmacias deberían contar con más de un farmacéutico, ya que por una cuestión ética, el profesional que indica el remedio no debería ser el mismo que los dispensa. Al mismo tiempo, la farmacia dejaría de ser un punto de venta de fármacos para transformarse en centro de atención primaria para la salud.

¿Qué significa para usted esta categoría de medicamentos Bajo Indicación Farmacéutica?

Significa indicar remedios seguros y efectivos después de la intervención clínica de un farmacéutico, quien asume la responsabilidad de ese acto profesional. Creo que esta nueva categoría incrementará el acceso a los medicamentos, mejorará la educación del paciente y estimulará el uso racional de estos productos. Es por eso que creo que las autoridades deberían iniciar cuanto antes el estudio de este tema.


COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS DE CAPITAL FEDERAL
ROCAMORA 4045/47 – C1184ABA BUENOS AIRES
TEL. 4862-0436 / 4861-1289/3273 – FAX 4862-4417
www.cofybcf.org.ar



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Fw: ANMAT : Retiro de Heparina Sobrius

 
 

Retiro del mercado de Heparina Sobrius (heparina sin fraccionar) FADA FARMA

 

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha indicado iniciar el retiro de lotes del producto Sobrius Heparina sódica 5000 UI - Certificado N° 43805, de laboratorios FADA FARMA, todos ellos elaborados a partir del mismo lote de materia prima, en la cual fue detectado la presencia de la impureza condroitin sulfato sobresulfatado.
Desde las primeras comunicaciones emitidas por Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) y por diferentes Autoridades Sanitarias Europeas de casos de eventos adversos potencialmente severos relacionados con heparinas sódicas comerciales (reacciones de tipo anafilácticas e hipotensión severa), la A.N.M.A.T viene llevando adelante un Programa de seguimiento de las especialidades medicinales Heparinas sódicas, Heparinas cálcicas y Heparinas de bajo peso molecular comercializadas en nuestro país, así como de las materias primas utilizadas en su elaboración, habiendo solicitado la presentación del ensayo de Resonancia magnética nuclear de protones (RMN-H1) de todos los lotes de materia prima utilizados en la elaboración de las especialidades medicinales antes citadas.
La medida ha sido adoptada en forma preventiva al recibir el día 11 de junio de 2008 los resultados de los ensayos de impurezas por RMN-H1 de un lote de materia prima aportados por el laboratorio titular del producto Sobrius y la posibilidad que el contaminante detectado en esa materia prima tuviese relación con los eventos adversos (reacciones de tipo anafilácticas) comunicados en dos reportes recibidos a través del Sistema de Farmacovigilancia de dos lotes del producto Sobrius elaborados con ese insumo.
Los lotes afectados son:
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml
Lote No. 94561
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml
Lote No. 94562
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml
Lote No. 94563
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml
Lote No. 94564
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml
Lote No. 94565
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml
Lote No. 94919
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml
Lote No. 94902
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml
Lote No. 94903
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 10ml
Lote No. 94683
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 10 ml
Lote No. 94682
A nivel internacional las Agencias Sanitarias han adoptado diferentes posturas en respuesta a la detección del contaminante en heparinas, algunas de ellas han ordenado retiros de lotes o productos del mercado mientras otras continúan permitiendo la utilización de productos con el contaminante según su nivel de concentración, todo ello basado en la evidencia que en ciertas situaciones clínicas el beneficio de continuar con el uso de este anticoagulante es superior a los potenciales riesgos derivados de la contaminación.
La A.N.M.A.T comunica a médicos, centros de salud, farmacias, droguerías y distribuidoras, que las existencias de los lotes antes mencionados deben devolverse al titular del producto, laboratorio FADA FARMA, a través de los canales disponibles.

 

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Fw: ANMAT: Eventos adversos con Heparina

 

EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON LA ADMINISTRACIÓN DE HEPARINA SÓDICA Y HEPARINAS DE BAJO PESO MOLECULAR

 

La heparina es un anticoagulante utilizado en la prevención o en el tratamiento de trombosis, en especial durante la cirugía y la diálisis. Durante los primeros meses del corriente año, la Autoridad Sanitaria competente en el área de medicamentos de Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA) y, posteriormente, Autoridades Sanitarias de Europa, informaron sobre la detección de eventos adversos severos (reacciones de tipo anafilácticas e hipotensión intensa) luego de la administración intravenosa de determinadas marcas comerciales del medicamento Heparina sódica. Análisis realizados sobre los lotes afectados permitieron detectar la presencia de una sustancia anómala (impureza) en dichos lotes.
Esta impureza, implicada en las reacciones adversas severas aparecidas en Estados Unidos y Europa, fue identificada como "Condroitin sulfato sobresulfatado", "Condroitin sulfato supersulfatado" o "Condroitin sulfato hipersulfatado" ('over-sulphated chondroitin sulphate'-OSCS), demostrándose la presencia de dicho contaminante en la materia prima utilizada para producir el Ingrediente activo (API), punto de partida para la elaboración del medicamento Heparina sódica.
Además, se ha considerado que estos eventos adversos guardarían relación con la dosis y vía de administración de este medicamento, esto es: la administración intravenosa "in bolus" (inyección intravenosa de una dosis importante del medicamento) y la administración repetida podrían implicar un mayor riesgo de eventos adversos. Estudios recientes han demostrado que los efectos adversos estarían mediados por activación directa del sistema kinikallikreína, de forma tal que serían debidos a reacciones del tipo anafiláctico (anaphylaxix-like) pero no debido a anafilaxis. Esta observación resulta relevante en el sustento de la hipótesis que la toxicidad aguda sería dosis-dependiente.
En base a lo expuesto, a fin de poner en conocimiento las acciones encaminadas por esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica se informa lo siguiente:
.. Desde las primeras comunicaciones emitidas por Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) y por diferentes Autoridades Sanitarias Europeas de casos de eventos adversos potencialmente severos relacionados con heparinas sódicas comerciales, la A.N.M.A.T viene llevando adelante un Programa de seguimiento de las especialidades medicinales que contienen Heparinas sódicas, Heparinas cálcicas y Heparinas de bajo peso molecular comercializadas en nuestro país, así como de las materias primas utilizadas en su elaboración.
.. Ninguno de los productos o lotes de productos afectados en Estados Unidos o en países Europeos fueron distribuidos en nuestro país.
.. En el marco del Programa de Seguimiento de especialidades medicinales que contienen Heparinas sódicas, Heparinas cálcicas y Heparinas de bajo peso molecular se han realizado diferentes inspecciones en todos los establecimientos elaboradores e importadores de productos comercializados en nuestro país como así también a establecimientos elaboradores de materia prima. Durante estos procedimientos se ha relevado el origen de materias primas y los registros de reclamos, consultas o comunicación de eventos adversos asociados al uso de heparinas ocurridos durante el último año. Asimismo, se ha solicitado la presentación del ensayo de Resonancia
magnética nuclear de protones ( RMN1 H) de todos los lotes de materia prima utilizados en la elaboración de las especialidades medicinales que contienen Heparinas sódicas, Heparinas cálcicas y Heparinas de bajo peso molecular comercializadas en nuestro país, tanto de origen nacional como importadas.
.. El requerimiento de ensayo Resonancia Magnética Nuclear de Protones se ha hecho extensivo a aquellos lotes de materia prima utilizada durante el año 2007. En aquellos casos en los cuales el titular de la autorización de elaboración y comercialización en nuestro país de las especialidades medicinales que contienen Heparinas como principio activo no disponga del certificado de este análisis provisto por el distribuidor de este insumo, la A.N.M.A.T le ha solicitado la realización de este ensayo sobre las muestras de museo de los lotes de materias primas.
.. En el relevamiento antes citado no se ha detectado un incremento de reacciones adversas asociadas al uso de heparinas durante el año 2007 y hasta abril de 2008.
.. Si bien las Agencias Sanitarias Europeas están permitiendo la utilización de heparinas sódicas y de bajo peso molecular con concentraciones bajas del contaminante, la A.N.M.AT. ha comunicado a establecimientos elaboradores e importadores que en forma preventiva sólo se autoriza la comercialización de lotes de heparinas elaborados a partir de materias primas en las cuales no se haya detectado el contaminante Condroitin sulfato sobresulfatado mediante análisis por RMN-H según método publicado por Food and Drug Administration de Estados Unidos.
.. Como medida adicional, si bien el ensayo por RMN-H de las materias primas para la elaboración de los medicamentos Heparinas no se encuentra codificado en Farmacopea Argentina y otras Farmacopeas de reconocimiento internacional, la A.N.M.A.T ha solicitado a los establecimientos elaboradores de Heparinas la realización del mismo a todos los lotes de materia primas que ingresen al país, quedando estas bajo la condición de "sin derecho a uso" hasta la presentación del informe correspondiente y de la aceptabilidad del mismo.

