Murió el Dr Mario Castelli

En este simple y sencillo homenaje me uno en un rezo por el alma del Farmacéutico Mario Castelli a quienes lo conocimos sabemos de su sentimiento por la profesion.
Adios Mario , los farmaceuticos te vamos a extrañar.

FDA News

FOR IMMEDIATE RELEASE
Feb. 19, 2009


Media Inquiries:
Rita Chappelle, 301-796-4672
Consumer Inquiries:
888-INFO-FDA

FDA Advises Public of Serious Adverse Event with Psoriasis Drug Raptiva

The U.S. Food and Drug Administration today issued a public health advisory concerning three confirmed, and one possible report of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection, in patients using the psoriasis drug Raptiva (efalizumab). Three of those patients have died. All four patients were treated with the drug for more than three years. None of the patients were receiving other treatments that suppress the immune system.

The FDA is reviewing this latest information. The agency will take appropriate steps to:

* ensure that the risks of Raptiva do not outweigh its benefits;
* that patients prescribed Raptiva are clearly informed of the signs and symptoms of PML; and
* that health care professionals carefully monitor patients for the possible development of PML.

PML is caused by a virus that affects the central nervous system. PML usually occurs in people whose immune systems have been severely weakened. It leads to an irreversible decline in neurologic function and death. Symptoms may include unusual weakness, loss of coordination, changes in vision, difficulty speaking and personality changes. There is no known effective prevention or treatment.

Psoriasis is a chronic disease, for which a number of effective therapeutic options are available, including four other approved biologic agents, ultraviolent light therapy, and the drugs cyclosporine, acitretin, and methotrexate. Generally, treatment for psoriasis patients involves a rotation of therapies.

In October 2008, the product labeling for Raptiva was revised to highlight in a boxed warning the risks of life-threatening infections, including PML. At that time, the FDA directed Genentech, the manufacturer, to develop a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) to include a medication guide to educate patients about the drug’s risks.

The FDA strongly recommends that health care professionals carefully monitor patients on Raptiva, as well as those who have discontinued the drug, for any signs or symptoms of neurologic disease, and that they periodically reassess the benefits of continued treatment. Patients should be aware of the symptoms of PML and contact their health care professionals immediately if they experience any such symptoms.

Raptiva is a once-weekly injection approved for adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic (whole body) therapy or phototherapy. The drug works by suppressing T-cells (blood cells that help fight infection) in the immune system. These cells, when activated, migrate to the skin and cause inflammation which results in the red, inflamed and scaly patches of skin, which is associated with psoriasis. By suppressing T-cells, Raptiva decreases the function of the immune system which increases a patient’s susceptibility to infections.

Health care professionals and consumers may report serious adverse events (side effects) or product quality problems with the use of this product to the FDA's MedWatch Adverse Event Reporting program online, by regular mail, fax or phone.

--Online: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
--Regular Mail: use postage-paid FDA form 3500 available at: www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm and mail to MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
--Fax: (800) FDA-0178
--Phone: (800) FDA-1088

farmaceutico Prescriptor

Noticias y actualidad para FARMACIAS - Laboratorios Roemmers


Variaciones sobre el arte de recetar:
¿Quién debe recetar?
Análisis de una experiencia en el Reino Unido con farmacéuticos.

Dres. Weiss, Sutton J.
Sociology of Health & Illness ISSN 0141–9889 doi: 10.1111/j.1467-9566.2008.01142.x.
http://www.blackwellpublishing.com/shil_enhanced/

Introducción
Hacer una receta es una forma de mantener una relación entre el médico y el paciente y garantiza la posibilidad de futuras consultas. La confección de una receta tiene valor simbólico y aporta evidencia de la habilidad del médico para actuar y da la impresión de que el diagnóstico y el tratamiento de patologías menores es más preciso de lo que aparenta. Recetar es una forma de sobrellevar la incertidumbre clínica. Las dudas, las demoras y las largas explicaciones, particularmente cuando se trata de síntomas triviales son neutralizadas con el simple ritual de recetar, en parte debido al monopolio de ejercer esta función.

Confeccionar una receta garantiza el acceso a los recursos terapéuticos y muestra que los médicos poseen el control sobre estos recursos. De allí que el término “medicina” unifica los conceptos de profesión y de medicamento.

Elston (1991) consideró que existen dos amenazas principales para el médico: la pérdida de profesionalismo y la tendencia hacia una actividad proletaria. La pérdida de profesionalismo se describe como la pérdida del monopolio sobre el conocimiento debido a la naturaleza cambiante de la relación médico-paciente y el mayor acceso del paciente a los medios de información (Internet).

La tendencia hacia una actividad proletaria argumenta que la medicina está perdiendo el control de sus condiciones laborales debido a una desvalorización económica como consecuencia del avance del capitalismo.
En 2003, se produjeron cambios legislativos en el Reino Unido que permitieron que los farmacéuticos y las enfermeras receten previo curso de capacitación y con aprobación del paciente para implementar un tratamiento de común acuerdo con el médico.

El propósito de esta legislación fue mejorar el acceso de los pacientes a la medicina y disminuir el tiempo que insumen los médicos en recetar para que lo puedan utilizar en actividades de mayor envergadura. La legislación hace una distinción sobre el acto de recetar por parte de farmacéuticos y médicos y la denomina receta o prescripción no médica y coloca de esta manera en una jerarquía inferior este arte de recetar, pero tienen un status superior respecto de sus otros pares.

La reacción inicial de los médicos ante esta legislación no fue entusiasta y las sociedades médicas la objetaron como peligrosa para el paciente. Si bien estos argumentos son legítimos, gran parte de esta reacción se debe al desafío que implica sobre el dominio médico, la pérdida de status profesional y de control sobre el paciente.

Este artículo se refiere a la acción de recetar por parte de los farmacéuticos que realizaron el entrenamiento requerido (25 días de aprendizaje y 12 días de práctica).
Métodos
Diseño del estudio. Este artículo solamente se refiere a entrevistas con farmacéuticos y los datos se obtuvieron durante el primer semestre de 2005.

Participantes. La muestra se obtuvo de todos los farmacéuticos registrados en la Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (RPSGB) que estaban autorizados para confeccionar recetas. Quedó una selección final de 96 farmacéuticos que fueron investigados sobre los siguientes temas:

• Percepciones sobre la relación entre el farmacéutico y el médico.

• Percepciones del farmacéutico sobre esta función y los cambios sufridos a lo largo del tiempo.

• La importancia del entrenamiento.

