miércoles, 5 de mayo de 2021
LA FARMACIA POR INTERNET DE ESPAÑA “Si utilizas al enemigo para derrotar el enemigo, serás poderoso en cualquier lugar a donde vayas” Sun Tzu
El trabajo de Mercedes Fernández Carrión y col. del 2014 evalúa que las farmacias españolas presentes en Internet a pesar del incremento del 16 al 24 % en el 2014 era escaso y existía la Ley N° 29/2006 prohibida la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos o vía Internet, de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción médica y garantizaba que se debía hacer por una oficina de farmacia previamente autorizada, con la intervención de un farmacéutico. A través del Real Decreto N° 870/2013 se regulo la venta a distancia para medicamentos de venta sin prescripción. Garantiza la calidad de estos medicamentos a través de sitios que poseen un logo que los identifica.
Los sitios web pertenecen a farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas, que hayan efectuado la notificación a la autoridad sanitaria. Aclarando que no podrán realizarse regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos mediante sitios web, sin perjuicio de los descuentos sobre el precio de venta que se contemplen en la normativa vigente. Permite que cuando el comprador se encuentre en otro Estado Miembro, la venta a distancia mediante sitios web deberá realizarse de acuerdo con los requisitos establecidos en este real decreto, así como los exigibles en el país de destino, tanto respecto a los medicamentos, incluyendo etiquetado, prospecto y clasificación, como a las condiciones de su dispensación.
Existe la obligación de comunicar 15 días previos al inicio de la actividad por parte de la farmacia, a las autoridades competentes de la comunidad autónoma donde esté ubicada de los datos del farmacéutico o farmacéuticos titulares o, en su caso, del farmacéutico regente, y dirección de la farmacia desde la que se dispensarán dichos medicamentos no sujetos a prescripción. Además, la fecha de inicio y la dirección del sitio web sobre la que hará el servicio, así como también el mecanismo de entrega al publico . La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, similar a ANMAT, creara en su web el listado de enlaces de los sitios web entre otra información relevante.
Los sitios y los logotipos deben seguir un protocolo de seguridad y poseer una sección informativa para la política de seguridad. En España hay en la actualidad registradas en la AEMPS 23 farmacias on line : CORUÑA 6, LUGO 5, ORENSE 1 Y PONTEVEDRA 11
Señala el Real Decreto “ La venta ilegal de medicamentos al público a través de internet supone una amenaza real para la salud pública, ya que por esta vía pueden llegar al público medicamentos falsificados, así como medicamentos no autorizados. Para reducir estos riesgos se ha regulado…” aseveración muy cierta dado que en los sitios de venta on line pululan ventas de todo tipo de productos de origen incierto.
Mas adelante señala “ Esta disposición persigue un doble objetivo: proporcionar un marco normativo para que la venta legal de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción a través de internet se haga con las necesarias garantías sanitarias, así como permitir a los ciudadanos identificar más fácilmente los sitios web que venden legalmente medicamentos no sujetos a prescripción y distinguirlos de aquellos que los venden ilegalmente.”
En Argentina hace años que luchamos contra la venta ilegal de medicamentos.
¿Alguien logro que se sancionara algún sitio de venta on line?
¿La gente ha dejado de comprar esos productos?
¿ En vez de combatirla no deberíamos pensar en dar un sustento legal con base en una farmacia física , tal como lo hizo España?
¿Porque no usar al enemigo venta de internet legalizada para vencer a la venta de internet ilegal y dar seguridad a la población en el acceso a los medicamentos?
Continuara…
BIBLIOGRAFIA
1.Sánchez Serrano JL, Tenias Burillo JM, Chinchilla Fernández MI, Jiménez López L, Padilla Serrano A, Calleja Hernández MA. la Farmacia española y el comercio electrónico. Ars Pharm. 2015; 56(1): 36-44. 2. AEMPS. Venta distancia . https://distafarma.aemps.es/farmacom/faces/sec/CCAA/listadoCCAA.xhtml
3. Real Decreto 870/0213 https://www.boe.es/eli/es/rd/2013/11/08/870/dof/spa/pdf
martes, 6 de abril de 2021
Telefarmacias . ¿Llegó la hora?
La pandemia COVI 19 cambio el mundo. Modificó las relaciones humanas y probablemente aceleró los tiempos de pensar, a pesar de nosotros, los farmacéuticos, en la telefarmacia con presencia real del profesional detrás de ellas.
Una nota de IQVIA de fines del 2020 señala que se debe “ Comprender el papel cambiante de los consumidores y compradores” y entre los puntos destaca en primer lugar conocer cómo se está desarrollando el panorama de la farmacia electrónica y en segundo lugar abordar el entorno regulatorio de la farmacia electrónica.
Respecto de comprender el papel cambiante de los consumidores debemos entender que el grueso de futuros pacientes son usuarios de apps o de compras vía internet:
La generación Z (nacidos entre 1994-2011), según varios autores, es la primera cohorte poblacional en tener la tecnología de internet fácilmente disponible a una edad temprana mientras la Y o Milennials (1981-1993) la tuvo incluida en la educación. Las generaciones Z e Y son el 60% de la población de consumidores. Ambos tienen diferentes canales de compras y formas de pago . Si bien muchos de la generación Z prefieren la tienda física también buscan la comodidad de la compra on line mientras que sus padres de la generación Y prefieren la compra por métodos electrónicos son los que favorecen el e-commerce.
Algunos Z tiene padres de la generación X (1969-1980) que se han adaptado muy bien a la tecnología y son e compradores seniors
Los Baby Bommers. (1945 y 1965) En cuanto a las compras, gastan más por cada transacción, a diferencia de otras generaciones. Valoran enormemente la conveniencia y aprecian la variedad y la accesibilidad que ofrecen las compras online.
La generación Silenciosa (nacidos entre 1925 y 1944) No están habituados al comercio electrónico y, además, son muy susceptibles de ser víctimas de engaños y estafas a través de internet. Prefieren la compra en establecimientos físicos.
Las dos ultimas generaciones son muchas veces acompañados o asistidos en sus compras por los hijos de las generaciones mas habituadas con la compra por internet.
No comentamos las costumbres futuras de la generación Alpha ( 2012 en adelante) porque aún ni son consumidores activos, pero interactúan con los dispositivos móviles y encontrar los vídeos que les gustan, mucho antes de que aprendan a hablar.
Si a la forma de comprar se le suma los cambios normativos que se generaron desde la atención médica y la prescripción a partir de la pandemia como es el caso de la Ley N° 27553. Esta norma permitió no solo las recetas electrónicas sino también la telemedicina. ¿ Qué nos hace suponer que un paciente que confía en el diagnóstico médico realizado a través de la PC quiera movilizarse hasta la farmacia cercana a retirar la prescripción enviada a su móvil o email?
La incorporación de la telefarmacia a los servicios de las farmacias físicas debe plantearse como una herramienta más de los servicios farmacéuticos. Lo importante no es negarlas ni oponerse a las modificaciones de las reglamentaciones existentes sino pensar un modelo que incluya al farmacéutico y brinde seguridad al paciente en cuanto a la calidad de medicamentos que va a recibir.
El mundo muestra varios ejemplos de un modelo reglamentado por la autoridad sanitaria. España presenta farmacias de internet asociadas a farmacias físicas e inscriptas en el Ministerio de Salud con un logo que identifica la legitimidad de los productos a dispensar. También existen telefarmacias en Alemania, Francia, Australia, etc.
La telemedicina no es para todos los pacientes, ni para tratar todas las enfermedades tampoco lo será la telefarmacia para todos los medicamentos. Ambas formas de atención sanitaria deben evolucionar permanentemente y es un reto para su integración con los servicios actuales, su control por los sistemas de Salud, la forma de financiación y en la regulación de esta actividad. Además, representa una ventaja en cuanto a la atención farmacéutica que sería mucho más reservada de la que hoy brinda en los gabinetes sanitarios de la farmacia .
Por supuesto, esto requiere que la legislación se adecue para garantizar la legitimidad del medicamento.
Se debe repensar la telefarmacia para las nuevas generaciones de consumidores y en función de las futuras pandemia que la OMS adelanto al final del 2019.
La telefarmacia debe tener base en una farmacia física con el farmacéutico responsable de la dispensa y adquisición de los medicamentos que garantice la conservación adecuada de los mismos.
Desarrollaremos una serie de informes sobre las telefarmacias del mundo.
(continuara)
jueves, 1 de abril de 2021
Reunion de Capitulos estudiantiles de Ispor LATAM
El 20 de marzo disfrutamos de la reunion de tres paises y sus semilleros de Estudiantes interesados en Economia de la salud , el uso racional de medicamentos
Los interesados puede ver la reunion en
https://twitter.com/JGBarrientosG/status/1373351041727664138?s=08
El 29 de abril sera la proxima.
Los esperamos
COVID-19 Update: FDA Continues to Advance Over-the Counter and Other Screening Test Development
On March 31, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) authorized several COVID-19 tests for over-the-counter (OTC) use without a prescription when used for serial screening (testing asymptomatic individuals multiple times on a routine basis), such as testing twice a week in schools or other settings. The FDA also authorized serial screening tests for use in a point-of-care (POC) setting, such as a doctor’s office. These authorizations follow the FDA’s recent actions to advance OTC and other screening test development. These tests:
Can be used to test people with or without COVID-19 symptoms.
Are antigen tests that detect proteins from SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, from a nasal swab sample.
Give results in 10-30 minutes without needing to send a sample to a laboratory for analysis.
Specific tests authorized yesterday:
Quidel QuickVue At-Home OTC COVID-19 test - authorized for OTC at-home serial screening
Abbott BinaxNOW (multiple configurations)
Abbott BinaxNOW COVID-19 Antigen Self Test - authorized for OTC at-home serial screening
Abbott BinaxNOW COVID-19 Ag Card 2 Home Test - authorized for OTC at-home serial screening with telehealth proctor
Abbott BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card - authorized for POC serial screening without a prescription
BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 - authorized for POC serial screening with a prescription
FDA approves add-on therapy for patients with genetic form of severely high cholesterol
FDA has approved Praluent (alirocumab) injection for adult patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH), a genetic condition that causes severely high cholesterol. Praluent is not intended to be used alone but instead added to other treatments for HoFH.
Common side effects of Praluent are nasopharyngitis (cold), injection site reactions, and influenza. Serious hypersensitivity (allergic) reactions have occurred among people taking Praluent.
martes, 24 de abril de 2012
MURIÓ UN SEÑOR PROFESOR
Este fin de semana nos dejó un SEÑOR QUE ADEMAS ERA DOCTOR. Este fin de semana partió el Dr. Héctor Fernandez. Un profesor que nos enseñó a todos los que cursamos química general e Inorgánica en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA.
Recuerdo sus teóricos, obligatorios y tema de examen ( doble subrayado), en el aula magna a las 7 de la mañana. Obviamente sus dobles y simples subrayado, sus combinaciones rojas y blancas cuando River, su querido River, ganaba el Domingo.
¿quién puede no acordarse cuanto le molestaba que le dijéramos Doctor? Porque nos aseguraba a nuestros 18 años ( que deseábamos graduarnos) , que SEÑOR SE NACE Y DOCTOR SE HACE(para mí fue el principal legado de su materia). Hoy, con 55 años de mi vida transcurridos, no tengo duda que es así. Ese fue , es y será el mensaje que siempre recordé y recordaré de ahora en más como su símbolo , su marca.
Tuve la suerte de encontrarlo en el 2008 en el Congreso que FEFAS hizo en Uruguay. Estaba igual, con más años pero igual , con su prolijo cuaderno, tomando notas .Con mucha emoción me acerqué , después de 20 largos años de no verlo a saludarlos y cuando le dije que había sido su alumna me saludó con una sonrisa que me llenó de emoción.
Me lo imagino en el cielo dando sus clases , subrayando nubes y explicando química con mucho amor a los ángeles que deseen aprender.
¡ADIOS COLEGA FERNANDEZ!
¡ ADIOS SEÑOR FERNANDES!