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http://www.anmat.gov.ar/comunicados/novedades_heparina.asp
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viernes, 13 de junio de 2008

Boletín Oficial 31.425, jueves 12 de junio de 2008 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Boletín Oficial 31.425, jueves 12 de junio de 2008 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3307/2008
Prohíbese el uso y la comercialización del producto rotulado como "Mabthera 500 mg/ml, Laboratorio Roche, Industria Suiza, lote B2101 y vencimiento 08/2008".

Bs. As., 5/6/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-302-08-4 del Registro de esta Administración Nacional, y CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto rotulado como: "MABTHERA 500mg/50ml – Lab Roche - Industria Suiza - lote B2101 y vencimiento 08/2008". Que el presente expediente se origina por un oficio, remitido al Instituto Nacional de Medicamentos por el titular de la Fiscalía Nacional de Instrucción Nº 27, integrando en la actualidad la Fiscalía de Distrito de los Barrios de Nueva Pompeya y Parque de los Patricios y de la Comisión creada para la Investigación de los Delitos relacionados con la Falsificación de Medicamentos (Resolución MPF 54/97), de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, poniendo en conocimiento la denuncia llevada adelante por el Co-Director Técnico de la firma PRODUCTOS ROCHE S.A.Q.e I., adjunta a fs. 3/8. Que de acuerdo a lo manifestado en la denuncia, el producto "MABTHERA 500mg/50ml – Lab Roche - Industria Suiza - lote B2101 y vencimiento 08/2008" no es original de la firma. Que por su parte el INAME expresa en su informe adjunto a fs. 1 que el producto MABTHERA 500mg/50ml es un medicamento oncológico y para la artritis reumatoidea, inyectable, el cual debe ser manipulado con precaución y que requiere condiciones especiales de conservación (entre 2° C y 8° C), por lo que el riesgo sanitario que presentan las situaciones descriptas resulta elevado. Que en consecuencia, y atento a que podrían encontrarse en circulación otras unidades en cuestión con similares características, el INAME sugiere: 1) Prohibir de uso y comercialización en todo el territorio nacional, en forma preventiva, el producto rotulado como "MABTHERA 500mg/50ml - Lab Roche - Industria Suiza - lote B2101 y vencimiento 08/2008"; 2) Indicar a la firma Productos ROCHE S.A.Q.e I. el retiro del mercado del citado lote. Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la prohibición de uso y comercialización en todo el país del producto ilegítimo, se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 8 inc. ñ). Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 253/08.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado
como: "MABTHERA 500mg/50ml - Lab Roche - Industria Suiza - lote B2101 y vencimiento 08/2008", por las razones descriptas en el Considerando de la presente.

Art. 2º — Notifíquese a la firma PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I. que deberá efectuar el recupero del producto señalado en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos la conclusión del mismo, mediante la presentación de la documentación correspondiente.

Art. 3º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, notifíquese a la firma PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I., comuníquese a las cámaras y entidades profesionales correspondientes y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3316/2008

Prohíbese la comercialización y uso de determinado lote del producto Gemtro 1 g frasco ampolla, Industria Norteamericana, importado por Eli Lilly Interamericana Inc.


Bs. As., 9/6/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-323-08-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas en el marco del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Que lo actuado surge como consecuencia de una inspección llevada a cabo por fiscalizadores del referido Instituto (OI Nº 34.212) en fecha 23/05/2008, en la sede de la droguería "NEO SALUD de Prisal Group S.A.". Que en dicho procedimiento se detectó la existencia de cuatro (4) unidades con presunción de ilegitimidad del producto "GEMTRO 1 g frasco ampolla, Lote A337462 Vto.: 01/09 Industria Norteamericana - Importado por Eli Lilly Interamérica Inc.". Que a fs. 3/5 constan las Actas labradas como consecuencia de una inspección (OI. Nº 592/08) llevada a cabo en la sede del establecimiento propiedad de la firma Eli Lilly Interamérica Inc. (Sucursal Argentina), con el objeto de comparar las contramuestras de museo del laboratorio con las unidades halladas en la droguería. Que sobre el particular, el responsable de control de calidad de la firma Eli Lilly Interamérica Inc. reconoce que la unidad hallada en la droguería era original en su envase primario, siendo su envase secundario apócrifo, señalando las diferencias que se describen en el cuadro que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición. Que finalmente, a fs. 1/2 se agrega el informe producido por el Instituto Nacional de Medicamentos en el que señala que atento que se desconoce la procedencia y el estado de conservación del producto detectado con las características del envase secundario descriptas en el cuadro que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición, lo que podría configurar riesgo sanitario, corresponde ordenar la prohibición de comercialización del mismo. Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 10 inc. q). Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la prohibición de comercialización en todo el país del producto ilegítimo, cabe señalar que se trata de una medida preventiva prevista por el Decreto Nº 1490/92 en art. 8 inc. ñ). Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 253/08.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto "GEMTRO 1 g frasco ampolla, Lote A337462 Vto.: 01/09 Industria Norteamericana - Importado por Eli Lilly Interamérica Inc." con las características del envase secundario descriptas en el Anexo I de la presente Disposición, por las razones descriptas en el Considerando de la presente.

Art. 2º — Apruébase el Anexo I de la presente Disposición que contiene las diferencias halladas entre el envase secundario del producto original del laboratorio y el producto encontrado en la droguería sindicado como apócrifo.

Art. 3º — Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, en punto a determinar si se han infringido las normas que regulan la actividad de las droguerías.

Art. 4º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a las entidades profesionales que corresponda. Dése copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Daniel Gollan.

ANEXO I

Característica
Original Unidad detectada
Ausencia de Acentos
 
-
Palabras: Indianapolis","Interamerica", "Fraccion".
Coloración cartonería
 
Verde Verde de diferentes tonalidades
Zona de codificación lote y Vencimiento Con barniz
Sin barniz
Codificación lote y Vencimiento Bajo relieve Sello con tinta negra

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MEDICOS

Disposición 3320/2008

Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinados lotes del producto médico denominado "frascos para drenaje" rotulado como Frasco Bitubulado, 750 cc, marca Plastimed S.R.L.