• Factores ambientales que afectan la función como recetadores.

Todas las entrevistas fueron grabadas y analizadas.

Resultados y discusión
De los 96 farmacéuticos originalmente seleccionados se seleccionaron 23 por la diversidad y amplitud de las recetas. En este contexto se consideró como recetar a la acción por la cual una medicación es indicada en forma escrita, el recetador la firma y se la entrega al paciente. Esto incluye el conocimiento de la historia clínica y el examen físico del paciente. Los sentimientos expresados por los farmacéuticos fueron:

- Me hace pensar sobre la responsabilidad de lo que hago y sus consecuencias.

- Me da temor por la responsabilidad que asumo.

- Siento que los médicos me tratan en forma más igualitaria.

Muchos farmacéuticos se sienten incómodos con esta autonomía y consultan siempre al médico a pesar de haber recibido la capacitación adecuada para recetar. Sienten la necesidad de subordinarse a una jerarquía médica que los guíe y asesore y les de la aprobación de la receta confeccionada. Un ejemplo clásico es el siguiente: un paciente es atendido por un problema cardiovascular, se le indicaron medicamentos, pero nadie prestó atención de que el paciente tiene glaucoma y recibe gotas ópticas. ¿Debe el farmacéutico detectar al médico para que revea la receta y en caso de no encontrarlo porque ya se retiró debe consultar con un médico que no conoce el caso, o simplemente agregar la indicación de las gotas en la receta?

Parte de la confusión surge cuando la persona que hace una receta y la firma no es la persona que tomó la decisión clínica de la cual resulta la indicación terapéutica.

Los farmacéuticos de comunidad venden productos de venta libre y suelen discutir o dialogar con el comprador sobre cual medicamento es el más adecuado para el cliente. Del diálogo surge la selección de un determinado fármaco que el cliente compra. Este tipo de interacción también se puede considerar como el acto de recetar.

Si un farmacéutico le sugiere al cliente, ante el resultado de los estudios de coagulación, que le conviene aumentar la dosis de warfarina ¿Es eso recetar? Probablemente lo sea.

Si la razón principal de recetar es el resultado del juicio profesional, se puede argumentar que los farmacéuticos hace tiempo que vienen haciendo esto. Los farmacéuticos están autorizados legalmente a rechazar o entregar medicamentos que consideran inadecuados para el paciente y esto es una forma de recetar.

Recetar, no es una tarea física al término de una consulta y debe ser considerado como una serie de procesos complejos con diferentes tareas y decisiones. Esta complejidad significa que producir una receta se puede fragmentar en varias partes que pueden ser realizadas por distintos profesionales de la salud. Los múltiples términos utilizados para describir la acción de recetar, la incertidumbre de que el ajuste de la dosis es sinónimo de recetar y la posibilidad de rechazar la venta de un medicamento porque puede ser contraproducente para el cliente, han hecho más aceptable que los farmacéuticos puedan recetar. Ellos ya estaban involucrados en estas actividades antes de que se legislara la ley.

Para muchos farmacéuticos, la autorización de poder recetar no les significa cambios importantes en su actividad porque estaban desempeñando funciones afines con el acto de recetar.

Cuando la enfermera escribe una indicación y debe esperar la firma del médico que puede tardar más de un día, resulta un beneficio que tenga autorización para recetar ya que estando más tiempo disponible mejora el acceso del paciente al tratamiento.

Varios de los farmacéuticos entrevistados manifestaron que los médicos no son necesariamente las personas más adecuadas para recetar porque tienen menor conocimiento de las dosis y de los efectos colaterales de los fármacos que el que tienen los farmacéuticos.

Para los nuevos recetadores se debe enfatizar que se deben circunscribir a las áreas de práctica clínica donde son competentes. Si un farmacéutico receta debe saber porqué eligió ese medicamento y tienen que conocer la evidencia médica del mismo. En este aspecto da la sensación de que las enfermeras conocen más que los farmacéuticos las áreas de su competencia para poder recetar.

La función de recetar como una actividad de grupo.

Una cultura de la seguridad, el énfasis en la competencia y las definiciones borrosas sobre lo que constituye el arte de recetar, apuntalan el concepto de que recetar es una actividad de grupo y como tal es más seguro.

Un ejemplo dado por un farmacéutico es el siguiente: un paciente que se controla por primera vez por su presión arterial, la enfermera le toma la presión y le saca un electrocardiograma. Luego intercambia impresiones con el médico sobre el ajuste de la dosis y de la medicación y una vez resuelto este aspecto, el paciente va al farmacéutico para ser medicado. Esto constituye una actividad en equipo donde cada uno pone su parte de experiencia.

Mientras que antiguamente, el médico realizaba todas estas actividades, actualmente las mismas están fragmentadas y son llevadas a cabo como tarea de grupo.

En este proceso, el farmacéutico no participa en las etapas donde no tiene capacidad que son el examen clínico y el diagnóstico, pero actúa en la etapa final donde tiene conocimiento sobre los medicamentos.

El modelo donde una enfermera realiza el examen clínico, el médico diagnostica y el farmacéutico receta de acuerdo a lo recomendado, resulta favorable para muchos ya que cada profesional se dedica a su área específica.
Limitaciones del estudio
Las ideas expresadas en este artículo surgieron de datos cualitativos de las entrevistas con farmacéuticos autorizados para recetar. Este estudio está fundamentalmente basado sobre hipótesis y se requiere el paso del tiempo para evaluar los resultados del método. Por otra parte el número de participantes es muy limitado.