Recuerdo sus teóricos, obligatorios y tema de examen ( doble subrayado), en el aula magna a las 7 de la mañana. Obviamente sus dobles y simples subrayado, sus combinaciones rojas y blancas cuando River, su querido River, ganaba el Domingo.
¿quién puede no acordarse cuanto le molestaba que le dijéramos Doctor? Porque nos aseguraba a nuestros 18 años ( que deseábamos graduarnos) , que SEÑOR SE NACE Y DOCTOR SE HACE(para mí fue el principal legado de su materia). Hoy, con 55 años de mi vida transcurridos, no tengo duda que es así. Ese fue , es y será el mensaje que siempre recordé y recordaré de ahora en más como su símbolo , su marca.
Tuve la suerte de encontrarlo en el 2008 en el Congreso que FEFAS hizo en Uruguay. Estaba igual, con más años pero igual , con su prolijo cuaderno, tomando notas .Con mucha emoción me acerqué , después de 20 largos años de no verlo a saludarlos y cuando le dije que había sido su alumna me saludó con una sonrisa que me llenó de emoción.
Me lo imagino en el cielo dando sus clases , subrayando nubes y explicando química con mucho amor a los ángeles que deseen aprender.
¡ADIOS COLEGA FERNANDEZ!
¡ ADIOS SEÑOR FERNANDES!
domingo, 29 de enero de 2012
¿Los medicamentos golosinas llegan a Italia?
Ayer mi esposo me acercó el diario La Nación y me dijo " Lee las medidas Revolucionarias de Monti en Italia".
La cronista Elisabetta Pique comentaba las medidas las reformas estructurales que el nuevo Primer Ministro italiano había encarado desde su llegada al poder. El primer decreto fue llamado románticamente " Decreto Salva Italia" que reformó el sistema de jubilaciones, pensiones y creó nuevos impuestos sobre autos, barcos títulos y retorno al impuesto a la primera casa , entre otro ajuste. Luego llegó el "Decreto de la liberalización o Cresci Italia", muy parecido a nuestro decreto de desregulación de los 90, que tanto daño hizo a nuestra profesión. Me pregunto ¿políticas liberales para problemas económicos provocados por el mismo capitalismo? El primer Ministro explica una historia muy conocida por los argentinos diciendo que este Decreto lo denomina "Simplifica Italia", modernizar el estado simplificando la burocracia (ya sabemos que pasó en nuestra profesión). Sería bueno que los que deben reformar en crisis vieran que paso en Latinoamérica en los 90, que los políticos opositores italianos no se dejen engañar con que liberalizando el mercado se avecinan tiempos mejores, tampoco al desregulación mejoró la calidad e vida del pueblo argentino ni mejoro la economía aumentando la productividad.
Cuando les explico a mis alumnos de farmacia teoría económica les digo que los axiomas son universales y que el capitalismo tiene como motor:
• Tres factores privatización + desregulación + globalización, que si bien genera bienestar no es equitativo. `
• La destrucción Creativa que genera prosperidad (presión competitiva del mercado).
• Posee tres principios básicos
El enriquecimiento es un logro moral (triunfadores).
El fracaso no es el resultado de la mala suerte o de la injusticia (perdedores). El perdedor se culpa a si mismo antes que al sistema.
Hay quienes no aceptan la idea anterior (perdedor rebelde)
Es un sistema de mucho capital y poco empleo, mucha inestabilidad laboral y sin contención legal la supervivencia del más apto. Para que funcione es necesario que exista un sistema legal que de seguridad jurídica al sistema competitivo y que la gente recurra al sistema por: indemnización de daños y perjuicios, leyes antimonopolios (no concentración excesiva de poder).¿Existe esto en Italia? En Argentina no y por eso falló y sobrevino la desocupación, los quiebres de empresas.
La tensión social italiana creo que no es en vano pero ¿modernizar ahora la legislación farmacéutica es necesario?
El Correo Farmacéutico de España dice que la Legislación Farmacéutica Italiana hoy) la vieja y fuera de moda según los políticos) implica que los medicamentos desde el 2007 ya se venden en cualquier ámbito con la presencia obligatoria de un farmacéutico en la zona especifica de la tienda. Pero ahora si bien querían separa totalmente esta relación fundamentando la misma idea que llevó a Cavallo proponer la Venta Libre fuera de la Farmacia, bajar costos, la medida no fue aceptada por John Chave, secretario de la Agrupación Farmacéutica de la Unión Europea quien opinó que no solo no solucionará los problemas fiscales de Italia sino que desestabilizará al sector farmacéutico disminuyendo los estándares de la prestación de servicios farmacéuticos en relación con los medicamentos y avanzó aun más se mercantilizan los medicamentos y no es bueno ni para el sector, ni para los pacientes, ni para el sistema de salud ni los contribuyentes
Esta opinión sobre los medicamentos fuera de la farmacia y sin la presencia del farmacéutico no surge de Argentina es la visión de otros lugares. El medicamento fuera de la farmacia no es una medida que beneficie a nadie.
Graciela Luraschi
Farmaceutica
La cronista Elisabetta Pique comentaba las medidas las reformas estructurales que el nuevo Primer Ministro italiano había encarado desde su llegada al poder. El primer decreto fue llamado románticamente " Decreto Salva Italia" que reformó el sistema de jubilaciones, pensiones y creó nuevos impuestos sobre autos, barcos títulos y retorno al impuesto a la primera casa , entre otro ajuste. Luego llegó el "Decreto de la liberalización o Cresci Italia", muy parecido a nuestro decreto de desregulación de los 90, que tanto daño hizo a nuestra profesión. Me pregunto ¿políticas liberales para problemas económicos provocados por el mismo capitalismo? El primer Ministro explica una historia muy conocida por los argentinos diciendo que este Decreto lo denomina "Simplifica Italia", modernizar el estado simplificando la burocracia (ya sabemos que pasó en nuestra profesión). Sería bueno que los que deben reformar en crisis vieran que paso en Latinoamérica en los 90, que los políticos opositores italianos no se dejen engañar con que liberalizando el mercado se avecinan tiempos mejores, tampoco al desregulación mejoró la calidad e vida del pueblo argentino ni mejoro la economía aumentando la productividad.
Cuando les explico a mis alumnos de farmacia teoría económica les digo que los axiomas son universales y que el capitalismo tiene como motor:
• Tres factores privatización + desregulación + globalización, que si bien genera bienestar no es equitativo. `
• La destrucción Creativa que genera prosperidad (presión competitiva del mercado).
• Posee tres principios básicos
El enriquecimiento es un logro moral (triunfadores).
El fracaso no es el resultado de la mala suerte o de la injusticia (perdedores). El perdedor se culpa a si mismo antes que al sistema.
Hay quienes no aceptan la idea anterior (perdedor rebelde)
Es un sistema de mucho capital y poco empleo, mucha inestabilidad laboral y sin contención legal la supervivencia del más apto. Para que funcione es necesario que exista un sistema legal que de seguridad jurídica al sistema competitivo y que la gente recurra al sistema por: indemnización de daños y perjuicios, leyes antimonopolios (no concentración excesiva de poder).¿Existe esto en Italia? En Argentina no y por eso falló y sobrevino la desocupación, los quiebres de empresas.
La tensión social italiana creo que no es en vano pero ¿modernizar ahora la legislación farmacéutica es necesario?
El Correo Farmacéutico de España dice que la Legislación Farmacéutica Italiana hoy) la vieja y fuera de moda según los políticos) implica que los medicamentos desde el 2007 ya se venden en cualquier ámbito con la presencia obligatoria de un farmacéutico en la zona especifica de la tienda. Pero ahora si bien querían separa totalmente esta relación fundamentando la misma idea que llevó a Cavallo proponer la Venta Libre fuera de la Farmacia, bajar costos, la medida no fue aceptada por John Chave, secretario de la Agrupación Farmacéutica de la Unión Europea quien opinó que no solo no solucionará los problemas fiscales de Italia sino que desestabilizará al sector farmacéutico disminuyendo los estándares de la prestación de servicios farmacéuticos en relación con los medicamentos y avanzó aun más se mercantilizan los medicamentos y no es bueno ni para el sector, ni para los pacientes, ni para el sistema de salud ni los contribuyentes
Esta opinión sobre los medicamentos fuera de la farmacia y sin la presencia del farmacéutico no surge de Argentina es la visión de otros lugares. El medicamento fuera de la farmacia no es una medida que beneficie a nadie.
Graciela Luraschi
Farmaceutica
sábado, 22 de octubre de 2011
Farmacia y botica
Según el Diccionario de la Academia Española el vocablo farmacia designa la ciencia y la profesión de esta ciencia, y no el local donde se preparan y expenden las drogas, que llama Botica, y que es la oficina en que se hacen y despachan las medicinas o
remedios para la curación de las enfermedades. Histórica profesión que en nuestro país se remonta en el tiempo hasta la época del virreinato. En el Buenos Aires colonial no había farmacias, sino boticas. Los primeros médicos que vinieron a esta parte de América preparaban los remedios que aconsejaban. Así, en el acta del 24 de enero de 1605 del Cabildo de Buenos Aires, se consigna que el vecindario debía pagar al primer cirujano que solicitó se le recibiese como tal, don Manuel Alvarez, la suma de
cuatrocientos pesos al año, más el importe de las medicinas y ungüentos
que suministrase a los enfermos de la población.
Si bien Buenos Aires debió aguardar 25 años desde su segunda fundación para que el Cabildo considerarara la primera presentación de un profesional titulado ofreciendo prestar sus servicios médicos; la espera de una gestión análoga proveniente de un boticario se hizo esperar casi dos siglos: recién se encuentra en los acuerdos del año 1770.
Fue iniciada por Don Agustín Pica, a quien se lo considera como el primer boticario laico que solicitó del Cabildo autorización para ejercer su profesión en Buenos Aires. De ello informan las actas capitulares del 5 y 26 de mayo de aquel año.
En 1782, en el virreinato de las Provincias del Río de la Plata, no había menos de 31 boticas establecidas y 4 botiquines. De ellos 16 y 3 botiquines se hallaban en tierra argentina, 11 boticas y un botiquín en Bolivia, y 4 boticas en el Uruguay.
Un largo camino el que ha recorrido esta actividad en nuestras tierras. Hoy, los farmacéuticos, viven el día que el almanaque resalta en su honor.
Hoy 12 de octubre se celebra el Día del Farmacéutico Argentino, en recordación de la fundación de la Confederación Farmacéutica Argentina en 1935. Se trata de una fecha peculiar teniendo en cuenta que por estos días se debate en la Provincia una ley que prohíba la venta de medicamentos fuera de las farmacias, una situación que más allá del debate, resulta en estos tiempos realmente inexplicable.
Farm. Juan Ignacio Escobar
remedios para la curación de las enfermedades. Histórica profesión que en nuestro país se remonta en el tiempo hasta la época del virreinato. En el Buenos Aires colonial no había farmacias, sino boticas. Los primeros médicos que vinieron a esta parte de América preparaban los remedios que aconsejaban. Así, en el acta del 24 de enero de 1605 del Cabildo de Buenos Aires, se consigna que el vecindario debía pagar al primer cirujano que solicitó se le recibiese como tal, don Manuel Alvarez, la suma de
cuatrocientos pesos al año, más el importe de las medicinas y ungüentos
que suministrase a los enfermos de la población.
Si bien Buenos Aires debió aguardar 25 años desde su segunda fundación para que el Cabildo considerarara la primera presentación de un profesional titulado ofreciendo prestar sus servicios médicos; la espera de una gestión análoga proveniente de un boticario se hizo esperar casi dos siglos: recién se encuentra en los acuerdos del año 1770.
Fue iniciada por Don Agustín Pica, a quien se lo considera como el primer boticario laico que solicitó del Cabildo autorización para ejercer su profesión en Buenos Aires. De ello informan las actas capitulares del 5 y 26 de mayo de aquel año.
En 1782, en el virreinato de las Provincias del Río de la Plata, no había menos de 31 boticas establecidas y 4 botiquines. De ellos 16 y 3 botiquines se hallaban en tierra argentina, 11 boticas y un botiquín en Bolivia, y 4 boticas en el Uruguay.