Bs. As., 10/6/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-9439/08-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones tramita la notificación de una serie de eventos adversos que afectarían a los lotes Nº 5300 y 5731, del producto médico denominado "frascos para drenaje" rotulado: FRASCO BITUBULADO, 750 cc Código: FA-750 BT, marca PLASTIMED SRL, inscriptos en el R.P.P.T.M. bajo el número PM-1028-20, que fueran notificados por la Dirección Médica del Hospital General de Niños Ricardo Gutiérrez, del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Que los productos mencionados son elaborados en la República Argentina por la firma PLASTIMED S.R.L. (legajo Nº 1028), con domicilio en Av. Belgrano 2139, Avellaneda, Provincia de Bs. As. Que la Dirección de Tecnología Médica informa que las mencionadas notificaciones de eventos adversos configuran un conjunto de indicios suficientes que ameritan iniciar una investigación en relación con los productos mencionados, aconsejando suspender de manera precautoria la comercialización y uso de los lotes identificados, hasta tanto finalicen las investigaciones correspondientes. Que la medida preventiva solicitada resulta razonable y proporcionada en función al riesgo sanitario que podrían entrañar los productos bajo investigación, y se enmarca dentro de lo autorizado por el inc. b) del art. 19 de la Ley 16.463 y el art. 8º inc. ñ del Decreto 1490/92. Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA. DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese preventivamente en todo el territorio nacional, la comercialización y uso de los lotes Nº 5300 y 5731, del producto médico denominado "frascos para drenaje" rotulado como: FRASCO BITUBULADO, 750 cc, Código: FA-750 BT, marca PLASTIMED SRL, Registro Nº PM-1028-20, por los motivos expuestos en el Considerando de la presente, hasta tanto la Dirección de Tecnología Médica de esta Administración Nacional considere concluidas las investigaciones correspondientes.

Art. 2º — Ordénase a la firma PLASTIMED S.R.L. el recupero del mercado de todos los productos médicos mencionados en el artículo precedente, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica, la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

Art. 3º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Pase a la Dirección de Tecnología Médica, a sus efectos. Cumplido, archívese (PERMANENTE). — Ricardo Martínez
.

 


COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS DE CAPITAL FEDERAL
ROCAMORA 4045/47 – C1184ABA BUENOS AIRES
TEL. 4862-0436 / 4861-1289/3273 – FAX 4862-4417
www.cofybcf.org.ar

Fw: ANMAT - Disp. 3349-3350-3351-3352-3353

 
 

BOLETIN OFICIAL 31.426, VIERNES 13 DE JUNIO DE 2008

Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3349/2008

Prohíbese el uso y la comercialización del

producto rotulado como "Mio-Virobrón x 20

comprimidos recubiertos, lote 86195, vencimiento

02/2010".

Bs. As., 10/6/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-316-08-3 del

Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto

Nacional de Medicamentos hace saber las

irregularidades detectadas respecto del producto

rotulado como "MIO-VIROBRÓN x 20

comprimidos recubiertos, lote 86195, Vto: 02/

2010".

Que corresponde aclarar que se toma conocimiento

de las irregularidades del producto,

objeto de la presente, a través de una comunicación

telefónica y vía correo electrónico,

realizada por la firma Laboratorios Temis Lostaló

informando a distintas áreas de esta Administración

Nacional, acerca de la existencia

en el mercado de estuches del producto

MIO-VIROBRÓN x 20 comprimidos recubiertos,

lote 86195, Vto: 02/2010, conteniendo en

realidad en su interior el producto LOSTAPRALOL,

2 blisters x 15 comprimidos, con el prospecto

correspondiente.

Que seguidamente con fecha 21 de mayo de

2008 y bajo O.I Nº 562/08, se realizó una inspección

en el domicilio sito en la calle Zepita

Nº 3164/78, Ciudad de Buenos Aires, correspondiente

a la firma Laboratorios Temis Lostaló

S.A adjunta a fs. 4/6.

Que del acta de inspección la Co-Directora

Técnica manifiesta, que durante el proceso

de empaque de LOSTAPROLOL 5 mg - Lote

Nº 86195 Vto. 02-2010 hubo una mezcla involuntaria

con algunos estuches de MIO-VIROBRÓN

x 20 Comprimidos Recubiertos.

Que sin perjuicio de lo expresado y siguiendo

con la recorrida en el establecimiento se pudo

constatar que la empresa no puede determinar

el número de unidades del lote: 86195,

del producto LOSTAPRALOL 5 MG., Vto 02/

2010, que fueron liberadas en estuches del

producto MIO-VIROBRON, de un total de

3700 unidades (estuches) existentes; se mezclaron

estuches de MIO-VIROBRÓN con

otros de LOSTAPRALOL, durante el proceso

de estuchado de este último producto; la firma

no controla el 100% de los estuches recibidos

del proveedor, antes de su uso; no existe

trazabilidad que permita relacionar el estuche

de una unidad terminada con un determinado

ingreso de material de acondicionamiento;

el laboratorio no disponía, al momento de

la inspección, de la documentación correspondiente

a la investigación del desvío, ni de

las acciones correctivas tomadas; la firma no

disponía, al momento de la inspección, de la

documentación que avale la evolución del retiro

del mercado.

Que por lo expuesto el INAME sugiere prohibir

preventivamente la comercialización y uso

en todo el territorio nacional del producto rotulado

como MIO-VIROBRÓN x 20 comprimidos

recubiertos, lote 86195, Vto: 02/2010,

ordenar el retiro del mercado del dicho producto

e instruir sumario a la firma LABORATORIOS

TEMIS LOSTALO S.A. y a su Director

Técnico.

Que desde el punto de vista procedimental,

lo actuado por el INAME se enmarca

dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la

Ley Nº 16.463, resultando competente la

ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas

por el Decreto Nº 1490/92 art. 10

inc. q).

Que respecto de la medida propiciada por

el organismo actuante consistente en la prohibición

de uso y comercialización en todo

el país del producto ilegítimo y el retiro del

mercado de dichos productos, se trata de

medidas preventivas autorizadas por el

Decreto Nº 1490/92 en su art. 8 inc. ñ).

Que asimismo y teniendo en cuenta la entidad

de los hechos evidenciados y que los

mismos configuran presuntas infracciones

a los arts. 3º y 19º inc. a) y b) de la Ley

16.463, corresponde instruir sumario sanitario

a la firma LABORATORIOS TEMIS

LOSTALO S.A. y a su Director Técnico, a

fin de que deslinden las responsabilidades

del caso.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y

la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado

la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades

conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el

Decreto Nº 253/08.

Por ello:

EL INTERVENTOR

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbase el uso y la comercialización

en todo el Territorio Nacional del producto

rotulado como: "MIO-VIROBRÓN x 20 comprimidos

recubiertos, lote 86195, Vto. 02/2010", por las

razones descriptas en el Considerando de la presente.

Art. 2º — Notifíquese a la firma LABORATORIOS

TEMIS LOSTALO S.A. que deberá efectuar

el retiro del mercado del producto señalado

en el artículo precedente, debiendo notificar

al Instituto Nacional de Medicamentos la

conclusión del mismo, mediante la presentación

de la documentación respaldatoria correspondiente.

Art. 3º — Instrúyase sumario sanitario correspondiente

a la firma LABORATORIOS TEMIS

LOSTALO S.A., y a su Director Técnico por presunta

infracción a los Artículos 3º y 19º inc. a) y b)

de la Ley 16.463.