EE.UU. abre en Costa Rica la primera sede del FDA en Latinoamérica

http://www.soitu.es/soitu/2009/01/08/infovideos/1231376500_433567.html

San José, 7 ene (EFE).-

 El Departamento de Salud y Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) inauguró hoy en Costa Rica su primera oficina en Latinoamérica con el objetivo de facilitar el comercio de alimentos y fármacos hacia ese país.
Michael Leavitt, secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, manifestó que la apertura de oficinas de la FDA en diferentes partes del mundo como China, India, Europa, Medio Oriente y ahora Latinoamérica, es parte de la nueva estrategia de la agencia para enfrentar los retos del comercio mundial.
"Garantizar la seguridad y la inocuidad de los productos importados es trascendental para todas nuestras naciones (...) esta oficina es un paso importante que nos ayudará a continuar con el fortalecimiento de la calidad, seguridad e inocuidad de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos", dijo.
Por su parte, el comisionado de la FDA, Andrew von Eschenbach, subrayó que las oficinas regionales de la agencia tienen por meta profundizar la cooperación técnica tanto con el Gobierno como con los sectores privados de diversas regiones.
Esto, agregó, con el fin de garantizar la calidad y seguridad de los productos durante todo su proceso y no solo al momento de tratar de inscribirlos para su consumo en Estados Unidos.
Von Eschenbach comentó que Costa Rica fue elegida como sede latinoamericana por el amplio comercio de alimentos y dispositivos médicos que tiene con Estados Unidos, así como por la calidad y los esfuerzos de las autoridades para cumplir con los más elevados estándares de calidad.
Leavitt agregó que los exportadores de Centroamérica y el Caribe deben ver esta nueva oficina como "una puerta para conectarse con la FDA en Estados Unidos", lo que facilitará el comercio.
Para la viceministra costarricense de Salud, Ana Morice, el establecimiento de la oficina de la FDA en San José es un "reconocimiento" a los esfuerzos del país por producir alimentos y dispositivos médicos competitivos y con seguridad garantizada.
Paul Seligman, director de la oficina en Costa Rica, detalló que la sede en San José entrará en pleno funcionamiento en un plazo máximo de tres meses, pero que desde ahora se están coordinando acciones de capacitación en buenas prácticas de producción. 

 

 

La repercusion en otrso medios periodisticos de latinoamerica 

EEUU con sede latinoamericana de salud en Costa Rica
Univisión - 7 Ene 2009
http://www.univision.com/contentroot/wirefeeds/50noticias/7849748.html

FDA abre oficina aquí para agilizar comercio a EE. UU.
La Nación Costa Rica - 6 Ene 2009
http://www.nacion.com/ln_ee/2009/enero/07/economia1830536.html

COSTA RICA: FDA ABRE SU PRIMERA OFICINA EN AMLAT
AnsaLatina.com - 6 Ene 2009
http://www.ansa.it/ansalatina/notizie/notiziari/amcentr/20090106231134799551.html

Entidad sanitaria de EE UU abrirá sede en Costa Rica
El Nacional (Venezuela) - 5 Ene 2009
http://www.el-nacional.com/www/site/p_contenido.php?q=nodo/62183/Internacional/Entidad-sanitaria-de-EE-UU-abrir%C3%A1-sede-en-Costa-Rica-

FDA abre sede para agilizar exportaciones
El Tiempo (Honduras) - hace 13 horas
http://www.tiempo.hn/index.php/secciones/internacionales/13-internacionales/6814-fda-abre-sede-para-agilizar-exportaciones-

Costa Rica es parte de nueva era de la FDA
La Prensa Libre (Costa Rica) - hace 15 horas
http://www.prensalibre.co.cr/2009/enero/08/nacionales11.php

Inaugura FDA oficina regional de control de calidad en Costa Rica
SDP - EL Sendero del Peje - hace 22 horas
http://senderodelpeje.com/sdp/contenido/2009/01/07/304775

INformación FDA

Ezetimibe/Simvastatin (marketed as Vytorin), Ezetimibe (marketed as Zetia), and Simvastatin (marketed as Zocor): Early Communication about an Ongoing Data Review

Audience: Cardiovascular healthcare professionals and patients
[UPDATE 01/08/2009] The FDA has completed its review of the final clinical study report of ENHANCE and issued an update.

[Posted 01/25/2008] FDA provided healthcare professionals with an early communication about an ongoing data review for Ezetimibe/Simvastatin (marketed as Vytorin), Ezetimibe (marketed as Zetia), and Simvastatin (marketed as Zocor). This early communication is in keeping with FDA's commitment to inform the public about ongoing postmarketing drug issues.

Merck/Schering Plough Pharmaceuticals reported preliminary results from the Effect of Combination Ezetimibe and High-Dose Simvastatin vs. Simvastatin Alone on the Atherosclerotic Process in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (ENHANCE) trial. This trial was designed to evaluate the amount of atherosclerotic plaque in blood vessels located in the neck based on images obtained through ultrasound in patients treated with Vytorin (ezetimibe plus simvastatin) or simvastatin alone.  Merck/Schering Plough stated that there was no significant difference between Vytorin and simvastatin in the amount of atherosclerotic plaque in the inner walls of the carotid (neck) arteries despite greater lowering of LDL-cholesterol (bad cholesterol) with Vytorin compared to simvastatin. Once Merck/Schering Plough completes the analysis of the unblinded data from ENHANCE, it will submit a final study report to FDA. Once FDA receives the final study report, FDA estimates it will take approximately 6 months to fully evaluate the data. After reviewing the data from the ENHANCE study, and considering all other available information about the link between LDL lowering and reduction of cardiovascular events, FDA will determine whether any further regulatory action is warranted with regard to Zetia and Vytorin and also whether any changes to FDA's current approach to drugs that lower LDL cholesterol are warranted.

Patients should talk to their doctors if they have any questions about the information from the ENHANCE trial.

[January 08, 2009 - Update of Safety Review - FDA]
[July 18, 2008 - Making Sense of Vytorin Concerns - Consumer Q & A - FDA]
[January 25, 2008 - Early Communication about an Ongoing Data Review - FDA]

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Cordis Corporation Dura Star RX and Fire Star RX PTCA Balloon Catheters

Audience: Cardiovascular healthcare professionals, hospital risk managers
[Posted 01/25/2008] Cordis Corporation and FDA informed healthcare professionals of a Class I recall of All Fire Star and Dura Star balloon catheters, lots 13173912 through 13315455, plus 52 additional lots above 13315455. Balloon catheters are used in a medical procedure (known as percutaneous transluminal coronary angioplasty or PTCA) to open narrowed or blocked blood vessels or arteries of the heart. The product has a potential for slow deflation or no deflation of the angioplasty balloon when inserted into the artery or other blood vessels. This may potentially result in a total blockage of the artery or blood vessels, resulting in a change in the heart rate or heart rhythm, injury to the heart artery, a heart attack, need for a surgical procedure, or death.

[January 25, 2008 - Recall Notice - FDA]

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Leukine (sargramostim)

Audience: Oncologists, hematologists, other healthcare professionals
[Posted 01/24/2008] Bayer and FDA informed healthcare professionals of the market withdrawal of the current liquid formulation of Leukine, a growth factor that helps fight infection and disease in appropriate patients by enhancing immune cell function. The product was withdrawn because of an upward trend in spontaneous reports of adverse reactions, including syncope (fainting), which are temporally correlated with a change in the formulation of liquid Leukine to include edetate disodium (EDTA). The upward trend in adverse reaction reporting rates has not been observed with the use of lyophilized Leukine. Healthcare professionals should immediately stop using liquid Leukine and return unused vials to the manufacturer.