Un largo camino el que ha recorrido esta actividad en nuestras tierras. Hoy, los farmacéuticos, viven el día que el almanaque resalta en su honor.
Hoy 12 de octubre se celebra el Día del Farmacéutico Argentino, en recordación de la fundación de la Confederación Farmacéutica Argentina en 1935. Se trata de una fecha peculiar teniendo en cuenta que por estos días se debate en la Provincia una ley que prohíba la venta de medicamentos fuera de las farmacias, una situación que más allá del debate, resulta en estos tiempos realmente inexplicable.
Farm. Juan Ignacio Escobar
domingo, 25 de septiembre de 2011
Dia mundial del farmaceutico
Hoy es el día mundial del farmacéutico , el mes próximo el 12 el día del farmacéutico argentino y el 1 de diciembre el día del farmacéutico panamericano. Muchos días para agasajarnos y mimarnos pero ¿Por qué soy farmacéutica??honramos los farmas como coloquialmente nos llamamos la profesión?
Yo soy farmacéutica por distintos motivos a lo largo de mi vida
A los 17 años momento de decidir una carrera me apasionaba la química y no me conformaba con al docencia simple y muy complicada del secundario. Había visto que mala fama tiene la profe de química entre la mayoría de los adolescentes. La mala prensa que acompaña a una materia para nada simple como la química se lleva por delante a cualquier docente bien intencionado y con mucha onda. La química obliga a pensar a una edad que el impulso predomina y lo concreto obliga a vivir el día a día como si fuera el último.
Después , como todos durante la cursada la duda, el consejo de algún compañero que te dice dale metele este es el camino!!!¿Te parece? si no hay duda. Y al duda pasa y se sigue para llegar a la meta. Ese amigo es quien me ayudo a que me reciba inclusive antes que él. Ese colega de hoy que trabaja en veterinaria , El amigo que hace mucho que no veo Fernando Godoy Enrich , Feliz día Fernando.
Despues vino la tarea , la primera dirección Técnica,m{a tarde mi farmacia propia. El amor de los pacientes de un Barrio tan querido y añorado como mataderos. Querido por su gente , simple, familiera y que con mucho respeto aceptaba mi consejo , querido a pesar de la inseguridad. Ese fue el segundo motivo por el que soy farmacéutica , el contacto con la gente y el ayudar a mejorar la vida desde los consejos de la salud. A enseñar como controlar la natalidad, a bajar la presión a consolar. Pero los 90 nos llevaron por delante y tuvimos que venderla y volver a empezar.
Volver a empezar, a buscar algo m{as que el contacto de los pacientes . A modificar , si se puede algo de la realidad. Recuperar los sueños adolescente ??? quizás , y allí aparecieron otros colegas y otra explicación de porque ser farmacéutica. Allí Alicia P me acerco a la docencia universitaria que había dejado de ejercer en los 80. Gracias Alicia porque este motivo de formar colegas nuevos para el futuro es lo que que me hace valorar mas y mas mi profesión
Y también apareció el Colegio Farmacéutico de Capital y la vocación política institucional que me permitió en el periodo 2007-2010 ser vicepresidenta de la Sección de Farmacéuticos. Ahi apareció y aprendí mucho y sigo aprendiendo de Javier Valverde. Un político farmacéutico como pocos que me permitió trabajar codo a codo con colegas que necesitaban empleo , que tenían problemas muy serios que me permitieron estar a su lado para darles una mano. Cuarto motivo por el que me agrada ser farmacéutica, puedo colaborar con cambiar el futuro. A cuenta gotas pero se puede.
Hoy estoy en otro lugar, en una tarea sanitaria y también me siento muy orgullosa de ser farmacéutica.
No soy sólo farmacéutica para vivir , soy farmacéutica para formar, para colaborar con el Estado en mejorar la calidad de vida de la gente,. Un poquito, un granito pero si todos ponemos ese granito tenemos un medano.Si los farmas nos juntamos y no nos vemos como competidores , nos vemos como eslabones , necesarios para la cadena y esa cadena es la profesión que nos une , algo nuevo surgirá.
No solo pongamos días para que se nos salude , hagamos que todos los días se nos valore. No solo tengamos días que nos feliciten , participemos para que todos lso días nos feliciten y reconozcan nuestra importancia.
Trabajemos para el futuro ¡Feliz día Colegas!
aprecieron otros colegas
Yo soy farmacéutica por distintos motivos a lo largo de mi vida
A los 17 años momento de decidir una carrera me apasionaba la química y no me conformaba con al docencia simple y muy complicada del secundario. Había visto que mala fama tiene la profe de química entre la mayoría de los adolescentes. La mala prensa que acompaña a una materia para nada simple como la química se lleva por delante a cualquier docente bien intencionado y con mucha onda. La química obliga a pensar a una edad que el impulso predomina y lo concreto obliga a vivir el día a día como si fuera el último.
Después , como todos durante la cursada la duda, el consejo de algún compañero que te dice dale metele este es el camino!!!¿Te parece? si no hay duda. Y al duda pasa y se sigue para llegar a la meta. Ese amigo es quien me ayudo a que me reciba inclusive antes que él. Ese colega de hoy que trabaja en veterinaria , El amigo que hace mucho que no veo Fernando Godoy Enrich , Feliz día Fernando.
Despues vino la tarea , la primera dirección Técnica,m{a tarde mi farmacia propia. El amor de los pacientes de un Barrio tan querido y añorado como mataderos. Querido por su gente , simple, familiera y que con mucho respeto aceptaba mi consejo , querido a pesar de la inseguridad. Ese fue el segundo motivo por el que soy farmacéutica , el contacto con la gente y el ayudar a mejorar la vida desde los consejos de la salud. A enseñar como controlar la natalidad, a bajar la presión a consolar. Pero los 90 nos llevaron por delante y tuvimos que venderla y volver a empezar.
Volver a empezar, a buscar algo m{as que el contacto de los pacientes . A modificar , si se puede algo de la realidad. Recuperar los sueños adolescente ??? quizás , y allí aparecieron otros colegas y otra explicación de porque ser farmacéutica. Allí Alicia P me acerco a la docencia universitaria que había dejado de ejercer en los 80. Gracias Alicia porque este motivo de formar colegas nuevos para el futuro es lo que que me hace valorar mas y mas mi profesión
Y también apareció el Colegio Farmacéutico de Capital y la vocación política institucional que me permitió en el periodo 2007-2010 ser vicepresidenta de la Sección de Farmacéuticos. Ahi apareció y aprendí mucho y sigo aprendiendo de Javier Valverde. Un político farmacéutico como pocos que me permitió trabajar codo a codo con colegas que necesitaban empleo , que tenían problemas muy serios que me permitieron estar a su lado para darles una mano. Cuarto motivo por el que me agrada ser farmacéutica, puedo colaborar con cambiar el futuro. A cuenta gotas pero se puede.
Hoy estoy en otro lugar, en una tarea sanitaria y también me siento muy orgullosa de ser farmacéutica.
No soy sólo farmacéutica para vivir , soy farmacéutica para formar, para colaborar con el Estado en mejorar la calidad de vida de la gente,. Un poquito, un granito pero si todos ponemos ese granito tenemos un medano.Si los farmas nos juntamos y no nos vemos como competidores , nos vemos como eslabones , necesarios para la cadena y esa cadena es la profesión que nos une , algo nuevo surgirá.
No solo pongamos días para que se nos salude , hagamos que todos los días se nos valore. No solo tengamos días que nos feliciten , participemos para que todos lso días nos feliciten y reconozcan nuestra importancia.
Trabajemos para el futuro ¡Feliz día Colegas!
aprecieron otros colegas
martes, 7 de junio de 2011
Fwd: Publicación del Informe Mensual de la AEMPS del mes de mayo de 2011
---------- Mensaje reenviado ----------
De: AEMPS - Lista de Distribución <no_responder@aemps.es>
Fecha: 7 de junio de 2011 11:19
Asunto: Publicación del Informe Mensual de la AEMPS del mes de mayo de 2011
Para:
Si no puede ver el mensaje correctamente pulse aquí
De: AEMPS - Lista de Distribución <no_responder@aemps.es>
Fecha: 7 de junio de 2011 11:19
Asunto: Publicación del Informe Mensual de la AEMPS del mes de mayo de 2011
Para:
Publicación del Informe Mensual de la AEMPS
del mes de mayo de 2011
Para acceder al informe, pulse sobre el enlace o bien copie y pegue éste en su navegador:
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Si no puede ver el mensaje correctamente pulse aquí
Si tiene problemas para acceder a la URL, escriba lo siguiente en la barra de direcciones de su navegador:
Si le parece interesante puede recomendar esta suscripción a un colega enviándole el link https://sinaem4.agemed.es:443/listas.
Si desea modificar sus datos, gestionar las listas a las que está suscrito o darse de baja puede hacerlo a través de la página https://sinaem4.agemed.es:443/listas/loginForm.do.
--
Graciela Azucena Luraschi
viernes, 27 de mayo de 2011
B.O. 27/05/11 - Disposición 3686/2011-ANMAT - PRODUCTOS MEDICINALES - Establece Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una e
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 3686/2011
Establécense los Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal.
Bs. As., 24/5/2011
VISTO la Ley Nº 16.463 de Medicamentos, los Decretos 9763/63 y 150/92, sus modificatorios y complementarios y las Resoluciones Conjuntas (ex Ministerio de Salud y Acción Social y ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos) Nos. 748/92 y 988/92 y el Expediente Nº 1-0047-024.464-10-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y,
CONSIDERANDO:
Que en la I Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF - 1997) se reconoció la necesidad de contar con criterios unificados para el cambio en la clasificación de medicamentos de condición de venta bajo prescripción médica a venta libre.
Que en la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF - Marzo 2005) se elaboró el documento: “Definición y criterios para clasificar medicamentos de venta libre”.
Que asimismo la Organización Mundial de la Salud ha publicado el documento denominado “Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for Use in Self-Medication” (Génova 2000).
Que la Comunidad Europea ha establecido mediante el documento “A Guideline on changing the classification for the supply of a Medicinal Product for human use”, la cual incluye las normas gubernamentales de los productos medicinales en dicha Comunidad (January 2006).
Que en el ámbito de esta Administración Nacional se creó por Disposición ANMAT Nº 5576/09 el Comité Técnico Consultor de Sustancias Químicas y Medicamentos, el cual designó un Subcomité de Condición de Venta, integrado por representantes de distintas áreas de este Organismo.
Que el objetivo, entre otros, del referido Subcomité, consiste en elaborar criterios que permitan la evaluación uniforme de las especialidades medicinales a las que se les otorgue la condición de Venta Libre.
Que sobre la base de los antecedentes internacionales mencionados, el aludido Subcomité de Condición de Venta, elaboró los requisitos que deben reunir las especialidades medicinales para solicitar la condición de venta libre.
Que los referidos requisitos servirán de instrumento para la determinación de la condición de venta libre de una especialidad medicinal, con el fin de brindar medicamentos con alto margen de seguridad y contribuir a su uso responsable por parte de la población.
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.
Por ello:
EL INTERVENTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Establécense los “Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal” los que, como Anexo I forman parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º — Establécese que, sin perjuicio de los requisitos mínimos fijados en el artículo 1º de la presente disposición, esta Administración Nacional, si así lo estimare conveniente, podrá solicitar toda información adicional necesaria para asignar la condición de venta libre a una especialidad medicinal.
Art. 3º — A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, las solicitudes de registro de especialidades medicinales de venta libre y/o cambio de condición de venta bajo receta a venta libre deberán ajustarse a los requisitos aprobados en el artículo 1º.
Art. 4º — A los efectos de la mejor aplicación de la presente, apruébase el glosario que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 5º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 6º — Anótese; Comuníquese a CAEMe, CAPEMVeL, CILFA, COOPERALA y CAPGEN.
Dése al Departamento de Relaciones Institucionales a sus efectos. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, para su publicación. Cumplido archívese, PERMANENTE.
— Carlos Chiale.
ANEXO I
REQUISITOS MINIMOS PARA SOLICITAR LA CONDICION DE VENTA LIBRE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL
1.1 Que la especialidad medicinal haya demostrado eficacia y seguridad a través del tiempo, para ser usadas en el alivio de síntomas o signos fácilmente reconocibles por el usuario.
