Disposición 7726/2007
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
27-dic-2007
ESPECIALIDADES MEDICINALES
RANELATO DE ESTRONCIO - PROSPECTO
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Publicada en el Boletín Oficial del 04-ene-2008
Número: 31316
Página: 12
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Resumen:
ESTABLECESE QUE LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE
ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO RANELATO DE
ESTRONCIO, INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE OSTEOPOROSIS EN MUJERES
POSMENOPAUSICAS PARA LA PREVENCION DE FRACTURAS VERTEBRALES Y DE CADERA,
DEBERAN AGREGAR EN EL PROSPECTO EN FORMA RESALTADA LAS ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES Y REACCIONES ADVERSAS.
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Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 7726/2007
Bs. As., 27/12/2007
VISTO, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5904/96, la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98, el Expe-diente
Nº 1-0047-0000-024295-07-1 del regis-tro
de esta Administración Nacional de Medi-camentos,
Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por el artículo 8º, inc. ñ) del
Decreto
Nº 1490/92, esta Administración Nacional está
facultada para adoptar las medidas más opor-tunas
para proteger la salud de la población
ante la detección de cualquier factor de riesgo
relacionado con los productos, substancias,
elementos o materiales comprendidos en el
Artículo 3º de la mencionada norma.
Que el artículo 3º inc. a) del
Decreto Nº 1490/
92 establece que esta A.N.M.A.T. tendrá com-petencia
en todo lo referido a "...el control y
fiscalización sobre la sanidad y calidad de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédi-cos
y todo otro producto de uso y aplicación
en la medicina humana.".
Que la información de seguridad y adverten-cias
de uso de los medicamentos son algunos
de los ítems que deben estar contenidos en los
prospectos con los que se comercializan los
medicamentos, a cuyos efectos la A.N.M.A.T.
dictó la Disposición ANMAT Nº 5904/96, e im-plementó
un procedimiento de actualización ágil
por razones de seguridad a través del dictado
de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98.
Que está Administración Nacional tiene regis-tradas
especialidades medicinales contenien-do
como principio activo RANELATO DE ES-TRONCIO,
el cual está indicado para el trata-miento
de osteoporosis en mujeres posmeno-páusicas
para la prevención de fracturas ver-tebrales
y de cadera.
Que recientemente se ha dado a conocer una
nueva información internacional como resulta-do
de la revisión de datos de seguridad durante
la comercialización, provenientes de diferentes
agencias regulatorias que incluyen a la Agen-cia
del Reino Unido, de Francia y de España.
Que en particular la Agencia Europea del Me-dicamento
ha publicado el pasado 16 de no-viembre
del corriente año las conclusiones y
recomendaciones del Comité de Medicamen-tos
de Uso Humano (CHMP), quien ha reco-mendado
la inclusión de advertencias en los
prospectos de las especialidades medicinales
conteniendo RANELATO DE ESTRONCIO.
Que surge de la mencionada revisión que en la
Unión Europea, luego de analizar los datos en
570.000 pacientes expuestas en el todo el mun-do
se detectaron al menos 16 casos, dos de
ellos mortales, de un cuadro clínico infrecuen-te,
pero grave, conocido como DRESS (del in-glés
Drug Rush with Easinophilia and Systemic
Symptoms), que se caracteriza por erupción
cutánea, fiebre, eosinofilia y compromiso orgá-nico
(ej.: adenopatía, hepatitis, neuropatía in-tersticial,
enfermedad pulmonar intersticial).
Que la mencionada Agencia recomendó que
en forma urgente se incluya la advertencia
en los prospectos sobre la aparición de sín-dromes
severos de hipersensibilidad incluyen-do
DRESS y síndrome de Stevens Johnsons.
Que la Dirección de Evaluación de Medica-mentos
de esta Administración Nacional, en-tiende
que es conveniente incorporar los nue-vos
datos de seguridad en los prospectos de
aquellos productos autorizados por la
A.N.M.A.T. conteniendo RANELATO DE ES-TRONCIO,
como principio activo.
Que la Dirección de Evaluación de Medicamen-tos,
y la Dirección de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades con-feridas
por el
Decreto Nº 1490/92 y el
Decre-to
Nº 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º - Los laboratorios titulares de cer-tificados
de especialidades medicinales que con-tengan
RANELATO DE ESTRONCIO como prin-cipio
activo, deberán agregar en el prospecto a la
fecha autorizado, en forma resaltada, lo consig-nado
en el Anexo I de la presente Disposición,
que forma parte integrante de la misma.
Art. 2º - Los laboratorios titulares de certifica-dos
de especialidades medicinales a las que se
hace referencia en el artículo 1º precedente, de-berán
adecuar los respectivos prospectos a lo
establecido en la presente Disposición mediante
el trámite previsto en la Disposición A.N.M.A.T.
Nº 3855/98 dentro de un plazo de 60 (SESENTA)
DIAS CORRIDOS contados a partir de la entrada
en vigencia de la presente disposición.
Art. 3º - El incumplimiento de la presente Disposi-ción
hará pasibles a los infractores de las sanciones
previstas en la Ley 16.463 y en el
Decreto Nº 341/92.
Art. 4º - La presente disposición entrará en
vigencia a partir del día siguiente de su publica-ción
en el Boletín Oficial.
Art. 5º - Regístrese. Dése a la Dirección Nacio-nal
del Registro Oficial para su publicación. Comu-níquese
a las Cámaras y Entidades Profesionales.
Comuníquese a la Dirección de Planificación y Re-laciones
Institucionales, a sus efectos. Dése copia a
la Dirección de Evaluación de Medicamentos, al
Departamento de Farmacovigilancia y al Instituto
Nacional de Medicamentos. Cumplido, archívese
PERMANENTE. - Manuel R. Limeres.
ANEXO I
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Se han descrito casos de síndromes de hipersensibi-lidad
graves, algunas veces mortal incluyendo, erup-ción
cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos
conocido como DRESS (del inglés Drug Rush with
Easinophilia and Systemic Symptoms), y síndrome
Stevens-Johnson. El síndrome DRESS se caracteri-za
por erupción cutánea, fiebre eosinofilia y compro-miso
orgánico (ej.: adenopatía, hepatitis, neuropatía
intersticial, enfermedad pulmonar intersticial). El tiem-po
de aparición fue normalmente de alrededor de 3-6
semanas. La recuperación podría ser lenta y se han
descrito recurrencias del síndrome en algunos casos
tras suspender el tratamiento con corticosteroides.
Se debe informar a las pacientes que, en caso de
aparición de erupción cutánea interrumpan inme-diatamente
y de forma permanente el tratamiento
y acudan al médico. Las pacientes que han inte-rrumpido
su tratamiento por reacciones de hiper-sensibilidad
no deben reiniciar el tratamiento.
REACCIONES ADVERSAS
Trastorno de la piel y tejido subcutáneo: Frecuen-cia
no conocida: reacciones graves de hipersen-
sibilidad cutánea incluyendo erupción cutánea,
prurito, urticaria, angioedema, y síndrome de Ste-vens-
Johnson. Casos de síndromes de hipersen-sibilidad
graves incluyendo erupción cutánea con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
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