Art. 4º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional

del Registro Oficial para su publicación,

notifíquese al interesado, comuníquese a quien

corresponda. Comuníquese a la Dirección de Planificación

y Relaciones Institucionales. Gírese al

Departamento de Sumarios de la Dirección de

Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.

Ricardo Martínez.

 

Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS COSMETICOS

Disposición 3350/2008

Prohíbese el uso y la comercialización de

determinado producto.

Bs. As., 10/6/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-313-08-2 del

Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto

Nacional de Medicamentos hace saber las

irregularidades detectadas respecto del producto

"TOTAL! CREMA REPELENTE DE INSECTOS

- no graso, con aloe vera y esencia

de citronella - Ind. Arg. - Cont. Neto 200 gr.

Fabricado por TOTAL S.R.L., Roque San José

1136, Córdoba, Argentina - Tel: 0351-

156848066 - Legajo 163291 - MS y AS RES.

1321".

Que de lo actuado surge que por expediente

Nº 1-47-4420-08-0, fue recibida a través del

servicio de fármacovigilancia una denuncia

efectuada por un Farmacéutico, respecto del

producto de referencia por causar una reacción

alérgica importante a un paciente luego

de su utilización; la misma se agrega a fs. 3.

Que a fs. 4 se agrega el informe del "Sistema

Nacional de Farmacovigilancia, Comunicación

de Eventos Adversos".

Que por su parte el Ministerio de Salud de la

provincia de Córdoba a fs. 8 manifiesta, en

relación a la solicitud cursada por el INAME,

que en sus registros no hay habilitación de

ningún establecimiento llamado TOTAL S.R.L.

Que a fs. 9 el INAME solicita información al

Departamento de Registro de la ANMAT, para

que informe si existen antecedentes de registro

del producto de referencia y del establecimiento

como elaborador, de la firma TOTAL

S.R.L. sita en Roque San José 1136,

Córdoba, Legajo 163291 - MS y AS RES.

1321.

Que el Departamento de Registro por su parte

informa que hasta la fecha no hay antecedentes

de inscripción del establecimiento y

del producto cosmético referenciado.

Que del informe final emitido por el INAME a

fs. 11 se expresa que en el rotulado del producto

figura como normativa de referencia la

Resolución 1321, no existiendo ninguna norma

con tal numeración sobre productos de

Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Que por lo expuesto el INAME sugiere prohibir

la comercialización y uso, en forma preventiva

en todo el territorio nacional del producto

rotulado "TOTAL! CREMA REPELENTE

DE INSECTOS-no graso, con aloe vera y

esencia de citronella - Ind. Arg. - Cont. Neto

200 gr. Fabricado por TOTAL S.R.L., Roque

San José 1136, Córdoba, Argentina - Tel:

0351-156848066 - Legajo 163291 - MS y AS

RES. 1321", por infringir el artículo 3º de la

Resolución Nº 155/98 y sus Disposiciones

Reglamentarias: 1108/99 sobre admisión automática;

1109/99 sobre habilitación y 374/

06 sobre rotulado.

Que desde el punto de vista procedimental,

lo actuado por el INAME se enmarca dentro

de las competencias de la ANMAT en virtud

de las atribuciones conferidas por el Decreto

Nº 1490/92 art. 10 inc. q).

Que respecto de la medida propiciada por el

organismo actuante consistente en la prohibición

de comercialización en todo el país del

producto ilegítimo, se trata de una medida

preventiva autorizada por el Decreto Nº 1490/

92 en su art. 8 inc. ñ).

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y

la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado

la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades

conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el

Decreto Nº 253/08.

Por ello:

EL INTERVENTOR

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese el uso y la comercialización

en todo el Territorio Nacional del producto

rotulado como "TOTAL! CREMA REPELENTE DE

INSECTOS-no graso, con aloe vera y esencia de

citronella - Ind. Arg. - Cont. Neto 200 gr. Fabricado

por TOTAL S.R.L., Roque San José 1136, Córdoba,

Argentina - Tel: 0351-156848066 - Legajo

163291 - MS y AS RES. 1321", por las razones

descriptas en el Considerando de la presente.

Art. 2º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional

del Registro Oficial para su publicación,

comuníquese a las autoridades provinciales y a

las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos

Aires, y a las entidades profesionales que

corresponda. Comuníquese la Dirección de Planificación

y Relaciones Institucionales. Gírese al

Instituto Nacional de Medicamentos para la continuación

del trámite que corresponda. — Ricardo

Martínez.

 

Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3351/2008

Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.

Prohíbese la comercialización y uso

de determinados productos.

Bs. As., 10/6/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-270-08-3 del

Registro de esta Administración Nacional de

Medicamentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones el Instituto

Nacional de Medicamentos hace saber que

la firma Abbott Laboratories Argentina S.A.

reportó mediante nota presentada en sede del

Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos

Ilegítimos hechos que involucraban

a los siguientes lotes del producto: 1) AVONEX

/ Interferón B-1A polvo liofilizado para

inyección 30 mcg/ml presentación con dispositivo

BIO SET - Abbott Laboratories Argentina

S.A., Lote: 060271B Vto: 09-2008, 2) AVONEX

/ Interferón B-1A polvo liofilizado para

inyección 30 mcg/ml presentación con dispositivo

BIO SET - Abbott Laboratories Argentina

S.A., Lote: 060191B Vto: 09-2008, 3) AVONEX

/ Interferón B-1A polvo liofilizado para

inyección 30 mcg/ml presentación con dispositivo

BIO SET - Abbott Laboratories Argentina

S.A., Lote: 070101A Vto: 12-2008 y 4) AVONEX

/ Interferón B-1A polvo liofilizado para

inyección 30 mcg/ml presentación con dispositivo

BIO SET - Abbott. Laboratories Argentina

S.A., Lote: 070179A Vto: 02-2009.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos

informa que los lotes detallados anteriormente

han dejado de importarse y comercializarse

en la Argentina reemplazándose por la forma

farmacéutica Solución Inyectable.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos

observando las unidades remitidas pudo corroborar

que las mismas corresponden a lotes

originales no importados ni comercializados

en Argentina, sino destinados a otros

países de Latinoamérica, entendiendo que las

mismas habrían entrado al país a través de

canales no legítimos.

Que en consecuencia, el Instituto Nacional

de Medicamentos sugiere que se prohíba la

comercialización y uso en todo el territorio

nacional de los lotes mencionados.

Que desde el punto de vista procedimental,

lo actuado por el INAME se enmarca dentro

de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley

Nº 16.463, resultando competente la ANMAT

en virtud de las atribuciones conferidas por

el Decreto Nº 1490/92 art. 10 inc. q).

Que la medida preventiva sugerida por el Instituto

Nacional de Medicamentos consistente

en disponer la prohibición de comercialización

y uso en todo el territorio nacional de los

lotes del producto se encuentran fundadas en

el Decreto Nº 1490/92, en su art. 8 inc. ñ).

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y

la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado

la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades

conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el

Decreto Nº 253/08.

Por ello,

EL INTERVENTOR

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS

Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la

comercialización y uso en todo el territorio nacional

de los productos rotulados como: 1) AVONEX

/ Interferón B-1A polvo liofilizado para inyección

30 mcg/ml presentación con dispositivo BIO SET

- Abbott Laboratories Argentina S.A., Lote:

060271B Vto: 09-2008, 2) AVONEX / Interferón B-

1A polvo liofilizado para inyección 30 mcg/ml presentación

con dispositivo BIO SET - Abbott Laboratories

Argentina S.A., Lote: 060191B Vto: 09-

2008, 3) AVONEX / Interferón B-1A polvo liofilizado

para inyección 30 mcg/ml presentación con dispositivo

BIO SET - Abbott Laboratories Argentina

S.A., Lote: 070101A Vto: 12-2008 y 4) AVONEX /

Interferón B-1A polvo liofilizado para inyección 30

mcg/ml presentación con dispositivo BIO SET -

Abbott Laboratories Argentina S.A., Lote: 070179A

Vto: 02-2009, por las razones expuestas en el

Considerando de la presente Disposición.