1.2 Que posea amplio margen terapéutico de manera tal que la administración voluntaria o involuntaria, de una dosis mayor a la recomendada o para un uso no aprobado, o la utilización por más tiempo, no represente un daño grave para la salud de la población; ni que su utilización acorde con los usos aprobados enmascaren enfermedades serias, ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición subyacente.
1.3 Que no genere tolerancia o dependencia y que no sea susceptible de abuso.
1.4 Que la vía de administración sea oral o tópica exclusivamente.
1.5 Que la duración de tratamiento esté acotado a la indicación propuesta (posología).
1.6 Que las unidades de venta o presentaciones que se soliciten para dichas especialidades medicinales, se ajusten al tiempo de tratamiento aprobado en su respectivo prospecto.
1.7 Que la especialidad medicinal haya sido comercializada bajo la condición de venta bajo receta en el país, al menos durante los últimos 5 años, sin haber presentado reportes de eventos adversos graves, a través del sistema de farmacovigilancia, que afectaren el balance riesgo beneficio.
1.8 Que la especialidad medicinal posea bajo riesgo de causar reacciones adversas serias del tipo A y muy bajo riesgo de causar reacciones adversas serias del tipo B en la población general.
1.9 Que no posea propiedades genotóxicas, carcinogénicas o de toxicidad reproductiva relevante.
1.10 Que no presente interacciones con especialidades medicinales comúnmente utilizadas que puedan modificar el efecto terapéutico de las mismas o generar reacciones adversas serias.
ANEXO II
GLOSARIO
Especialidad medicinal de venta libre (Decreto 9763/64 reglamentario de la Ley 16.463, art. 35) “Aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas, no entrañan, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor”.
Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos. La eficacia del medicamento se determina por métodos científicos y, a partir de la fase II de los estudios clínicos, requiere comparar los tratamientos que emplea el medicamento problema con un grupo control (grupo que no recibe tratamiento o recibe un placebo).
Seguridad: Característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es por lo tanto una característica relativa y en farmacología clínica su medición es problemática debido a la falta de definiciones operativas y por razones éticas y legales. Sin embargo, mediciones tales como el intervalo de concentraciones terapéuticas permiten, en ciertos casos, la comparación de la seguridad relacionada con el uso de determinados medicamentos.
Margen terapéutico: Relación entre la dosis de un medicamento que produce un efecto terapéutico y la que produce un efecto tóxico. Debido a la falta de precisión en la definición de lo que constituyen los efectos terapéuticos y tóxicos, es preferible usar otros índices, incluyendo el intervalo de concentraciones terapéuticas, el factor determinado de seguridad, el índice terapéutico, etc.
Reacciones adversas dosis dependiente: Reacción adversa al medicamento cuya magnitud está relacionada con el tamaño de la dosis y que puede representar una extensión del efecto farmacológico en el individuo o una toxicidad inesperada causada por el medicamento o por sus metabolitos (tipo A).
Reacción adversa dosis independiente: Reacción adversa cuya magnitud no guarda relación con la dosis del medicamento que se administra. Se ha dicho que las respuestas dosis independientes incluyen reacciones causadas por variantes farmacogenéticas, pero esta afirmación es incorrecta y obedece a razones históricas. Aún cuando es cierto que dentro de una población existen individuos que muestran respuestas terapéuticas o tóxicas cuya magnitud difiere del resto por razones genéticas u otras, estos efectos son siempre, a nivel individual, dependientes de la dosis.
En consecuencia, solamente se debe considerar como dosis independientes aquellas reacciones que involucran al sistema inmunitario, es decir, las reacciones alérgicas (tipo B).
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 3686/2011
Establécense los Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal.
Bs. As., 24/5/2011
VISTO la Ley Nº 16.463 de Medicamentos, los Decretos 9763/63 y 150/92, sus modificatorios y complementarios y las Resoluciones Conjuntas (ex Ministerio de Salud y Acción Social y ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos) Nos. 748/92 y 988/92 y el Expediente Nº 1-0047-024.464-10-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y,
CONSIDERANDO:
Que en la I Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF - 1997) se reconoció la necesidad de contar con criterios unificados para el cambio en la clasificación de medicamentos de condición de venta bajo prescripción médica a venta libre.
Que en la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF - Marzo 2005) se elaboró el documento: “Definición y criterios para clasificar medicamentos de venta libre”.
Que asimismo la Organización Mundial de la Salud ha publicado el documento denominado “Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for Use in Self-Medication” (Génova 2000).
Que la Comunidad Europea ha establecido mediante el documento “A Guideline on changing the classification for the supply of a Medicinal Product for human use”, la cual incluye las normas gubernamentales de los productos medicinales en dicha Comunidad (January 2006).
Que en el ámbito de esta Administración Nacional se creó por Disposición ANMAT Nº 5576/09 el Comité Técnico Consultor de Sustancias Químicas y Medicamentos, el cual designó un Subcomité de Condición de Venta, integrado por representantes de distintas áreas de este Organismo.
Que el objetivo, entre otros, del referido Subcomité, consiste en elaborar criterios que permitan la evaluación uniforme de las especialidades medicinales a las que se les otorgue la condición de Venta Libre.
Que sobre la base de los antecedentes internacionales mencionados, el aludido Subcomité de Condición de Venta, elaboró los requisitos que deben reunir las especialidades medicinales para solicitar la condición de venta libre.
Que los referidos requisitos servirán de instrumento para la determinación de la condición de venta libre de una especialidad medicinal, con el fin de brindar medicamentos con alto margen de seguridad y contribuir a su uso responsable por parte de la población.
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.
Por ello:
EL INTERVENTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Establécense los “Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal” los que, como Anexo I forman parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º — Establécese que, sin perjuicio de los requisitos mínimos fijados en el artículo 1º de la presente disposición, esta Administración Nacional, si así lo estimare conveniente, podrá solicitar toda información adicional necesaria para asignar la condición de venta libre a una especialidad medicinal.
Art. 3º — A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, las solicitudes de registro de especialidades medicinales de venta libre y/o cambio de condición de venta bajo receta a venta libre deberán ajustarse a los requisitos aprobados en el artículo 1º.
Art. 4º — A los efectos de la mejor aplicación de la presente, apruébase el glosario que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 5º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 6º — Anótese; Comuníquese a CAEMe, CAPEMVeL, CILFA, COOPERALA y CAPGEN.
Dése al Departamento de Relaciones Institucionales a sus efectos. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, para su publicación. Cumplido archívese, PERMANENTE.
— Carlos Chiale.
ANEXO I
REQUISITOS MINIMOS PARA SOLICITAR LA CONDICION DE VENTA LIBRE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL
1.1 Que la especialidad medicinal haya demostrado eficacia y seguridad a través del tiempo, para ser usadas en el alivio de síntomas o signos fácilmente reconocibles por el usuario.
1.2 Que posea amplio margen terapéutico de manera tal que la administración voluntaria o involuntaria, de una dosis mayor a la recomendada o para un uso no aprobado, o la utilización por más tiempo, no represente un daño grave para la salud de la población; ni que su utilización acorde con los usos aprobados enmascaren enfermedades serias, ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición subyacente.
1.3 Que no genere tolerancia o dependencia y que no sea susceptible de abuso.
1.4 Que la vía de administración sea oral o tópica exclusivamente.
1.5 Que la duración de tratamiento esté acotado a la indicación propuesta (posología).
1.6 Que las unidades de venta o presentaciones que se soliciten para dichas especialidades medicinales, se ajusten al tiempo de tratamiento aprobado en su respectivo prospecto.
1.7 Que la especialidad medicinal haya sido comercializada bajo la condición de venta bajo receta en el país, al menos durante los últimos 5 años, sin haber presentado reportes de eventos adversos graves, a través del sistema de farmacovigilancia, que afectaren el balance riesgo beneficio.
1.8 Que la especialidad medicinal posea bajo riesgo de causar reacciones adversas serias del tipo A y muy bajo riesgo de causar reacciones adversas serias del tipo B en la población general.
1.9 Que no posea propiedades genotóxicas, carcinogénicas o de toxicidad reproductiva relevante.
1.10 Que no presente interacciones con especialidades medicinales comúnmente utilizadas que puedan modificar el efecto terapéutico de las mismas o generar reacciones adversas serias.
ANEXO II
GLOSARIO
Especialidad medicinal de venta libre (Decreto 9763/64 reglamentario de la Ley 16.463, art. 35) “Aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas, no entrañan, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor”.
Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos. La eficacia del medicamento se determina por métodos científicos y, a partir de la fase II de los estudios clínicos, requiere comparar los tratamientos que emplea el medicamento problema con un grupo control (grupo que no recibe tratamiento o recibe un placebo).
Seguridad: Característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es por lo tanto una característica relativa y en farmacología clínica su medición es problemática debido a la falta de definiciones operativas y por razones éticas y legales. Sin embargo, mediciones tales como el intervalo de concentraciones terapéuticas permiten, en ciertos casos, la comparación de la seguridad relacionada con el uso de determinados medicamentos.
Margen terapéutico: Relación entre la dosis de un medicamento que produce un efecto terapéutico y la que produce un efecto tóxico. Debido a la falta de precisión en la definición de lo que constituyen los efectos terapéuticos y tóxicos, es preferible usar otros índices, incluyendo el intervalo de concentraciones terapéuticas, el factor determinado de seguridad, el índice terapéutico, etc.
Reacciones adversas dosis dependiente: Reacción adversa al medicamento cuya magnitud está relacionada con el tamaño de la dosis y que puede representar una extensión del efecto farmacológico en el individuo o una toxicidad inesperada causada por el medicamento o por sus metabolitos (tipo A).
Reacción adversa dosis independiente: Reacción adversa cuya magnitud no guarda relación con la dosis del medicamento que se administra. Se ha dicho que las respuestas dosis independientes incluyen reacciones causadas por variantes farmacogenéticas, pero esta afirmación es incorrecta y obedece a razones históricas. Aún cuando es cierto que dentro de una población existen individuos que muestran respuestas terapéuticas o tóxicas cuya magnitud difiere del resto por razones genéticas u otras, estos efectos son siempre, a nivel individual, dependientes de la dosis.
En consecuencia, solamente se debe considerar como dosis independientes aquellas reacciones que involucran al sistema inmunitario, es decir, las reacciones alérgicas (tipo B).
viernes, 22 de octubre de 2010
Murió el Dr Mario Castelli
En este simple y sencillo homenaje me uno en un rezo por el alma del Farmacéutico Mario Castelli a quienes lo conocimos sabemos de su sentimiento por la profesion.
Adios Mario , los farmaceuticos te vamos a extrañar.
sábado, 21 de febrero de 2009
FDA News
FOR IMMEDIATE RELEASE
Feb. 19, 2009
Media Inquiries:
Rita Chappelle, 301-796-4672
Consumer Inquiries:
888-INFO-FDA
FDA Advises Public of Serious Adverse Event with Psoriasis Drug Raptiva
The U.S. Food and Drug Administration today issued a public health advisory concerning three confirmed, and one possible report of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection, in patients using the psoriasis drug Raptiva (efalizumab). Three of those patients have died. All four patients were treated with the drug for more than three years. None of the patients were receiving other treatments that suppress the immune system.
The FDA is reviewing this latest information. The agency will take appropriate steps to:
* ensure that the risks of Raptiva do not outweigh its benefits;
* that patients prescribed Raptiva are clearly informed of the signs and symptoms of PML; and
* that health care professionals carefully monitor patients for the possible development of PML.
PML is caused by a virus that affects the central nervous system. PML usually occurs in people whose immune systems have been severely weakened. It leads to an irreversible decline in neurologic function and death. Symptoms may include unusual weakness, loss of coordination, changes in vision, difficulty speaking and personality changes. There is no known effective prevention or treatment.
Psoriasis is a chronic disease, for which a number of effective therapeutic options are available, including four other approved biologic agents, ultraviolent light therapy, and the drugs cyclosporine, acitretin, and methotrexate. Generally, treatment for psoriasis patients involves a rotation of therapies.