[January 23, 2008 - Dear Healthcare Professional Letter - Bayer Healthcare]

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Fw: MedWatch - Innohep (tinzaparin): Clinical study stopped early because of interim finding of increased all-cause mortality in patients who received drug

 

 

Innohep (tinzaparin sodium injection)

Audience: Hematological and Nephrological healthcare professionals, hospital risk managers

FDA has received information about the clinical study: Innohep in Renal Insufficiency Study (IRIS) that was stopped in February, 2008 by the study's Data Safety Monitoring Committee because of an interim finding of an increase in all-cause mortality in patients who received Innohep. Information on the patients enrolled in the study, on the heparin used to manufacture Innohep, and on the heparin used in the study is still being collected and analyzed.

In July 2008, the company revised the prescribing information to restrict the use of Innohep in patients 90 years of age or older. FDA is concerned that the preliminary data from the IRIS study suggest that the increased risk of mortality is not limited only to patients 90 years of age or older. Therefore, FDA has requested that the company revise the labeling for Innohep to better describe the overall study results which suggest that, when compared to unfractionated heparin, Innohep increases the risk of death for elderly patients (i.e., 70 years of age and older) with renal insufficiency. Healthcare professionals should consider the use of alternative treatments to Innohep when treating elderly patients over 70 years of age with renal insufficiency and DVT, PE, or both. This communication is in keeping with FDA's commitment to inform the public about its ongoing safety reviews of drugs. FDA anticipates submission of the final IRIS study report in January, 2009 and plans to complete its review soon thereafter. FDA will communicate its conclusions and any resulting recommendations to the public at that time. FDA will consider additional regulatory actions as appropriate after thorough review of all applicable data from the manufacturer of Innohep. 

Read the complete MedWatch 2008 Safety summary, including a link to the FDA Communication, at:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Innohep

 

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This service is provided to you at no charge by U.S. Food & Drug Administration (FDA).

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__________ NOD32 3656 (20081202) Information __________

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tramadol

ALERTA TRAMADOL A los miembros de la RED NACIONAL DE FISCALIZACIÓN (RENAFI) Atento a que se ha detectado un aumento en el consumo de la droga TRAMADOL, que no obedecería a necesidades reales de prescripción médica y estaría siendo utilizada -presumiblemente- con fines adictivos, la ANMAT solicita a todas las autoridades sanitarias nacionales y provinciales, acrecentar los controles de fiscalización sobre la dispensación en farmacias, habida cuenta de que todos los productos registrados en esta Administración que contienen la mencionada droga tienen condición de venta "BAJO RECETA". Asimismo, se convoca a Asociaciones y Colegios de Farmacéuticos a alertar a sus miembros asociados o colegiados sobre esta situación, recomendando la observancia estricta del expendio bajo receta.

MECANISMOS DE FISCALIZACION Y CONTROL PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS ANTEOJOS PREGRADUADOS PARA PRESBICIA