Art. 2º — Gírense copias certificadas de las

presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales

creada por Resolución Nº 54/97 de la Procuración

General de la Nación.

Art. 3º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional

del Registro Oficial para su publicación.

Comuníquese a la Dirección de Planificación y

Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento

de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido,

archívese. — Ricardo Martínez.

 

Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3352/2008

Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.

Prohíbese la comercialización y uso

de determinados productos.

Bs. As., 10/6/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-258-08-3 del

Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que toma intervención el Instituto Nacional

de Medicamentos (INAME) motivado en que,

en el marco del Programa de Pesquisa de

Medicamentos Ilegítimos, se constató la comercialización

de distintos productos de la firma

PHARMA DEL PLATA S.R.L., sin autorización

otorgada por esta Administración, recomendando

la prohibición de uso y comercialización

en todo el territorio nacional, de

todos los lotes de los productos medicinales

que detalla a fs. 74, el retiro del mercado de

los mismos y la iniciación del sumario sanitario

a dicha firma y su director técnico, en razón

de los arts. 1º y 2º de la Ley 16.463.

Que en el marco del programa mencionado

se realizaron varias inspecciones.

Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa,

originado en la orden de inspección OI

Nº 33.822, documentado por acta de fs. 21/

21, recaído sobre el establecimiento FARMACIA

DE MEDRANO 533 SCS, de la Ciudad

Autónoma de Buenos Aires, se detectó el siguiente

producto: Nitrofural 0.2%, solución

antiséptico - Tópico - Uso externo - Venta bajo

receta, Lote 5970, vto. 11/09, PHARMA DEL

PLATA S.R.L.

Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa,

originado en la orden de inspección OI

Nº 31.802, documentado por acta y anexos

de fs. 48/60, recaído sobre el establecimiento

DROGUERIA y DISTRIBUIDORA MEDICA,

de la Provincia de Santiago del Estero,

se detectaron los siguientes productos: Paracetamol

50 mg por 10 comprimidos - Lote

4395 - vto. 12/2007, PHARMA DEL PLATA

S.R.L., Cotrimoxazol por 10 comprimidos -

Lote 2384 - vto. 10/2007, PHARMA DEL PLATA

S.R.L., Ampicilina Suspensión extemporánea

pediátrica Pharma Ampicilina 250 mg/

5 ml. - Venta bajo receta, Lote 4443 - vto. 01/

2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Crema

triple Pharma por 30 gramos - Uso externo -

Venta bajo receta, Lote 4721 - vto. 04/08,

PHARMA DEL PLATA S.R.L. y Metronidazol

Pharma jarabe - Metronidazol 125 mg/5 ml

por 120 ml - Venta bajo receta, Lote 4555 -

vto. 02/2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L.

Que en el mencionado procedimiento se adjuntaron

a fs. 57/59 facturas emitidas por

PHARMA DEL PLATA S.R.L. para DROGUERIA

y DISTRIBUIDORA MEDICA, con domicilio

en la Pcia. de Santiago del Estero, correspondientes

a los productos antes listados.

Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa,

originado en la orden de inspección OI

Nº 32.633, documentado por acta y anexos

de fs. 61/7, recaído sobre el establecimiento

DROGUERIA THELER, de la Provincia de

Santa Fe, se detectaron los siguientes productos:

Bromhexina Pharma jarabe -

Bromhexina 4mg/5 ml por 120 ml, Venta bajo

receta, Lote 5712, vto. 07/2009, PHARMA

DEL PLATA S.R.L. y Betametasona Pharma

gotas orales por 10 ml 05 mg/ ml - Uso externo

- Venta bajo receta, Lote 5646, vto. 06/09,

PHARMA DEL PLATA S.R.L.

Que en el mencionado procedimiento se

adjuntaron a fs. 66/7 facturas emitidas por

PHARMA DEL PLATA S.R.L. para DROGUERIA

THELLER DE MARIO THELLER, con

domicilio en la Pcia. de Santa Fe.

Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa,

originado en la orden de inspección OI

Nº 30.635, documentado por acta y anexos

de fs. 8/20, recaído sobre el establecimiento

DROGUERIA ZUMAG S.A., de la Provincia

de Buenos Aires, se detectaron los siguientes

productos: Cloroxilenol Solución jabonosa

5% Pharma por 200 ml - Lote 5046 - vto.

08/2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L. y Ketotifeno

jarabe 1 mg/5 ml por 200 ml, Pharma

- Venta bajo receta, Lote 9992, vto. 07/2007,

PHARMA DEL PLATA S.R.L.

Que en el mencionado procedimiento se adjuntaron

a fs. 14/20 facturas emitidas por

PHARMA DEL PLATA S.R.L. para DROGUERIA

ZUMAG S.A., con domicilio en la Provincia

de Buenos Aires.

Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa,

originado en la orden de inspección OI

Nº 29.294, documentado por acta y anexos

de fs. 36/47, recaído sobre el establecimiento

DROGUERIA MASTER S.A., de la Ciudad

Autónoma de Buenos Aires, se detectaron los

siguientes productos: Permetrina, loción 1%

Pharma por 60 ml - Lote 5198 - vto. 10/2008,

PHARMA DEL PLATA S.R.L. y Rifamicina,

loción Pharma por 22 ml - Lote 5250 - vto. 11/

2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L.

Que como antecedente, en el mencionado procedimiento

se adjuntaron a fs. 42/6 facturas

emitidas por PHARMA DEL PLATA S.R.L. para

DROGUERIA MASTER S.A., con domicilio en

la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa,

originado en la orden de inspección OI

Nº 33.480, documentado por acta y anexos

de fs. 29/35, recaído sobre el establecimiento

FARMACIA WEIDELE, de la Provincia de

Buenos Aires, se detectó el siguiente producto:

Paracetamol gotas por 100 mg / ml Pharma,

Lote 4658, vto. 03/2008, PHARMA DEL

PLATA S.R.L.

Que a fs. 71/4 luce el informe de la Dirección

del INAME, en el que se señala que el Departamento

de Registro informa que la firma

PHARMA DEL PLATA S.R.L., con Legajo

7286 no posee especialidades medicinales

registradas ante esta ANMAT (informe agregado

a fs. 69).

Que la Dirección del INAME, por las circunstancias

descritas sugiere la prohibición de uso

y comercialización en todo el territorio nacional,

de todos los lotes de los productos medicinales

indicados a fs. 74 a fin de proteger a

los adquirentes de los mismos, destacando

que se trata de productos sin registro, como

así también recomienda el retiro del mercado

de los productos y la instrucción del sumario.

Que lo actuado por esta Administración Nacional

se halla dentro de la competencia determinada

por el tránsito federal e interprovincial,

determinada por el art. 1º de la Ley

Nº 16.463 de medicamentos.

Que desde el punto de vista de la competencia,

lo actuado por el INAME se enmarca dentro

de lo autorizado por el art. 3º inc. a) y los

arts. 6º y 8 inc. n) del Decreto Nº 1490/92.

