Fw: A.N.M.A.T.: AVISO OFICIAL

 

 

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
A.N.M.A.T.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica notifica a la firma ABLO MEDICAL PRODUCTS S.A. los términos de la Disposición ANMAT Nro. 6404/05, recaída en el Expediente Nro. 1-47-6897-03-3, la cual dispone:
"ARTICULO 1ro.— Dése la baja a la habilitación otorgada a la firma ABLO MEDICAL PRODUCTS S.A. con domicilio legal y depósito en Cochabamba 323/25, VILLA MARTELLI, provincia de Buenos Aires como IMPORTADORA DE  PRODUCTOS BIOMEDICOS.
ARTICULO 2do.— Cancélese el certificado otorgado para el legajo registrado con el Nro. 316 por Disposición Nro. 5368/98.".
Dr. DANIEL GOLLAN, Subinterventor, A.N.M.A.T.
e. 25/08/2008 Nro. 7458/08 v. 27/08/2008

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Nueva condición para la Efedrina

A través de la publicación en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció que los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que contengan en su composición las sustancias Efedrina o Pseudoefedrina, "ya sea como materia prima, productos semielaborados o productos terminados", y las droguerías que las importen deberán solicitar autorización ante el Departamento de Psicotrópicos y estupefacientes de esta Administración Nacional.

De acuerdo a un comunicado emitido en las últimas horas, y a fin de asegurar las cantidades necesarias de las sustancias mencionadas, "que habrán de requerirse para la producción lícita de medicamentos para uso humano, y a los efectos de limitar la posibilidad de desvío o uso ilícito", ese organismo ha dispuesto mediante la Disposición 4712/08 regular la importación de EFEDRINA y/o Pseudoefedrina.

En lo sucesivo, la empresa que suscribe deberá solicitar:
• el nombre del importador;
• el domicilio legal;
• sustancia a importar;
• cantidad en kg. de sal;
• cantidad en kg. de base y factor de conversión utilizado;
• presentación (materia prima, producto terminado, semielaborado, etc.);
• forma farmacéutica (cantidad de unidades, concentración); nombre del fabricante;
• domicilio completo y país del fabricante; nombre de la empresa que factura;
• domicilio completo y país de la empresa que factura
• el país donde se embarca;
• nombre del exportador;
• domicilio completo y país del exportador (donde está nacionalizado el producto);
• copia del registro de establecimiento del producto a importar, punto de entrada al país;
• vía de transporte (sólo una);
• fines para los que se requiere la importación, si es para desarrollo agregar resumen del plan de trabajo;
• constancia de inscripción de la empresa para las sustancias controladas;
• factura proforma y constancia de cumplimiento de Disp. ANMAT Nº 554/01 (E.S.B/ E.E.B/ B.S.E).


Fuente: Télam

Fw: RIMONABANT: NUEVO INFORME DE SEGURIDAD

 

ANMAT - FARMACOVIGILANCIA:

RIMONABANT: NUEVO INFORME DE SEGURIDAD

El Rimonabant fue autorizado en Argentina en Octubre de 2006, indicado como "adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), o pacientes con sobrepeso (> 27 kg/m2) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia".

Desde su aprobación, el prospecto incluía como potenciales reacciones adversas asociadas al uso del producto las alteraciones psiquiátricas y en particular los trastornos depresivos. Tomando en cuenta los reportes post comercialización, en octubre de 2007 esta Agencia, a través de la Disposición 4372/07, reforzó las advertencias a este respecto y se estableció la contraindicación en pacientes con depresión mayor o en tratamiento con medicamentos antidepresivos.

En Argentina, se han reportado en este último año 35 casos de sospechas de eventos adversos psiquiátricos. De éstos, 31,4 % presentaban antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o uso de medicación antidepresiva, 40% no presentaban antecedentes de depresión y en el 28.5% se desconoce la historia previa. Al mismo tiempo hasta diciembre de 2007 se confirmaron 3.102 de reacciones adversas en todo el mundo

Por lo antedicho ANMAT informa que:

                        •

El uso de Rimonabant está contraindicado en pacientes que tengan depresión mayor y/o que estén recibiendo tratamiento antidepresivo.

•

No debe utilizarse Rimonabant en pacientes con ideación suicida, o con antecedentes de ideación suicida y trastorno depresivo.

•

No se recomienda el uso en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada.

•

Debe vigilarse activamente la aparición de sintomatología psiquiátrica, particularmente de sintomatología depresiva. Se debe informar a los pacientes y a sus familiares, acerca de la necesidad de vigilar la aparición de tales síntomas y consultar al médico de inmediato en caso de que aparecieran.

 

EN CASO DE QUE SE DIAGNOSTIQUE DEPRESIÓN U OTRO TRASTORNO PSIQUIÁTRICO DURANTE EL TRATAMIENTO CON RIMONABANT, ÉSTE DEBE SUSPENDERSE.

Las consultas sobre este tema pueden ser dirigidas a snfvg@anmat.gov.ar

 

 

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Fw: ANMAT Retiro de Carticaina

 

                         El Director Técnico del laboratorio Epicaris informa que debido al incumplimiento de límite establecido según norma propia para el control de pH del producto CARTICAINA FORTE EPICARIS/ Clorhidrato de Carticaína 4%, Adrenalina 1:10000, lote Nº: 427, vto: 08/08, el laboratorio procederá al retiro del mercado de ese lote.

 

Departamento de Farmacovigilancia

ANMAT

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Fw: FDA MedWatch - Simvastatin Used With Amiodarone - Risk of rhabdomyolysis when simvastatin is used with amiodarone

 

FDA notified healthcare professionals of the risk of muscle injury, rhabdomyolysis, which can lead to kidney failure or death, when simvastatin is used with amiodarone. This risk is dose-related and increases when a dose of simvastatin greater than 20 mg per day is given with amiodarone. Although a revision of the simvastatin labeling in 2002 described an increased risk of rhabdomyolysis when amiodarone is taken with simvastatin doses greater than 20 mg daily, FDA continues to receive reports of rhabdomyolysis in patients treated concurrently with amiodarone and simvastatin. Prescribers should be aware of the increased risk of rhabdomyolysis when simvastatin is prescribed with amiodarone, and they should avoid doses of simvastatin greater than 20 mg per day in patients taking amiodarone.

Read the complete MedWatch safety summary, including links to the FDA Drug Information page, Information for Healthcare Professionals sheet, and labels (Prescribing Information) for simvastatin and amiodarone products, at
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Simvastatin

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Anónimo quiere que visite una noticia de http://argentina.pmfarma.com

Hola,

Anónimo le sugiere visitar una noticia de PMFARMA Argentina

Diríjase a http://argentina.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=2108

Anónimo incluyó el siguiente comentario/saludo personal:
"Interesante! Léelo."

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El equipo de http://argentina.pmfarma.com