In October 2008, the product labeling for Raptiva was revised to highlight in a boxed warning the risks of life-threatening infections, including PML. At that time, the FDA directed Genentech, the manufacturer, to develop a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) to include a medication guide to educate patients about the drug’s risks.
The FDA strongly recommends that health care professionals carefully monitor patients on Raptiva, as well as those who have discontinued the drug, for any signs or symptoms of neurologic disease, and that they periodically reassess the benefits of continued treatment. Patients should be aware of the symptoms of PML and contact their health care professionals immediately if they experience any such symptoms.
Raptiva is a once-weekly injection approved for adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic (whole body) therapy or phototherapy. The drug works by suppressing T-cells (blood cells that help fight infection) in the immune system. These cells, when activated, migrate to the skin and cause inflammation which results in the red, inflamed and scaly patches of skin, which is associated with psoriasis. By suppressing T-cells, Raptiva decreases the function of the immune system which increases a patient’s susceptibility to infections.
Health care professionals and consumers may report serious adverse events (side effects) or product quality problems with the use of this product to the FDA's MedWatch Adverse Event Reporting program online, by regular mail, fax or phone.
--Online: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
--Regular Mail: use postage-paid FDA form 3500 available at: www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm and mail to MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
--Fax: (800) FDA-0178
--Phone: (800) FDA-1088
Feb. 19, 2009
Media Inquiries:
Rita Chappelle, 301-796-4672
Consumer Inquiries:
888-INFO-FDA
FDA Advises Public of Serious Adverse Event with Psoriasis Drug Raptiva
The U.S. Food and Drug Administration today issued a public health advisory concerning three confirmed, and one possible report of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection, in patients using the psoriasis drug Raptiva (efalizumab). Three of those patients have died. All four patients were treated with the drug for more than three years. None of the patients were receiving other treatments that suppress the immune system.
The FDA is reviewing this latest information. The agency will take appropriate steps to:
* ensure that the risks of Raptiva do not outweigh its benefits;
* that patients prescribed Raptiva are clearly informed of the signs and symptoms of PML; and
* that health care professionals carefully monitor patients for the possible development of PML.
PML is caused by a virus that affects the central nervous system. PML usually occurs in people whose immune systems have been severely weakened. It leads to an irreversible decline in neurologic function and death. Symptoms may include unusual weakness, loss of coordination, changes in vision, difficulty speaking and personality changes. There is no known effective prevention or treatment.
Psoriasis is a chronic disease, for which a number of effective therapeutic options are available, including four other approved biologic agents, ultraviolent light therapy, and the drugs cyclosporine, acitretin, and methotrexate. Generally, treatment for psoriasis patients involves a rotation of therapies.
In October 2008, the product labeling for Raptiva was revised to highlight in a boxed warning the risks of life-threatening infections, including PML. At that time, the FDA directed Genentech, the manufacturer, to develop a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) to include a medication guide to educate patients about the drug’s risks.
The FDA strongly recommends that health care professionals carefully monitor patients on Raptiva, as well as those who have discontinued the drug, for any signs or symptoms of neurologic disease, and that they periodically reassess the benefits of continued treatment. Patients should be aware of the symptoms of PML and contact their health care professionals immediately if they experience any such symptoms.
Raptiva is a once-weekly injection approved for adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic (whole body) therapy or phototherapy. The drug works by suppressing T-cells (blood cells that help fight infection) in the immune system. These cells, when activated, migrate to the skin and cause inflammation which results in the red, inflamed and scaly patches of skin, which is associated with psoriasis. By suppressing T-cells, Raptiva decreases the function of the immune system which increases a patient’s susceptibility to infections.
Health care professionals and consumers may report serious adverse events (side effects) or product quality problems with the use of this product to the FDA's MedWatch Adverse Event Reporting program online, by regular mail, fax or phone.
--Online: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
--Regular Mail: use postage-paid FDA form 3500 available at: www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm and mail to MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
--Fax: (800) FDA-0178
--Phone: (800) FDA-1088
martes, 17 de febrero de 2009
farmaceutico Prescriptor
Noticias y actualidad para FARMACIAS - Laboratorios Roemmers
Variaciones sobre el arte de recetar:
¿Quién debe recetar?
Análisis de una experiencia en el Reino Unido con farmacéuticos.
Dres. Weiss, Sutton J.
Sociology of Health & Illness ISSN 0141–9889 doi: 10.1111/j.1467-9566.2008.01142.x.
http://www.blackwellpublishing.com/shil_enhanced/
Introducción
Hacer una receta es una forma de mantener una relación entre el médico y el paciente y garantiza la posibilidad de futuras consultas. La confección de una receta tiene valor simbólico y aporta evidencia de la habilidad del médico para actuar y da la impresión de que el diagnóstico y el tratamiento de patologías menores es más preciso de lo que aparenta. Recetar es una forma de sobrellevar la incertidumbre clínica. Las dudas, las demoras y las largas explicaciones, particularmente cuando se trata de síntomas triviales son neutralizadas con el simple ritual de recetar, en parte debido al monopolio de ejercer esta función.
Confeccionar una receta garantiza el acceso a los recursos terapéuticos y muestra que los médicos poseen el control sobre estos recursos. De allí que el término “medicina” unifica los conceptos de profesión y de medicamento.
Elston (1991) consideró que existen dos amenazas principales para el médico: la pérdida de profesionalismo y la tendencia hacia una actividad proletaria. La pérdida de profesionalismo se describe como la pérdida del monopolio sobre el conocimiento debido a la naturaleza cambiante de la relación médico-paciente y el mayor acceso del paciente a los medios de información (Internet).
La tendencia hacia una actividad proletaria argumenta que la medicina está perdiendo el control de sus condiciones laborales debido a una desvalorización económica como consecuencia del avance del capitalismo.
En 2003, se produjeron cambios legislativos en el Reino Unido que permitieron que los farmacéuticos y las enfermeras receten previo curso de capacitación y con aprobación del paciente para implementar un tratamiento de común acuerdo con el médico.
El propósito de esta legislación fue mejorar el acceso de los pacientes a la medicina y disminuir el tiempo que insumen los médicos en recetar para que lo puedan utilizar en actividades de mayor envergadura. La legislación hace una distinción sobre el acto de recetar por parte de farmacéuticos y médicos y la denomina receta o prescripción no médica y coloca de esta manera en una jerarquía inferior este arte de recetar, pero tienen un status superior respecto de sus otros pares.
La reacción inicial de los médicos ante esta legislación no fue entusiasta y las sociedades médicas la objetaron como peligrosa para el paciente. Si bien estos argumentos son legítimos, gran parte de esta reacción se debe al desafío que implica sobre el dominio médico, la pérdida de status profesional y de control sobre el paciente.
Este artículo se refiere a la acción de recetar por parte de los farmacéuticos que realizaron el entrenamiento requerido (25 días de aprendizaje y 12 días de práctica).
Métodos
Diseño del estudio. Este artículo solamente se refiere a entrevistas con farmacéuticos y los datos se obtuvieron durante el primer semestre de 2005.
Participantes. La muestra se obtuvo de todos los farmacéuticos registrados en la Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (RPSGB) que estaban autorizados para confeccionar recetas. Quedó una selección final de 96 farmacéuticos que fueron investigados sobre los siguientes temas:
• Percepciones sobre la relación entre el farmacéutico y el médico.
• Percepciones del farmacéutico sobre esta función y los cambios sufridos a lo largo del tiempo.
• La importancia del entrenamiento.
• Factores ambientales que afectan la función como recetadores.
Todas las entrevistas fueron grabadas y analizadas.
Resultados y discusión
De los 96 farmacéuticos originalmente seleccionados se seleccionaron 23 por la diversidad y amplitud de las recetas. En este contexto se consideró como recetar a la acción por la cual una medicación es indicada en forma escrita, el recetador la firma y se la entrega al paciente. Esto incluye el conocimiento de la historia clínica y el examen físico del paciente. Los sentimientos expresados por los farmacéuticos fueron:
- Me hace pensar sobre la responsabilidad de lo que hago y sus consecuencias.
- Me da temor por la responsabilidad que asumo.
- Siento que los médicos me tratan en forma más igualitaria.
Muchos farmacéuticos se sienten incómodos con esta autonomía y consultan siempre al médico a pesar de haber recibido la capacitación adecuada para recetar. Sienten la necesidad de subordinarse a una jerarquía médica que los guíe y asesore y les de la aprobación de la receta confeccionada. Un ejemplo clásico es el siguiente: un paciente es atendido por un problema cardiovascular, se le indicaron medicamentos, pero nadie prestó atención de que el paciente tiene glaucoma y recibe gotas ópticas. ¿Debe el farmacéutico detectar al médico para que revea la receta y en caso de no encontrarlo porque ya se retiró debe consultar con un médico que no conoce el caso, o simplemente agregar la indicación de las gotas en la receta?
Parte de la confusión surge cuando la persona que hace una receta y la firma no es la persona que tomó la decisión clínica de la cual resulta la indicación terapéutica.
Los farmacéuticos de comunidad venden productos de venta libre y suelen discutir o dialogar con el comprador sobre cual medicamento es el más adecuado para el cliente. Del diálogo surge la selección de un determinado fármaco que el cliente compra. Este tipo de interacción también se puede considerar como el acto de recetar.
Si un farmacéutico le sugiere al cliente, ante el resultado de los estudios de coagulación, que le conviene aumentar la dosis de warfarina ¿Es eso recetar? Probablemente lo sea.
Si la razón principal de recetar es el resultado del juicio profesional, se puede argumentar que los farmacéuticos hace tiempo que vienen haciendo esto. Los farmacéuticos están autorizados legalmente a rechazar o entregar medicamentos que consideran inadecuados para el paciente y esto es una forma de recetar.
Recetar, no es una tarea física al término de una consulta y debe ser considerado como una serie de procesos complejos con diferentes tareas y decisiones. Esta complejidad significa que producir una receta se puede fragmentar en varias partes que pueden ser realizadas por distintos profesionales de la salud. Los múltiples términos utilizados para describir la acción de recetar, la incertidumbre de que el ajuste de la dosis es sinónimo de recetar y la posibilidad de rechazar la venta de un medicamento porque puede ser contraproducente para el cliente, han hecho más aceptable que los farmacéuticos puedan recetar. Ellos ya estaban involucrados en estas actividades antes de que se legislara la ley.
Para muchos farmacéuticos, la autorización de poder recetar no les significa cambios importantes en su actividad porque estaban desempeñando funciones afines con el acto de recetar.
Cuando la enfermera escribe una indicación y debe esperar la firma del médico que puede tardar más de un día, resulta un beneficio que tenga autorización para recetar ya que estando más tiempo disponible mejora el acceso del paciente al tratamiento.
Varios de los farmacéuticos entrevistados manifestaron que los médicos no son necesariamente las personas más adecuadas para recetar porque tienen menor conocimiento de las dosis y de los efectos colaterales de los fármacos que el que tienen los farmacéuticos.
Para los nuevos recetadores se debe enfatizar que se deben circunscribir a las áreas de práctica clínica donde son competentes. Si un farmacéutico receta debe saber porqué eligió ese medicamento y tienen que conocer la evidencia médica del mismo. En este aspecto da la sensación de que las enfermeras conocen más que los farmacéuticos las áreas de su competencia para poder recetar.
La función de recetar como una actividad de grupo.
Una cultura de la seguridad, el énfasis en la competencia y las definiciones borrosas sobre lo que constituye el arte de recetar, apuntalan el concepto de que recetar es una actividad de grupo y como tal es más seguro.
Un ejemplo dado por un farmacéutico es el siguiente: un paciente que se controla por primera vez por su presión arterial, la enfermera le toma la presión y le saca un electrocardiograma. Luego intercambia impresiones con el médico sobre el ajuste de la dosis y de la medicación y una vez resuelto este aspecto, el paciente va al farmacéutico para ser medicado. Esto constituye una actividad en equipo donde cada uno pone su parte de experiencia.
Mientras que antiguamente, el médico realizaba todas estas actividades, actualmente las mismas están fragmentadas y son llevadas a cabo como tarea de grupo.