Que por tratarse de especialidades medicinales,

las mismas y las actividades relacionadas

con su elaboración, comercialización

y exportación e importación se encuentran

comprendidas por las disposiciones de los

arts. 1º y 2º de la Ley Nº 16.463.

Que respecto del procedimiento de vigilancia

y pesquisa, éste encuentra su legitimidad por

los dispositivos señalados del Decreto

Nº 1490/92 y el art. 13 de la Ley 16.463, que

dispone "El Ministerio de Asistencia Social y

Salud Pública está facultado para proceder

al retiro de muestras de los productos mencionados

en el artículo 1º a los efectos de

verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado

y declarado y si reúnen las condiciones

prescriptas en la presente ley y sus normas

reglamentarias".

Que la firma PHARMA DEL PLATA S.R.L. se

encuentra habilitada por esta Administración,

de acuerdo a lo informado por el Departamento

de Registro.

Que de acuerdo a la documentación comercial

obrante y ya indicada, surge que el domicilio

comercial de la mencionada firma se halla

en la calle Valentín Torra 5450, Ciudad de

Paraná, de la Provincia de Entre Ríos.

Que de todas las constancias del expediente

surge con un grado de cuasi certeza suficiente

de que los productos elaborados por la mencionada

firma en su establecimiento, detectados

en los procedimientos efectuados en

otras jurisdicciones, han realizado el tránsito

federal determinado por el art. 1º de la Ley

16.463, lo cual prescribe como condición previa

la autorización de esta Administración en

los términos del art. 2º de la 16.463, art. 2º

del Decreto 150/92 y del Decreto 1490/92.

Que el art. 2º del Decreto 150/92 establece

que "(la) comercialización de especialidades

medicinales o farmacéuticas en el mercado

local estará sujeta a la autorización previa de

la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades

medicinales o farmacéuticas autorizadas

para su expendio en el mercado nacional

serán las inscriptas en un registro especial

en el Ministerio de Salud y Acción Social, de

acuerdo a las disposiciones del presente decreto

y su reglamentación. Prohíbese en todo

el territorio nacional la comercialización o

entrega a título gratuito de especialidades

medicinales o farmacéuticas no registradas

ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones

que de acuerdo a la reglamentación

disponga la autoridad sanitaria".

Que estos productos medicinales que carecen

de autorización de comercialización, toda

vez que se encuadran en el tránsito federal,

transgreden la Ley 16.463 y son pasibles de

la medida precautoria que se sustenta en el

inc. b) del art. 19 de la mencionada Ley, que

reza: Queda prohibido: inc. b) La realización

de cualquiera de las actividades mencionadas

en el Art. 1º, en violación de las normas

que reglamentan su ejercicio conforme a la

presente ley."

Que la medida propuesta resulta razonable y

proporcionada, teniendo en cuenta el riesgo

sanitario presente en el uso y comercialización

de unos productos elaborados y/o comercializados

interjurisdiccionalmente sin

contar con la autorización correspondiente.

Que a tenor de la medida, es procedente ordenar

a la firma responsable el recupero del

mercado de los productos en infracción.

Que la Corte Suprema de la Nación en los

autos "Drawer S.A. c./Estado Nacional" en un

caso en el que se perseguía la suspensión

cautelar de los efectos de la disposición

Nº 2531/98 A.N.M.A.T., por la que se prohibió

la comercialización y el uso de los productos

que elaboraba la firma Drawer S.A.,

hasta tanto obtenga la registración de sus

productos por la Autoridad Sanitaria Nacional,

se ha pronunciado por la legitimidad y

constitucionalidad de dichas medidas sustentadas

en el art. 2º de la Ley 16.463.

Que en el citado precedente dijo el Procurador

General (en el dictamen cuyos fundamentos

hace suyos la Corte) que la "materia en

discusión es una de las que más afectan al

interés general, en la medida que se relaciona

con la salud de la población, sobre la cual

V.E. ha señalado: "las actividades de importación,

exportación, producción, elaboración,

fraccionamiento, comercialización o depósito

en jurisdicción nacional o con destino al comercio

interprovincial de las drogas, productos

químicos, reactivos, formas farmacéuticas,

medicamentos, elementos de diagnóstico y

todo otro producto de uso y aplicación de la

medicina humana, están sometidas a la Ley

16.463 —y a los reglamentos que en su consecuencia

se dicten— sólo pueden realizarse

previa autorización y bajo control del Ministerio

de Asistencia Social y Salud Pública

(hoy Ministerio de Salud Pública y Acción

Social), el que ejerce el poder de policía sanitaria

referente a dichas actividades..." (Fallos:

310:112)".

Que están dadas las condiciones para instruir

el correspondiente sumario contra la firma

PHARMA DEL PLATA S.R.L. en carácter

de elaboradora y/o comercializadora de los

referidos productos por las presuntas faltas

señaladas, correspondiendo imputar la presunta

infracción a los arts. 1º y 2º de la Ley

16.463, art. 2º del Decreto 150/92 y extenderlos

a su director técnico, en virtud del art.

3º de la Ley 16.463.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y

la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado

la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades

conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el

Decreto Nº 253/08.

Por ello:

EL INTERVENTOR

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS

Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese con carácter preventivo,

la comercialización y uso en todo el

territorio nacional las especialidades medicinales,

rotuladas como: Nitrofural 0.2%, solución

antiséptico - Tópico - Uso externo - Venta bajo

receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Dexametasona

0.5 mg por 10 comprimidos, PHARMA

DEL PLATA S.R.L., Betametasona crema 1 mg/

g Pharma por 30 gramos - Uso externo - Venta

bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Amlodipina

10 mg por 10 comprimidos, PHARMA

DEL PLATA S.R.L., Furosemida 40 mg, por 10

comprimidos PHARMA DEL PLATA S.R.L., Atenolol

100 mg por 10 comprimidos, PHARMA

DEL PLATA S.R.L., Atenolol 50 mg por 10 comprimidos,

PHARMA DEL PLATA S.R.L., Gentamicina,

crema 1 mg/g Pharma por 30 gramos -

Uso externo - Venta bajo receta, PHARMA DEL

PLATA S.R.L., Bromhexina Pharma jarabe -

Bromhexina 4mg /5 ml por 120 ml, Venta bajo

receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Glibenclamida

5 mg por 10 comprimidos, PHARMA

DEL PLATA S.R.L., Diclofenac 50 mg por 10

comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L.,

Paracetamol 50 mg por 10 comprimidos, PHARMA

DEL PLATA S.R.L., Cotrimoxazol por 10

comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L.,

Ampicilina Suspensión extemporánea pediátrica

Pharma Ampicilina 250 mg/5 ml - Venta bajo

receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Crema

triple Pharma por 30 gramos - Uso externo -

Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L.,

Metronidazol Pharma jarabe - Metronidazol 125

mg/5 ml por 120 ml - Venta bajo receta, PHARMA

DEL PLATA S.R.L., Betametasona Pharma

gotas orales por 10 ml 0.5 mg/ml Uso externo -

Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L.,

Cloroxilenol Solución jabonosa 5% Pharma por

200 ml, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Ketotifeno

jarabe 1 mg/5 ml por 200 ml, Pharma - Venta

bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L.,

Permetrina, loción 1% Pharma por 60 ml,

PHARMA DEL PLATA S.R.L., Rifamicina, loción

Pharma por 22 ml - PHARMA DEL PLATA S.R.L.

y Paracetamol gotas por 100 mg / ml Pharma,

PHARMA DEL PLATA S.R.L., hasta tanto sean

autorizadas por esta Administración Nacional,

por las razones expuestas en el Considerando

de la presente.