Resolución 857/2008 MINISTERIO DE SALUD
27-ago-2008
SALUD PUBLICA
MECANISMOS DE FISCALIZACION Y CONTROL
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Publicada en el Boletín Oficial del 02-sep-2008
Número: 31480
Página: 6
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Resumen:
ESTABLECESE QUE LOS MECANISMOS DE FISCALIZACION Y CONTROL PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS ANTEOJOS PREGRADUADOS PARA PRESBICIA SON LOS PREVISTOS EN EL REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00.
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Ministerio de Salud
SALUD PUBLICA
Resolución 857/2008
Establécense mecanismos de fiscalización
y control para el registro sanitario de anteojos
pregraduados para presbicia.
Bs. As., 27/8/2008
VISTO el Expediente Nº 2002-1.941/08-0 del registro
del MINISTERIO DE SALUD y las actuaciones
judiciales caratuladas “LOVELLI
S.A. C/ ESTADO NACIONAL - MINISTERIO
DE SALUD S/ AMPARO LEY 16.986”, expediente
Nº 13.583/07, que tramitaran por ante
el JUZGADO NACIONAL DE PRIMERA INSTANCIA
EN LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
FEDERAL Nº 2, Secretaría Nº 3, y
CONSIDERANDO:
Que por dichas actuaciones la firma LOVELLI
S.A. promueve acción de amparo contra el Estado
Nacional - Ministerio de Salud con el fin de
que se establezcan los mecanismos de fiscalización
y control de calidad que permitan la importación
de los productos ópticos no terapéuticos
a los que hace referencia la Resolución
Nº 102/95 del Ex MINISTERIO DE ECONOMIA
Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
Que el Juzgado interviniente, citado en
el Visto de la presente, señala “que la
A.N.M.A.T., mediante ‘instructivo’ emanado
de su Departamento de Tecnología Médica,
estableció las condiciones para poder acceder
a la importación de lentes pregraduadas
(v. fs. 35/38 de la causa nro. 25.802/01 que
tramitó ante este Juzgado).”.
Que contra el mencionado instructivo la Cámara
Argentina de Opticas (CADEO) interpuso
acción de amparo, en la que recayera
sentencia con fecha 25 de marzo de 2002,
declarando la ilegitimidad del instructivo atacado,
pronunciamiento que fue luego confirmado
por Sala I del fuero, y actualmente se
encuentra firme.
Que señala el magistrado interviniente que
“...a raíz de dicha sentencia, la ANMAT dictó
con fecha 20 de abril de 2005 la Disposición
Nº 2331/05 mediante la cual suspendió el
registro y la importación de todas las lentes
pregraduadas para la corrección de la presbicia
(art. 1º) y puso en conocimiento de la
medida tomada a la Secretaría de Políticas,
Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio
de Salud y Ambiente.”.
Que asimismo indica que “...sabido es que
el Estado no sólo debe abstenerse de interferir
en el ejercicio de los derechos individuales,
sino que tiene —además— el
deber de realizar prestaciones positivas, de
manera tal que el ejercicio de aquellas no se
torne ilusoria (Conf. Punto X del Dictamen
del Procurador General de la Nación al que
remitió la C.S.J.N. en la causa: “Asociación
Benghalensis y Otros c/Ministerio de Salud
y Acción Social - Estado Nacional s/Amparo
Ley 16.986”, con fecha 1º de junio de 2000),
que en el caso no es otra cosa que la determinación
y reglamentación de los mecanismos
de fiscalización y control de calidad a
los que ya se hizo referencia”.
Que destaca que “...corresponde a la ANMAT
actuar en materia de expendio e importación
de lentes pregraduados como producto de
uso y aplicación en medicina humana, tanto
en lo que hace al contralor de esas actividades,
como en lo que refiere a la elaboración
y proposición de normas a la Secretaría de
Salud respecto de aquéllas...”.
Que continúa diciendo que “asimismo, es
dable recordar que la actividad involucrada
en autos (importación de lentes pregraduadas
para la corrección de la presbicia), se
encuentra alcanzada por la Ley 16.463 y su
Decreto reglamentario 9763/64 (confr. Arts.
1º y 2º de la Ley y 1º inc. c), 3º, 4º, 5º, 6º y 40
del Decreto), y que —en lo principal— tales
normas ponen en cabeza del Ministerio de
Salud el ejercicio del poder de policía sanitaria
de la actividad en cuestión, la facultad
de otorgar las autorizaciones para realizarla
a las personas interesadas y la atribución
de dictar las disposiciones reglamentarias o
complementarias necesarias para el cumplimiento
de las finalidades allí indicadas.”.
Que concluye que “ello así, habiendo la
A.N.M.A.T. puesto en conocimiento de la
Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones
Sanitarias del Ministerio de Salud la
suspensión ordenada mediante Disposición
nro. 2331/05, éste no puede eludir su deber
de control sobre las consecuencias de su dictado,
que en la práctica ha derivado en la suspensión
sine die de la importación y/o liberación
en el mercado interno de los productos
en trato; máxime si se tiene en cuenta que su
importación y venta no se encuentra prohibida
por órgano alguno del Estado, sino sujeta
a la observancia de ciertas restricciones propias
del bien jurídico tutelado (derecho a la
salud)”, y “que como consecuencia de todo
lo hasta aquí expuesto corresponde que la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud
de la Nación arbitre los medios necesarios
para que —dentro del plazo de 60 días— se
establezcan los mecanismos de control y fiscalización
de calidad que posibiliten la importación
de los productos en cuestión...”.
Que en tal sentido, y teniendo en cuenta las
competencias que le han sido asignadas
normativamente a la A.N.M.A.T., corresponde
que fije las condiciones de venta, advertencias,
y especificidades que considere
conveniente aplicar sobre los productos
en cuestión, para conocimiento del público
conforme lo establecido en la ley de medicamentos
Nº 16.463 para dichos productos.
Que a tales fines resulta de aplicación la
Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004)
por la cual se incorporó al ordenamiento jurídico
nacional la Resolución MERCOSUR/
GMC/RES. Nº 40/00, en la cual se aprueba
una definición de “producto médico” que
comprende a los anteojos pregraduados.
Que asimismo dicho reglamento prevé la
adopción de la clasificación universal de
productos médicos propiciada por la Organización
Mundial de la Salud, en la que las
gafas se encuentran codificadas bajo el número
11-667.
Que la presente se dicta en estricto cumplimiento
de la sentencia judicial firme dictada
el 20 de noviembre de 2007 por el JUZGADO
NACIONAL DE PRIMERA INSTANCIA
EN LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
FEDERAL Nº 2 en autos: “Lovelli S.A. C/ Estado
Nacional - Ministerio de Salud s/ Amparo
Ley 16.986”, expediente Nº 13.583/07,
cuyos principales párrafos han sido precedentemente
transcriptos.
Que la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION
E INSTITUTOS y la DIRECCION
GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS
han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades
establecidas en la Ley de Ministerios (texto
ordenado por Decreto Nº 438/92) y sus modificatorios
y la Ley Nº 16.463 y su Decreto
Reglamentario Nº 9763/64.
Por ello,
LA MINISTRA
DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Establécese que los mecanismos
de fiscalización y control para el registro sanitario
de los anteojos pregraduados para presbicia
son los previstos en el Reglamento Técnico
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00.
Art. 2º — Las actividades de fabricación y/o
importación de los productos mencionados en
el Artículo 1º sólo podrán ser realizadas por
empresas debidamente inscriptas ante la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT), las que funcionarán bajo la dirección
técnica de un profesional matriculado por este
Ministerio, con título cuyas incumbencias lo habiliten
para llevar a cabo tales actividades.
Art. 3º — La ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) será la Autoridad de
Aplicación de la presente Resolución, quedando
facultada para reglamentarla y controlar su cumplimiento.
Art. 4º — Establécese que el despacho al
público de los productos objeto de la presente
reglamentación deberá realizarse en aquellos
locales autorizados al efecto de acuerdo con la
reglamentación vigente en cada jurisdicción.
Art. 5º — Regístrese, Comuníquese a la DIRECCION
GENERAL DE ADUANAS de la ADMINISTRACION
FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS
y a la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA. Publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese.
— Maria G. Ocaña.


http://www.anmat.gov.ar/Legislacion/ProductosMedicos/Resolucion_857-2008.pdf

Fw: DISPOSICIONES ANMAT

 

DISPOSICIONES ANMAT

PRODUCTOS DE USO DOMESTICO - Disposición 4623/2008 Prohíbese la comercialización del producto "Agua lavandina concentrada El Regreso", elaborado por el establecimiento Química El Regreso S.R.L. PRODUCTOS MEDICINALES - Disposición 4660/2008 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición. (La sustracción de aquéllos hacen perder a la firma responsable del producto el control de la cadena de distribución, respecto del estado de conservación, integridad de los envases, esterilidad, temperatura, etc., lo que configura de por sí un riesgo para la salud de los posibles destinatarios) ANEXO I Nombre Comercial Modelo Número de serie Cantidad IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 729291354 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 729291355 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 729291356 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 729291357 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 729291358 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 729291359 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 726991588 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 726991589 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 726991590 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 726991591 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 726991592 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 726991593 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 726991594 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 726991595 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBJN LS 91335 726991596 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 726991597 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 726991598 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 726991599 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 726991600 1 IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN LS 91335 726991601 1 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 4727/2008 Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires, a la Droguería Unifarma S.A. con domicilio en la Av. Juan B. Justo 6186 de la Ciudad de Buenos Aires. http://www.anmat.gov.ar/novedades/novedades.asp

COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS DE CAPITAL FEDERAL ROCAMORA 4045/47 – C1184ABA BUENOS AIRES TEL. 4862-0436 / 4861-1289/3273 – FAX 4862-4417 www.cofybcf.org.ar