En este proceso, el farmacéutico no participa en las etapas donde no tiene capacidad que son el examen clínico y el diagnóstico, pero actúa en la etapa final donde tiene conocimiento sobre los medicamentos.
El modelo donde una enfermera realiza el examen clínico, el médico diagnostica y el farmacéutico receta de acuerdo a lo recomendado, resulta favorable para muchos ya que cada profesional se dedica a su área específica.
Limitaciones del estudio
Las ideas expresadas en este artículo surgieron de datos cualitativos de las entrevistas con farmacéuticos autorizados para recetar. Este estudio está fundamentalmente basado sobre hipótesis y se requiere el paso del tiempo para evaluar los resultados del método. Por otra parte el número de participantes es muy limitado.
Variaciones sobre el arte de recetar:
¿Quién debe recetar?
Análisis de una experiencia en el Reino Unido con farmacéuticos.
Dres. Weiss, Sutton J.
Sociology of Health & Illness ISSN 0141–9889 doi: 10.1111/j.1467-9566.2008.01142.x.
http://www.blackwellpublishing.com/shil_enhanced/
Introducción
Hacer una receta es una forma de mantener una relación entre el médico y el paciente y garantiza la posibilidad de futuras consultas. La confección de una receta tiene valor simbólico y aporta evidencia de la habilidad del médico para actuar y da la impresión de que el diagnóstico y el tratamiento de patologías menores es más preciso de lo que aparenta. Recetar es una forma de sobrellevar la incertidumbre clínica. Las dudas, las demoras y las largas explicaciones, particularmente cuando se trata de síntomas triviales son neutralizadas con el simple ritual de recetar, en parte debido al monopolio de ejercer esta función.
Confeccionar una receta garantiza el acceso a los recursos terapéuticos y muestra que los médicos poseen el control sobre estos recursos. De allí que el término “medicina” unifica los conceptos de profesión y de medicamento.
Elston (1991) consideró que existen dos amenazas principales para el médico: la pérdida de profesionalismo y la tendencia hacia una actividad proletaria. La pérdida de profesionalismo se describe como la pérdida del monopolio sobre el conocimiento debido a la naturaleza cambiante de la relación médico-paciente y el mayor acceso del paciente a los medios de información (Internet).
La tendencia hacia una actividad proletaria argumenta que la medicina está perdiendo el control de sus condiciones laborales debido a una desvalorización económica como consecuencia del avance del capitalismo.
En 2003, se produjeron cambios legislativos en el Reino Unido que permitieron que los farmacéuticos y las enfermeras receten previo curso de capacitación y con aprobación del paciente para implementar un tratamiento de común acuerdo con el médico.
El propósito de esta legislación fue mejorar el acceso de los pacientes a la medicina y disminuir el tiempo que insumen los médicos en recetar para que lo puedan utilizar en actividades de mayor envergadura. La legislación hace una distinción sobre el acto de recetar por parte de farmacéuticos y médicos y la denomina receta o prescripción no médica y coloca de esta manera en una jerarquía inferior este arte de recetar, pero tienen un status superior respecto de sus otros pares.
La reacción inicial de los médicos ante esta legislación no fue entusiasta y las sociedades médicas la objetaron como peligrosa para el paciente. Si bien estos argumentos son legítimos, gran parte de esta reacción se debe al desafío que implica sobre el dominio médico, la pérdida de status profesional y de control sobre el paciente.
Este artículo se refiere a la acción de recetar por parte de los farmacéuticos que realizaron el entrenamiento requerido (25 días de aprendizaje y 12 días de práctica).
Métodos
Diseño del estudio. Este artículo solamente se refiere a entrevistas con farmacéuticos y los datos se obtuvieron durante el primer semestre de 2005.
Participantes. La muestra se obtuvo de todos los farmacéuticos registrados en la Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (RPSGB) que estaban autorizados para confeccionar recetas. Quedó una selección final de 96 farmacéuticos que fueron investigados sobre los siguientes temas:
• Percepciones sobre la relación entre el farmacéutico y el médico.
• Percepciones del farmacéutico sobre esta función y los cambios sufridos a lo largo del tiempo.
• La importancia del entrenamiento.
• Factores ambientales que afectan la función como recetadores.
Todas las entrevistas fueron grabadas y analizadas.
Resultados y discusión
De los 96 farmacéuticos originalmente seleccionados se seleccionaron 23 por la diversidad y amplitud de las recetas. En este contexto se consideró como recetar a la acción por la cual una medicación es indicada en forma escrita, el recetador la firma y se la entrega al paciente. Esto incluye el conocimiento de la historia clínica y el examen físico del paciente. Los sentimientos expresados por los farmacéuticos fueron:
- Me hace pensar sobre la responsabilidad de lo que hago y sus consecuencias.
- Me da temor por la responsabilidad que asumo.
- Siento que los médicos me tratan en forma más igualitaria.
Muchos farmacéuticos se sienten incómodos con esta autonomía y consultan siempre al médico a pesar de haber recibido la capacitación adecuada para recetar. Sienten la necesidad de subordinarse a una jerarquía médica que los guíe y asesore y les de la aprobación de la receta confeccionada. Un ejemplo clásico es el siguiente: un paciente es atendido por un problema cardiovascular, se le indicaron medicamentos, pero nadie prestó atención de que el paciente tiene glaucoma y recibe gotas ópticas. ¿Debe el farmacéutico detectar al médico para que revea la receta y en caso de no encontrarlo porque ya se retiró debe consultar con un médico que no conoce el caso, o simplemente agregar la indicación de las gotas en la receta?
Parte de la confusión surge cuando la persona que hace una receta y la firma no es la persona que tomó la decisión clínica de la cual resulta la indicación terapéutica.
Los farmacéuticos de comunidad venden productos de venta libre y suelen discutir o dialogar con el comprador sobre cual medicamento es el más adecuado para el cliente. Del diálogo surge la selección de un determinado fármaco que el cliente compra. Este tipo de interacción también se puede considerar como el acto de recetar.
Si un farmacéutico le sugiere al cliente, ante el resultado de los estudios de coagulación, que le conviene aumentar la dosis de warfarina ¿Es eso recetar? Probablemente lo sea.
Si la razón principal de recetar es el resultado del juicio profesional, se puede argumentar que los farmacéuticos hace tiempo que vienen haciendo esto. Los farmacéuticos están autorizados legalmente a rechazar o entregar medicamentos que consideran inadecuados para el paciente y esto es una forma de recetar.
Recetar, no es una tarea física al término de una consulta y debe ser considerado como una serie de procesos complejos con diferentes tareas y decisiones. Esta complejidad significa que producir una receta se puede fragmentar en varias partes que pueden ser realizadas por distintos profesionales de la salud. Los múltiples términos utilizados para describir la acción de recetar, la incertidumbre de que el ajuste de la dosis es sinónimo de recetar y la posibilidad de rechazar la venta de un medicamento porque puede ser contraproducente para el cliente, han hecho más aceptable que los farmacéuticos puedan recetar. Ellos ya estaban involucrados en estas actividades antes de que se legislara la ley.
Para muchos farmacéuticos, la autorización de poder recetar no les significa cambios importantes en su actividad porque estaban desempeñando funciones afines con el acto de recetar.
Cuando la enfermera escribe una indicación y debe esperar la firma del médico que puede tardar más de un día, resulta un beneficio que tenga autorización para recetar ya que estando más tiempo disponible mejora el acceso del paciente al tratamiento.
Varios de los farmacéuticos entrevistados manifestaron que los médicos no son necesariamente las personas más adecuadas para recetar porque tienen menor conocimiento de las dosis y de los efectos colaterales de los fármacos que el que tienen los farmacéuticos.
Para los nuevos recetadores se debe enfatizar que se deben circunscribir a las áreas de práctica clínica donde son competentes. Si un farmacéutico receta debe saber porqué eligió ese medicamento y tienen que conocer la evidencia médica del mismo. En este aspecto da la sensación de que las enfermeras conocen más que los farmacéuticos las áreas de su competencia para poder recetar.
La función de recetar como una actividad de grupo.
Una cultura de la seguridad, el énfasis en la competencia y las definiciones borrosas sobre lo que constituye el arte de recetar, apuntalan el concepto de que recetar es una actividad de grupo y como tal es más seguro.
Un ejemplo dado por un farmacéutico es el siguiente: un paciente que se controla por primera vez por su presión arterial, la enfermera le toma la presión y le saca un electrocardiograma. Luego intercambia impresiones con el médico sobre el ajuste de la dosis y de la medicación y una vez resuelto este aspecto, el paciente va al farmacéutico para ser medicado. Esto constituye una actividad en equipo donde cada uno pone su parte de experiencia.
Mientras que antiguamente, el médico realizaba todas estas actividades, actualmente las mismas están fragmentadas y son llevadas a cabo como tarea de grupo.
En este proceso, el farmacéutico no participa en las etapas donde no tiene capacidad que son el examen clínico y el diagnóstico, pero actúa en la etapa final donde tiene conocimiento sobre los medicamentos.
El modelo donde una enfermera realiza el examen clínico, el médico diagnostica y el farmacéutico receta de acuerdo a lo recomendado, resulta favorable para muchos ya que cada profesional se dedica a su área específica.
Limitaciones del estudio
Las ideas expresadas en este artículo surgieron de datos cualitativos de las entrevistas con farmacéuticos autorizados para recetar. Este estudio está fundamentalmente basado sobre hipótesis y se requiere el paso del tiempo para evaluar los resultados del método. Por otra parte el número de participantes es muy limitado.
domingo, 11 de enero de 2009
EE.UU. abre en Costa Rica la primera sede del FDA en Latinoamérica
San José, 7 ene (EFE).-
El Departamento de Salud y Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) inauguró hoy en Costa Rica su primera oficina en Latinoamérica con el objetivo de facilitar el comercio de alimentos y fármacos hacia ese país.
Michael Leavitt, secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, manifestó que la apertura de oficinas de la FDA en diferentes partes del mundo como China, India, Europa, Medio Oriente y ahora Latinoamérica, es parte de la nueva estrategia de la agencia para enfrentar los retos del comercio mundial.
"Garantizar la seguridad y la inocuidad de los productos importados es trascendental para todas nuestras naciones (...) esta oficina es un paso importante que nos ayudará a continuar con el fortalecimiento de la calidad, seguridad e inocuidad de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos", dijo.
Por su parte, el comisionado de la FDA, Andrew von Eschenbach, subrayó que las oficinas regionales de la agencia tienen por meta profundizar la cooperación técnica tanto con el Gobierno como con los sectores privados de diversas regiones.
Esto, agregó, con el fin de garantizar la calidad y seguridad de los productos durante todo su proceso y no solo al momento de tratar de inscribirlos para su consumo en Estados Unidos.
Von Eschenbach comentó que Costa Rica fue elegida como sede latinoamericana por el amplio comercio de alimentos y dispositivos médicos que tiene con Estados Unidos, así como por la calidad y los esfuerzos de las autoridades para cumplir con los más elevados estándares de calidad.
Leavitt agregó que los exportadores de Centroamérica y el Caribe deben ver esta nueva oficina como "una puerta para conectarse con la FDA en Estados Unidos", lo que facilitará el comercio.
Para la viceministra costarricense de Salud, Ana Morice, el establecimiento de la oficina de la FDA en San José es un "reconocimiento" a los esfuerzos del país por producir alimentos y dispositivos médicos competitivos y con seguridad garantizada.
Paul Seligman, director de la oficina en Costa Rica, detalló que la sede en San José entrará en pleno funcionamiento en un plazo máximo de tres meses, pero que desde ahora se están coordinando acciones de capacitación en buenas prácticas de producción.
La repercusion en otrso medios periodisticos de latinoamerica
EEUU con sede latinoamericana de salud en Costa Rica
Univisión - 7 Ene 2009
http://www.univision.com/contentroot/wirefeeds/50noticias/7849748.html
EEUU con sede latinoamericana de salud en Costa Rica
Univisión - 7 Ene 2009
http://www.univision.com/contentroot/wirefeeds/50noticias/7849748.html
FDA abre oficina aquí para agilizar comercio a EE. UU.