Art. 2º — Ordénase a la firma PHARMA DEL

PLATA S.R.L. implementar los mecanismos necesarios

a fin de proceder al recupero de todas

las unidades de las especialidades medicinales

mencionadas en el artículo anterior,

debiendo notificar tal circunstancia al Instituto

Nacional Medicamentos acompañando la documentación

respaldatoria correspondiente.

Art. 3º — Instrúyase sumario a la firma

PHARMA DEL PLATA SRL y a quien resulte su

director técnico, en virtud del art. 3º de la Ley

16.463 por la presunta trasgresión de los artículos

1º, y 2º de la Ley 16.463 y al art. 2º del

Decreto 150/92.

Art. 4º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional

del Registro Oficial para su publicación,

comuníquese a las autoridades provinciales y

a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de

Buenos Aires, y a las cámaras y entidades profesionales

correspondientes. Comuníquese a la

Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales.

Gírese al Departamento de Sumarios

de la Dirección de Asuntos Jurídicos a efectos

de dar cumplimiento con el artículo 3º de la

presente. Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez.

 

Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3353/2008

Prohíbese la comercialización y uso de determinados

productos.

Bs. As., 10/6/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-220-08-0

y agregado Nº 1-47-1110-262-08-6 del

Registro de esta Administración Nacional,

y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto

Nacional de Medicamentos hace saber

las irregularidades detectadas respecto de

los siguientes productos: BIOCONTROL B

COMPLEX —con inscripción en tinta azul

en la folia de aluminio— blister por 10 comprimidos,

sin datos de registro del producto

a nivel nacional, número de lote ni fecha

de vencimiento; ACIDO FOLICO 5 mg.

X 20 comprimidos - con etiqueta blanca en

la folia de aluminio, conteniendo una leyenda

en color naranja que indica: "Acido fólico

5 mg. 20 comprimidos". Sin datos del

laboratorio elaborador, registro del producto

a nivel nacional, número de lote ni fecha

de vencimiento; RENACALCIO 1250

MIEL carbonato de calcio 1250 mg., sabor

natural - no contiene azúcar - 120 comprimidos.

Sin datos del establecimiento elaborador,

registro del producto a nivel nacional,

número de lote ni fecha de vencimiento;

RENACALCIO 1250 MINT carbonato

de calcio 1250 mg. - sabor natural -

no contiene azúcar - 120 comprimidos. Sin

datos de establecimiento elaborador, registro

del producto a nivel nacional, número

de lote ni fecha de vencimiento; ACIDO FOLICO

5 mg. por 100 comprimidos - envase

plástico color caramelo, con etiqueta blanca

conteniendo una leyenda en color naranja

que indica: "Acido fólico 5 mg. 100

comprimidos". Sin datos del establecimiento

elaborador, ni registro del producto a

nivel nacional, número de lote ni fecha de

vencimiento; y "ACIDO FOLICO 5 mg. por

60 comprimidos envase plástico color caramelo

con etiqueta blanca con la leyenda

en color naranja "Acido fólico 5 mg. 60 comprimidos",

sin datos de establecimiento elaborador,

ni registro del producto a nivel

nacional".

Que de lo actuado surge que se realizaron

las siguientes inspecciones: Bajo O.I.

33.628/08, de fecha 8 de abril de 2008, adjunta

a fs. 27/33, fiscalizadores del INAME

detectaron, en sede del "CENTRO DE DIALISIS

DEL ESTE", de la ciudad de San

Martín, provincia de Mendoza, la existencia

en stock de unidades de los siguientes

productos: "BIOCONTROL B COMPLEX -

con inscripción en tinta azul en la folia de

aluminio - blister por 10 comprimidos. Sin

datos de registro del producto a nivel nacional,

número de lote ni fecha de vencimiento;

ACIDO FOLICO 5 mg. X 20 comprimidos

- con etiqueta blanca en la folia

de aluminio conteniendo una leyenda en

color naranja que indica: "Acido fólico 5 mg.

20 comprimidos". Sin datos del laboratorio

elaborador, registro del producto a nivel nacional,

número de lote ni fecha de vencimiento.

Que por O.I. 33.348, de fecha 8 de abril de

2008, adjunta a fs. 21/26, fiscalizadores del

INAME detectaron, en sede del "CENTRO

INTERGRAL NEFROLOGICO", de la ciudad

de Mendoza, la existencia en stock de

unidades de los siguientes productos: "BIOCONTROL

B COMPLEX —con inscripción

en tinta azul en la folia de aluminio— blister

por 10 comprimidos. Sin datos de registro

del producto a nivel nacional, número

de lote ni fecha de vencimiento; ACIDO

FOLICO 5 mg. Blister 20 comprimidos - con

etiqueta blanca en la folia de aluminio conteniendo

una leyenda en color naranja que

indica: "Acido fólico 5 mg. 20 comprimidos".

Sin datos del laboratorio elaborador, registro

del producto a nivel nacional, número

de lote ni fecha de vencimiento; RENACALCIO

1250 MIEL carbonato de calcio 1250

mg. - sabor natural - no contiene azúcar -

120 comprimidos. Sin datos del establecimiento

elaborador, registro del producto a

nivel nacional, número de lote ni fecha de

vencimiento; RENACALCIO 1250 MINT

carbonato de calcio 1250 mg. - sabor natural

– no contiene azúcar - 120 comprimidos.

Sin datos del establecimiento elaborador,

registro del producto a nivel nacional,

número de lote ni fecha de vencimiento.

Que mediante O.I. 33.473, de fecha 8 de

abril de 2008, adjunta a fs. 34/39, fiscalizadores

del INAME detectaron, en sede de

"CENTRO PRIVADO DE HEMODIALISIS",

de la ciudad de Mendoza, provincia de

Mendoza, la existencia en stock de unidades

del producto: ACIDO FOLICO 5 mg. por

100 comprimidos, envase plástico color caramelo,

con etiqueta blanca conteniendo

una leyenda en color naranja que indica:

"Acido fálico 5 mg. 100 comprimidos". Sin

datos del establecimiento elaborador, ni

registro del producto a nivel nacional.

Que por medio de O.I. 332.866 de fecha

16 de abril de 2008, adjunta a fs. 6/12 del

expediente agregado, fiscalizadores del

INAME detectaron, en sede del "CENTRO

DE NEFROLOGIA Dr. CHOUA", de la ciudad

de San Miguel de Tucumán, provincia

de Tucumán, la existencia en stok de unidades

del producto "ACIDO FOLICO 5 mg.

por 100 comprimidos, envase plástico color

caramelo, con etiqueta blanca conteniendo

una leyenda en color naranja que indica:

"Acido fólico 5 mg. 100 comprimidos". Sin

datos del establecimiento elaborador, ni registro

del producto a nivel nacional".

Que a fin de obtener información acerca

de los productos, se realizaron tres inspecciones

en el establecimiento de la firma

BIOCONTROL S.A., con domicilio sito en

la calle Fraga Nº 1504, Ciudad de Buenos

Aires, uno Bajo O.I. Nº 392/08 de fecha 14/

04/08 y el segundo Bajo O.I. 417/08 con

fecha de 15/04/08 y la tercera bajo O.I. 446

de fecha 21/04/08 obrante a fs 3/5, del expediente

agregado.