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Fw: A.N.M.A.T.: AVISO OFICIAL

 

 

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
A.N.M.A.T.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica notifica a la firma ABLO MEDICAL PRODUCTS S.A. los términos de la Disposición ANMAT Nro. 6404/05, recaída en el Expediente Nro. 1-47-6897-03-3, la cual dispone:
"ARTICULO 1ro.— Dése la baja a la habilitación otorgada a la firma ABLO MEDICAL PRODUCTS S.A. con domicilio legal y depósito en Cochabamba 323/25, VILLA MARTELLI, provincia de Buenos Aires como IMPORTADORA DE  PRODUCTOS BIOMEDICOS.
ARTICULO 2do.— Cancélese el certificado otorgado para el legajo registrado con el Nro. 316 por Disposición Nro. 5368/98.".
Dr. DANIEL GOLLAN, Subinterventor, A.N.M.A.T.
e. 25/08/2008 Nro. 7458/08 v. 27/08/2008

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Nueva condición para la Efedrina

A través de la publicación en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció que los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que contengan en su composición las sustancias Efedrina o Pseudoefedrina, "ya sea como materia prima, productos semielaborados o productos terminados", y las droguerías que las importen deberán solicitar autorización ante el Departamento de Psicotrópicos y estupefacientes de esta Administración Nacional.

De acuerdo a un comunicado emitido en las últimas horas, y a fin de asegurar las cantidades necesarias de las sustancias mencionadas, "que habrán de requerirse para la producción lícita de medicamentos para uso humano, y a los efectos de limitar la posibilidad de desvío o uso ilícito", ese organismo ha dispuesto mediante la Disposición 4712/08 regular la importación de EFEDRINA y/o Pseudoefedrina.

En lo sucesivo, la empresa que suscribe deberá solicitar:
• el nombre del importador;
• el domicilio legal;
• sustancia a importar;
• cantidad en kg. de sal;
• cantidad en kg. de base y factor de conversión utilizado;
• presentación (materia prima, producto terminado, semielaborado, etc.);
• forma farmacéutica (cantidad de unidades, concentración); nombre del fabricante;
• domicilio completo y país del fabricante; nombre de la empresa que factura;
• domicilio completo y país de la empresa que factura
• el país donde se embarca;
• nombre del exportador;
• domicilio completo y país del exportador (donde está nacionalizado el producto);
• copia del registro de establecimiento del producto a importar, punto de entrada al país;
• vía de transporte (sólo una);
• fines para los que se requiere la importación, si es para desarrollo agregar resumen del plan de trabajo;
• constancia de inscripción de la empresa para las sustancias controladas;
• factura proforma y constancia de cumplimiento de Disp. ANMAT Nº 554/01 (E.S.B/ E.E.B/ B.S.E).


Fuente: Télam

Fw: RIMONABANT: NUEVO INFORME DE SEGURIDAD

 

ANMAT - FARMACOVIGILANCIA:

RIMONABANT: NUEVO INFORME DE SEGURIDAD

El Rimonabant fue autorizado en Argentina en Octubre de 2006, indicado como "adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), o pacientes con sobrepeso (> 27 kg/m2) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia".

Desde su aprobación, el prospecto incluía como potenciales reacciones adversas asociadas al uso del producto las alteraciones psiquiátricas y en particular los trastornos depresivos. Tomando en cuenta los reportes post comercialización, en octubre de 2007 esta Agencia, a través de la Disposición 4372/07, reforzó las advertencias a este respecto y se estableció la contraindicación en pacientes con depresión mayor o en tratamiento con medicamentos antidepresivos.

En Argentina, se han reportado en este último año 35 casos de sospechas de eventos adversos psiquiátricos. De éstos, 31,4 % presentaban antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o uso de medicación antidepresiva, 40% no presentaban antecedentes de depresión y en el 28.5% se desconoce la historia previa. Al mismo tiempo hasta diciembre de 2007 se confirmaron 3.102 de reacciones adversas en todo el mundo

Por lo antedicho ANMAT informa que:

                        •

El uso de Rimonabant está contraindicado en pacientes que tengan depresión mayor y/o que estén recibiendo tratamiento antidepresivo.

•

No debe utilizarse Rimonabant en pacientes con ideación suicida, o con antecedentes de ideación suicida y trastorno depresivo.

•

No se recomienda el uso en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada.

•

Debe vigilarse activamente la aparición de sintomatología psiquiátrica, particularmente de sintomatología depresiva. Se debe informar a los pacientes y a sus familiares, acerca de la necesidad de vigilar la aparición de tales síntomas y consultar al médico de inmediato en caso de que aparecieran.

 

EN CASO DE QUE SE DIAGNOSTIQUE DEPRESIÓN U OTRO TRASTORNO PSIQUIÁTRICO DURANTE EL TRATAMIENTO CON RIMONABANT, ÉSTE DEBE SUSPENDERSE.

Las consultas sobre este tema pueden ser dirigidas a snfvg@anmat.gov.ar

 

 

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Fw: ANMAT Retiro de Carticaina

 

                         El Director Técnico del laboratorio Epicaris informa que debido al incumplimiento de límite establecido según norma propia para el control de pH del producto CARTICAINA FORTE EPICARIS/ Clorhidrato de Carticaína 4%, Adrenalina 1:10000, lote Nº: 427, vto: 08/08, el laboratorio procederá al retiro del mercado de ese lote.

 

Departamento de Farmacovigilancia

ANMAT

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Fw: FDA MedWatch - Simvastatin Used With Amiodarone - Risk of rhabdomyolysis when simvastatin is used with amiodarone

 

FDA notified healthcare professionals of the risk of muscle injury, rhabdomyolysis, which can lead to kidney failure or death, when simvastatin is used with amiodarone. This risk is dose-related and increases when a dose of simvastatin greater than 20 mg per day is given with amiodarone. Although a revision of the simvastatin labeling in 2002 described an increased risk of rhabdomyolysis when amiodarone is taken with simvastatin doses greater than 20 mg daily, FDA continues to receive reports of rhabdomyolysis in patients treated concurrently with amiodarone and simvastatin. Prescribers should be aware of the increased risk of rhabdomyolysis when simvastatin is prescribed with amiodarone, and they should avoid doses of simvastatin greater than 20 mg per day in patients taking amiodarone.