La Nación Costa Rica - 6 Ene 2009
http://www.nacion.com/ln_ee/2009/enero/07/economia1830536.html
COSTA RICA: FDA ABRE SU PRIMERA OFICINA EN AMLAT
AnsaLatina.com - 6 Ene 2009
http://www.ansa.it/ansalatina/notizie/notiziari/amcentr/20090106231134799551.html
Entidad sanitaria de EE UU abrirá sede en Costa Rica
El Nacional (Venezuela) - 5 Ene 2009
http://www.el-nacional.com/www/site/p_contenido.php?q=nodo/62183/Internacional/Entidad-sanitaria-de-EE-UU-abrir%C3%A1-sede-en-Costa-Rica-
FDA abre sede para agilizar exportaciones
El Tiempo (Honduras) - hace 13 horas
http://www.tiempo.hn/index.php/secciones/internacionales/13-internacionales/6814-fda-abre-sede-para-agilizar-exportaciones-
Costa Rica es parte de nueva era de la FDA
La Prensa Libre (Costa Rica) - hace 15 horas
http://www.prensalibre.co.cr/2009/enero/08/nacionales11.php
Inaugura FDA oficina regional de control de calidad en Costa Rica
SDP - EL Sendero del Peje - hace 22 horas
http://senderodelpeje.com/sdp/contenido/2009/01/07/304775
sábado, 10 de enero de 2009
INformación FDA
- Ezetimibe/Simvastatin (marketed as Vytorin), Ezetimibe (marketed as Zetia), and Simvastatin (marketed as Zocor): Early Communication about an Ongoing Data Review
- Audience: Cardiovascular healthcare professionals and patients
[UPDATE 01/08/2009] The FDA has completed its review of the final clinical study report of ENHANCE and issued an update.
[Posted 01/25/2008] FDA provided healthcare professionals with an early communication about an ongoing data review for Ezetimibe/Simvastatin (marketed as Vytorin), Ezetimibe (marketed as Zetia), and Simvastatin (marketed as Zocor). This early communication is in keeping with FDA's commitment to inform the public about ongoing postmarketing drug issues.
Merck/Schering Plough Pharmaceuticals reported preliminary results from the Effect of Combination Ezetimibe and High-Dose Simvastatin vs. Simvastatin Alone on the Atherosclerotic Process in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (ENHANCE) trial. This trial was designed to evaluate the amount of atherosclerotic plaque in blood vessels located in the neck based on images obtained through ultrasound in patients treated with Vytorin (ezetimibe plus simvastatin) or simvastatin alone. Merck/Schering Plough stated that there was no significant difference between Vytorin and simvastatin in the amount of atherosclerotic plaque in the inner walls of the carotid (neck) arteries despite greater lowering of LDL-cholesterol (bad cholesterol) with Vytorin compared to simvastatin. Once Merck/Schering Plough completes the analysis of the unblinded data from ENHANCE, it will submit a final study report to FDA. Once FDA receives the final study report, FDA estimates it will take approximately 6 months to fully evaluate the data. After reviewing the data from the ENHANCE study, and considering all other available information about the link between LDL lowering and reduction of cardiovascular events, FDA will determine whether any further regulatory action is warranted with regard to Zetia and Vytorin and also whether any changes to FDA's current approach to drugs that lower LDL cholesterol are warranted.
Patients should talk to their doctors if they have any questions about the information from the ENHANCE trial.
[January 08, 2009 - Update of Safety Review - FDA]
[July 18, 2008 - Making Sense of Vytorin Concerns - Consumer Q & A - FDA]
[January 25, 2008 - Early Communication about an Ongoing Data Review - FDA] -
Return to Top | MedWatch Home | MedWatch Safety Info | Online MedWatch Report | Contact MedWatch
- Cordis Corporation Dura Star RX and Fire Star RX PTCA Balloon Catheters
- Audience: Cardiovascular healthcare professionals, hospital risk managers
[Posted 01/25/2008] Cordis Corporation and FDA informed healthcare professionals of a Class I recall of All Fire Star and Dura Star balloon catheters, lots 13173912 through 13315455, plus 52 additional lots above 13315455. Balloon catheters are used in a medical procedure (known as percutaneous transluminal coronary angioplasty or PTCA) to open narrowed or blocked blood vessels or arteries of the heart. The product has a potential for slow deflation or no deflation of the angioplasty balloon when inserted into the artery or other blood vessels. This may potentially result in a total blockage of the artery or blood vessels, resulting in a change in the heart rate or heart rhythm, injury to the heart artery, a heart attack, need for a surgical procedure, or death.
[January 25, 2008 - Recall Notice - FDA] -
- Leukine (sargramostim)
- Audience: Oncologists, hematologists, other healthcare professionals
[Posted 01/24/2008] Bayer and FDA informed healthcare professionals of the market withdrawal of the current liquid formulation of Leukine, a growth factor that helps fight infection and disease in appropriate patients by enhancing immune cell function. The product was withdrawn because of an upward trend in spontaneous reports of adverse reactions, including syncope (fainting), which are temporally correlated with a change in the formulation of liquid Leukine to include edetate disodium (EDTA). The upward trend in adverse reaction reporting rates has not been observed with the use of lyophilized Leukine. Healthcare professionals should immediately stop using liquid Leukine and return unused vials to the manufacturer.
[January 23, 2008 - Dear Healthcare Professional Letter - Bayer Healthcare] -
miércoles, 3 de diciembre de 2008
Fw: MedWatch - Innohep (tinzaparin): Clinical study stopped early because of interim finding of increased all-cause mortality in patients who received drug
  |
In July 2008, the company revised the prescribing information to restrict the use of Innohep in patients 90 years of age or older. FDA is concerned that the preliminary data from the IRIS study suggest that the increased risk of mortality is not limited only to patients 90 years of age or older. Therefore, FDA has requested that the company revise the labeling for Innohep to better describe the overall study results which suggest that, when compared to unfractionated heparin, Innohep increases the risk of death for elderly patients (i.e., 70 years of age and older) with renal insufficiency. Healthcare professionals should consider the use of alternative treatments to Innohep when treating elderly patients over 70 years of age with renal insufficiency and DVT, PE, or both. This communication is in keeping with FDA's commitment to inform the public about its ongoing safety reviews of drugs. FDA anticipates submission of the final IRIS study report in January, 2009 and plans to complete its review soon thereafter. FDA will communicate its conclusions and any resulting recommendations to the public at that time. FDA will consider additional regulatory actions as appropriate after thorough review of all applicable data from the manufacturer of Innohep.
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__________ NOD32 3656 (20081202) Information __________
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domingo, 23 de noviembre de 2008
tramadol
| ALERTA TRAMADOL A los miembros de la RED NACIONAL DE FISCALIZACIÓN (RENAFI) Atento a que se ha detectado un aumento en el consumo de la droga TRAMADOL, que no obedecería a necesidades reales de prescripción médica y estaría siendo utilizada -presumiblemente- con fines adictivos, la ANMAT solicita a todas las autoridades sanitarias nacionales y provinciales, acrecentar los controles de fiscalización sobre la dispensación en farmacias, habida cuenta de que todos los productos registrados en esta Administración que contienen la mencionada droga tienen condición de venta "BAJO RECETA". Asimismo, se convoca a Asociaciones y Colegios de Farmacéuticos a alertar a sus miembros asociados o colegiados sobre esta situación, recomendando la observancia estricta del expendio bajo receta. |
viernes, 12 de septiembre de 2008
MECANISMOS DE FISCALIZACION Y CONTROL PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS ANTEOJOS PREGRADUADOS PARA PRESBICIA
Resolución 857/2008 MINISTERIO DE SALUD
27-ago-2008
SALUD PUBLICA
MECANISMOS DE FISCALIZACION Y CONTROL
--------------------------------------------------------------------------------
Publicada en el Boletín Oficial del 02-sep-2008
Número: 31480
Página: 6
--------------------------------------------------------------------------------
Resumen:
ESTABLECESE QUE LOS MECANISMOS DE FISCALIZACION Y CONTROL PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS ANTEOJOS PREGRADUADOS PARA PRESBICIA SON LOS PREVISTOS EN EL REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00.
----------------------------------------------------------------------------------
Ministerio de Salud
SALUD PUBLICA
Resolución 857/2008
Establécense mecanismos de fiscalización
y control para el registro sanitario de anteojos
pregraduados para presbicia.
Bs. As., 27/8/2008
VISTO el Expediente Nº 2002-1.941/08-0 del registro
del MINISTERIO DE SALUD y las actuaciones
judiciales caratuladas “LOVELLI
S.A. C/ ESTADO NACIONAL - MINISTERIO
DE SALUD S/ AMPARO LEY 16.986”, expediente
Nº 13.583/07, que tramitaran por ante
el JUZGADO NACIONAL DE PRIMERA INSTANCIA
EN LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
FEDERAL Nº 2, Secretaría Nº 3, y
CONSIDERANDO:
Que por dichas actuaciones la firma LOVELLI
S.A. promueve acción de amparo contra el Estado
Nacional - Ministerio de Salud con el fin de
que se establezcan los mecanismos de fiscalización
y control de calidad que permitan la importación
de los productos ópticos no terapéuticos
a los que hace referencia la Resolución
Nº 102/95 del Ex MINISTERIO DE ECONOMIA
Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
Que el Juzgado interviniente, citado en
el Visto de la presente, señala “que la
A.N.M.A.T., mediante ‘instructivo’ emanado
de su Departamento de Tecnología Médica,
estableció las condiciones para poder acceder
a la importación de lentes pregraduadas
(v. fs. 35/38 de la causa nro. 25.802/01 que
tramitó ante este Juzgado).”.
Que contra el mencionado instructivo la Cámara
Argentina de Opticas (CADEO) interpuso
acción de amparo, en la que recayera
sentencia con fecha 25 de marzo de 2002,
declarando la ilegitimidad del instructivo atacado,
pronunciamiento que fue luego confirmado
por Sala I del fuero, y actualmente se
encuentra firme.
Que señala el magistrado interviniente que
“...a raíz de dicha sentencia, la ANMAT dictó
con fecha 20 de abril de 2005 la Disposición
Nº 2331/05 mediante la cual suspendió el
registro y la importación de todas las lentes
pregraduadas para la corrección de la presbicia
(art. 1º) y puso en conocimiento de la
medida tomada a la Secretaría de Políticas,
Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio
de Salud y Ambiente.”.
Que asimismo indica que “...sabido es que
el Estado no sólo debe abstenerse de interferir
en el ejercicio de los derechos individuales,
sino que tiene —además— el
deber de realizar prestaciones positivas, de
manera tal que el ejercicio de aquellas no se
torne ilusoria (Conf. Punto X del Dictamen
del Procurador General de la Nación al que
remitió la C.S.J.N. en la causa: “Asociación
Benghalensis y Otros c/Ministerio de Salud
y Acción Social - Estado Nacional s/Amparo
Ley 16.986”, con fecha 1º de junio de 2000),
que en el caso no es otra cosa que la determinación
y reglamentación de los mecanismos
de fiscalización y control de calidad a
los que ya se hizo referencia”.
Que destaca que “...corresponde a la ANMAT
actuar en materia de expendio e importación
de lentes pregraduados como producto de
uso y aplicación en medicina humana, tanto
en lo que hace al contralor de esas actividades,
como en lo que refiere a la elaboración
y proposición de normas a la Secretaría de
Salud respecto de aquéllas...”.
Que continúa diciendo que “asimismo, es
dable recordar que la actividad involucrada
en autos (importación de lentes pregraduadas
para la corrección de la presbicia), se
encuentra alcanzada por la Ley 16.463 y su
Decreto reglamentario 9763/64 (confr. Arts.
1º y 2º de la Ley y 1º inc. c), 3º, 4º, 5º, 6º y 40
del Decreto), y que —en lo principal— tales
normas ponen en cabeza del Ministerio de
Salud el ejercicio del poder de policía sanitaria
de la actividad en cuestión, la facultad
de otorgar las autorizaciones para realizarla
a las personas interesadas y la atribución
de dictar las disposiciones reglamentarias o
complementarias necesarias para el cumplimiento
de las finalidades allí indicadas.”.