Que durante los dos primeros procedimientos

los inspectores del INAME fueron atendidos

por el Director Técnico y por el apoderado

de la firma BIOCONTROL S.A., los

cuales una vez exhibidos los productos objeto

de la presente, manifiestan que los

mismos son originales de la firma, no contando

con los correspondientes certificados

de inscripción ante la Autoridad Sanitaria

Nacional, aclarando que los mismos

fueron entregados a los centros de diálisis

y que eran parte de una prueba piloto del

laboratorio.

Que asimismo la firma informa que los productos

de prueba piloto no han sido comercializados

al público ni distribuidos a

Droguerías y Farmacias.

Que bajo O.I. 417/08 se exhibió a la firma,

copia de los siguientes documentos:

Remito Nº 0001-00005083 de fecha 31/03/

08 emitida por BioControl S.A. a favor del

Centro Integral Neurológico; Factura tipo

"A" Nº 0001-00003918 de fecha 27/12/07

emitida por BioControl S.A. a favor del

Centro de Diálisis del Este; Factura tipo

"A" Nº 0001-00003957 de fecha 29/01/08

emitida por BioControl S.A. a favor del

Centro Privado de Hemodiálisis; Factura

tipo "B" Nº 0001-00001527 de fecha 03/

01/08 emitida por BioControl S.A. a favor

del Centro Hemodiálisis de San Martín;

Factura tipo "A" Nº 0001-00003729 de fecha

13/08/07 emitida por BioControl S.A.

a favor del Centro Neurológico Dr. Choua;

toda la documentación precedentemente

mencionada fue reconocida como original

de la firma.

Que seguidamente, en el mismo procedimiento

el Director Técnico manifiesta que

el producto BIOCONTROL B COMPLEX X

10 COMPRIMIDOS, detallado en la factura

tipo "A" Nº 0001-00003918 y en el remito

Nº 0001-00005083, retirado del CENTRO

DE DIALISIS DEL ESTE y del CENTRO

INTEGRAL NEFROLOGICO respectivamente,

ha sido comercializado, pero

que el mismo "se encuentra en etapa de

prueba piloto en el mercado, con el fin de

inscribirlo ante la Autoridad Correspondiente

en un futuro como Suplemento Dietario,

no contando hasta el momento ningún certificado

para dicho producto".

Que en el último procedimiento, los inspectores

del INAME fueron atendidos por el

Jefe de Control y por el Dr. Ramiro López

Martín, los cuales una vez exhibidos los

productos objeto de la presente, manifiestan

que los mismos son originales de la

firma, no contando al momento de la inspección

con los correspondientes certificados

de inscripción ante la Autoridad Sanitaria

Nacional, aclarando que los mismos

eran parte de una prueba piloto que realiza

el laboratorio, con la finalidad de determinar

la aceptación del producto en el

mercado, para posteriormente inscribirlo

como suplemento dietario.

Que el Jefe de Control de la firma informa

que este producto fue comercializado por

el Laboratorio BioControl S.A. exclusivamente

en centros de diálisis.

Que atento las circunstancias detalladas,

y a fin de proteger a eventuales adquirientes

y usuarios de las especialidades medicinales

involucradas, toda vez que se trata

de productos sin registro y carentes de

los controles adecuados, el INAME en su

informe final estima pertinente se prohíba

la comercialización de los mismos, ordenar

el retiro del Mercado de todas las unidades

de los Productos antes enunciados,

e iniciar el correspondiente Sumario Sanitario

a la firma BIOCONTROL S.A. y a su

Director Técnico, por infringir los artículos

3º y 19 inc. a) y b) de la ley 16.463 y el

artículo 2º del Decreto 150/92.

Que desde el punto de vista procedimental,

lo actuado por el INAME se enmarca

dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la

Ley Nº 16.463, resultando competente la

ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas

por el Decreto Nº 1490/92 art. 10

inc. q).

Que respecto de las medidas propiciadas

por el organismo actuante consistentes en

la prohibición de uso y comercialización

en todo el país de los productos ilegítimos,

y el retiro del mercado de los productos,

se trata de medidas preventivas

autorizadas por el Decreto Nº 1490/92 en

su art. 8 inc. ñ).

Que asimismo y teniendo en cuenta la entidad

de los hechos evidenciados y que los

mismos configuran presuntas infracciones

a los artículos 3º y 19º inc. a) y b) de la

Ley 16.463, y al articulo 2º del Decreto 150/

92, corresponde instruir sumario sanitario

a la firma BIOCONTROL S.A. y a su Director

Técnico, a fin de que deslinden las responsabilidades

del caso.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos

y la Dirección de Asuntos Jurídicos han

tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades

conferidas por el Decreto Nº 1490/92

y por el Decreto Nº 253/08.

Por ello,

EL INTERVENTOR

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS

Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese el uso y la comercialización

en todo el Territorio Nacional de los

productos rotulados como: "BIOCONTROL B

COMPLEX —con inscripción en tinta azul en

la folia de aluminio— blister por 10 comprimidos.

Sin datos de registro del producto a nivel

nacional, número de lote ni fecha de vencimiento;

ACIDO FOLICO 5 mg. X 20 comprimidos -

con etiqueta blanca en la folia de aluminio conteniendo

una leyenda en color naranja que indica:

"Acido fólico 5 mg. 20 comprimidos". Sin

datos del laboratorio elaborador, registro del

producto a nivel nacional, número de lote ni

fecha de vencimiento; RENACALCIO 1250

MIEL carbonato de calcio 1250 mg. - sabor natural

- no contiene azúcar - 120 comprimidos.

Sin datos del establecimiento elaborador, registro

del producto a nivel nacional, número de

lote ni fecha de vencimiento; RENACALCIO

1250 MINT carbonato de calcio 1250 mg. - sabor

natural - no contiene azúcar - 120 comprimidos.

Sin datos del establecimiento elaborador,

registro del producto a nivel nacional, número

de lote ni fecha de vencimiento, ACIDO

FOLICO 5 mg. por 100 comprimidos, envase

plástico color caramelo, con etiqueta blanca

conteniendo una leyenda en color naranja que

indica: "Acido fólico 5 mg. 100 comprimidos".

Sin datos del establecimiento elaborador, ni registro

del producto a nivel nacional, número de

lote ni fecha de vencimiento y "ACIDO FOLICO

5 mg. por 60 comprimidos envase plástico color

caramelo con etiqueta blanca con la leyenda

en color naranja "Acido fólico 5 mg. 60 comprimidos",

sin datos de establecimiento elaborador,

ni registro del producto a nivel nacional",

por las razones descriptas en el Considerando

de la presente.

Art. 2º — Notifíquese a la firma BIOCONTROL

S.A. que deberá efectuar el recupero de

los productos señalados en el artículo precedente,

debiendo notificar al Instituto Nacional

de Medicamentos la conclusión del mismo,

mediante la presentación de la documentación

respaldatoria pertinente.

Art. 3º — Instrúyase sumario sanitario correspondiente

a la firma BIOCONTROL S.A., y

a su Director Técnico por presunta infracción a

los Artículos 3º y 19º inc. a) y b) de la Ley

16.463, y al articulo 2º del Decreto 150/92.

Art. 4º — Regístrese. Dése a la Dirección

Nacional del Registro Oficial para su publicación,

notifíquese al interesado, comuníquese a

las cámaras y entidades profesionales correspondientes

y a quien corresponda. Comuníquese

a la Dirección de Planificación y Relaciones

Institucionales. Gírese al Departamento de

Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos

a sus efectos. Cumplido, archívese. — Ricardo

Martínez.

 

 


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