Read the complete MedWatch safety summary, including links to the FDA Drug Information page, Information for Healthcare Professionals sheet, and labels (Prescribing Information) for simvastatin and amiodarone products, at
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Simvastatin

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Anónimo quiere que visite una noticia de http://argentina.pmfarma.com

Hola,

Anónimo le sugiere visitar una noticia de PMFARMA Argentina

Diríjase a http://argentina.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=2108

Anónimo incluyó el siguiente comentario/saludo personal:
"Interesante! Léelo."

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El equipo de http://argentina.pmfarma.com

Fw: MedWatch - Fluoroquinolones: Boxed Warning to be added for risk of tendon rupture and tendinitis

 

 

FDA notified healthcare professionals that a BOXED WARNING and Medication Guide are to be added to the prescribing information to strengthen existing warnings about the increased risk of developing tendinitis and tendon rupture in patients taking fluoroquinolones for systemic use.

This risk of tendinitis and tendon rupture is further increased in those over age 60, in kidney, heart, and lung transplant recipients, and with use of concomitant steroid therapy. Physicians should advise patients, at the first sign of tendon pain, swelling, or inflammation, to stop taking the fluoroquinolone, to avoid exercise and use of the affected area, and to promptly contact their doctor about changing to a non-fluoroquinolone antimicrobial drug. Selection of a fluoroquinolone for the treatment or prevention of an infection should be limited to those conditions that are proven or strongly suspected to be caused by bacteria.

Read the complete MedWatch 2008 Safety Summary, including a link to the 'Information for Healthcare Professionals' page, at:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Fluoroquinolone

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Laboratorio Shering Plough, ha iniciado el retiro voluntario del mercado del siguiente lote de su producto Caelyx.

Informamos que el Laboratorio Shering Plough, ha iniciado el retiro voluntario del mercado del siguiente lote de su producto Caelyx.
§ Producto: CAELYX Inyectable 2 mg/ ml, (Doxorrubicina liposomal), frasco ampolla x 10 ml, Lote: 072163514; Vto: 04/2009, Laboratorio Schering-Plough S.A.
§ Motivo del Recall: Preventivo. Decisión en Europa de retirar el lote del mercado, por la tonalidad del color y la transparencia de la solución. No existen eventos adversos reportados y no está afectada la actividad farmacológica del producto.
Las farmacias que oportunamente hubieran recibido alguna unidad de este lote, están siendo contactadas por la distribuidora Globalfarm S.A. o la correspondiente droguería de la cual las hayan recibido.

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE EXUBERA® (INSULINA INHALADA) EN EUROPA

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2008/09

17 de junio de 2008

NOTA INFORMATIVA

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE EXUBERA® (INSULINA INHALADA)


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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea informar sobre nuevos datos de seguridad del medicamento Exubera®, relativos a casos de cáncer de pulmón de nuevo diagnóstico.

Exubera®, cuyo principio activo es insulina humana de acción rápida para inhalación, es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 1 en combinación con insulina subcutánea de acción prolongada o intermedia, o con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con antidiabéticos orales y que requieran terapia con insulina.

Exubera® fue autorizado mediante un procedimiento centralizado en la Unión Europea, estando disponible en nuestro país desde junio de 2007. En enero de 2008 el titular interrumpió su distribución por razones comerciales, estando previsto que el medicamento no se encuentre disponible en nuestro país a partir de septiembre de este año.

El Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha informado sobre siete casos de cáncer de pulmón en pacientes que habían recibido tratamiento con Exubera®. Cinco de los casos corresponden a pacientes tratados con Exubera® dentro de ensayos clínicos controlados con otros antidiabéticos para una exposición de 3.800 años-persona (tasa de incidencia: 0,13 por 100 años-persona). Entre los pacientes que recibieron los antidiabéticos controles se detectó un caso de cáncer de pulmón con una exposición total de 3.900 años-persona (tasa incidencia de 0,02 por 100 años-persona). Adicionalmente, se han notificado dos casos expuestos a Exubera® , uno de ellos procedente de un estudio no controlado y el otro notificado por un profesional sanitario de forma espontánea. La edad de los pacientes afectados y tratados con Exubera® estaba comprendida entre los 60 y 74 años, y todos ellos eran ex fumadores (con periodos muy variables desde que dejaron de fumar).

A juicio del CHMP, el bajo número de casos, la información limitada al respecto y el hecho de que tan sólo se den estos casos en pacientes exfumadores, no permite establecer una relación causal entre el tratamiento con Exubera® y el diagnóstico de cáncer de pulmón. No obstante, se va a proceder a la actualización de la información contenida en la Ficha Técnica y Prospecto del medicamento, así como a requerir al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento (Pfizer) la realización de un estudio de seguimiento de pacientes expuestos en ensayos controlados previos para evaluar este posible riesgo.

En España la exposición a Exubera® ha sido relativamente pequeña (en torno a dos mil pacientes) y no se ha notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia ningún caso de cáncer de pulmón asociado al tratamiento.

Teniendo en cuenta los aspectos anteriores, y mientras no se disponga de nueva información, la AEMPS considera necesario emitir las siguientes recomendaciones:

Debido a que el medicamento no estará disponible a partir de septiembre de 2008, los profesionales sanitarios que atienden a los pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento con Exubera® deben contactar con ellos, al objeto de sustituirlo por otras alternativas terapéuticas.


Los pacientes no deben interrumpir ni modificar el tratamiento sin consultar previamente con su médico.


A pesar de que no hay confirmación del riesgo y de que el tiempo de exposición en España ha sido relativamente breve, se recomienda a los profesionales sanitarios, como medida de precaución, que realicen una revisión médica a aquellos pacientes que hayan recibido en algún momento tratamiento con Exubera®, en especial si han sido fumadores. El seguimiento se realizará a criterio del médico en función de las características del paciente así como de los factores de riesgo que éste pudiera presentar.
Se puede consultar la nota pública y documento de preguntas y respuestas de la EMEA con estas consideraciones en su página web (www.emea.europa.eu), así como el informe público de evaluación (EPAR) de este medicamento.

Para una información más detallada, pueden consultar la ficha técnica y el prospecto de Exubera® en la página web de la AEMPS (www.agemed.es).

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente



EL SUBDIRECTOR GENERAL

DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

News Article From healthfinder.gov - Panel de la FDA recomienda Enbrel para pacientes pediátricos

GAL le ha enviado el siguiente artículo de noticias que se encuentra en healthfinder.gov

MIÉRCOLES 18 de junio (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó el miércoles que Enbrel, un medicamento para la psoriasis, sea aprobado para su uso en niños que tienen formas entre moderadas y graves de esta enfermedad de la piel.