Que concluye que “ello así, habiendo la
A.N.M.A.T. puesto en conocimiento de la
Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones
Sanitarias del Ministerio de Salud la
suspensión ordenada mediante Disposición
nro. 2331/05, éste no puede eludir su deber
de control sobre las consecuencias de su dictado,
que en la práctica ha derivado en la suspensión
sine die de la importación y/o liberación
en el mercado interno de los productos
en trato; máxime si se tiene en cuenta que su
importación y venta no se encuentra prohibida
por órgano alguno del Estado, sino sujeta
a la observancia de ciertas restricciones propias
del bien jurídico tutelado (derecho a la
salud)”, y “que como consecuencia de todo
lo hasta aquí expuesto corresponde que la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud
de la Nación arbitre los medios necesarios
para que —dentro del plazo de 60 días— se
establezcan los mecanismos de control y fiscalización
de calidad que posibiliten la importación
de los productos en cuestión...”.
Que en tal sentido, y teniendo en cuenta las
competencias que le han sido asignadas
normativamente a la A.N.M.A.T., corresponde
que fije las condiciones de venta, advertencias,
y especificidades que considere
conveniente aplicar sobre los productos
en cuestión, para conocimiento del público
conforme lo establecido en la ley de medicamentos
Nº 16.463 para dichos productos.
Que a tales fines resulta de aplicación la
Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004)
por la cual se incorporó al ordenamiento jurídico
nacional la Resolución MERCOSUR/
GMC/RES. Nº 40/00, en la cual se aprueba
una definición de “producto médico” que
comprende a los anteojos pregraduados.
Que asimismo dicho reglamento prevé la
adopción de la clasificación universal de
productos médicos propiciada por la Organización
Mundial de la Salud, en la que las
gafas se encuentran codificadas bajo el número
11-667.
Que la presente se dicta en estricto cumplimiento
de la sentencia judicial firme dictada
el 20 de noviembre de 2007 por el JUZGADO
NACIONAL DE PRIMERA INSTANCIA
EN LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
FEDERAL Nº 2 en autos: “Lovelli S.A. C/ Estado
Nacional - Ministerio de Salud s/ Amparo
Ley 16.986”, expediente Nº 13.583/07,
cuyos principales párrafos han sido precedentemente
transcriptos.
Que la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION
E INSTITUTOS y la DIRECCION
GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS
han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades
establecidas en la Ley de Ministerios (texto
ordenado por Decreto Nº 438/92) y sus modificatorios
y la Ley Nº 16.463 y su Decreto
Reglamentario Nº 9763/64.
Por ello,
LA MINISTRA
DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Establécese que los mecanismos
de fiscalización y control para el registro sanitario
de los anteojos pregraduados para presbicia
son los previstos en el Reglamento Técnico
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00.
Art. 2º — Las actividades de fabricación y/o
importación de los productos mencionados en
el Artículo 1º sólo podrán ser realizadas por
empresas debidamente inscriptas ante la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT), las que funcionarán bajo la dirección
técnica de un profesional matriculado por este
Ministerio, con título cuyas incumbencias lo habiliten
para llevar a cabo tales actividades.
Art. 3º — La ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) será la Autoridad de
Aplicación de la presente Resolución, quedando
facultada para reglamentarla y controlar su cumplimiento.
Art. 4º — Establécese que el despacho al
público de los productos objeto de la presente
reglamentación deberá realizarse en aquellos
locales autorizados al efecto de acuerdo con la
reglamentación vigente en cada jurisdicción.
Art. 5º — Regístrese, Comuníquese a la DIRECCION
GENERAL DE ADUANAS de la ADMINISTRACION
FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS
y a la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA. Publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese.
— Maria G. Ocaña.
http://www.anmat.gov.ar/Legislacion/ProductosMedicos/Resolucion_857-2008.pdf
27-ago-2008
SALUD PUBLICA
MECANISMOS DE FISCALIZACION Y CONTROL
--------------------------------------------------------------------------------
Publicada en el Boletín Oficial del 02-sep-2008
Número: 31480
Página: 6
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Resumen:
ESTABLECESE QUE LOS MECANISMOS DE FISCALIZACION Y CONTROL PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS ANTEOJOS PREGRADUADOS PARA PRESBICIA SON LOS PREVISTOS EN EL REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00.
----------------------------------------------------------------------------------
Ministerio de Salud
SALUD PUBLICA
Resolución 857/2008
Establécense mecanismos de fiscalización
y control para el registro sanitario de anteojos
pregraduados para presbicia.
Bs. As., 27/8/2008
VISTO el Expediente Nº 2002-1.941/08-0 del registro
del MINISTERIO DE SALUD y las actuaciones
judiciales caratuladas “LOVELLI
S.A. C/ ESTADO NACIONAL - MINISTERIO
DE SALUD S/ AMPARO LEY 16.986”, expediente
Nº 13.583/07, que tramitaran por ante
el JUZGADO NACIONAL DE PRIMERA INSTANCIA
EN LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
FEDERAL Nº 2, Secretaría Nº 3, y
CONSIDERANDO:
Que por dichas actuaciones la firma LOVELLI
S.A. promueve acción de amparo contra el Estado
Nacional - Ministerio de Salud con el fin de
que se establezcan los mecanismos de fiscalización
y control de calidad que permitan la importación
de los productos ópticos no terapéuticos
a los que hace referencia la Resolución
Nº 102/95 del Ex MINISTERIO DE ECONOMIA
Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
Que el Juzgado interviniente, citado en
el Visto de la presente, señala “que la
A.N.M.A.T., mediante ‘instructivo’ emanado
de su Departamento de Tecnología Médica,
estableció las condiciones para poder acceder
a la importación de lentes pregraduadas
(v. fs. 35/38 de la causa nro. 25.802/01 que
tramitó ante este Juzgado).”.
Que contra el mencionado instructivo la Cámara
Argentina de Opticas (CADEO) interpuso
acción de amparo, en la que recayera
sentencia con fecha 25 de marzo de 2002,
declarando la ilegitimidad del instructivo atacado,
pronunciamiento que fue luego confirmado
por Sala I del fuero, y actualmente se
encuentra firme.
Que señala el magistrado interviniente que
“...a raíz de dicha sentencia, la ANMAT dictó
con fecha 20 de abril de 2005 la Disposición
Nº 2331/05 mediante la cual suspendió el
registro y la importación de todas las lentes
pregraduadas para la corrección de la presbicia
(art. 1º) y puso en conocimiento de la
medida tomada a la Secretaría de Políticas,
Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio
de Salud y Ambiente.”.
Que asimismo indica que “...sabido es que
el Estado no sólo debe abstenerse de interferir
en el ejercicio de los derechos individuales,
sino que tiene —además— el
deber de realizar prestaciones positivas, de
manera tal que el ejercicio de aquellas no se
torne ilusoria (Conf. Punto X del Dictamen
del Procurador General de la Nación al que
remitió la C.S.J.N. en la causa: “Asociación
Benghalensis y Otros c/Ministerio de Salud
y Acción Social - Estado Nacional s/Amparo
Ley 16.986”, con fecha 1º de junio de 2000),
que en el caso no es otra cosa que la determinación
y reglamentación de los mecanismos
de fiscalización y control de calidad a
los que ya se hizo referencia”.
Que destaca que “...corresponde a la ANMAT
actuar en materia de expendio e importación
de lentes pregraduados como producto de
uso y aplicación en medicina humana, tanto
en lo que hace al contralor de esas actividades,
como en lo que refiere a la elaboración
y proposición de normas a la Secretaría de
Salud respecto de aquéllas...”.
Que continúa diciendo que “asimismo, es
dable recordar que la actividad involucrada
en autos (importación de lentes pregraduadas
para la corrección de la presbicia), se
encuentra alcanzada por la Ley 16.463 y su
Decreto reglamentario 9763/64 (confr. Arts.
1º y 2º de la Ley y 1º inc. c), 3º, 4º, 5º, 6º y 40
del Decreto), y que —en lo principal— tales
normas ponen en cabeza del Ministerio de
Salud el ejercicio del poder de policía sanitaria
de la actividad en cuestión, la facultad
de otorgar las autorizaciones para realizarla
a las personas interesadas y la atribución
de dictar las disposiciones reglamentarias o
complementarias necesarias para el cumplimiento
de las finalidades allí indicadas.”.
Que concluye que “ello así, habiendo la
A.N.M.A.T. puesto en conocimiento de la
Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones
Sanitarias del Ministerio de Salud la
suspensión ordenada mediante Disposición
nro. 2331/05, éste no puede eludir su deber
de control sobre las consecuencias de su dictado,
que en la práctica ha derivado en la suspensión
sine die de la importación y/o liberación
en el mercado interno de los productos
en trato; máxime si se tiene en cuenta que su
importación y venta no se encuentra prohibida
por órgano alguno del Estado, sino sujeta
a la observancia de ciertas restricciones propias
del bien jurídico tutelado (derecho a la
salud)”, y “que como consecuencia de todo
lo hasta aquí expuesto corresponde que la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud
de la Nación arbitre los medios necesarios
para que —dentro del plazo de 60 días— se
establezcan los mecanismos de control y fiscalización
de calidad que posibiliten la importación
de los productos en cuestión...”.
Que en tal sentido, y teniendo en cuenta las
competencias que le han sido asignadas
normativamente a la A.N.M.A.T., corresponde
que fije las condiciones de venta, advertencias,
y especificidades que considere
conveniente aplicar sobre los productos
en cuestión, para conocimiento del público
conforme lo establecido en la ley de medicamentos
Nº 16.463 para dichos productos.
Que a tales fines resulta de aplicación la
Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004)
por la cual se incorporó al ordenamiento jurídico
nacional la Resolución MERCOSUR/
GMC/RES. Nº 40/00, en la cual se aprueba
una definición de “producto médico” que
comprende a los anteojos pregraduados.
Que asimismo dicho reglamento prevé la
adopción de la clasificación universal de
productos médicos propiciada por la Organización
Mundial de la Salud, en la que las
gafas se encuentran codificadas bajo el número
11-667.
Que la presente se dicta en estricto cumplimiento
de la sentencia judicial firme dictada
el 20 de noviembre de 2007 por el JUZGADO
NACIONAL DE PRIMERA INSTANCIA
EN LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
FEDERAL Nº 2 en autos: “Lovelli S.A. C/ Estado
Nacional - Ministerio de Salud s/ Amparo
Ley 16.986”, expediente Nº 13.583/07,
cuyos principales párrafos han sido precedentemente
transcriptos.
Que la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION
E INSTITUTOS y la DIRECCION
GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS
han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades
establecidas en la Ley de Ministerios (texto
ordenado por Decreto Nº 438/92) y sus modificatorios
y la Ley Nº 16.463 y su Decreto
Reglamentario Nº 9763/64.
Por ello,
LA MINISTRA
DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Establécese que los mecanismos
de fiscalización y control para el registro sanitario
de los anteojos pregraduados para presbicia
son los previstos en el Reglamento Técnico
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00.
Art. 2º — Las actividades de fabricación y/o
importación de los productos mencionados en
el Artículo 1º sólo podrán ser realizadas por
empresas debidamente inscriptas ante la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT), las que funcionarán bajo la dirección
técnica de un profesional matriculado por este
Ministerio, con título cuyas incumbencias lo habiliten
para llevar a cabo tales actividades.
Art. 3º — La ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) será la Autoridad de
Aplicación de la presente Resolución, quedando
facultada para reglamentarla y controlar su cumplimiento.
Art. 4º — Establécese que el despacho al
público de los productos objeto de la presente
reglamentación deberá realizarse en aquellos
locales autorizados al efecto de acuerdo con la
reglamentación vigente en cada jurisdicción.
Art. 5º — Regístrese, Comuníquese a la DIRECCION
GENERAL DE ADUANAS de la ADMINISTRACION
FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS
y a la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA. Publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese.
— Maria G. Ocaña.
http://www.anmat.gov.ar/Legislacion/ProductosMedicos/Resolucion_857-2008.pdf
martes, 2 de septiembre de 2008
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