Estos expertos médicos externos, en una votación de 7 a 5 con una abstención, aseguraron que el medicamento parece ser efectivo, aunque sí expresaron su preocupación acerca de si incrementa los riesgos de malignidad y de infecciones graves como tuberculosis, según Dow Jones.

La medida del panel sigue a un anuncio de la FDA el lunes de que desea hacer más contundente la etiqueta del medicamento, ya sea que reciba aprobación extendida para niños o no, para que incluya advertencias de que su uso podría conducir a la muerte de los niños, así como a infecciones entre moderadas y graves. El medicamento, fabricado por Amgen, ya está aprobado para tratar la artritis reumatoide en adultos y niños, y la psoriasis sólo para los adultos.

El personal de la agencia aseguró el lunes que una revisión de su base de datos de eventos adversos mostró que hubo casos de malignidades graves, infecciones y problemas neurológicos relacionados con los pacientes pediátricos que tomaron Enbrel (etanercept).

Las preocupaciones del panel asesor acerca de Enbrel fueron similares a las presentadas el martes cuando se votó por unanimidad recomendar la aprobación de ustekinumab, un medicamento propuesto por Johnson & Johnson para el tratamiento de la psoriasis en los adultos, según Dow Jones.

La FDA había advertido el viernes en su sitio web que aunque ustekinumab podría ser efectivo para tratar la psoriasis entre moderada y grave, también podría elevar el riesgo de cáncer de los usuarios. La agencia también aseguró que probablemente necesita evaluar información adicional sobre seguridad antes de decidir si el medicamento aumentaba las probabilidades de cáncer, informó el Wall Street Journal.

Aunque la FDA generalmente sigue las recomendaciones de sus expertos, no está obligada a hacerlo.

Las reseñas del panel de ambos medicamentos siguen una reseña de seguridad de la FDA del mes pasado sobre el tipo de medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (FNT), que ya se recetan ampliamente para tratar trastornos autoinmunes, como la artritis reumatoide, la artritis reumatoide juvenil, la enfermedad de Crohn y la psoriasis.

Entre las principales preocupaciones que se investigan se encuentran si los medicamentos se relacionan con el desarrollo del cáncer, en especial del linfoma, en los niños y adultos jóvenes que reciben tratamiento para la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn.

La agencia está investigando unos treinta informes de cáncer en este grupo de edad más joven enviados entre 1998, después de la aprobación del primer bloqueador del FNT, y abril de este año. Los bloqueadores del FNT también se han relacionado con un mayor riesgo de infección.

"Me parece justo decir que esta es un área de creciente preocupación que no se ha resuelto. No es nada nuevo", aseguró el mes pasado cuando se anunció la reseña de la FDA, el Dr. Chaim Putterman, jefe de la división de reumatología del Centro médico Montefiore y del Colegio de Medicina Albert Einstein de la ciudad de Nueva York. "[Los medicamentos] fueron aprobados para adultos, están saliendo más medicamentos y todo el mundo preferiría una indicación en los niños, por lo que la FDA ha decidido aclararlo. Siempre ha sido una preocupación y es algo que es necesario aclarar".

Actualmente hay cuatro bloqueadores del FNT en los EE. UU., Enbrel, Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) y Cimzia (certolizumab).

La reseña de la FDA se está enfocando en los tres primeros. Los cuatro están aprobados para diversas indicaciones.

Los medicamentos tienen beneficios claros, aseguraron el mes pasado los expertos, y han revolucionado el tratamiento de algunas de estas enfermedades.

"Una de las razones por las que esos medicamentos tienen ese mercado a pesar de que la preocupación es que son extraordinariamente efectivos", aseguró Putterman. "No se trata solo de beneficios subjetivos sino de una cantidad tremenda de evidencia objetiva, no solo en inflamación y síntomas de los pacientes, también en el avance de la enfermedad. Estos medicamentos realmente se han dirigido a una necesidad que anteriormente no estaba satisfecha".

El Dr. Stephen Lindsey, jefe de reumatología del servicio de salud Ochsner de Baton Rouge, Luisiana, aseguró que "estos medicamentos probablemente constituyan el avance más importante en el tratamiento de los trastornos reumatoides de los últimos veinte o treinta años. Esto mejora dramáticamente ciertas formas de artritis incapacitante y casi los termina. Algunas personas pasan de estar en una silla de ruedas [a] caminar y saltar por todos lados".

Agregó que "se están usando cada vez más pronto porque son muy buenos. Me parece que la FDA está siendo precavida. Me parece que está bien. ¿Cuáles son los riesgos de que un niño termine discapacitado y lisiado, comparados con el riesgo de cáncer? Quizá, en casos fortuitos, necesitamos pensar más y no precipitarnos".

Más información

La U.S. Food and Drug Administration tiene más información sobre los bloqueadores de de la FNT.

Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

Los artículos de noticias se pueden encontrar en http://www.healthfinder.gov/news/ por un período de un año. Obtenga las últimas noticias sobre la salud o realice búsquedas entre miles de artículos en inglés o español.

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Fw: ANMAT: Alimentos a base de carne picada

 

Consumo de alimentos a base de carne picada

 

Con motivo de los últimos acontecimientos ocurridos en el país se ha observado un incremento en
los cortes de carne vacuna destinados a la elaboración de carne picada.
Este alimento es considerado de alto riesgo, ya que durante su procesamiento la flora bacteriana
presente en la superficie de la carne puede pasar al interior del producto, siendo allí más difícil de
alcanzar las temperaturas necesarias para su eliminación durante la cocción.
Por este motivo, la ANMAT recomienda a la población:
• Cocinar completamente las carnes y las comidas que lleven carne picada o trozada
(hamburguesas, empanadas, albóndigas, arrollados de carne, etc.), hasta que no queden partes rojas
o rosadas en su interior.
• Exigir que la carne sea picada a la vista del consumidor.
• Consumirla dentro de las 48 hs, manteniendo en todo momento el producto a una temperatura
inferior a los 5ºC.
• Evitar las contaminaciones cruzadas desde las carnes crudas o sus jugos a los alimentos cocidos
o aquellos que serán consumidos sin cocción previa.
• No utilizar los mismos utensilios para carnes crudas y otros alimentos que no sufrirán un
tratamiento térmico posterior.
Para más información http://www.anmat.gov.ar/alimentos/Folleto_SUH.pdf

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Version: 7.5.524 / Virus Database: 270.4.0/1506 - Release Date: 17/06/2008 04:30 p.m.